Зюбан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зюбан, 150 мг, таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням
Bupropioni hydrochloridum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких додаткових запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зюбан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зюбан
3. Як застосовувати лікарський засіб Зюбан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зюбан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зюбан і для чого його застосовують

Зюбан — це лікарський засіб, який призначають для полегшення відмови від паління пацієнтам,
які одночасно отримують мотиваційну підтримку, наприклад, шляхом участі у відповідній
терапевтичній програмі.
Лікування лікарським засобом Зюбан є найефективнішим у пацієнтів, які повністю мотивовані
припинити палити. Слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати
інформацію про доступне лікування або інші методи підтримки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зюбан

Коли не застосовувати препарат Зюбан

• якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо пацієнт приймає інший лік, що містить бупропіон (наприклад, Wellbutrin XR, лік, що застосовується для лікування депресії)
• якщо пацієнт має захворювання, що викликає напади судом (епілепсію), таке як епілепсія, або якщо у нього раніше вже були напади судом
• якщо у пацієнта в анамнезі є розлади харчування (наприклад, булімія або психогенна анорексія)
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, таке як цироз печінки
• якщо пацієнт має пухлину мозку
• якщо пацієнт зловживає алкоголем, нещодавно припинив вживання алкоголю або планує це зробити під час лікування препаратом Зюбан
• якщо пацієнт нещодавно припинив прийом седативних або протитривожних засобів (зокрема бензодіазепінів або ліків, що діють подібно до бензодіазепінів), або планує це зробити під час лікування препаратом Зюбан
• якщо пацієнт має біполярний афективний розлад (різкі коливання настрою), оскільки бупропіон може спровокувати епізод цього захворювання
• якщо пацієнт приймає антидепресанти або ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), або приймав їх протягом останніх 14 днів. Цей період може бути коротшим у разі певних типів ІМОА — про це лікар повідомить окремо. Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно зв’язатися з лікарем і не приймати препарат Зюбан.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зюбан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що в певних ситуаціях існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. також розділ 4).
Синдром Бругада

• якщо у пацієнта діагностовано синдром Бругада (рідкісне генетично обумовлене захворювання, що впливає на ритм серця) або якщо в сімейному анамнезі були випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки
Зюбан не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Дорослі
Напади судом
Доведено, що препарат Зюбан може викликати напади судом у приблизно 1 із 1000 пацієнтів (для отримання додаткової інформації див. також розділ „Зюбан та інші ліки” нижче та розділ 4: „Можливі побічні ефекти”). Напади судом можуть виникати частіше:

• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби
• якщо пацієнт раніше переніс тяжке ураження голови або травму голови. Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Зюбан, якщо лікар не вказав інше. Якщо у пацієнта виникнуть напади судом під час лікування: Необхідно припинити застосування препарату Зюбан і більше його не приймати. Слід негайно звернутися до лікаря.

У пацієнта може бути підвищений ризик побічних ефектів:

• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнт старше 65 років. Пацієнтові доведеться приймати меншу дозу (див. розділ 3) і перебувати під ретельним медичним контролем під час застосування препарату Зюбан.

Якщо у пацієнта були психічні розлади
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Зюбан, спостерігалися галюцинації або бред (бачення, чуття або віра в речі, яких немає), порушення мислення або різкі коливання настрою. Такі симптоми більш імовірні у пацієнтів, у яких раніше вже були психічні розлади.
Якщо пацієнт посилено пригнічений або має думки про самогубство
У деяких пацієнтів, які намагаються відмовитися від паління, виникає депресія; дуже рідко вони можуть думати про самогубство або намагатися його здійснити. Ці симптоми виникали у пацієнтів, які приймали препарат Зюбан, найчастіше в перші тижні лікування.
Якщо пацієнт посилено пригнічений або думає про самогубство:
Необхідно зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні.
Якщо пацієнт приймає ліки від депресії
Одночасне застосування цих ліків із препаратом Зюбан може призвести до виникнення серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ „Зюбан та інші ліки” у цьому розділі).
Підвищений артеріальний тиск і Зюбан
У деяких пацієнтів, які приймали препарат Зюбан, виникав підвищений артеріальний тиск, що вимагав лікування. Якщо у пацієнта раніше був підвищений артеріальний тиск, він може ще більше підвищитися. Це особливо ймовірно, якщо пацієнт також використовує нікотинові пластирі, що допомагають відмовитися від паління.
Артеріальний тиск пацієнта буде перевірено перед початком прийому препарату Зюбан і вимірюватиметься під час лікування, особливо якщо раніше був підвищений артеріальний тиск.
Якщо пацієнт також використовує нікотинові пластирі, артеріальний тиск слід контролювати щотижня.
Якщо артеріальний тиск підвищиться, може знадобитися припинення застосування препарату Зюбан.
Лабораторні дослідження
Зюбан може впливати на результати лабораторних досліджень сечі на наявність інших ліків. Якщо пацієнтові необхідно пройти таке дослідження, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що приймає препарат Зюбан.
Зюбан та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ризик нападів судом може бути вищим, ніж зазвичай, якщо пацієнт приймає:

