Zyban

Prospecto: Información para el usuario

Zyban, 150 mg, comprimidos recubiertos con liberación prolongada
Bupropión hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zyban y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zyban
3. Cómo tomar Zyban
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zyban
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyban y para qué se utiliza

Zyban es un medicamento que se receta para ayudar a dejar de fumar en pacientes que también reciben apoyo motivacional, por ejemplo, participando en un programa terapéutico adecuado.
El tratamiento con Zyban es más eficaz en pacientes que están plenamente motivados para dejar de fumar.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre los tratamientos disponibles u otros métodos de apoyo.

2. Información importante antes de tomar Zyban

Cuándo no debe utilizarse Zyban

• si el paciente es alérgico a la bupropiona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropiona (por ejemplo, Wellbutrin XR, un medicamento utilizado para tratar la depresión)
• si el paciente padece una enfermedad que provoque convulsiones (crisis epilépticas), como la epilepsia, o si ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente tiene antecedentes de trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como cirrosis hepática
• si el paciente tiene un tumor cerebral
• si el paciente es un alcohólico en proceso de abuso, que acaba de dejar de beber alcohol o que tiene intención de dejarlo durante el tratamiento con Zyban
• si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o ansiolíticos (especialmente benzodiazepinas o medicamentos que actúan de forma similar a las benzodiazepinas) o tiene intención de hacerlo durante el tratamiento con Zyban
• si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que la bupropiona podría desencadenar un episodio de esta enfermedad
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si los ha tomado en las últimas 14 días. Este periodo puede ser más corto para ciertos tipos de IMAO, según lo indique el médico. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y no tomar Zyban.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zyban, debe hablar con su médico o farmacéutico. Esto se debe a que en ciertas situaciones existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver también apartado 4).

Síndrome de Brugada

• si el paciente tiene diagnóstico de síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca rara y genética que afecta al ritmo del corazón) o si en su historial familiar existe antecedente de parada cardíaca o muerte súbita.

Niños y adolescentes

Zyban no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

Adultos

Convulsiones

Se ha demostrado que Zyban puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes (para obtener información adicional, ver también “Zyban y otros medicamentos” más adelante en este apartado y el apartado 4: “Posibles efectos adversos”). El riesgo de convulsiones puede ser mayor:

• si el paciente bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales para la diabetes
• si el paciente ha sufrido una lesión grave en la cabeza o tiene antecedentes de traumatismo craneal. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Zyban, salvo que el médico indique lo contrario. Si el paciente tiene convulsiones durante el tratamiento: Debe interrumpir el tratamiento con Zyban y no volver a tomarlo. Debe acudir al médico.

El paciente puede tener un mayor riesgo de efectos adversos si:

• si el paciente padece enfermedad hepática o renal
• si el paciente tiene más de 65 años. El paciente necesitará una dosis más baja (ver apartado 3) y deberá estar bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con Zyban.

Si el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos

En algunos pacientes que toman Zyban han aparecido alucinaciones o delirios (ver, oír o creer cosas que no existen), alteraciones del pensamiento o cambios extremos del estado de ánimo. Es más probable que estos síntomas aparezcan en pacientes que ya han tenido trastornos psiquiátricos previos.

Si el paciente se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas

Algunos pacientes que intentan dejar de fumar experimentan depresión; muy raramente, pueden tener pensamientos suicidas o intentar suicidarse. Estos síntomas han aparecido en pacientes que toman Zyban, generalmente durante las primeras semanas de tratamiento.

Si el paciente se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas:

Debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital.

Si el paciente está tomando medicamentos para la depresión

La administración simultánea de estos medicamentos junto con Zyban puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver “Zyban y otros medicamentos” en este apartado).

Hipertensión arterial y Zyban

En algunos pacientes que toman Zyban se ha observado un aumento de la presión arterial que requirió tratamiento. Si el paciente ya ha tenido hipertensión arterial, esta podría aumentar aún más. Esto es más probable si el paciente también utiliza parches de nicotina para ayudar a dejar de fumar.

La presión arterial del paciente será controlada antes de comenzar a tomar Zyban y se medirá durante el tratamiento, especialmente si el paciente ha tenido hipertensión arterial previamente. Si el paciente también utiliza parches de nicotina, la presión arterial debe controlarse semanalmente. Si la presión arterial aumenta, puede ser necesario suspender el tratamiento con Zyban.

Análisis de laboratorio

Zyban puede interferir en los resultados de los análisis de orina para detectar otros medicamentos. Si el paciente va a realizarse este tipo de análisis, debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando Zyban.

