Cocarbossilasi-Biotek

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale COCARBOSSILASI-BIOTEK (COCARBOXYLASE-BIOTEK)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di cocarbossilasi;

1 fiala (2 ml) contiene 50 mg di cloridrato di cocarbossilasi;

eccipienti: citrato di sodio, edetato disodico, acido malenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore o quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici della vitamina B1.

Codice ATC A11D A.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. La cocarbossilasi è una componente non proteica (coenzima) di enzimi che regolano i processi metabolici. Nell'organismo si forma dalla tiamina attraverso fosforilazione. Svolge un ruolo particolarmente importante nel metabolismo dei carboidrati, in particolare nella decarbossilazione ossidativa delle chetocidi (acido piruvico, α-chetoglutarico), nonché nella via pentoso fosfato di degradazione del glucosio. Riduce nel corpo i livelli di acido lattico e acido piruvico, migliora l'assimilazione del glucosio, la troficità del tessuto nervoso e favorisce la normalizzazione della funzione del sistema cardiovascolare.

La cocarbossilasi non deve essere utilizzata per il trattamento dell'ipovitaminosi e dell'avitaminosi B1, poiché le sue proprietà biologiche non corrispondono pienamente a quelle della tiamina.

Farmacocinetica. Non si accumula nell'organismo. Viene escreta con le urine.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Applicare come parte di un trattamento complesso per:

• processi patologici con alterazione del metabolismo dei carboidrati;
• complicanze indotte da diabete mellito;
• malattie cardiache associate a disturbi del ritmo (extrasistoli);
• nevriti periferici.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. La cocarbossilasi-Biotek potenzia l'azione cardiocinetica dei glicosidi cardiaci e migliora la loro tollerabilità.

Caratteristiche d'uso.

Nel corso di una terapia combinata, occorre tenere presente la proprietà della cocarbossilasi di potenziare l'azione cardiotonica dei glicosidi cardiaci.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale “Cocarbossilasi-Biotek” durante la gravidanza o l’allattamento non sono state stabilite; pertanto, non è raccomandato somministrare il medicinale in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari. Poiché in alcuni pazienti il medicinale può causare debolezza, alterazioni della coscienza e rallentamento delle reazioni, il suo impiego non è raccomandato durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Viene generalmente utilizzato come componente di una terapia complessa. Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare, più raramente per via sottocutanea o endovenosa. In caso di somministrazione endovenosa in bolo, il volume della soluzione deve essere portato a 10–20 ml; in caso di somministrazione per infusione, a 200–400 ml, aggiungendo soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di glucosio 5%. La dose da somministrare viene stabilita individualmente, in base alla natura della malattia e alla gravità delle condizioni del paziente. Negli adulti, si raccomanda di somministrare 50–100 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose indicata può essere ripetuta dopo 1–2 ore. Successivamente, si deve passare a una terapia di mantenimento: 50 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 15–30 giorni.

Nei bambini, somministrare per via sottocutanea o intramuscolare: dalla nascita fino al terzo mese di vita – 25 mg una volta al giorno; da 4 mesi a 7 anni – 25–50 mg una volta al giorno; da 8 a 18 anni – 50–100 mg una volta al giorno. Se necessario, le dosi giornaliere indicate possono essere somministrate in due somministrazioni.

Bambini. Può essere utilizzato fin dalla nascita. Non somministrare il medicinale per via endovenosa.

Sovradosaggio. Si manifesta con una forma più accentuata di reazioni avverse. Si raccomanda l’interruzione del medicinale e un trattamento sintomatico volto a normalizzare la funzione respiratoria e l’attività del sistema cardiovascolare.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese: prurito, orticaria, edema angioneurotico, dispnea, edema delle palpebre, iperemia cutanea, acrocianosi, shock anafilattico.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa.

Reazioni locali: reazioni nel sito di somministrazione, comprese: iperemia, prurito, edema nel sito dell'iniezione.

Disturbi generali: debolezza, brividi, ipertermia, alterazioni della coscienza, letargia, dolore alla schiena.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del prodotto. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. La soluzione del medicinale non deve essere miscelata con altri farmaci, eccetto quelli indicati nella sezione “Modalità di somministrazione e dosi”.

Confezionamento. 2 ml in fiale. 5 fiale in un blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PrAT «Lekhim-Kharkiv»

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61115, città di Kharkiv, via Severina Pototskogo, 36

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. SRL «FC «Biotek»

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Ucraina, 61001, città di Kharkiv, passaggio Pochtovyy, 7