• антидепресанти або ліки, що використовуються при інших психічних розладах (див. також „Коли не застосовувати препарат Зюбан” на початку розділу 2)
• теофілін, що застосовується при лікуванні астми або захворювань легень
• трамадол, сильний знеболювальний засіб
• протималярійні засоби
• стимулятори або інші ліки, що регулюють вагу тіла або апетит
• стероїди (окрім кремів і рідин, що застосовуються при захворюваннях очей та шкіри)
• антибіотики, що належать до хінолонів
• деякі антигістамінні засоби, що використовуються переважно для лікування алергії і можуть викликати сонливість
• цукрознижувальні засоби, інсулін. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, йому слід негайно зв’язатися з лікарем перед початком застосування препарату Зюбан (див. розділ 3 „У деяких пацієнтів може знадобитися менша доза”).

Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Зюбан або підвищувати ризик побічних ефектів. До таких ліків належать:

• антидепресанти (наприклад: дезипрамін, іміпримін, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин) або ліки, що використовуються при інших психічних розладах (наприклад: рисперідон, тіорідазин). Зюбан може взаємодіяти з ліками, що застосовуються при депресії, і пацієнт може відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, сонливість), а також інші симптоми, такі як: температура тіла понад 38 °C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).
• ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, амантадин або орфенадрин)
• карбамазепін, фенітоїн або валпроат, що застосовуються при лікуванні епілепсії та деяких психічних розладах
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин (наприклад: циклофосфамід, іфосфамід)
• тіклоідін або клопідогрель, що найчастіше застосовуються при лікуванні захворювань серця або інсультів
• деякі бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол), що найчастіше застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні нестабільного ритму серця (наприклад: пропафенон, флекаїнід)
• рітонавір або ефавіренц, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, йому слід зв’язатися з лікарем. Лікар оцінить співвідношення користі та ризику застосування препарату Зюбан або може рекомендувати змінити дозу іншого лікувального засобу.

Препарат Зюбан може зменшувати ефективність деяких ліків:

• Якщо пацієнт приймає тамоксифен, що застосовується при лікуванні раку молочної залози
  Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві. Може знадобитися зміна способу відмови від паління.
• Якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем
  Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві. Лікар може розглянути можливість корекції дози дигоксину.

Під час відмови від паління може знадобитися зменшення дози деяких ліків.
Хімічні речовини, що надходять до організму під час паління, можуть знижувати ефективність деяких ліків. Під час відмови від паління може знадобитися зменшення дози цих ліків; інакше можуть виникнути побічні ефекти.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід зв’язатися з лікарем, якщо він помітить будь-які нові симптоми, які, на його думку, можуть бути побічними ефектами.
Зюбан і алкоголь
Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час застосування препарату Зюбан. Лікар може порадити пацієнтові відмовитися від вживання алкоголю або значно обмежити його споживання під час прийому Зюбану. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, йому не слід раптово припиняти його прийом, оскільки це загрожує ризиком нападу судом.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, застосовувати препарат Зюбан не слід. Перед застосуванням цього лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Деякі дослідження вказують на підвищений ризик вроджених вад, особливо вад серця, у дітей, матері яких приймали препарат Зюбан. Не встановлено, чи пов’язане виникнення цих вад із застосуванням Зюбану.
Компоненти препарату Зюбан можуть проникати до грудного молока. Перед застосуванням препарату Зюбан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти препарату Зюбан, такі як запаморочення та відчуття порожнечі в голові, можуть порушувати здатність до концентрації та оцінки ситуації.
Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зюбан

