Dicloreum antiinflamatorio local: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Dicloreum Antiinflamatorio Local 180 mg parches medicados

Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras el período de tratamiento indicado (7 días en adolescentes, 14 días en adultos).

Contenido de este folleto:

Qué es Dicloreum Antiinflamatorio Local y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dicloreum Antiinflamatorio Local
Cómo usar Dicloreum Antiinflamatorio Local
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dicloreum Antiinflamatorio Local
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dicloreum Antiinflamatorio Local y para qué se utiliza

Dicloreum Antiinflamatorio Local es un parche medicado que se aplica sobre la piel y contiene el principio activo diclofenac hidroxietilpirrolidina, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dicloreum Antiinflamatorio Local está indicado para tratar localmente el dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos debidos a enfermedades reumáticas o a traumatismos.

2. Qué debe saber antes de usar Dicloreum Antiinflamatorio Tópico

No use Dicloreum Antiinflamatorio Tópico

si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a un desinfectante denominado isopropanol.
si ha tenido previamente ataques de asma, erupciones cutáneas (urticaria) o rinitis aguda tras la toma de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
si tiene la piel dañada, independientemente del tipo de lesión: reacciones alérgicas (dermatitis exudativa, eccema), lesiones infecciosas, quemaduras o heridas.
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo y durante la lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
si padece lesiones del aparato digestivo (úlcera péptica activa).
en niños y adolescentes menores de 16 años.

Advertencias y precauciones
La utilización, especialmente si es prolongada y sobre superficies extensas de la piel, de antiinflamatorios de uso tópico podría provocar efectos adversos en el organismo.
La tirita medicada debe aplicarse únicamente sobre piel sana, intacta, sin heridas ni lesiones abiertas. Tenga cuidado de que las tiras medicadas no entren en contacto con los ojos ni con las mucosas.
La tirita medicada no debe aplicarse con un vendaje apretado que no permita la ventilación ni durante el baño o la ducha.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Use Dicloreum Antiinflamatorio Tópico con especial precaución:

si padece enfermedades renales, cardíacas o hepáticas, si ha padecido previamente lesiones del aparato digestivo (úlcera péptica), enfermedad inflamatoria intestinal o predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica).
si es un paciente de edad avanzada, ya que es más propenso a presentar efectos adversos.

Use Dicloreum Antiinflamatorio Tópico solo tras consultar con el médico:

si ha tenido o tiene reacciones alérgicas, como ataques de asma, erupciones cutáneas (urticaria) o rinitis alérgica aguda, tras la toma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
En caso de piel dañada, independientemente del tipo de lesión: reacciones alérgicas (dermatitis exudativa, eccema), lesiones infecciosas, quemaduras o heridas.
si padece o ha padecido previamente úlcera péptica.

Suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico o al farmacéutico:

si aparece una erupción cutánea (rash) tras la aplicación de la tirita medicada.

Evite la exposición excesiva al sol durante el uso de Dicloreum Antiinflamatorio Tópico y aproximadamente un día después de retirar la tirita medicada, con el fin de reducir el riesgo de posibles fenómenos de sensibilización a la luz solar.
Otros medicamentos y Dicloreum Antiinflamatorio Tópico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No administre simultáneamente por vía tópica o sistémica otro medicamento que contenga diclofenaco o otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dado que este medicamento actúa localmente sobre la piel, la absorción del principio activo por el organismo es muy baja y difícilmente puede producirse una interacción con otros medicamentos o con alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Dicloreum Antiinflamatorio Tópico si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado "No use Dicloreum Antiinflamatorio Tópico"), ya que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar:

daños en el corazón, pulmones y riñones del feto
prolongación del tiempo de sangrado en la madre y en el recién nacido
inhibición de las contracciones uterinas en la madre, con retraso o prolongación del parto.

