Ácido clodrónico Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína, 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici
3. Cómo usar ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACIDO CLODRONICO DOC Generici y para qué se utiliza

ACIDO CLODRONICO DOC Generici es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bifosfonatos.
ACIDO CLODRONICO DOC Generici se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de densidad ósea debida a tumores (osteólisis tumoral);
• de tumores en la médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario).

Asimismo, se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de densidad ósea (osteoporosis) tras la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici

No use ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares al ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad cardíaca que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene el corazón debilitado y no es capaz de bombear sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, se inyecta en un músculo) y no debe administrarse
dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre del anestésico local lidocaína (ver apartado 3. Si usa más ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici de lo que debe).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici.

Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función renal y hepática (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver apartado 3. Cómo usar ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici).

En particular, informe a su médico:

• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Si está siendo tratado con ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici por un tumor o por osteoporosis y está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención quirúrgica bucal. Informe también a su dentista que está siendo tratado con ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici (ver apartado 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
• Si padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo cardíaco con frecuencia baja e insuficiencia cardíaca) o si ha sido intervenido del corazón.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento muy elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece convulsiones (epilepsia). Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Si padece trastornos respiratorios o pulmonares.
• Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Si padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en pacientes pediátricos.

Otros medicamentos y ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que el uso concomitante de ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici con otros bifosfonatos está contraindicado (ver apartado 2. “No use ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici”).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían producirse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos, incluyendo arritmias, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer más tiempo en circulación.
• Está tomando cimetidina, un medicamento utilizado principalmente para tratar la gastritis y la úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento para la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como ritonavir; medicamentos para tratar infecciones como antibióticos macrólidos (eritromicina) u otros antibióticos como ciprofloxacino; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos para tratar la epilepsia como carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está siendo tratado con digitálicos, medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de arritmias.
• Está tomando medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general, como suxametonio.

La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Evite usar ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici durante el embarazo y si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).

Lactancia

No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici puede causar trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en el apartado 4 o si usa más ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici de lo que debe, evite conducir vehículos y utilizar máquinas.

ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici contiene sodio

• ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
• ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína contiene 32,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Generici

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico (ver el apartado DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN al final del

Folleto informativo

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico debe garantizarse una ingesta adecuada de líquidos.
Vía de administración
ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Genéricos 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína y ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Genéricos 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína son solo para uso
intramuscular (es decir, deben inyectarse en un músculo). Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.
Evite masajear el lugar de la inyección.
Si utiliza más ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Genéricos de lo que debe
Si se le administra una dosis excesiva de ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Genéricos, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis elevadas de ácido clodrónico administradas por vía intravenosa)
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia)
• daño hepático
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían aparecer los siguientes síntomas de sobredosificación de lidocaína:

• somnolencia,
• euforia (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares, fasciculaciones (contracciones repentinas e involuntarias de un músculo),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento
El médico controlará los síntomas con terapias específicas.
Si olvida utilizar ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Genéricos
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Genéricos
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si durante el tratamiento experimenta trastornos de la vista o de los ojos, INTERRUMPA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• diarrea, náuseas, vómitos (normalmente de intensidad leve),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento del nivel de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio en sangre), asociado a calcio bajo en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras anomalías en la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un primer signo de una posible fractura del fémur.

muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• acuda a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la frecuencia:

• efectos que afectan a los ojos
  • inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
  • inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis han sido descritas actualmente con otros medicamentos pertenecientes a la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).
• efectos que afectan a los pulmones
  • trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación);
  • reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.
• efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias
  • enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha conducido a la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Genéricos.
• efectos que afectan a los huesos y músculos
  • dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento con ÁCIDO CLODRÓNICO DOC Genéricos.
  • dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto se ha observado en pacientes con cáncer.
• efectos que afectan al lugar de inyección
  • dolor en el lugar de inyección, especialmente considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con la lidocaína. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados. Los efectos adversos generalmente se deben a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre debido a una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o a una sobredosificación. Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitadores del sistema nervioso central y efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y descenso de la presión arterial (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.
Alteraciones del sistema nervioso
Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores, seguidas de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre firme de la mandíbula y el maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).
Trastornos psiquiátricos
Ansiedad, desorientación.
Alteraciones cardíacas
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta parada cardíaca.
Alteraciones oculares
Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).
Alteraciones gastrointestinales
Náuseas, vómitos.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas
Dificultad para respirar (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).
Alteraciones vasculares
Baja presión arterial (hipotensión), alta presión arterial (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a parada cardíaca y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción cutánea con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor.
Alteraciones del oído y del laberinto
Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACIDO CLODRONICO DOC Generici

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACIDO CLODRONICO DOC Generici
ACIDO CLODRONICO DOC Generici 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son el ácido clodrónico y la lidocaína. Un vial contiene 124,9 mg de clodronato disódico tetrahidrato (equivalente a 100 mg de clodronato sódico) y 33 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son el ácido clodrónico y la lidocaína. Un vial contiene 249,9 mg de clodronato disódico tetrahidrato (equivalente a 200 mg de clodronato sódico) y 40 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ACIDO CLODRONICO DOC Generici y contenido del envase
ACIDO CLODRONICO DOC Generici 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
Solución inyectable en envase de 6 viales de 3,3 ml para uso intramuscular.
ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
Solución inyectable en envase de 3 viales de 4 ml para uso intramuscular.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Productor
ACIDO CLODRONICO DOC Generici 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia.
ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
Biomedica Foscama Industria Químico-Farmacéutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR) – Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
El esquema posológico siguiente debe considerarse orientativo y, por tanto, puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.
a) Fase de ataque
La fase de ataque debe realizarse utilizando una formulación de clodronato para perfusión endovenosa.
ACIDO CLODRONICO DOC Generici solo está disponible en formulación para uso intramuscular. Por lo tanto, para la fase de ataque debe prescribirse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato para perfusión endovenosa.
b) Fase de mantenimiento
ACIDO CLODRONICO DOC Generici 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas
o, alternativamente,
puede considerarse el uso de una formulación de clodronato para uso oral.
ACIDO CLODRONICO DOC Generici solo está disponible en formulación para uso intramuscular. Por lo tanto, para el tratamiento por vía oral debe prescribirse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato para uso oral.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
La posología, en función del cuadro clínico y de los valores densitométricos, puede variar como se indica a continuación:
Terapia parenteral
ACIDO CLODRONICO DOC Generici 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular: 100 mg cada 7-14 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular: 200 mg cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína puede utilizarse en pacientes que nunca han iniciado un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio de la administración de ACIDO CLODRONICO DOC Generici 100 mg + 33 mg a ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg + 40 mg, la administración de un vial de ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.
Alternativamente
Terapia oral
ACIDO CLODRONICO DOC Generici solo está disponible en formulación para uso intramuscular. Por lo tanto, para la terapia por vía oral debe prescribirse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato para uso oral.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.

Poblaciones especiales

• Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación del medicamento para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes con edad superior a 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos para este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Administración parenteral:
Se recomienda reducir la dosis de clodronato del siguiente modo:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.