Cocarboxilasa-Biotek

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento COCARBOXILASA-BIOTEK (COCARBOXYLASE-BIOTEK)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de cocarboxilasa;

1 ampolla (2 ml) contiene 50 mg de clorhidrato de cocarboxilasa;

Sustancias auxiliares: citrato de sodio, edetato de disodio, ácido maléico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o casi incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitamina B1.

Código ATC A11D A.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. La cocarboxilasa es una parte no proteica constituyente (cofactor) de enzimas que regulan los procesos metabólicos. En el organismo se forma a partir de la tiamina mediante su fosforilación. Desempeña un papel especialmente importante en el metabolismo de los hidratos de carbono, particularmente en la descarboxilación oxidativa de cetoácidos (ácido pirúvico, ácido alfa-cetoglutárico), así como en la vía de las pentosas fosfato para la degradación de la glucosa. Disminuye en el organismo los niveles de ácido láctico y ácido pirúvico, mejora la asimilación de la glucosa y la trofología del tejido nervioso, favoreciendo la normalización de la función del sistema cardiovascular.

No debe utilizarse la cocarboxilasa para el tratamiento del hipovitaminosis o avitaminosis de vitamina B1, ya que sus propiedades biológicas no coinciden completamente con las de la tiamina.

Farmacocinética. No se almacena en el organismo. Se excreta por la orina.

Características clínicas

Indicaciones. Aplicar como parte del tratamiento complejo de:

• procesos patológicos con alteración del metabolismo de los hidratos de carbono;
• complicaciones provocadas por la diabetes mellitus;
• enfermedades del corazón acompañadas de trastornos del ritmo (extrasístoles);
• neuropatías periféricas.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La cocarboxilasa potencia la acción cardiocínica de los glucósidos cardíacos y mejora su tolerancia.

Características de uso.

Al realizar un tratamiento complejo, debe tenerse en cuenta la propiedad de la cocarboxilasa de potenciar el efecto cardiotónico de los glucósidos cardíacos.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se han establecido la eficacia y seguridad del uso del medicamento “Cocarboxilasa-Biotek” durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no se recomienda su administración en estos periodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas. Dado que en algunos pacientes el medicamento puede provocar debilidad, alteraciones de la conciencia y lentitud, no se recomienda su uso al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis

Se utiliza habitualmente como componente de la terapia compleja. El medicamento se administra por vía intramuscular, rara vez subcutánea o intravenosa. En la administración intravenosa en bolo, el volumen de la solución debe ajustarse a 10–20 ml; en la administración intravenosa en infusión, a 200–400 ml, añadiendo solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. La dosis se determina individualmente, considerando la naturaleza de la enfermedad y la gravedad del estado del paciente. En adultos, se debe administrar una dosis única de 50–100 mg por día. Si es necesario, la dosis indicada puede repetirse tras 1–2 horas. Posteriormente, se debe pasar a la terapia de mantenimiento: 50 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 15–30 días.

En niños, la administración se realiza por vía subcutánea o intramuscular: desde el nacimiento hasta el tercer mes de vida, 25 mg una vez al día; desde los 4 meses hasta los 7 años, 25–50 mg una vez al día; desde los 8 hasta los 18 años, 50–100 mg una vez al día. Si es necesario, las dosis diarias indicadas pueden administrarse en dos tomas.

Niños. Puede utilizarse desde el nacimiento. No administrar el medicamento por vía intravenosa.

Sobredosis. Se manifiesta como una forma más intensa de las reacciones adversas. Se recomienda suspender el uso del medicamento y realizar un tratamiento sintomático dirigido a normalizar la respiración y la actividad del sistema cardiovascular.

Reacciones adversas

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: prurito, urticaria, angioedema, disnea, edema palpebral, hiperemia cutánea, acrocianosis, shock anafiláctico.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, hipertensión arterial.

Reacciones locales: reacciones en el lugar de administración, incluyendo: hiperemia, prurito, edema en el lugar de la inyección.

Alteraciones generales: debilidad, escalofríos, hipertermia, alteraciones de la conciencia, letargo, dolor en la región lumbar.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original, protegido de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades. La solución del medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos indicados en la sección "Instrucciones de uso y dosis".

Envase. 2 ml en ampollas. 5 ampollas por blíster, 1 o 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. PrAT «Lekhim-Kharkiv»

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61115, ciudad de Járkov, calle Severina Pototskogo, 36

Titular del registro. S.L. «FC «Biotek»

Domicilio del titular del registro. Ucrania, 61001, ciudad de Járkov, pasaje Pochtovyi, 7