Zyban y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

El riesgo de convulsiones puede ser mayor de lo habitual si el paciente toma:

• medicamentos antidepresivos o medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos (ver también “Cuándo no debe utilizarse Zyban” al principio del apartado 2)
• teofilina, utilizada para tratar la asma o enfermedades pulmonares
• tramadol, un analgésico potente
• medicamentos antimaláricos
• estimulantes u otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito
• esteroides (excepto cremas y líquidos utilizados para enfermedades oculares y de la piel)
• antibióticos denominados quinolonas
• algunos antihistamínicos utilizados principalmente para tratar alergias, que pueden causar somnolencia
• medicamentos antidiabéticos, insulina. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de tomar Zyban (ver apartado 3 “En algunos pacientes puede ser necesario utilizar una dosis menor”).

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zyban o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antidepresivos (como: desipramina, imipramina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina) o medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos (como: risperidona, tiotixeno). Zyban puede interactuar con medicamentos para la depresión y el paciente podría experimentar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), y otros síntomas como: temperatura corporal superior a 38 °C, taquicardia, presión arterial inestable, aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa, amantadina u orfenadrina)
• carbamazepina, fenitoína o valproato utilizados para tratar la epilepsia y algunos trastornos psiquiátricos
• algunos medicamentos utilizados para tratar cánceres (como: ciclofosfamida, ifosfamida)
• ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para tratar enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares
• algunos medicamentos beta-bloqueantes (como el metoprolol), utilizados principalmente para tratar la hipertensión arterial
• algunos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (como: propafenona, flecainida)
• ritonavir o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe ponerse en contacto con su médico. El médico evaluará los beneficios y riesgos del tratamiento con Zyban o podría recomendar un ajuste de la dosis de otro medicamento que esté tomando el paciente.

Zyban puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos:

• Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama
  Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario modificar la forma de dejar de fumar.
• Si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos
  Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico podría considerar ajustar la dosis de digoxina.

Durante el proceso de dejar de fumar puede ser necesario reducir la dosis de ciertos medicamentos.

Las sustancias químicas absorbidas al fumar pueden disminuir la eficacia de algunos medicamentos. Durante el proceso de dejar de fumar, puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos; de lo contrario, podrían aparecer efectos adversos. Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe ponerse en contacto con su médico si observa nuevos síntomas que considere podrían ser efectos adversos.

Zyban y el alcohol

Algunos pacientes son más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Zyban. El médico podría recomendar al paciente que deje de beber alcohol o que reduzca considerablemente su consumo durante el tratamiento con Zyban. Si el paciente actualmente bebe grandes cantidades de alcohol, no debe dejarlo bruscamente, ya que existe riesgo de convulsiones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar Zyban. Antes de tomar este medicamento debe consultar con su médico o farmacéutico.

Algunos estudios indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Zyban. No se ha determinado si la aparición de estas malformaciones está relacionada con el uso de Zyban.

Los componentes de Zyban pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Zyban debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de Zyban, como mareos y sensación de vacío en la cabeza, pueden afectar la concentración y la capacidad de evaluación.

Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zyban

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.

En algunos pacientes puede ser necesario utilizar una dosis menor
porque podrían presentarse con mayor frecuencia efectos adversos. Esto afecta a pacientes:

• con edad superior a 65 años
• con enfermedad hepática o renal
• con riesgo aumentado de convulsiones ( ver „Advertencias y precauciones ” y „El medicamento Zyban y otros medicamentos” en el apartado 2 ). La dosis máxima recomendada para el paciente es un comprimido de 150 mg una vez al día.

Cómo tomar los comprimidos de Zyban
Los comprimidos de Zyban deben tomarse respetando un intervalo de al menos 8 horas
entre dosis sucesivas. Debe evitarse tomar el medicamento antes de acostarse,
ya que podría provocar dificultades para conciliar el sueño.
Zyban puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Los comprimidos de Zyban deben tragarse enteros. No deben masticarse, desmenuzarse ni dividirse –

ya que, de lo contrario, el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en el organismo. Esto podría aumentar
el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Uso de una dosis de Zyban superior a la recomendada
El uso de un número excesivo de comprimidos puede aumentar el riesgo de convulsiones u otros efectos adversos.
No demorar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Zyban
Si se olvida tomar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zyban
Para obtener el efecto terapéutico completo, puede ser necesario tomar Zyban durante 7 semanas.
No debe interrumpirse el tratamiento con Zyban sin consultar previamente con el médico. Puede ser necesario
reducir la dosis progresivamente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.

Efectos adversos graves

Convulsiones

Existe un riesgo de sufrir convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1.000 pacientes que toman Zyban.

Los síntomas de una convulsión incluyen crisis convulsivas y, normalmente, pérdida de conciencia. Tras una convulsión, el paciente puede presentar confusión y no recordar lo sucedido.

El riesgo de convulsiones es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a un grupo con mayor riesgo de convulsiones (ver sección 2).

Si el paciente ha sufrido una convulsión, debe ponerse en contacto con su médico una vez recuperado. No debe volver a tomar Zyban.

