Зибан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Зибан, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Гидрохлорид бупропиона
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Зибан и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Зибан
3. Как принимать препарат Зибан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Зибан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Зибан и для чего он применяется

Зибан — это лекарственное средство, которое назначается с целью облегчения отказа от курения у пациентов,
одновременно получающих мотивационную поддержку, например, в рамках соответствующей
терапевтической программы.
Лечение препаратом Зибан является наиболее эффективным у пациентов, полностью мотивированных
к прекращению курения. Следует обратиться к врачу или фармацевту для получения
информации о доступных методах лечения или других формах поддержки.

2. Важная информация перед применением препарата Зибан

Когда не применять препарат Зибан

• если у пациента имеется аллергия на бупропион или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент принимает другой препарат, содержащий бупропион (например, Веллбутрин XR, применяемый для лечения депрессии)
• если у пациента имеется заболевание, вызывающее судорожные припадки, такое как эпилепсия, или если у него в прошлом уже были судорожные припадки
• если у пациента в анамнезе имеются расстройства пищевого поведения (например, булимия или психогенная анорексия)
• если у пациента тяжелое заболевание печени, такое как цирроз печени
• если у пациента имеется опухоль головного мозга
• если пациент злоупотребляет алкоголем, недавно прекратил употребление алкоголя или планирует прекратить его употребление во время лечения препаратом Зибан
• если пациент недавно прекратил принимать седативные или противотревожные препараты (в частности, бензодиазепины или препараты, действующие аналогично бензодиазепинам), или планирует прекратить их прием во время лечения препаратом Зибан
• если у пациента имеется биполярное аффективное расстройство (резкие колебания настроения), поскольку бупропион может спровоцировать приступ этого заболевания
• если пациент принимает антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или принимал их в течение последних 14 дней. Этот период может быть короче при некоторых типах ИМАО — об этом сообщит врач. Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к врачу и не принимать препарат Зибан.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зибан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что в некоторых случаях существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. также пункт 4).
Синдром Бругады

• если у пациента диагностирован синдром Бругады (редкое генетически обусловленное заболевание, влияющее на ритм сердца) или если в семейном анамнезе имелись остановка сердца или случаи внезапной смерти.

Дети и подростки
Препарат Зибан не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Взрослые
Судорожные припадки
Установлено, что препарат Зибан может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов (для получения дополнительной информации см. также «Зибан и другие лекарства» в дальнейшем тексте этого пункта и пункт 4: «Возможные нежелательные эффекты»). Вероятность судорожных припадков возрастает:

• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если пациент страдает сахарным диабетом и принимает инсулин или пероральные антидиабетические препараты
• если у пациента в анамнезе были тяжелые травмы головы или повреждения головного мозга. Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Зибан не следует принимать, если врач не дал иных указаний. Если у пациента возникнут судорожные припадки во время лечения: Необходимо прекратить применение препарата Зибан и больше его не принимать. Следует немедленно обратиться к врачу.

У пациента может быть повышенный риск возникновения нежелательных реакций:

• если у пациента имеется заболевание печени или почек
• если пациенту более 65 лет. Пациенту может потребоваться меньшая доза (см. пункт 3) и более тщательное медицинское наблюдение во время применения препарата Зибан.

