Folleto informativo: información para el paciente

CAMPRAL 333 mg comprimidos recubiertos gastroresistentes

Acamprosato cálcico
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es CAMPRAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CAMPRAL
Cómo tomar CAMPRAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CAMPRAL
Contenido del envase y demás información

1. Qué es CAMPRAL y para qué se utiliza

Este medicamento contiene un principio activo llamado ácido acamprosato cálcico, que actúa
reduciendo el efecto de algunos neurotransmisores implicados en la dependencia del alcohol.
CAMPRAL está indicado para ayudar al paciente alcohólico a mantener la abstinencia
del alcohol, en asociación con un apoyo psicológico (individual y/o de grupo).

2. Qué debe saber antes de tomar CAMPRAL

No tome CAMPRAL si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene problemas renales;
está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CAMPRAL
Antes de iniciar el tratamiento con CAMPRAL, deberá evaluarse adecuadamente la función de su hígado.
Los pacientes con dependencia alcohólica suelen padecer también depresión o tener pensamientos suicidas. Por este motivo, su médico podría recomendarle controles médicos periódicos, incluso durante el tratamiento con CAMPRAL.
Niños, adolescentes y ancianos
CAMPRAL no es adecuado para pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
Otros medicamentos y CAMPRAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
CAMPRAL con alimentos, bebidas y alcohol
No tome CAMPRAL con otros alimentos (con el estómago lleno), ya que esto puede disminuir la acción de este medicamento.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con CAMPRAL no afecta su terapia. Sin embargo, si está tomando CAMPRAL, debe evitar beber bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, su médico le recetará CAMPRAL solo tras una evaluación cuidadosa de los riesgos para usted y para el feto en caso de que no logre abstenerse del consumo de alcohol, ya que esta conducta puede entrañar riesgos para la salud de su bebé.
Si está amamantando con leche materna, no tome CAMPRAL. Si no logra abstenerse del consumo de alcohol, su médico decidirá si interrumpir la lactancia y comenzar el tratamiento con CAMPRAL, en función de los beneficios que el medicamento pueda reportarle.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CAMPRAL no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
CAMPRAL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar CAMPRAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 4 comprimidos al día (2 por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la noche).
Si pesa más de 60 kg, la dosis recomendada es de 6 comprimidos al día (2 por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche).
Tome los comprimidos preferiblemente con el estómago vacío.
La duración del tratamiento con CAMPRAL es de un año.
Ancianos
Es conveniente no utilizar CAMPRAL si tiene más de 65 años, salvo indicación específica del médico.
Niños y adolescentes
Es conveniente no utilizar CAMPRAL si tiene menos de 18 años, salvo indicación específica del médico.
Si toma más CAMPRAL del que debe, podría presentar diarrea, generalmente de intensidad leve; informe a su médico, quien podrá valorar la necesidad de una terapia adecuada.
Si olvida tomar CAMPRAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CAMPRAL
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje inmediatamente de tomar CAMPRAL y consulte a su médico si nota una
reacción alérgica que se manifiesta con: urticaria, hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios,
edema de la garganta con dificultad para respirar (angioedema), brusca disminución de la
presión sanguínea (reacción anafiláctica). Esta situación se produce muy raramente.
Informe a su médico si observa:
efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea;
efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

prurito, erupciones cutáneas caracterizadas por enrojecimientos y ampollas (eritema maculopapuloso);
dificultad o imposibilidad absoluta en la mujer para alcanzar el orgasmo (frigidez), incapacidad en el hombre para realizar el acto sexual o para concebir (impotencia);
disminución del deseo sexual (libido);
dolores abdominales, náuseas, vómitos, gases intestinales (flatulencia);

efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
aumento del deseo sexual (libido);
efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles):
erupciones cutáneas caracterizadas por ampollas y vesículas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CAMPRAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requieren precauciones especiales de conservación. No utilice este medicamento
después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere
al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CAMPRAL
El principio activo es: acetato de calcio.
Cada comprimido recubierto gastroresistente contiene 333 mg de acetato de calcio, equivalente a 299,7 mg de acamprosato y 33,3 mg de calcio.
Los demás componentes son: crospovidona, celulosa microcristalina, silicato de magnesio, carboximetilamido sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero aniónico basado en ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco y glicol propilénico.
Descripción del aspecto de CAMPRAL y contenido del envase
CAMPRAL está disponible en envase de cartón que contiene 84 comprimidos de 333 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande, 15 - 00144 Roma
Productor
Merck Santé SAS - 2, Rue du Pressoir Vert - Semoy – Francia.
Merck, S.L. – Polígono Merck – Mollet del Vallés – Barcelona – España