Desferal

Folleto informativo: información para el paciente

Desferal 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

deferoxamina mesilato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Desferal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Desferal
3. Cómo usar Desferal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desferal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Desferal y para qué se utiliza?

¿Qué es Desferal?
Desferal contiene el principio activo deferoxamina mesilato, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como “agentes quelantes”. La deferoxamina se utiliza para eliminar el exceso de hierro y de aluminio del organismo.

¿Para qué sirve Desferal?
En pacientes con ciertos tipos de anemia, como la talasemia, pueden ser necesarias transfusiones sanguíneas repetidas, las cuales pueden provocar un exceso de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso introducido mediante las transfusiones. Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Desferal elimina este exceso de hierro. Desferal puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños.

Desferal se utiliza solo:

• para eliminar el exceso de hierro en casos de acumulación crónica, en situaciones de:
  o acumulación de hierro debida a transfusiones (hemossiderosis transfusional), especialmente en las siguientes anemias: talasemia mayor, anemias presentes desde el nacimiento (congénitas), anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoinmune;
  o acumulación de hierro por encima de un determinado umbral o asociada a daño tisular (hemocromatosis primaria) en pacientes con otras enfermedades concomitantes (por ejemplo, anemia grave, enfermedades cardíacas, bajo contenido de proteínas en sangre) que impiden la flebotomía;
  o acumulación de hierro asociada a una enfermedad sanguínea (porfiria cutánea tardía) en pacientes que no toleran la flebotomía.

• para tratar intoxicaciones agudas por hierro.

• para eliminar el exceso de aluminio en casos de acumulación crónica en pacientes con insuficiencia renal grave en fase terminal (en diálisis de mantenimiento) con:
  o enfermedades óseas relacionadas con el aluminio y/o
  o enfermedades cerebrales provocadas por la diálisis (encefalopatía dialítica) y/o
  o anemia atribuida al aluminio.

• para la diagnóstico de acumulación de hierro o aluminio.

Cómo actúa Desferal
Desferal se une al hierro y al aluminio en exceso y los elimina del organismo principalmente a través de la orina y las heces.

2. Qué debe saber antes de usar Desferal

No use Desferal

• si es alérgico al mesilato de deferoxamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), salvo que sea posible una desensibilización que permita el tratamiento.

Si esto le afecta, informe a su médico antes de tomar Desferal. Si cree que podría ser alérgico a
Desferal, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Desferal.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas podrían diferir de la información general
incluida en este prospecto.
Informe a su médico antes de tomar Desferal:

• si tiene problemas cardíacos y también debe tomar vitamina C. Su médico lo controlará y valorará si debe recetarle vitamina C, que solo podrá tomarse tras un mes de tratamiento regular con Desferal y con una dosis diaria total no superior a 200 mg, repartidos en dosis separadas. El tratamiento con Desferal y dosis elevadas de vitamina C (más de 500 mg al día) puede provocar un empeoramiento de la función cardíaca, que normalmente se revierte tras suspender la vitamina C. Su médico lo controlará durante el tratamiento.
• si tiene problemas de visión o audición. Su médico le realizará exámenes de la vista y la audición antes de iniciar el tratamiento con Desferal y posteriormente a intervalos regulares (cada 3 meses), especialmente si los niveles de ferritina son bajos.
• si padece insuficiencia renal. Su médico lo controlará, ya que Desferal provoca la eliminación del hierro y del aluminio a través de los riñones, y podría ser necesaria la diálisis para aumentar dicha eliminación.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Desferal:

• presenta una bajada de la presión arterial y shock, que se manifiesta por ejemplo con enrojecimiento, taquicardia, colapso circulatorio o erupciones cutáneas, ya que podrían deberse a una inyección demasiado rápida de Desferal en vena.
• tiene fiebre alta, dolor de garganta (faringitis), dificultad respiratoria, dolor abdominal, diarrea aguda o malestar general, ya que podría tener una infección bacteriana o micótica. Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con Desferal, le realizará controles y le tratará adecuadamente.
• presenta alteraciones en la función renal confirmadas por análisis de sangre (por ejemplo, aumento de la creatinina en sangre), ya que su médico deberá controlarlo.
• presenta trastornos visuales o auditivos, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Desferal.
• tiene una insuficiencia respiratoria grave, especialmente si padece una intoxicación aguda por hierro o talasemia. Esto podría deberse al uso de una dosis excesiva de Desferal.

