Folleto informativo: información para el usuario

Becozym comprimidos recubiertos con película

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Becozym y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Becozym
Cómo tomar Becozym
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Becozym
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Becozym y para qué se utiliza

Becozym pertenece a la categoría terapéutica de los medicamentos vitamínicos, a base de complejo B.
Becozym se utiliza para prevenir la carencia de vitaminas B:

en caso de necesidad aumentada de vitaminas B (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia),
en caso de absorción insuficiente de vitaminas B (trastornos digestivos),
en caso de desequilibrios alimentarios (dietas monótonas),

Además, se utiliza en el tratamiento de:

glossitis (inflamación de la lengua),
queilitis (inflamación de los labios),
anorexia – pérdida de apetito – (por ejemplo, durante enfermedades febriles) con pérdida de peso,
retraso del crecimiento en el niño,
astenia (debilidad),
durante tratamientos antibióticos prolongados,
trastornos de la absorción intestinal asociados a enfermedades gastrointestinales,
como coadyuvante en hepatopatías (enfermedades del hígado) y neuritis (inflamación de los nervios, acompañada de dolor y entumecimiento),
tratamiento de las secuelas del alcoholismo crónico atribuibles a un déficit vitamínico.

2. Qué debe saber antes de tomar Becozym

No tome Becozym

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Becozym.
No supere las dosis recomendadas, ya que una sobredosis puede aumentar el riesgo de efectos indeseados. Preste especial atención a la ingesta de las mismas vitaminas procedentes de cualquier otra fuente, incluidos alimentos fortificados, suplementos alimenticios y medicamentos concomitantes (ver sección 3).
Becozym debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B cuando esta sea de origen alimentario, y no en pacientes con gastritis atrófica (inflamación de la mucosa gástrica), trastornos del íleon (intestinales) o del páncreas, malabsorción gastrointestinal de vitamina B o deficiencia de factor intrínseco (sustancia producida por el estómago indispensable para la absorción de la vitamina B).
La coloración amarilla de la orina tras la administración de Becozym se debe a la vitamina B2 (riboflavina).
Los pacientes con insuficiencia renal grave deben consultar al médico antes de tomar Becozym, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Debe tener especial cuidado con la dosis diaria de vitamina B6.
Informe a su médico si está tomando Becozym y debe someterse a pruebas diagnósticas de laboratorio, ya que la vitamina B1 y la vitamina B6 contenidas en el medicamento pueden interferir con la prueba de laboratorio para la determinación de urobilinógeno en orina.
Becozym contiene 150 \μ g de biotina por comprimido. Si prevé someterse a pruebas de laboratorio, debe informar al médico o al personal de laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente Becozym, ya que la biotina puede influir en los resultados de dichas pruebas. Dependiendo de la prueba utilizada, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la biotina. El médico podría indicarle que suspenda la toma de Becozym antes de realizar las pruebas de laboratorio. Asimismo, debe saber que otros productos que podría estar tomando, como complejos multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, podrían contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Informe al médico o al personal de laboratorio si está tomando estos productos.
Otros medicamentos y Becozym
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los pacientes que reciben otros preparados mono- o multivitamínicos, cualquier otro medicamento, o que siguen una dieta restrictiva o están bajo tratamiento médico, deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Se han notificado posibles interacciones con los siguientes medicamentos:

Levodopa (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); esta interacción se debe a la presencia de vitamina B6 en el medicamento. Sin embargo, esta interacción no se produce cuando la levodopa se utiliza junto con carbidopa (medicamento utilizado junto con levodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
Cloranfenicol (un antibiótico); esta interacción se debe a la presencia de vitamina B12 en el medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Becozym debe administrarse durante el embarazo y la lactancia solo cuando esté clínicamente indicado y recomendado por el médico.
No debe superarse la dosis recomendada, ya que una sobredosis crónica podría ser perjudicial para el feto y el recién nacido.
Debe tener especial cuidado con la ingesta concomitante de vitaminas procedentes de cualquier otra fuente.
Las vitaminas contenidas en el medicamento se excretan en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta.
Becozym contiene lactosa y sacarosa
El medicamento contiene lactosa y sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Becozym

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto
o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años:
Como tratamiento terapéutico: 2-3 comprimidos gastroresistentes al día.
Durante tratamientos antibióticos: como medida preventiva, 1 comprimido gastroresistente al día.
Vía oral. Trague los comprimidos gastroresistentes sin masticarlos, con un poco de líquido.

Uso en niños
Becozym no se recomienda en niños menores de 12 años.

Si toma más Becozym del que debe
Cuando se utiliza correctamente, este producto no provoca sobredosis.
No obstante, si toma Becozym, debe prestar atención a la ingesta simultánea de vitaminas procedentes de otras fuentes.
Las manifestaciones comunes de una sobredosis pueden incluir: estado de confusión y trastornos gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.
Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
Una sobredosis aguda o prolongada de Becozym (por ejemplo, tomando hasta 10 veces la dosis recomendada) puede provocar fenómenos de toxicidad específicos asociados a la vitamina B6.
Los signos clínicos, síntomas, resultados diagnósticos y consecuencias de una sobredosis varían considerablemente y dependen de la susceptibilidad individual y de las circunstancias particulares de cada caso.
La administración diaria de más de 200 mg de vitamina B6 (piridoxina) (equivalente a más de 20 comprimidos de Becozym al día) durante varios meses o años puede provocar síntomas de neuropatía (una enfermedad del sistema nervioso). Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Becozym, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones adversas que se indican a continuación proceden de notificaciones espontáneas, por lo que no es posible estimar su frecuencia.
Trastornos gastrointestinales
Dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y potencialmente mortal), shock anafiláctico (reacción alérgica especialmente grave y potencialmente mortal).
Las reacciones alérgicas incluyen síndrome asmático, reacciones de leve a moderada intensidad que afectan a la piel, al tracto respiratorio, al tracto gastrointestinal y/o al sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria, edema (acumulación de líquidos) del rostro, eritema (enrojecimiento de la piel), prurito, sibilancias, distress cardio-respiratorio (dificultad para respirar y latido cardíaco acelerado) y reacciones graves que incluyen el shock anafiláctico (reacción alérgica grave que generalmente se presenta con erupción cutánea pruriginosa, hinchazón de la garganta, dificultad respiratoria y descenso de la presión arterial). Si aparece una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento y consulte a un médico.
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea (dolor de cabeza).
Trastornos renales y urinarios
Cromaturia (coloración de la orina).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Becozym

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Becozym

Los principios activos son: nitrato de tiamina (Vit. B), riboflavina (Vit. B2), nicotinamida, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6), pantotenato de calcio, cianocobalamina (Vit. B12), biotina. Un comprimido gastrorresistente contiene: nitrato de tiamina (Vit. B) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamida 50 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6) 10 mg, pantotenato de calcio 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (Vit. B12), biotina 150 mcg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, óxido de magnesio ligero, povidona K90, talco, estearato de magnesio, sacarosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), aroma de cacao, etilvanillina, almidón de arroz, cera montánica glicolada.

Descripción del aspecto de Becozym y contenido del envase
Becozym comprimidos gastrorresistentes: 20 comprimidos gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán.
Productor
Dragenopharm Apotheker Puschl, GmbH Tittmoning (Alemania)