Kobokaryloksylaza-Biotek

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku KOBOKARYLOKSYLAZA-BIOTEK (COCARBOXYLASE-BIOTEK)

Skład:

substancja czynna: kwas kokarboksylazowy;

1 ampułka (2 ml) zawiera 50 mg kwasu kokarboksylazowego;

substancje pomocnicze: sodu cytrynian, sodu edetat dwu, kwas maleinowy, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste preparaty witaminy B1.

Kod ATC A11D A.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Kobokaryloksylaza-Biotek jest nierosnącą częścią niebiałkową (koenzymem) enzymów regulujących procesy metaboliczne. W organizmie powstaje z tiaminy w wyniku jej fosforylacji. Odgrywa szczególnie ważną rolę w metabolizmie węglowodanów, w szczególności w oksydacyjnej dekarboksylacji kwasów ketonowych (mlekowego, α-ketoglutaminowego), a także w pentozofosforanowej drodze rozkładu glukozy. Obniża poziom kwasu mlekowego i pirogronowego w organizmie, poprawia wchłanianie glukozy, odżywianie tkanki nerwowej, sprzyja normalizacji funkcji układu sercowo-naczyniowego.

Nie należy stosować kobokaryloksylazy-Biotek w leczeniu hipowitaminozy i awitaminozy B1, ponieważ jej właściwości biologiczne nie są w pełni zgodne z właściwościami tiaminy.

Farmakokinetyka. Nie gromadzi się w organizmie. Wydala się z moczem.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania. Stosować w ramach leczenia skojarzonego:

• procesów patologicznych z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów;
• powikłań wywołanych cukrzycą;
• chorób serca towarzyszących zaburzeniom rytmu (ekstrasystolie);
• zapaleń nerwów obwodowych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

*Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Kobokaryloksylaza nasila działanie kardiostymulujące glikozydów serca i poprawia ich tolerancję.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas prowadzenia terapii kompleksowej należy wziąć pod uwagę właściwość kobokaryloksylazy polegającą na wzmacnianiu działania kardiostymulującego glikozydów nasercowych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku „Kobokaryloksylaza-Biotek” w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się przepisywanie leku w tych okresach.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń. Ponieważ u niektórych pacjentów lek może powodować osłabienie, zaburzenia świadomości, osłabienie reakcji, nie zaleca się stosowania leku podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Zazwyczaj stosuje się jako składnik terapii skojarzonej. Lek wprowadza się wewnątrzmięśniowo, rzadziej podskórnie lub dożylnie. Przy dożylnym podaniu strumieniowym objętość roztworu należy uzupełnić do 10–20 ml, przy podaniu kroplowym — do 200–400 ml, dodając 0,9 % roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy. Dawkę wprowadzania ustala się indywidualnie, uwzględniając charakter choroby oraz ciężkość stanu pacjenta. Dorośli powinni otrzymać jednorazowo 50–100 mg na dobę. W razie potrzeby wskazaną dawkę można powtórzyć po 1–2 godzinach. Następnie należy przejść na terapię wspomagającą — 50 mg 1 raz na dobę. Kurs leczenia trwa 15–30 dni.

Dzieciom podaje się podskórnie lub wewnątrzmięśniowo: od urodzenia do 3. miesiąca życia — 25 mg 1 raz na dobę; od 4. miesiąca do 7. roku życia — 25–50 mg 1 raz na dobę; od 8. do 18. roku życia — 50–100 mg 1 raz na dobę. W razie potrzeby wskazane dobowe dawki można podzielić na dwie dawki.

Dzieci. Można stosować od urodzenia. Nie stosować leku dożylnie.

Przedawkowanie. Objawia się w postaci nasilonej formy reakcji niepożądanych. Zaleca się zaprzestanie stosowania leku oraz leczenie objawowe, skierowane na normalizację oddychania i czynności układu sercowo-naczyniowego.

Niepożądane działania

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk powiek, zaczerwienienie skóry, akrocyanosis, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza.

Lokalne reakcje: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym: zaczerwienienie, świąd, obrzęk w miejscu iniekcji.

Ogólne zaburzenia: osłabienie, dreszcze, hipertermia, zaburzenia świadomości, osłabienie, ból w lędźwiach.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać roztworu leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Po 2 ml w ampułkach. Po 5 ampułek w blisterze, po 1 lub 2 blistery w tece z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. PrAT „Lekchim-Kharkiv”

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61115, miasto Kharkiv, ul. Seweryna Potockiego, 36

Wnioskodawca. Sp. z o.o. „FK Biotek”

Adres wnioskodawcy. Ukraina, 61001, miasto Kharkiv, przew. Pocztyjnyj, bud. 7