Dalacin T

Folleto informativo: información para el paciente

DALACIN T 1% emulsión cutánea, gel

Clindamicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dalacin T
3. Cómo usar Dalacin T
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin T
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Dalacin T y para qué se utiliza?

Dalacin T contiene como principio activo la clindamicina (un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados lincosamidas) y se utiliza en el tratamiento del acné. La clindamicina actúa contra las bacterias que penetran en los poros de la piel y provocan las espinillas rojas llenas de pus características del acné.

2. Qué debe saber antes de usar Dalacin T

No use Dalacin T

• si es alérgico a la clindamicina, a otros principios activos similares como la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha sufrido en el pasado una inflamación del colon (colitis) tras el uso de antibióticos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dalacin T.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Dalacin T (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

• aparición de diarrea. Si presenta calambres abdominales y diarrea grave y prolongada, con presencia de sangre y moco en las heces, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico. Estos síntomas podrían indicar una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) provocada por el uso de antibióticos. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas incluso varias semanas después de interrumpir el tratamiento con Dalacin T, ya que, si no se tratan, la situación podría empeorar (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• reacciones alérgicas. En este caso, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de usar Dalacin T”).
  Evite el contacto con los ojos, las mucosas y las heridas, ya que este medicamento contiene una base alcohólica que puede causar escozor e irritación. En caso de contacto, lave la zona con abundante agua fresca.
  Tenga cuidado al aplicar el medicamento cerca de la boca, ya que tiene un sabor desagradable.
  El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte al médico para iniciar una terapia adecuada.

Niños
Este medicamento debe utilizarse en la primera infancia solo si es estrictamente necesario y bajo control médico directo.

Otros medicamentos y Dalacin T
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos afectan la eficacia de Dalacin T o Dalacin T afecta la eficacia de los siguientes medicamentos:

• antibióticos como metronidazol, gentamicina y lincomicina;
• medicamentos bloqueadores neuromusculares como éter, tubocurarina, pancuronio, cuando la clindamicina se utiliza por vía sistémica.

Cuando la clindamicina se utiliza por vía sistémica, puede potenciar el efecto de los medicamentos bloqueadores neuromusculares (como éter, tubocurarina, pancuronio).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
El principio activo de Dalacin T, cuando se utiliza por vía tópica, puede pasar a la leche materna humana y provocar efectos adversos en los recién nacidos amamantados, como diarrea, sangre en las heces o erupciones cutáneas.
Si está embarazada o amamantando, su médico le recetará Dalacin T solo si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dalacin T no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Dalacin T 1% emulsión cutánea contiene:

• alcohol cetostearílico. Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• metil para-hidroxibenzoato. Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

Dalacin T 1% gel contiene glicerol propilénico (E1520) y metil p-hidroxibenzoato (E218).
Este medicamento contiene 50 mg de glicerol propilénico y 3 mg de metil p-hidroxibenzoato en cada gramo de gel.
El metil p-hidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Dalacin T

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique una capa fina de Dalacin T sobre la zona de la piel que deba tratarse dos veces al día. No es necesario masajear la piel.
Lávese las manos después de cada aplicación.
Si utiliza más Dalacin T del que debe
Si ha utilizado más Dalacin T de lo indicado, acuda a su médico, ya que podrían aparecer efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si presenta:

• diarrea grave, persistente o con presencia de sangre y moco en las heces (que puede estar asociada a dolor abdominal o fiebre). Estos pueden ser síntomas de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Consulte a su médico si presenta los siguientes efectos adversos tras el uso de Dalacin T emulsión cutánea:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• irritación de la piel
• urticaria
• piel seca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de la producción de sebo en la piel (seborrea)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección de los folículos pilosos (foliculitis)
• dolor de ojos
• dolor abdominal
• trastornos estomacales e intestinales
• colitis pseudomembranosa
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas y escamas (dermatitis de contacto)

Consulte a su médico si presenta los siguientes efectos adversos tras el uso de Dalacin T gel:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• irritación de la piel
• aumento de la producción de sebo en la piel (seborrea)
• piel seca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• urticaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• trastornos estomacales e intestinales

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección de los folículos pilosos (foliculitis)
• dolor de ojos
• dolor abdominal
• colitis pseudomembranosa
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas y escamas (dermatitis de contacto)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin T

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en el tubo tras la palabra
"Caducidad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Dalacin T gel
No conserve a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dalacin T
El principio activo es la clindamicina (como fosfato de clindamicina).
Dalacin T 1% emulsión cutánea
100 g de emulsión contienen 1,188 g de fosfato de clindamicina (equivalente a 1 g de clindamicina base).
Los demás componentes son: glicerina, alcohol isosteárico, alcohol cetostearílico, metil p-hidroxibenzoato
(ver sección 2 “Dalacin T 1% emulsión cutánea contiene”), ácido esteárico, monoestearato de glicerilo,
lauril sarcosinato sódico y agua purificada.
Dalacin T 1% gel
100 ml de gel contienen 1,188 g de fosfato de clindamicina (equivalente a 1 g de clindamicina base).
Los demás componentes son: alantoína, metil p-hidroxibenzoato (E218), propilenglicol (E1520) (ver
sección 2 “Dalacin T 1% gel contiene propilenglicol (E1520) y metil p-hidroxibenzoato (E218)”),
polietilenglicol 400, carbómero 934P y agua purificada.

Descripción del aspecto de Dalacin T y contenido del envase
Dalacin T 1% emulsión cutánea está disponible en envases que contienen un frasco de polietileno de 30 ml con tapón de polipropileno.
Dalacin T 1% gel está disponible en envases que contienen un tubo de 30 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
vía Isonzo, 71
04100 Latina
Italia

Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei
1930 Zaventem
Bélgica