Если у пациента были какие-либо психические расстройства
У некоторых пациентов, принимавших препарат Зибан, наблюдались галлюцинации или бред (видение, слышание или вера в вещи, которых нет), нарушения мышления или резкие колебания настроения. Такие симптомы более вероятны у пациентов, у которых ранее уже были психические расстройства.
Если пациент испытывает подавленность или суицидальные мысли
У некоторых пациентов, пытающихся отказаться от курения, возникает подавленное настроение; крайне редко у них могут появляться мысли о самоубийстве или попытки самоубийства. Эти симптомы наблюдались у пациентов, принимавших препарат Зибан, чаще всего в первые недели лечения.
Если пациент испытывает подавленность или думает о самоубийстве:
Необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.
Если пациент принимает препараты от депрессии
Одновременный прием этих препаратов с препаратом Зибан может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Зибан и другие лекарства» в этом пункте).
Артериальное давление и препарат Зибан
У некоторых пациентов, принимавших препарат Зибан, наблюдалось повышение артериального давления, требующее лечения. Если у пациента ранее уже было высокое артериальное давление, оно может еще больше повыситься. Это более вероятно, если пациент также использует никотиновые пластыри для помощи в отказе от курения.
Артериальное давление пациента будет проверено до начала приема препарата Зибан и будет контролироваться во время лечения, особенно если у пациента ранее было высокое артериальное давление.
Если пациент также использует никотиновые пластыри, артериальное давление следует контролировать еженедельно.
Если артериальное давление повысится, может возникнуть необходимость отмены препарата Зибан.
Лабораторные исследования
Препарат Зибан может влиять на результаты лабораторных анализов мочи на наличие других препаратов. Если пациенту предстоит такое исследование, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Зибан.
Зибан и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Риск судорожных припадков может быть выше обычного, если пациент принимает:

• антидепрессанты или препараты, применяемые при других психических расстройствах (см. также «Когда не применять препарат Зибан» в начале пункта 2)
• теофиллин, применяемый при лечении астмы или заболеваний легких
• трамадол, сильный обезболивающий препарат
• противомалярийные препараты
• стимуляторы или другие препараты, контролирующие массу тела или аппетит
• стероиды (за исключением кремов и жидкостей, применяемых при заболеваниях глаз и кожи)
• антибиотики, называемые хинолонами
• некоторые антигистаминные препараты, применяемые в основном при лечении аллергии и вызывающие сонливость
• антидиабетические препараты, инсулин. Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, он должен немедленно обратиться к врачу перед применением препарата Зибан (см. пункт 3 «У некоторых пациентов может потребоваться меньшая доза»).

Некоторые препараты могут влиять на действие Зибана или увеличивать риск нежелательных реакций. К ним относятся:

• антидепрессанты (например: дезипрамин, имипрамин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин) или препараты, применяемые при других психических расстройствах (например: рисперидон, тиоридазин). Зибан может взаимодействовать с препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как: температура тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея).
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, леводопа, амантадин или орфенадрин)
• карбамазепин, фенитоин или валпроат — применяемые при лечении эпилепсии и некоторых психических расстройств
• некоторые препараты, применяемые при лечении опухолей (например: циклофосфамид, ифосфамид)
• тиклидипин или клопидогрел, применяемые в основном при лечении заболеваний сердца или инсультов
• некоторые бета-адреноблокаторы (например, метопролол), применяемые в основном при лечении высокого артериального давления
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например: пропафенон, флекаинид)
• ритонавир или эфавиренз, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции. Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, он должен обратиться к врачу. Врач оценит соотношение пользы и риска от применения препарата Зибан или может рекомендовать изменить дозировку другого препарата.

Препарат Зибан может снижать эффективность некоторых лекарств:

• Если пациент принимает тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы
  Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может потребоваться изменение способа отказа от курения.
• Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем
  Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы дигоксина.

Во время отказа от курения может потребоваться снижение дозы некоторых препаратов.
Химические вещества, поступающие в организм при курении, могут снижать эффективность некоторых лекарств. Во время отказа от курения может потребоваться снижение доз этих препаратов; в противном случае могут возникнуть нежелательные реакции.
Если пациент принимает какие-либо другие препараты, он должен обратиться к врачу, если заметит появление новых симптомов, которые, по его мнению, могут быть нежелательными реакциями.
Зибан и алкоголь
Некоторые пациенты становятся более чувствительными к действию алкоголя во время приема препарата Зибан.
Врач может посоветовать пациенту отказаться от употребления алкоголя или значительно ограничить его потребление во время приема препарата Зибан. Если пациент в настоящее время употребляет большое количество алкоголя, он не должен резко прекращать его прием, поскольку это может спровоцировать судорожный припадок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, препарат Зибан принимать не следует. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Некоторые исследования указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца, у детей, чьи матери принимали препарат Зибан. Не установлено, связано ли возникновение этих пороков с применением препарата Зибан.
Компоненты препарата Зибан могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Зибан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые нежелательные эффекты препарата Зибан, такие как головокружение и ощущение пустоты в голове, могут нарушать концентрацию и способность оценивать ситуацию.
Если эти симптомы возникнут, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Зибан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов может потребоваться меньшая доза,
поскольку у них могут чаще возникать побочные эффекты. Это касается пациентов:

• в возрасте старше 65 лет
• с заболеванием печени или почек
• с повышенным риском судорожных припадков ( см. «Предупреждения и меры предосторожности » и «Лекарство Зибан и другие лекарства» в разделе 2 ). Максимальная рекомендуемая доза для пациента составляет одну таблетку 150 мг один раз в сутки.

Как принимать таблетки лекарства Зибан
Таблетки лекарства Зибан следует принимать с соблюдением перерыва не менее 8 часов
между последовательными дозами. Не рекомендуется принимать лекарство перед сном — это
может вызывать трудности с засыпанием.
Лекарство Зибан можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Таблетки лекарства Зибан следует глотать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить —

в противном случае лекарство будет слишком быстро высвобождаться в организме. Это может увеличить
риск побочных эффектов, включая судорожные припадки.
Применение дозы лекарства Зибан, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может увеличить риск судорожных припадков или других побочных эффектов.
Не откладывайте. Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Пропуск приёма лекарства Зибан
Если вы пропустили приём дозы лекарства, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Зибан
Для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться приём лекарства Зибан в течение
7 недель.
Не следует прекращать лечение лекарством Зибан без согласования с врачом. Может возникнуть необходимость
постепенного уменьшения дозы.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Судорожные припадки
У примерно 1 из 1 000 пациентов, принимающих препарат Зибан, существует риск возникновения судорожного припадка.
Симптомами судорожного припадка являются судороги и, как правило, потеря сознания. Пациент, перенесший судорожный припадок, может быть затем дезориентирован и не помнить, что произошло.
Риск возникновения судорожных припадков выше у пациентов, принимающих дозы, превышающие рекомендуемые, у пациентов, принимающих некоторые лекарства, или у пациентов из группы повышенного риска возникновения судорожных припадков ( см. пункт 2 ).
Если у пациента был судорожный припадок , он должен обратиться к врачу после восстановления сил. Нельзя принимать препарат Зибан в дальнейшем.
Аллергические реакции
Редко (у менее чем 1 пациента из 1 000) могут возникать потенциально тяжелые аллергические реакции на препарат Зибан. Симптомами аллергической реакции являются:

• кожная сыпь (в том числе зудящие узелки). Некоторые виды сыпи могут потребовать госпитализации, особенно если также наблюдаются боль во рту или боль в глазах.
• необычные свистящие хрипы или затруднения дыхания
• отек век, губ или языка
• боли в мышцах или суставах
• обморок или кратковременная потеря сознания. При возникновении любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Прием последующих доз препарата запрещен.

Волчаночная сыпь или обострение симптомов волчанки
Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных от лиц, принимавших препарат Зибан.
Волчанка — это заболевание иммунной системы, при котором поражаются кожа и другие органы.
При возникновении обострения волчанки, кожной сыпи или изменений кожи
(особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время
приема препарата Зибан необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может
возникнуть необходимость прекратить лечение.
Острая генерализованная экссудативная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона)
Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных от лиц, принимавших препарат Зибан. Симптомы острой генерализованной экссудативной сыпи включают кожную сыпь с пустулами/наполненными гноем пузырями.
При возникновении кожной сыпи с пустулами/наполненными гноем пузырями
необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость
прекратить лечение.
Другие побочные действия
Очень частые побочные действия
Могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов:

• трудности с засыпанием (следует избегать приема препарата Зибан непосредственно перед сном).

