Zyban

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Zyban, 150 mg, compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha altre domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zyban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyban
3. Come prendere Zyban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyban
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zyban e a cosa serve

Zyban è un medicinale prescritto per facilitare l'abbandono del fumo di tabacco nei pazienti
che ricevono contemporaneamente un supporto motivazionale, ad esempio partecipando a un
adeguato programma terapeutico.
Il trattamento con Zyban è più efficace nei pazienti pienamente motivati ad abbandonare il
fumo di tabacco. Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere informazioni sui trattamenti
disponibili o su altri metodi di supporto.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Zyban

Quando non assumere il medicinale Zyban

• se il paziente è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo un altro medicinale contenente bupropione (ad esempio Wellbutrin XR, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione)
• se il paziente ha una malattia che causa crisi convulsive (convulsioni), come l'epilessia, o se ha avuto crisi convulsive in passato
• se nel paziente è presente un disturbo del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa)
• se il paziente ha una grave malattia epatica, come la cirrosi epatica
• se il paziente ha un tumore cerebrale
• se il paziente è un alcolista, ha recentemente smesso di bere alcol o intende farlo durante il trattamento con Zyban
• se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o ansiolitici (in particolare benzodiazepine o medicinali con azione simile alle benzodiazepine) o intende farlo durante il trattamento con Zyban
• se il paziente ha un disturbo bipolare dell’umore (forti sbalzi d’umore), poiché la bupropione può indurre un episodio di tale malattia
• se il paziente sta assumendo medicinali antidepressivi o medicinali per il morbo di Parkinson chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), o li ha assunti negli ultimi 14 giorni. Tale periodo può essere più breve per alcuni tipi di IMAO, come il medico indicherà. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, deve immediatamente contattare il medico e non assumere Zyban.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Zyban, si deve discutere con il medico o il farmacista. Questo perché
in alcune situazioni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedere anche punto 4).
Sindrome di Brugada

• se il paziente ha una diagnosi di sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se in famiglia sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Bambini e adolescenti
Zyban non è raccomandato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Adulti
Crisi convulsive
È stato dimostrato che Zyban può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000 (per ulteriori
informazioni vedere anche “Zyban e altri medicinali” più avanti in questo punto e il punto 4:
“Possibili effetti indesiderati”). Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali orali antidiabetici
• se il paziente ha avuto un grave trauma cranico o lesione cerebrale in anamnesi. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Zyban, a meno che il medico non decida diversamente. Se il paziente dovesse avere crisi convulsive durante il trattamento: Interrompere immediatamente l’assunzione di Zyban e non riprenderla. Rivolgersi al medico.

Il paziente può avere un rischio maggiore di effetti indesiderati:

• se ha una malattia epatica o renale
• se ha più di 65 anni. Il paziente dovrà assumere una dose inferiore (vedere punto 3) e dovrà essere attentamente monitorato dal medico durante il trattamento con Zyban.

Se il paziente ha avuto disturbi psichici in passato
In alcuni pazienti che assumono Zyban si sono verificati allucinazioni o deliri (vedere, sentire
o credere in cose che non esistono), alterazioni del pensiero o forti sbalzi d’umore. La comparsa
di tali sintomi è più probabile nei pazienti che in precedenza hanno avuto disturbi psichici.
Se il paziente è depresso o ha pensieri suicidi
In alcuni pazienti che tentano di smettere di fumare si può verificare depressione; molto raramente
possono avere pensieri di suicidio o tentare il suicidio. Tali sintomi si sono verificati in pazienti
che assumevano Zyban, di solito nelle prime settimane di trattamento.
Se il paziente è depresso o ha pensieri suicidi:
Contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Se il paziente assume medicinali per la depressione
L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Zyban può causare la comparsa del
sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Zyban e altri medicinali” in questo punto*).
Pressione alta e Zyban
In alcuni pazienti che assumono Zyban si è verificato un aumento della pressione sanguigna,
che ha richiesto trattamento. Se il paziente ha precedentemente avuto la pressione alta, questa
potrebbe ulteriormente aumentare. Tale rischio è maggiore se il paziente utilizza anche cerotti nicotinici
per aiutare a smettere di fumare.
La pressione sanguigna del paziente verrà controllata prima di iniziare Zyban e verrà misurata
durante il trattamento, specialmente se il paziente ha avuto in precedenza la pressione alta.
Se il paziente utilizza anche cerotti nicotinici, la pressione sanguigna deve essere controllata
settimanalmente.
Se la pressione sanguigna aumenta, potrebbe essere necessario interrompere Zyban.
Esami di laboratorio
Zyban può alterare i risultati degli esami delle urine per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente
deve sottoporsi a un esame del genere, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo
Zyban.
Zyban e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione.
Il rischio di crisi convulsive può essere maggiore del solito se il paziente assume:

• medicinali antidepressivi o medicinali utilizzati per altri disturbi psichici (vedere anche “Quando non assumere Zyban” all’inizio del punto 2)
• teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma o di malattie polmonari
• tramadolo, un potente antidolorifico
• medicinali antimalarici
• medicinali stimolanti o altri medicinali per il controllo del peso corporeo o dell’appetito
• cortisonici (esclusi creme e colliri utilizzati per malattie della pelle o degli occhi)
• antibiotici chiamati chinolonici
• alcuni antistaminici utilizzati principalmente per il trattamento delle allergie e che possono causare sonnolenza
• medicinali antidiabetici, insulina. Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve contattare immediatamente il medico prima di assumere Zyban (vedere punto 3 “In alcuni pazienti può essere necessaria una dose inferiore”).

