І Н С Т Р У К Ц І Я для медичного застосування лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗА-БІОТЕК (COCARBOXYLASE-BIOTEК)

Склад:

діюча речовина: кокарбоксилази гідрохлорид;

1 ампула (2 мл) містить 50 мг кокарбоксилази гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію цитрат, динатрію едетат, малеїнова кислота, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітаміну В1.

Код АТХ А11D A.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Кокарбоксилаза є складовою небілковою частиною (коферментом) ферментів, що регулюють обмінні процеси. В організмі утворюється з тіаміну внаслідок його фосфорилування. Особливо важливу роль відіграє у вуглеводному обміні, зокрема в окиснювальному декарбоксилуванні кетокислот (піровиноградної, α-кетоглютарової), а також у пентозофосфатному шляху розпаду глюкози. Знижує в організмі рівень молочної та піровиноградної кислоти, покращує засвоєння глюкози, трофіку нервової тканини, сприяє нормалізації функції серцево-судинної системи.

Для лікування гіповітамінозу та авітамінозу В1 кокарбоксилазу застосовувати не слід, оскільки її біологічні властивості не повністю збігаються з властивостями тіаміну.

Фармакокінетика. В організмі не депонується. Екскретується з сечею.

Клінічні характеристики

Показання. Застосовувати у складі комплексного лікування:

патологічних процесів з порушенням вуглеводневого обміну;
ускладнень, викликаних цукровим діабетом;
захворювань серця, що супроводжуються порушенням ритму (екстрасистолії);
периферичних невритів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій . Кокарбоксилаза підсилює кардіотонічну дію серцевих глікозидів та покращує їх переносність.

Особливості застосування.

При проведенні комплексної терапії необхідно враховувати властивість кокарбоксилази підсилювати кардіотонічну дію серцевих глікозидів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Ефективність і безпека застосування лікарського засобу “Кокарбоксилаза-Біотек” у період вагітності або в період грудного годування не встановлені, тому призначати препарат у ці періоди не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Оскільки у деяких пацієнтів лікарський засіб може спричинити слабкість, порушення свідомості, загальмованість, його застосування при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не рекомендується.

Спосіб застосування та дози

Зазвичай застосовують як компонент комплексної терапії. Лікарський засіб вводять внутрішньом’язово, рідше — підшкірно або внутрішньовенно. При внутрішньовенному струминному введенні об’єм розчину слід доводити до 10–20 мл, при краплинному — до 200–400 мл, додаючи 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Дозу для введення визначають індивідуально, з урахуванням характеру захворювання та тяжкості стану пацієнта. Дорослим слід вводити по 50–100 мг/добу одноразово. Якщо є потреба, зазначену дозу можна ввести повторно через 1–2 години. Надалі слід переходити на підтримувальну терапію — 50 мг 1 раз на добу. Курс лікування — 15–30 днів.

Дітям вводити підшкірно або внутрішньом’язово: з народження до третього місяця життя — 25 мг 1 раз на добу; від 4 місяців до 7 років — 25–50 мг 1 раз на добу, 8–18 років — 50–100 мг 1 раз на добу. Якщо потрібно, вказані добові дози можна вводити за два прийоми.

Діти. Застосовувати з народження. Не застосовувати лікарський засіб внутрішньовенно.

Передозування. Проявляється у вигляді більш вираженої форми побічних реакцій. Рекомендовано припинення застосування лікарського засобу, симптоматичне лікування, спрямоване на нормалізацію дихання та діяльності серцево-судинної системи.

Побічні реакції

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи: свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, задуху, набряк повік, гіперемію шкіри, акроціаноз, анафілактичний шок.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Місцеві реакції: реакції у місці введення, включаючи:гіперемію, свербіж, набряк у місці ін’єкції.

Загальні порушення: слабкість, озноб, гіпертермія, порушення свідомості, загальмованість, біль у попереку.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання. Зберігатив оригінальній упаковцідля захисту від дії світлапри температурі від 2 до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Розчин препарату не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, які вказані в розділі “Спосіб застосування та дози”.

Упаковка. По 2 мл в ампулах. По 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Лекхім- Харків»

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61115, м. Xapків, вул. Ceверина Потоцького, 36

Заявник. ТОВ «ФК «Біотек»

Місцезнаходження заявника. Україна, 61001, м. Харків, пров. Поштовий, буд. 7