Частые побочные действия
Могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов:

• подавленное настроение ( см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2 )
• чувство тревоги или возбуждения
• нарушения концентрации
• дрожь
• головная боль
• тошнота, рвота
• боль в животе и другие расстройства (запоры), изменение вкусовых ощущений, сухость во рту
• лихорадка, головокружение, потливость, кожная сыпь (иногда связанная с аллергической реакцией), зуд.

Нечастые побочные действия
Могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов:

• звон в ушах, нарушения зрения
• повышение артериального давления (иногда значительное), покраснение кожи
• потеря аппетита ( анорексия )
• слабость
• боль в груди
• дезориентация
• учащение сердцебиения.

Редкие побочные действия
Могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов:

• судорожный припадок ( см. начало этого пункта )
• мышечные подергивания, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации ( атаксия )
• сердцебиение
• обморок, ощущение обморока при резкой смене положения тела на вертикальное, вызванное падением артериального давления
• чувство раздражительности или враждебности; странные сновидения (в том числе ночные кошмары)
• нарушения памяти
• онемение или покалывание
• тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в суставах и мышцах ( см. начало этого пункта )
• мочеиспускание чаще или реже, чем обычно
• тяжелые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот или другие части тела и которые могут угрожать жизни
• обострение псориаза (красные утолщения на коже)
• желтушность кожи или белков глаз ( желтуха ), повышение активности печеночных ферментов, гепатит
• изменения концентрации сахара (глюкозы) в крови
• чувство нереальности или отчуждения ( деперсонализация ), видение или слышание вещей, которые не существуют ( галлюцинации ).

Очень редкие побочные действия
Могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов:

• чувство тревожности, агрессия
• ощущение или вера в нереальные вещи ( галлюцинации ); чрезмерная подозрительность ( паранойя )
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемый выдел мочи).

Частота неизвестна
Другие побочные действия возникли у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

• Мысли о самоповреждении или суициде во время лечения препаратом Зибан или вскоре после его окончания (см. пункт 2). Если у пациента возникают такие мысли, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.
• Потеря связи с реальностью и способности мышления или оценки ситуации ( психоз ), другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред.
• Ощущение внезапного и сильного страха (паническая атака).
• Заикание.
• Снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Недостаток натрия в крови (гипонатриемия).
• Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), и другие симптомы, такие как: температура тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме препарата Зибан одновременно с лекарствами, применяемыми при лечении депрессии (такими как: пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Последствия отказа от курения
У пациентов, отказывающихся от курения, обычно возникают симптомы абстиненции никотина. Это может также касаться пациентов, принимающих препарат Зибан. Симптомами абстиненции никотина являются:

• трудности с засыпанием
• дрожь или потливость
• чувство тревоги, возбуждения или подавленности, иногда сопровождающееся мыслями о самоубийстве. Следует проконсультироваться с врачом при любых опасениях, касающихся самочувствия пациента.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зибан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и недоступном для их глаз месте.
Лекарство Зибан нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца. Обозначение на упаковке
«Lot» означает номер серии.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зайбан
Активным веществом препарата является бупропиона гидрохлорид (150 мг на одну таблетку).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910, цистеина гидрохлорид моногидрат, стеарат магния,
очищенная вода.
Покрытие
концентрат белого цвета: Опадри ОУ-7300 белый или Опадри YS-1-18202-A белый, воск карнаубский,
очищенная вода.
Состав Опадри ОУ-7300 белый и Опадри YS-1-18202-A белый: гипромеллоза 2910 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.
Состав чернил Опакод WB NS-78-17821: очищенная вода, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, изопропиловый спирт, гипромеллоза 2910 6cP.
Как выглядит лекарство Зайбан и что содержит упаковка
Таблетки препарата Зайбан — белые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, с нанесенной надписью «GX CH7» на одной стороне. Доступны упаковки, содержащие 30, 60 или 100 таблеток в блистерах, защищённых от доступа детей.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero,
Burgos, Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (0-22) 576 9000