No use Dicloreum Antiinflamatorio Tópico durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con Dicloreum Antiinflamatorio Tópico cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco contenido en este medicamento se excreta en la leche materna.
A las dosis recomendadas de Dicloreum Antiinflamatorio Tópico no se esperan efectos en el lactante; sin embargo, debido a la falta de estudios adecuados, las mujeres que estén en periodo de lactancia solo deben utilizar este medicamento bajo consejo del médico o del farmacéutico. En tal caso, recuerde no aplicar el medicamento sobre el pecho, ni sobre amplias zonas de piel ni durante largos periodos de tiempo (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dicloreum Antiinflamatorio Tópico no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Dicloreum Antiinflamatorio Tópico contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicol propilénico y perfume.
El parahidroxibenzoato de metilo (E218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E216) pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene 420 mg de glicol propilénico por tirita, que puede causar irritación cutánea.
Este medicamento contiene un perfume que a su vez contiene alérgenos (amilcinnamal, alcohol amilcinnámico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinnamal, alcohol cinamílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído cínámico hexílico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metil heptin carbonato) que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Dicloreum Antiinflamatorio Local

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso:

Aplicar un parche a la vez.
Solo para uso cutáneo.
No sobrepasar las dosis indicadas.

Uso en adultos
La dosis habitual es de 1 o 2 parches al día (una aplicación cada 12 o 24 horas) durante un período de hasta 14 días.
Si no se observa mejoría tras el período de tratamiento recomendado, deberá consultar a un médico.
Uso en adolescentes de 16 años o más
En adolescentes de 16 años o más, si el producto es necesario durante un período de tratamiento superior a 7 días para el alivio del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los familiares del adolescente que consulten a un médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
Dicloreum Antiinflamatorio Local no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 16 años, ya que no existen datos suficientes que permitan evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Uso en pacientes ancianos
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos, ya que son más propensos a sufrir efectos adversos (ver «Advertencias y precauciones»).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal
Para la utilización de los parches medicados con diclofenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal, consulte la sección «Advertencias y precauciones».
El parche medicado con diclofenaco debe utilizarse durante el menor tiempo posible, en función de la indicación terapéutica.
Cómo aplicar el parche medicado Dicloreum Antiinflamatorio Local

Aplíquelo únicamente sobre piel sana e intacta y no durante el baño o la ducha.
Corte el sobre que contiene el parche medicado según las indicaciones.
Saque un parche medicado, retire la lámina de plástico protectora de la superficie adhesiva y aplique el parche sobre la articulación o la zona dolorida.
Si es necesario, el parche puede mantenerse en su lugar mediante una venda elástica.
Cierre cuidadosamente el sobre presionando el borde donde se encuentra la cinta de cierre.
El parche debe utilizarse completo.

Si utiliza más Dicloreum Antiinflamatorio Local del que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano en caso de haber utilizado dosis excesivas o de haber ingerido accidentalmente por vía oral Dicloreum Antiinflamatorio Local.
No se han notificado casos de sobredosis con los parches medicados de diclofenaco.
Sin embargo, si se produjeran efectos adversos sistémicos debido a un uso incorrecto o a una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) con este producto, acuda inmediatamente al médico, quien adoptará las medidas generales de soporte recomendadas en caso de intoxicación por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender la administración de Dicloreum Antiinflamatorio Local e informar inmediatamente al médico o al farmacéutico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

erupción en la piel (erupción cutánea)
enrojecimiento intenso de la piel (eritema) y aparición de ampollas (eccema)
reacciones cutáneas de tipo inflamatorio o alérgico (dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), picor
reacciones en el lugar de aplicación

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollar)
sequedad de la piel

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea (urticaria)
reacción alérgica grave (anafilactoide) con síntomas como agitación, presión baja, náuseas, etc.
hinchazón generalizada de la piel (edema angioneurótico)
erupción cutánea con elevaciones en la piel (pústulas)
falta o dificultad para respirar (asma)
reacciones de la piel a la luz solar (fotosensibilidad)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum Antiinflamatorio Local

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Mantenga este medicamento en su envase original a una temperatura inferior a 30 °C.
Después de la primera apertura, el producto tiene una validez de 3 meses si la bolsa que contiene las tiras medicadas se cierra correctamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dicloreum Antiinflamatorio Local

El principio activo es diclofenaco hidroxietilpirrolidina. Un parche medicado contiene 180 mg de diclofenaco hidroxietilpirrolidina (equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico).
Los demás componentes del medicamento son: gelatina, povidona, solución de d-sorbitol al 70 %, caolín, dióxido de titanio, glicerol propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato disódico, ácido tartárico, dihidroxialuminio aminoacetato, carmelosa sódica, poliacrilato sódico, 1,3-butilen glicol, polisorbato 80, aroma, agua purificada, fieltro sintético, película plástica.