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

У деяких пацієнтів існує необхідність застосування меншої дози,
оскільки у них можуть частіше виникати побічні ефекти. Це стосується пацієнтів:

• у віці понад 65 років
• з захворюванням печінки або нирок
• з підвищеним ризиком нападів судом ( див. „Попередження та заходи обережності ” та „Ліки Зюбан та інші ліки” у пункті 2 ). Максимальною рекомендованою дозою для пацієнта є одна таблетка 150 мг один раз на добу.

Як приймати таблетки ліку Зюбан
Таблетки ліку Зюбан слід приймати з дотриманням щонайменше 8-годинної перерви
між наступними дозами. Слід уникати прийому ліку перед сном – це
може спричиняти труднощі засинання.
Лік Зюбан може прийматися як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Таблетки ліку Зюбан слід ковтати цілими. Не можна їх жувати, подрібнювати чи ділити –

якщо це станеться, лік вивільниться надто швидко в організмі. Це може збільшити
ризик побічних ефектів, у тому числі нападів судом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зюбан
Застосування надто великої кількості таблеток може збільшити ризик нападів судом або інших побічних ефектів.
Не вагайтеся. Слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого
відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск прийому ліку Зюбан
Якщо пропущено дозу ліку, слід почекати та прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліку Зюбан
Для досягнення повного терапевтичного ефекту може бути необхідним застосування ліку Зюбан протягом
7 тижнів.
Не слід переривати лікування ліком Зюбан без узгодження з лікарем. Може виникнути необхідність
поступового зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Судоми
У приблизно 1 із 1 000 пацієнтів, які приймають препарат Зюбан, існує ризик виникнення судомного нападу.
Ознаками судомного нападу є конвульсії та, як правило, тимчасова втрата свідомості. Пацієнт, у якого був судомний напад, може після цього бути дезорієнтованим і не пам’ятати, що сталося.
Ризик виникнення судомних нападів зростає у пацієнтів, які приймають більші дози, ніж рекомендовано, використовують певні ліки або належать до групи підвищеного ризику судомних нападів ( див. пункт 2 ).
Якщо у пацієнта був судомний напад , слід звернутися до лікаря після відновлення сил. Не можна продовжувати прийом препарату Зюбан.
Алергічні реакції
Рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 1 000) можуть виникати потенційно тяжкі алергічні реакції на препарат Зюбан. Ознаками алергічної реакції є:

• висип на шкірі (зокрема сверблячі вузлики). Деякі висипання можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо також виникають біль у роті або біль у очах.
• незвичайні свистячі звуки або труднощі з диханням
• набряк повік, губ або язика
• болі в м’язах або суглобах
• слабкість або тимчасова втрата свідомості. У разі виникнення будь-яких ознак алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом наступних доз препарату заборонено.

Вовчанка шкірна або загострення симптомів вовчанки
Частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних від осіб, які приймають препарат Зюбан.
Вовчанка — це захворювання імунної системи, що супроводжується ураженням шкіри та інших органів.
У разі виникнення загострення вовчанки, висипу на шкірі або змін на шкірі
(особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячних променів) під час
прийому препарату Зюбан необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може
знадобитися припинення лікування.
Гостра загальна еритема бульозна
Частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних від осіб, які приймають препарат Зюбан. Симптоми гострої загальної еритеми бульозної включають висип на шкірі з пухирями/бульками, наповненими гноєм.
У разі виникнення висипу на шкірі з пухирями/бульками, наповненими гноєм,
необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися
припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• труднощі заснути (слід уникати прийому препарату Зюбан безпосередньо перед сном).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• депресія ( див. також „Попередження та заходи обережності” в пункті 2 )
• почуття тривоги або збудження
• порушення концентрації
• тремтіння
• головний біль
• нудота, блювота
• біль у животі та інші неприємні відчуття (запори), зміна смакових відчуттів, сухість у роті
• гарячка, запаморочення, пітливість, висип на шкірі (іноді пов’язаний з алергічною реакцією), свербіж.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів:

