Cystagon

Folleto informativo: información para el usuario

Cystagon 50 mg Cápsulas de Liberación Retardada, 150 mg Cápsulas de Liberación Retardada

cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato)
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es CYSTAGON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CYSTAGON
3. Cómo usar CYSTAGON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CYSTAGON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CYSTAGON y para qué se utiliza

La cistinosis es una enfermedad metabólica denominada "cistinosis nefropática", caracterizada por una acumulación anormal del aminoácido cistina en diversos órganos del cuerpo, tales como los riñones, los ojos, los músculos, el páncreas y el cerebro. La acumulación de cistina daña los riñones y provoca la excreción de cantidades excesivas de glucosa, proteínas y electrolitos. Distintos órganos se ven afectados a edades diferentes.
CYSTAGON se receta para el tratamiento de este raro trastorno hereditario. CYSTAGON es un medicamento que reacciona con la cistina para reducir su nivel dentro de las células.

2. Qué debe saber antes de usar CYSTAGON

No use CYSTAGON

• si usted – o el niño – es alérgico a la cisteamina bitartrato o a la penicilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre.
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones

• Si a usted o al niño le han confirmado la enfermedad mediante la medición de los niveles de cistina en los glóbulos blancos, el tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse lo antes posible.
• Se han notificado algunos casos de lesiones cutáneas en el codo, en forma de pequeñas masas duras, en niños tratados con dosis elevadas de diversos preparados a base de cisteamina. Estas lesiones estaban asociadas a estrías cutáneas y a lesiones óseas, tales como fracturas o deformidades óseas, y a laxitud articular. Su médico podría solicitar revisiones médicas y radiografías periódicas de la piel y los huesos para controlar los efectos del medicamento. También se recomienda el autoexamen de la piel, tanto para usted como para el niño. Si aparecen anomalías en la piel o en los huesos, informe inmediatamente a su médico.
• Su médico podría solicitar controles periódicos del número de células sanguíneas.
• No se ha demostrado que CYSTAGON impida la acumulación de cristales de cistina en el ojo. Si ha estado utilizando una solución oftálmica de cisteamina con este fin, continúe su uso.
• A diferencia de la fosfocisteamina, otro principio activo similar a la cisteamina bitartrato, CYSTAGON no contiene fosfato. Es posible que ya esté tomando suplementos de fosfato y que su dosis precise ajustes cuando CYSTAGON sustituya a la fosfocisteamina.
• Para evitar riesgos de aspiración pulmonar, no se deben administrar las cápsulas a niños menores de aproximadamente 6 años.
• No ingerir el sobre desecante colocado dentro del frasco.

Otros medicamentos y CYSTAGON
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
CYSTAGON con alimentos y bebidas
En niños menores de aproximadamente seis años, la cápsula dura puede abrirse y su contenido verterse sobre alimentos (por ejemplo, leche, patatas o alimentos a base de almidón) o mezclarse con fórmulas infantiles. No añadirlo a bebidas ácidas como el zumo de naranja. Consulte a su médico para obtener indicaciones precisas.
Embarazo
No use CYSTAGON si está embarazada. Consulte a su médico si piensa tener un hijo.
Lactancia
CYSTAGON no debe usarse durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CYSTAGON puede provocar somnolencia. Al comienzo del tratamiento, es conveniente que usted o el niño eviten realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que conozca bien los efectos del medicamento.

3. Cómo utilizar CYSTAGON

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o pediatra. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
La dosis de CYSTAGON que se le haya recetado a usted o a su hijo dependerá de su edad y peso o de
los de su hijo.
En niños hasta los 12 años de edad, la dosis se basará en la superficie corporal; la dosis habitual es
de 1,30 g/m² de superficie corporal al día.
En pacientes mayores de 12 años y con un peso superior a 50 kg, la dosis habitual es de 2 g/día.
En cualquier caso, la dosis habitual no debe superar los 1,95 g/m²/día.
CYSTAGON debe tomarse o administrarse únicamente por vía oral y exactamente según lo indicado
por el médico o pediatra. Para que CYSTAGON actúe correctamente, siga las siguientes instrucciones:

• Adhiera estrictamente las instrucciones del médico. No aumente ni disminuya la cantidad del medicamento sin la aprobación del médico.
• No se deben administrar las cápsulas duras a niños menores de aproximadamente seis años, ya que podrían no ser capaces de tragarlas y podrían asfixiarse. En niños menores de aproximadamente seis años, la cápsula dura puede abrirse y su contenido espolvorearse sobre alimentos (por ejemplo, leche, patatas o alimentos a base de almidón) o mezclarse con fórmula infantil. No añadirlo a bebidas ácidas como el zumo de naranja. Consulte al médico para obtener indicaciones precisas.
• Su tratamiento o el del niño puede incluir, además de CYSTAGON, uno o más suplementos para reponer importantes electrolitos que se pierden a través de los riñones. Es importante administrar o tomar estos suplementos siguiendo exactamente las instrucciones. Consulte al médico si se ha olvidado de tomar varias dosis de estos suplementos o si presenta debilidad o somnolencia.
• Análisis de sangre regulares para medir la cantidad de cistina dentro de los leucocitos ayudan a determinar la posología adecuada de CYSTAGON. El médico o pediatra programarán los análisis de sangre necesarios.

También los análisis regulares de sangre y orina para medir los niveles de electrolitos importantes para el organismo ayudan al médico a ajustar correctamente las dosis de los suplementos.
CYSTAGON debe tomarse 4 veces al día, cada 6 horas, preferiblemente justo después de comer o durante las comidas. Es importante tomar la dosis respetando lo más posible los intervalos de 6 horas.
El tratamiento con CYSTAGON tiene una duración indefinida, según lo establecido por el médico.
Para abrir y cerrar fácilmente el frasco de Cystagon, siga las instrucciones indicadas a continuación.
Instrucciones para abrir y cerrar el envase

ABRIR	CERRAR
Para abrir: Coloque un bolígrafo u objeto similar entre las secciones elevadas de la tapa de protección y gire en la dirección indicada (sentido antihorario)	Para cerrar: Coloque un bolígrafo u objeto similar entre las secciones elevadas de la tapa de protección y gire en la dirección indicada (sentido horario)

Si toma más CYSTAGON del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, pediatra o con el servicio de urgencias del hospital si ha tomado el medicamento en dosis superiores a las prescritas, en caso de somnolencia.
Si olvida tomar CYSTAGON
Si olvida tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de dos horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
CYSTAGON puede provocar en algunas personas somnolencia o un nivel de vigilancia inferior al normal. Antes de realizar cualquier actividad que pueda ser peligrosa si no se presta la debida atención, asegúrese de saber cómo usted o su hijo reaccionan al medicamento.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con la frecuencia siguiente: muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes), no frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos 1 de cada 100.000 pacientes).

• Muy frecuentes: vómitos, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, fiebre y sensación de somnolencia.
• Frecuentes: dolor o molestias abdominales, mal aliento y alteración del olor de la piel, erupción cutánea, gastroenteritis, fatiga, cefalea, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteraciones en las pruebas de función hepática.
• No frecuentes: estrías cutáneas, lesiones cutáneas (pequeñas masas duras en los codos), laxitud articular, dolor en las piernas, fracturas óseas, escoliosis (desviación de la columna vertebral), deformidades y fragilidad ósea, decoloración del cabello, reacciones alérgicas graves, somnolencia, crisis epilépticas, nerviosismo, alucinaciones, disminución de los glóbulos blancos, úlcera gastrointestinal que se manifiesta con hemorragia del tracto digestivo y efectos renales que se presentan con hinchazón de las extremidades y aumento de peso. Algunos de estos efectos adversos son graves. Por ello, le recomendamos consultar con el médico o pediatra para obtener una explicación más detallada sobre esta sintomatología.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CYSTAGON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C y mantenga el envase bien cerrado, protegido de la luz y de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CYSTAGON

• El principio activo es cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato). Cada cápsula dura de CYSTAGON 50 mg contiene 50 mg de cisteamina (como mercaptamina bitartrato). Cada cápsula dura de CYSTAGON 150 mg contiene 150 mg de cisteamina (como mercaptamina bitartrato).
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal, carboximetilcelulosa sódica reticulada, envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, tinta negra en las cápsulas duras (E 172).

Descripción del aspecto de CYSTAGON y contenido del envase
Cápsulas duras

• Cystagon 50 mg: cápsulas duras opacas, de color blanco, con la inscripción CYSTA 50 impresa en el cuerpo de la cápsula y RECORDATI RARE DISEASES en la tapa. Frascos de 100 o 500 cápsulas duras. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
• Cystagon 150 mg: cápsulas duras opacas, de color blanco, con la inscripción CYSTAGON 150 impresa en el cuerpo de la cápsula y RECORDATI RARE DISEASES en la tapa. Frascos de 100 o 500 cápsulas duras. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Fabricante
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Para obtener más información sobre CYSTAGON, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
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Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
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España Polska
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Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
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Esta información ha sido actualizada por última vez

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.