Otra información importante:

• el tratamiento con Desferal puede causar alteraciones cerebrales, como por ejemplo convulsiones, y puede acelerar la aparición de demencia por diálisis. Esto ocurre especialmente en pacientes con enfermedades cerebrales relacionadas con el aluminio y tratados con dosis elevadas de Desferal. Para prevenir estos efectos, su médico podría recetarle un medicamento que contenga el principio activo clonazepam.
• el tratamiento con Desferal para reducir la acumulación de aluminio puede provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre y un empeoramiento del hiperparatiroidismo (producción excesiva de paratohormona).
• su orina puede volverse de color rojizo debido a la presencia del complejo con el hierro.

Seguimiento del tratamiento con Desferal
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina. Estos controles permitirán evaluar la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para verificar la eficacia de Desferal.
Su médico evaluará estos resultados para determinar cuál es la dosis de Desferal más adecuada para usted.
Niños y adolescentes
Desferal puede utilizarse en adolescentes y niños. El tratamiento con Desferal puede causar retraso en el crecimiento, especialmente en niños menores de 3 años al inicio del tratamiento. Si su hijo está siendo tratado con Desferal, el médico lo controlará cada 3 meses para evaluar su peso y talla.
Otros medicamentos y Desferal
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• proclorperacina (un medicamento utilizado para tratar trastornos neurológicos)
• vitamina C en dosis superiores a 500 mg/día (ver “Advertencias y precauciones”).

Pruebas diagnósticas
Informe a su médico si debe someterse a una gammagrafía, una prueba diagnóstica en la que se utiliza galio-67, ya que podría tener que suspender el tratamiento con Desferal 48 horas antes de la prueba.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, informe a su médico, quien antes de recetarle Desferal valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto. Los datos sobre el uso de deferoxamina en mujeres embarazadas son limitados y no se conoce el riesgo para el feto y la madre.
Lactancia
No se sabe si la deferoxamina se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho, informe a su médico, quien valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el niño antes de recetarle Desferal.
Conducción y uso de máquinas
Desferal puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si presenta mareos, trastornos neurológicos o alteraciones visuales o auditivas, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Desferal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El medicamento puede administrarse por vía subcutánea, intravenosa e intramuscular.
Desferal no debe administrarse todo en una sola vez (en bolo) por vía subcutánea.
Su médico evaluará la vía de administración más adecuada.

Tratamiento de la acumulación crónica de hierro
La dosis media recomendada es de 20-60 mg/kg al día.
Su médico:

• le recetará Desferal tras las primeras 10-20 transfusiones de sangre o cuando observe una acumulación de hierro mediante análisis.
• le recetará la dosis más baja eficaz para controlar la enfermedad, especialmente si es usted mayor.
• evaluará la dosis más adecuada y podrá decidir modificar la vía de administración y la dosis en función de la gravedad de la acumulación de hierro.
• le realizará análisis para controlar la eliminación de hierro por la orina durante un período de 24 horas, inicialmente cada día y posteriormente a intervalos de varias semanas.
• valorará si recetarle hasta 200 mg al día de vitamina C en dosis fraccionadas, comenzando tras un mes de tratamiento regular con Desferal, ya que los pacientes con acumulación de hierro suelen desarrollar un déficit de vitamina C. Generalmente son suficientes 50 mg de vitamina C para niños menores de 10 años y 100 mg de vitamina C para pacientes mayores.

Administración
Para el tratamiento de la acumulación crónica de hierro, Desferal se administra generalmente:

• mediante una infusión lenta bajo la piel (administración subcutánea),
• utilizando una bomba portátil ligera durante 8-12 horas, que también puede usarse durante un período de hasta 24 horas.
• Desferal se administra con la bomba generalmente de 5 a 7 veces por semana. Para las instrucciones sobre cómo reconstituir Desferal y utilizar la bomba portátil, consulte el apartado “Instrucciones para el uso”.

Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro
Desferal se utiliza como terapia complementaria a otros tratamientos. La vía de administración más habitual es la infusión continua en una vena (administración intravenosa). La dosis recomendada es de 15 mg/kg por hora.
Su médico reducirá la dosis tras 4-6 horas, o tan pronto como sea posible, para no superar la dosis recomendada de 80 mg/kg al día.
Para las instrucciones sobre cómo reconstituir Desferal, consulte el apartado “Instrucciones para el uso”.