• дзвін у вухах, порушення зору
• підвищення артеріального тиску (іноді значне), почервоніння шкіри
• втрата апетиту ( анорексія )
• слабкість
• біль у грудях
• дезорієнтація
• прискорення серцевого ритму.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів:

• судомний напад ( див. початок цього пункту )
• м’язові дрижі, м’язова ригідність, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією ( атаксія )
• серцебиття
• непритомність, почуття непритомності під час раптової зміни положення тіла у вертикальне через зниження артеріального тиску
• почуття роздратування або ворожості; дивні сни (включаючи нічні кошмари)
• порушення пам’яті
• поколювання або оніміння
• тяжкі алергічні реакції; висип, що супроводжується болями в суглобах і м’язах ( див. початок цього пункту )
• сечовипускання частіше або рідше, ніж зазвичай
• тяжкі висипання на шкірі, які можуть охоплювати рот або інші частини тіла і можуть загрожувати життю
• загострення псоріазу (червоні вугруплення на шкірі)
• жовтяниця шкіри або склери очей ( жовтяниця ), підвищення активності печінкових ферментів, гепатит
• зміни концентрації цукру (глюкози) у крові
• почуття нереальності або іншості ( деперсоналізація ), бачення або чуття речей, яких немає ( галюцинації ).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

• почуття тривоги, агресія
• відчуття або віра в нереальні речі ( бред ); надмірна підозріливість ( параноя )
• недержання сечі (непередбачуване сечовипускання, неконтрольований витік сечі).

Частота невідома
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• Думки про самопошкодження або самогубство під час лікування препаратом Зюбан або невдовзі після його завершення (див. пункт 2). Якщо у пацієнта виникають такі думки, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.
• Втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію ( психоз ), інші симптоми можуть включати галюцинації та (або) бред.
• Почуття раптового та інтенсивного страху (напад панічної тривоги).
• Заїкання.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія).
• Зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, сонливість), та інші симптоми, такі як: температура тіла понад 38 °C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Зюбан разом із ліками, що застосовуються для лікування депресії (такими як: пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Наслідки відмови від паління
У пацієнтів, які відмовляються від паління, зазвичай виникають симптоми абстиненції нікотину. Це може стосуватися також пацієнтів, які приймають препарат Зюбан. Симптомами абстиненції нікотину є:

• труднощі заснути
• тремтіння або пітливість
• почуття тривоги, збудження або депресії, іноді з супутніми думками про самогубство. Слід поговорити з лікарем у разі будь-яких побоювань щодо самопочуття пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зюбан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки Зюбан не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення, зазначене на упаковці,
‘Lot’ означає номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зюбан
Діючою речовиною ліків є бупропіону гідрохлорид (150 мг на одну таблетку).
Інші складові:
Ядро таблетки
целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2910, цистеїну гідрохлорид моногідрат, магнію
стеарат, вода очищена.
Покриття
концентрат білого кольору: Opadry OY-7300 білий або Opadry YS-1-18202-A білий, віск Карнаубський,
вода очищена.
Склад Opadry OY-7300 білий та Opadry YS-1-18202-A білий: гіпромелоза 2910 6cP, діоксид титану (E 171), Макрогол 400.
Склад чорнила Opacode WB NS-78-17821: вода очищена, оксид заліза чорний (E 172),
гліколь пропіленовий, спирт ізопропіловий, гіпромелоза 2910 6cP.
Як виглядають ліки Зюбан і що містить упаковка
Таблетки ліків Зюбан — білі, відшаровані, двосторонньо опуклі, круглі, з нанесеним написом
«GX CH7» на одній стороні. Доступні упаковки, що містять 30, 60 або 100 таблеток у блистерних
упаковках, захищених від доступу дітей.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero,
Burgos, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (0-22) 576 9000