Descripción del aspecto de Dicloreum Antiinflamatorio Local y contenido del envase
Dicloreum Antiinflamatorio Local se presenta en forma de parche medicado.
El contenido del envase es de 5, 8 ó 10 parches medicados.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Altergon Italia S.r.l. – Morra De Sanctis (AV) Italia.

Folleto informativo: información para el usuario

Dicloreum Antiinflamatorio Local 3% espuma cutánea, recipiente a presión

Diclofenaco
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dicloreum Antiinflamatorio Local y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dicloreum Antiinflamatorio Local
Cómo utilizar Dicloreum Antiinflamatorio Local
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dicloreum Antiinflamatorio Local
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dicloreum Antiinflamatorio Local y para qué sirve

Dicloreum Antiinflamatorio Local es una espuma para aplicar en la piel que contiene el principio activo
diclofenac, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dicloreum Antiinflamatorio Local está indicado para tratar localmente el dolor y la inflamación de
articulaciones, músculos, tendones y ligamentos debidos a enfermedades reumáticas o a traumatismos.

2. Qué debe saber antes de usar Dicloreum Antiinflamatorio Local

No use Dicloreum Antiinflamatorio Local

si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a un desinfectante denominado isopropanol.
si ha tenido previamente ataques de asma, erupción cutánea (urticaria) o rinitis tras la ingestión de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o isopropanol.
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños en el corazón, los pulmones y los riñones del feto (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
en niños y adolescentes menores de 14 años de edad, ya que no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
La utilización, especialmente si es prolongada y sobre superficies extensas de la piel, de antiinflamatorios de uso local podría provocar efectos adversos en el organismo.
Use Dicloreum Antiinflamatorio Local:

únicamente sobre piel sana, intacta, sin heridas ni lesiones abiertas.
únicamente con vendajes permeables al aire y no con vendajes ajustados.

Tenga cuidado de que la espuma no entre en contacto con los ojos y evite ingerirla.
Use Dicloreum Antiinflamatorio Local con especial precaución:

si ha tenido anteriormente reacciones alérgicas, como ataques de asma, erupciones cutáneas o rinitis alérgica aguda, tras la ingestión de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o analgésicos.
si padece asma, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales), ya que puede presentar con mayor frecuencia que otros pacientes ataques de asma, inflamación local de la piel o de las mucosas (edema de Quincke) y erupciones cutáneas (urticaria).
si es un paciente anciano o padece problemas gástricos, ya que debe evitar tomar simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios orales, por vía rectal o inyectables.

Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico o farmacéutico:

si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del medicamento.
si se producen reacciones alérgicas tras la aplicación, especialmente prolongada, de otros medicamentos de uso local.

Evite la exposición excesiva al sol durante el uso de Dicloreum Antiinflamatorio Local para prevenir posibles fenómenos de sensibilización a la luz solar.
Otros medicamentos y Dicloreum Antiinflamatorio Local
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Dado que este medicamento actúa localmente sobre la piel, la absorción del principio activo por el organismo es muy baja y difícilmente puede producirse una interacción con otros medicamentos o alimentos.
En caso de uso del medicamento en dosis altas y durante largos períodos de tiempo, es recomendable consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Dicloreum Antiinflamatorio Local si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver sección "No use Dicloreum Antiinflamatorio Local"), ya que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden causar:

daños en el corazón, los pulmones y los riñones del feto
un alargamiento del tiempo de sangrado en la madre y en el recién nacido
una inhibición de las contracciones uterinas en la madre, con retraso o prolongación del parto.