Tratamiento de la acumulación crónica de aluminio en pacientes con insuficiencia renal grave en fase terminal
La dosis recomendada es de 5 mg/kg de Desferal, administrada mediante infusión lenta en una vena una vez por semana. Su médico le realizará un análisis para evaluar los niveles de aluminio en sangre y determinar cuándo y cuánto Desferal debe administrarse. Desferal puede administrarse mediante infusión lenta durante los últimos 60 minutos de la sesión de diálisis o 5 horas antes del inicio de la diálisis.
Desferal también puede añadirse a la solución de diálisis y administrarse por vía intraperitoneal a pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) o diálisis peritoneal cíclica continua (CCPD).
En estos pacientes, debe utilizarse la vía peritoneal para administrar Desferal; si esto no es posible, puede administrarse en un músculo, bajo la piel o mediante infusión lenta en una vena.
Para las instrucciones sobre cómo reconstituir Desferal, consulte el apartado “Instrucciones para el uso”.

Diagnóstico de la acumulación de hierro o aluminio

• Evaluación de la acumulación de hierro: se le inyectará una dosis de 500 mg de Desferal en un músculo (administración intramuscular) y se le pedirá que recoja la orina durante las siguientes 6 horas para determinar el contenido de hierro.
• Evaluación de la acumulación de aluminio: el nivel de aluminio en sangre se determinará justo antes de la diálisis y al comienzo de la siguiente sesión de diálisis. Desferal se administrará a una dosis de 5 mg/kg mediante infusión lenta en una vena durante los últimos 60 minutos de la diálisis.

Instrucciones para el uso
Reconstitución de Desferal con agua para preparaciones inyectables
Para poder administrarse, Desferal debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables.
Cuando se administre por vía subcutánea o intravenosa, Desferal debe usarse como solución de 95 mg/ml en agua para preparaciones inyectables. Cuando se administre por vía intramuscular, Desferal puede usarse como solución de 95 mg/ml en agua para preparaciones inyectables o también a una concentración mayor.

Instrucciones para preparar la solución de Desferal:

1. Aspire la cantidad necesaria de agua para preparaciones inyectables con una jeringa (véanse las tablas a continuación).
2. Limpie el tapón de goma del vial de Desferal con alcohol. Inyecte el contenido de la jeringa en el vial de Desferal.
3. Agite bien el vial para disolver completamente el polvo.
4. Aspire la solución obtenida con la jeringa.

Reconstitución de Desferal para administración subcutánea, endovenosa e
intramuscular

Reconstitución de Desferal para administración intramuscular cuando se requiere una
concentración mayor

Después de la reconstitución, la solución puede diluirse aún más con los líquidos para perfusión habituales.
Uso de la bomba portátil
Las ilustraciones muestran las instrucciones necesarias para preparar la solución de Desferal e inyectarla por vía subcutánea. Consulte la tabla anterior para conocer la cantidad de agua estéril para preparaciones inyectables necesaria para la reconstitución.

1. Aspire el agua para preparaciones inyectables con una jeringa.
2. Limpie el tapón de goma del vial de Desferal con alcohol. Inyecte el contenido de la jeringa en el vial de Desferal.
3. Agite bien el vial para disolver completamente el polvo.
4. Aspire la solución resultante con la jeringa.
5. Conecte el tubo de extensión a la jeringa y engánchelo a la aguja de mariposa. Llene el espacio muerto del tubo con la solución contenida en la jeringa.
6. Coloque la jeringa en la bomba de perfusión.
7. Limpie cuidadosamente la piel de la zona elegida (abdomen, brazo, parte superior de la pierna o muslo) con alcohol antes de insertar la aguja. Con la mano libre, levante un pliegue de piel. Inserte la aguja de mariposa bajo la piel. Es importante introducir firmemente la aguja hasta las alas. Compruebe moviendo ligeramente la aguja si su extremo se mueve libremente. Si no se mueve libremente, es posible que la punta de la aguja esté demasiado cerca de la superficie de la piel. Repita la operación en otra zona de la piel, después de limpiar la aguja y la piel con alcohol.
8. Fije la aguja con esparadrapo.
9. Puede utilizar un cinturón o una funda con correa para llevar la bomba. También puede usar la bomba durante la noche.