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zyban o aumentare il rischio di effetti
indesiderati. Tra questi vi sono:

• medicinali antidepressivi (come: desipramina, imipramina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina) o medicinali utilizzati per altri disturbi psichici (come: risperidone, tioridazina). Zyban può interagire con medicinali usati per il trattamento della depressione e il paziente può manifestare alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di torpore), e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi accentuati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
• medicinali utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (ad esempio levodopa, amantadina o orfenadrina)
• carbamazepina, fenitoina o valproato utilizzati per il trattamento dell’epilessia e di alcuni disturbi psichici
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di tumori (ad esempio: ciclofosfamide, ifosfamide)
• ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per il trattamento di malattie del cuore o ictus
• alcuni beta-bloccanti (come il metoprololo), utilizzati principalmente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (ad esempio: propafenone, flecainide)
• ritonavir o efavirenz, utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV. Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve contattare il medico. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio dell’uso di Zyban o potrà raccomandare una modifica della dose di un altro medicinale assunto dal paziente.

Zyban può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali:

• Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato per il trattamento del cancro al seno
  Se questa situazione riguarda il paziente, deve informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il modo in cui si smette di fumare.
• Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci
  Se questa situazione riguarda il paziente, deve informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare la dose di digossina.

Durante il tentativo di smettere di fumare potrebbe essere necessario ridurre la dose di
alcuni medicinali.
Le sostanze chimiche assunte fumando possono ridurre l’efficacia di alcuni medicinali. Durante
il tentativo di smettere di fumare, potrebbe essere necessario ridurre la dose di tali medicinali;
altrimenti potrebbero manifestarsi effetti indesiderati.
Se il paziente assume altri medicinali, deve contattare il medico se nota nuovi sintomi che, a suo
giudizio, potrebbero essere effetti indesiderati.
Zyban e alcol
Alcuni pazienti sono più sensibili agli effetti dell’alcol durante l’assunzione di Zyban.
Il medico potrebbe raccomandare al paziente di evitare completamente l’alcol o di ridurne fortemente
il consumo durante il trattamento con Zyban. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol,
non deve smettere improvvisamente, poiché ciò comporterebbe il rischio di crisi convulsive.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, non deve assumere Zyban.
Prima di assumere questo medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.
Alcuni studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni
cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Zyban. Non è stato stabilito se tali malformazioni
siano correlate all’assunzione di Zyban.
I componenti di Zyban possono passare nel latte materno. Prima di assumere Zyban, deve consultare
il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di Zyban, come vertigini e sensazione di vuoto alla testa,
possono alterare la concentrazione e la capacità di giudizio.
Se questi sintomi si manifestano, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Zyban

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

In alcuni pazienti può essere necessaria una dose inferiore
poiché in essi gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente. Ciò riguarda i pazienti:

• di età superiore a 65 anni
• con malattia epatica o renale
• con aumentato rischio di crisi convulsive ( vedere “Avvertenze e precauzioni” **e “Il medicinale Zyban e altri medicinali” al punto 2 *** ). La dose massima raccomandata per il paziente è una compressa da 150 mg una volta al giorno.

Come assumere le compresse di Zyban
Le compresse di Zyban devono essere assunte rispettando un intervallo di almeno 8 ore
tra una dose e l’altra. Si raccomanda di evitare l’assunzione del medicinale prima di andare a dormire – ciò potrebbe
causare difficoltà ad addormentarsi.
Zyban può essere assunto sia durante il pasto che indipendentemente dai pasti.
Le compresse di Zyban devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise –

poiché in tal caso il medicinale verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell’organismo. Ciò potrebbe aumentare
il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyban
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può aumentare il rischio di crisi convulsive o di altri effetti
indesiderati.
Non indugiare. È necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino
pronto soccorso ospedaliero.
Dimenticanza dell’assunzione di Zyban
In caso di dimenticanza di una dose, si deve attendere e assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zyban
Per ottenere un effetto terapeutico completo, potrebbe essere necessario assumere Zyban per
7 settimane.
Non interrompere il trattamento con Zyban senza aver prima consultato il medico. Potrebbe rendersi necessaria una riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Crampi convulsivi
Circa 1 paziente su 1 000 che assumono Zyban può sviluppare crampi convulsivi.
I sintomi di un attacco convulsivo includono convulsioni e, di solito, perdita di coscienza. Un paziente che ha avuto un attacco convulsivo può sentirsi successivamente confuso e non ricordare ciò che è accaduto.
Il rischio di crampi convulsivi è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati medicinali o che appartengono a un gruppo a rischio aumentato di crampi convulsivi ( vedere punto 2 ).
Se un paziente ha avuto un attacco convulsivo , deve contattare il medico dopo essersi ripreso. Non deve assumere ulteriormente Zyban.
Reazioni allergiche
Raramente (in meno di 1 paziente su 1 000) possono verificarsi reazioni allergiche potenzialmente gravi a Zyban. I sintomi di una reazione allergica includono:

• eruzioni cutanee (inclusi pomfi pruriginosi). Alcune eruzioni possono richiedere il ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore oculare.
• sibili atipici o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua
• dolori muscolari o articolari
• svenimento o perdita di coscienza transitoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere ulteriori dosi del medicinale.

Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili da persone che assumono Zyban.
Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.
In caso di comparsa di riacutizzazione del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee
(soprattutto nelle zone di pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione di Zyban,
contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Eritema multiforme bolloso acuto
Frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili da persone che assumono Zyban. I sintomi dell'eritema multiforme bolloso acuto includono eruzioni cutanee con bolle/pustole piene di pus.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee con bolle/pustole piene di pus,
contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

• difficoltà ad addormentarsi (è consigliabile evitare di assumere Zyban immediatamente prima di andare a dormire).

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10:

• depressione ( vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2 )
• sensazione di ansia o agitazione
• disturbi di concentrazione
• tremore
• cefalea
• nausea, vomito
• dolore addominale e altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, secchezza della bocca
• febbre, vertigini, sudorazione, eruzione cutanea (talvolta associata a reazione allergica), prurito.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100:

• ronzio nelle orecchie, disturbi della vista
• aumento della pressione arteriosa (talvolta significativo), arrossamento della pelle
• perdita di appetito ( anoressia )
• debolezza
• dolore al petto
• disorientamento
• accelerazione del battito cardiaco.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1 000:

• attacco convulsivo ( vedere l'inizio di questo punto )
• contrazioni muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione ( atassia )
• palpitazioni
• svenimento, sensazione di svenimento al passaggio brusco alla posizione eretta causato da calo della pressione sanguigna
• sensazione di irritabilità o ostilità; sogni strani (inclusi incubi)
• disturbi della memoria
• formicolii o intorpidimenti
• reazioni allergiche gravi; eruzioni cutanee associate a dolori articolari e muscolari ( vedere l'inizio di questo punto )
• minzione più frequente o meno frequente del solito
• eruzioni cutanee gravi, che possono coinvolgere la bocca o altre parti del corpo e che possono essere potenzialmente letali
• peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite)
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite
• variazioni della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue
• sensazione di irrealtà o estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ).

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000:

• sensazione di agitazione, aggressività
• percezione o convinzione in cose non reali ( allucinazioni ); sospettosità eccessiva ( paranoia )
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina).

Frequenza non nota
Altri effetti indesiderati si sono verificati in pochi pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con Zyban o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2). Se il paziente ha questi pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.
• Perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione ( psicosi ), altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
• Sensazione improvvisa e intensa di ansia (attacco di panico).
• Balbuzie.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue).
• Cambiamenti dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Zyban insieme a medicinali usati per il trattamento della depressione (ad es. paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Effetti dell'astinenza da fumo
Nei pazienti che smettono di fumare si verificano comunemente sintomi da astinenza da nicotina. Questo può riguardare anche i pazienti che assumono Zyban. I sintomi da astinenza da nicotina includono:

• difficoltà ad addormentarsi
• tremore o sudorazione
• sensazione di ansia, agitazione o depressione, talvolta accompagnata da pensieri suicidi. È consigliabile parlare con il medico in caso di preoccupazioni riguardo al benessere del paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zyban

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Zyban dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il codice
‘Lot’ riportato sull’imballaggio indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zyban
La sostanza attiva è cloridrato di bupropione (150 mg per compressa).
Altri componenti sono:
Anima della compressa
cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa 2910, cisteina cloridrato monoidrato,
stearato di magnesio, acqua depurata.
Rivestimento
concentrato di colore bianco: Opadry OY-7300 bianco o Opadry YS-1-18202-A bianco, cera carnauba,
acqua depurata.
Composizione di Opadry OY-7300 bianco e Opadry YS-1-18202-A bianco: idrossipropilmetilcellulosa
2910 6cP, biossido di titanio (E 171), Macrogol 400.
Composizione dell'inchiostro nero Opacode WB NS-78-17821: acqua depurata, ossido nero di ferro (E 172),
glicole propilenico, alcol isopropilico, idrossipropilmetilcellulosa 2910 6cP.
Aspetto del medicinale Zyban e contenuto della confezione
Le compresse di Zyban sono rivestite, bianche, biconvesse, rotonde, con impressa la scritta
"GX CH7" su un lato. Sono disponibili confezioni contenenti 30, 60 o 100 compresse in blister
con protezione antitaglio.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero,
Burgos, Spagna
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (0-22) 576 9000