No use Dicloreum Antiinflamatorio Local durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con Dicloreum Antiinflamatorio Local cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco contenido en este medicamento se excreta en la leche materna.
A las dosis recomendadas de Dicloreum Antiinflamatorio Local no se esperan efectos en el lactante; sin embargo, debido a la falta de estudios adecuados, las mujeres en período de lactancia solo deben utilizar este medicamento bajo consejo médico o farmacéutico. En tal caso, recuerde no aplicar el medicamento sobre el pecho, ni sobre amplias zonas de piel ni durante largos períodos de tiempo (ver sección "Advertencias y precauciones").
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dicloreum Antiinflamatorio Local no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Dicloreum Antiinflamatorio Local contiene sorbato potásico, alcohol bencílico y una fragancia de menta/eucalipto
El sorbato potásico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 7,5 mg de alcohol bencílico por dosis. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar leve irritación local.
Este medicamento contiene una fragancia de menta/eucalipto que a su vez contiene geraniol, limoneno y linalol, sustancias que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Dicloreum Antiinflamatorio Local

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso:

Agite el envase antes de usarlo y, manteniéndolo boca abajo, presione el aplicador correspondiente. En cada aplicación, rocíe una cantidad circular de espuma de 3-5 centímetros de diámetro sobre la palma de la mano y aplíquela sobre la zona a tratar. A continuación, realice un suave masaje hasta que el medicamento sea completamente absorbido por la piel.
Recuerde lavarse siempre las manos después de cada aplicación para evitar que la espuma medicamentosa actúe también sobre ellas.

Dicloreum Antiinflamatorio Local puede utilizarse en combinación con un tratamiento mediante ultrasonidos. En caso de tratamiento por iontoforesis, el producto debe aplicarse en el polo negativo.
Uso en adultos
Aplique el medicamento de 1 a 3 veces al día o según prescripción médica.
Atención: utilizar solo durante períodos de tratamiento breves.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si observa algún cambio reciente en sus características.
Uso en adolescentes de 14 a 18 años
Aplique la espuma cutánea de 1 a 3 veces al día o según prescripción médica.
Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
No utilizar en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que no existen datos suficientes para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Uso en personas mayores
Puede utilizarse la dosis habitual recomendada para adultos.
Si utiliza más Dicloreum Antiinflamatorio Local de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano en caso de haber utilizado dosis excesivas o de haber ingerido accidentalmente por vía oral Dicloreum Antiinflamatorio Local.
Dado que este medicamento actúa localmente sobre la piel, la absorción del principio activo por el organismo es muy baja, por lo que difícilmente pueden producirse casos de sobredosificación. Sin embargo, el uso de dosis excesivas del medicamento o la ingestión accidental por vía oral pueden provocar efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

erupción cutánea
enrojecimiento intenso de la piel y aparición de ampollas (eccema, eritema)
reacciones inflamatorias de la piel (dermatitis, incluida dermatitis de contacto)
picor

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea (urticaria)
hinchazón rápida de la piel (edema angioneurótico)
erupción cutánea con formación de pústulas
asma
reacciones de la piel a la luz solar (fotosensibilidad)

Dicloreum en asociación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede causar los siguientes efectos adversos:

hipersensibilidad a la luz,
erupción cutánea con formación de ampollas,
eccema,
eritema,
reacciones cutáneas con evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum Antiinflamatorio Local

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original a una temperatura inferior a 30 °C.
Este medicamento contiene un propelente inflamable.
Recipiente bajo presión: puede explotar si se calienta; no perforar ni quemar, ni siquiera después de su uso.
Manténgase alejado de fuentes de calor, chispas, llamas libres y superficies calientes. No fumar.
Proteger de los rayos solares y no exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No pulverizar sobre una llama libre ni sobre otra fuente de ignición.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloreum Antiinflamatorio Local

El principio activo es diclofenaco. 100 g de espuma cutánea contienen 3 g de diclofenaco.
Los demás componentes del medicamento son: sorbato potásico, hidróxido sódico, macroglicéridos caprílicos/caproatos, phospholipon 80 H, polisorbato 80, alcohol bencílico, fosfato disódico dodecahidrato, acetato de tocoferol, aroma de menta/eucalipto, agua purificada.

Descripción del aspecto de Dicloreum Antiinflamatorio Local y contenido del envase
Dicloreum Antiinflamatorio Local se presenta en forma de espuma cutánea. Cada envase contiene una
bombona de aluminio de 50 gramos bajo presión, cerrada con una válvula hermética y dispensador
provisto de tapón.
Cada bombona bajo presión contiene:

47,5 gramos de solución y 2,5 gramos de propelente (isobutano, n-butano, propano).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Farmol Health Care S.r.l. - Via del Maglio n. 6 - Valmadrera (LC)
IGS Aerosols GmbH, Im Hemmet 1 und 2, Wehr, Baden - Württemberg, Alemania