Cómo abrir los viales

Tome el vial tal como se indica en el dibujo y rómpalo con un movimiento rápido.
Duración del tratamiento con Desferal
Utilice este medicamento regularmente y exactamente según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas sobre el tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Desferal, hable con su médico.
Si usa más Desferal del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Desferal, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Una sobredosis de Desferal puede provocar efectos adversos tales como:

• disminución de la presión arterial
• aceleración del ritmo cardíaco
• trastornos gastrointestinales
• pérdida transitoria de la visión
• pérdida de la capacidad de comprender el habla y de hablar (afasia)
• agitación
• dolor de cabeza
• náuseas
• ralentización del ritmo cardíaco
• insuficiencia renal grave. En pacientes con intoxicación aguda por hierro y en pacientes talasémicos, tras el tratamiento con dosis muy elevadas de Desferal administradas por vía intravenosa, se ha descrito una insuficiencia respiratoria grave. El médico tratará la sobredosis de Desferal en función de su estado clínico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Desferal puede utilizarse en personas de 65 años o más con las mismas dosis empleadas en adultos. Los pacientes ancianos deben ser controlados muy cuidadosamente por el médico para detectar posibles efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.
Si olvida usar Desferal
Si ha olvidado una dosis de Desferal, informe inmediatamente a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Desferal
No interrumpa el tratamiento con Desferal a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, el exceso de hierro ya no será eliminado del organismo (véase también el apartado anterior “Duración del tratamiento con Desferal”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos de los signos y síntomas descritos como efectos adversos también pueden ser manifestaciones de la
enfermedad de base (acumulación de hierro y/o aluminio).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en las articulaciones y músculos
• reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, hematoma, ligera hinchazón, eritema, prurito, muerte de una zona localizada de la piel (escara), formación de costras

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• náuseas
• urticaria
• retraso en el crecimiento y alteraciones óseas (por ejemplo, displasia metafisaria, una enfermedad ósea rara) con dosis elevadas y en niños pequeños
• fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteración de la audición
• pitidos o zumbidos en los oídos
• asma
• vómitos
• dolor abdominal
• reacciones en el lugar de inyección tales como ampollas, hinchazón debida a acumulación de líquido, sensación de ardor

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• infección por hongos
• problemas de visión, incluida disminución de la agudeza visual, ceguera nocturna y pérdida de la vista
• presión sanguínea baja
• aceleración del ritmo cardíaco
• shock

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación del estómago y/o intestino causada por una infección bacteriana
• alteraciones en la sangre (incluida reducción de plaquetas y glóbulos blancos)
• reacción alérgica grave que puede incluso causar la muerte (reacción anafiláctica, shock anafiláctico)
• hinchazón por acumulación de líquido causada por problemas en los vasos sanguíneos (edema angioneurótico)
• trastornos neurológicos, incluidos mareos
• aparición o empeoramiento de enfermedades cerebrales provocadas por la diálisis relacionada con aluminio, enfermedad de los nervios periféricos, hormigueo
• insuficiencia respiratoria grave
• inflamación de los pulmones (infiltración pulmonar)
• diarrea
• erupción cutánea que afecta a todo el cuerpo

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• convulsiones
• espasmos musculares
• problemas renales, incluso graves (insuficiencia renal aguda, tubulopatía renal)
• aumento de la creatinina en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Desferal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Utilice un frasco para una sola administración. Utilice el medicamento inmediatamente después de la reconstitución o, como máximo, dentro de las 3 horas siguientes. A la concentración recomendada de 95 mg/ml, la solución reconstituida debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
No utilice la solución si no es transparente o si observa que está opaca o turbia. Si la reconstitución se ha realizado en condiciones asépticas, conserve el medicamento a temperatura ambiente (  23° C) durante un máximo de 24 horas antes de la administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desferal

• El principio activo es deferoxamina mesilato. Cada vial contiene 500 mg de deferoxamina mesilato.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Desferal y contenido del envase
Cada envase de Desferal 500 mg/5 mL, polvo y disolvente para solución inyectable, contiene 10 viales de
500 mg de medicamento y 10 viales de 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Titular de la autorización de comercialización
MITEM PHARMA
2-12, RUE DU CHEMIN DES FEMMES
91300 MASSY
FRANCIA
Fabricante
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
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