Reacciones alérgicas

Raramente (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), pueden presentarse reacciones alérgicas potencialmente graves con Zyban. Los síntomas de reacción alérgica incluyen:

• Erupción cutánea (incluyendo ronchas con picor). Algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también se presentan dolor en la boca o dolor ocular.
• Silbidos atípicos o dificultad para respirar.
• Hinchazón de párpados, labios o lengua.
• Dolor muscular o articular.
• Colapso o pérdida de conciencia de corta duración.

Si aparece cualquier síntoma de reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe tomar más dosis de este medicamento.

Lupus eritematoso cutáneo o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles en pacientes que toman Zyban.

El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y a otros órganos.

Si durante el tratamiento con Zyban aparece un empeoramiento del lupus, erupción cutánea o lesiones en la piel (especialmente en zonas expuestas al sol), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Eritema multiforme grave

Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles en pacientes que toman Zyban. Los síntomas del eritema multiforme grave incluyen erupción cutánea con ampollas o vesículas llenas de pus.

Si aparece una erupción cutánea con ampollas o vesículas llenas de pus, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• Dificultad para conciliar el sueño (se recomienda evitar tomar Zyban justo antes de acostarse).

Efectos adversos frecuentes

Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• Estado depresivo (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2).
• Sensación de ansiedad o excitación.
• Alteraciones de la concentración.
• Temblores.
• Cefalea.
• Náuseas, vómitos.
• Dolor abdominal y otros trastornos digestivos (estreñimiento), alteración del gusto, sequedad de boca.
• Fiebre, mareo, sudoración, erupción cutánea (a veces relacionada con reacción alérgica), picor.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• Zumbidos en los oídos, alteraciones visuales.
• Aumento de la presión arterial (a veces considerable), enrojecimiento de la piel.
• Pérdida de apetito (anorexia).
• Debilidad.
• Dolor torácico.
• Desorientación.
• Taquicardia.

Efectos adversos raros

Pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes:

• Convulsión (ver el inicio de esta sección).
• Temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinación (ataxia).
• Palpitaciones.
• Desmayo o sensación de desmayo al cambiar bruscamente a la posición de pie, provocado por una caída de la presión arterial.
• Sensación de irritabilidad o hostilidad; sueños extraños (incluyendo pesadillas).
• Alteraciones de la memoria.
• Hormigueo o entumecimiento.
• Reacciones alérgicas graves; erupción con dolor articular y muscular asociado (ver el inicio de esta sección).
• Micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual.
• Erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca u otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida.
• Empeoramiento de la psoriasis (lesiones rojas en la piel).
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis.
• Alteraciones en los niveles de azúcar (glucosa) en sangre.
• Sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Efectos adversos muy raros

Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Sensación de inquietud, agresividad.
• Creencias o sensaciones irreales (delirios); sospecha excesiva (paranoia).
• Incontinencia urinaria (micción involuntaria, escape incontrolado de orina).

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han sido observados en pocos pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Pensamientos sobre autolesión o suicidio durante el tratamiento con Zyban o poco después de finalizarlo (ver sección 2). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
• Pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirios.
• Sensación repentina e intensa de miedo (ataque de pánico).
• Tartamudeo.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
• Alteraciones mentales (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como: temperatura corporal superior a 38 °C, taquicardia, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y/o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Zyban junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (tales como: paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Efectos derivados de la deshabituación al tabaco

Los pacientes que dejan de fumar suelen presentar síntomas de abstinencia de nicotina. Esto también puede ocurrir en pacientes que toman Zyban. Los síntomas de abstinencia de nicotina incluyen:

• Dificultad para conciliar el sueño.
• Temblores o sudoración.
• Sensación de ansiedad, excitación o depresión, a veces acompañada de pensamientos suicidas. Debe hablar con su médico si tiene alguna preocupación sobre el estado de ánimo del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zyban

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Zyban después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código impreso en el envase,
«Lot», indica el número de lote.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zyban
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bupropión (150 mg por comprimido).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
celulosa microcristalina, hipromelosa 2910, cisteína clorhidrato monohidrato, estearato
magnésico, agua purificada.
Recubrimiento
concentrado de color blanco: Opadry OY-7300 blanco u Opadry YS-1-18202-A blanco, cera de carnauba,
agua purificada.
Composición de Opadry OY-7300 blanco y Opadry YS-1-18202-A blanco: hipromelosa 2910 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
Composición de la tinta negra Opacode WB NS-78-17821: agua purificada, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, alcohol isopropílico, hipromelosa 2910 6cP.
Aspecto del medicamento Zyban y contenido del envase
Los comprimidos de Zyban son redondos, recubiertos, blancos, convexos por ambas caras, con la inscripción „GX CH7” impresa en una de sus caras. Se presentan en envases con 30, 60 o 100 comprimidos en blísters con protección contra el acceso de niños.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero,
Burgos, España
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (0-22) 576 9000