Зульбекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зульбекс (Рабепразоло Крка 20 мг)
20 мг, таблетки кишкового розчину
Rabeprazolum natricum
Зульбекс і Рабепразоло Крка 20 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зульбекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зульбекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Зульбекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зульбекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зульбекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зульбекс містить активну речовину — рабепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами
протонної помпи. Дія лікарського засобу полягає у зменшенні виділення кислоти, що утворюється в
шлунку.
Лікарський засіб Зульбекс застосовують для:

• Лікування активного виразкового ураження дванадцятипалої кишки або активного, доброзмісткового виразкового ураження шлунка (шлунково-кишкові виразки).
• Лікування симптоматичної хвороби рефлюксного ураження стравоходу (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) з ерозіями або виразками, яку часто називають запаленням стравоходу, спричиненим кислотою, що супроводжується почуттям пекучої печії, або для тривалого лікування хвороби рефлюксного ураження стравоходу.
• Симптоматичного лікування помірної до дуже тяжкої хвороби рефлюксного ураження стравоходу (симптоматичний GORD), що також супроводжується почуттям пекучої печії.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона — рідкісного захворювання, що характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.
• Лікування інфекції H. pylori у пацієнтів із виразковою хворобою в поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зульбекс

Коли не застосовувати препарат Зульбекс:

• якщо пацієнт має алергію на рабепразол натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• під час вагітності, підозри на вагітність або в період годування груддю (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зульбекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи,
• якщо у пацієнта виявлено рак шлунка,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки в анамнезі,
• якщо пацієнтові одночасно призначено атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• якщо у пацієнта виник дефіцит вітаміну В({12}) або фактори ризику зниження концентрації вітаміну В({12}), і пацієнт отримує тривале лікування рабепразолом натрію; подібно до всіх ліків, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, рабепразол натрію може призводити до зниження всмоктування вітаміну В(_{12}),
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліку, подібного до Зульбексу, який зменшує секрецію шлункового соку,
• про плановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підвержених впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Зульбекс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому препарату може знадобитися медичне спостереження.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров’ю або печінкою, які часто зникали після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування препаратом Зульбекс у пацієнта виникне діарея (кров’яниста або водяниста) з високою температурою та болем або болючістю живота, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Зульбекс, особливо більше одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта діагностовано остеопороз або він приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Під час застосування рабепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипання та скутість суглобів. Такі симптоми слід повідомляти лікареві.
Діти та підлітки
Препарат Зульбекс не слід застосовувати дітям.
Зульбекс і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту:

• якщо пацієнтові одночасно призначено кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); препарат Зульбекс може знижувати концентрацію цих ліків у крові; лікар може підібрати іншу дозу;
• якщо пацієнтові одночасно призначено атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ); препарат Зульбекс може знижувати концентрацію цього ліку в крові, тому його не слід застосовувати одночасно з Зульбексом;
• якщо пацієнтові одночасно призначено метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку); якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Зульбекс.

Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосуються вищезазначені ситуації до пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Зульбекс.
Вагітність і годування груддю
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Зульбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Зульбекс під час годування груддю або при плануванні годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом препарату Зульбекс може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Зульбекс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Зульбекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
ТАБЛЕТКИ ЛІКУ ЗУЛЬБЕКС СЛІД КОВТАТИ ЦІЛИМИ.
ТАБЛЕТКИ НЕ СЛІД ДРОБИТИ ТА ЖУВАТИ.
Наведені нижче дозування зазвичай застосовуються у дорослих та осіб похилого віку. Не слід
самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.
Ліки Зульбекс доступні в дозах 10 мг та 20 мг.
Діти та молодь
Ліки Зульбекс не слід застосовувати у дітей.
Активний виразок дванадцятипалої кишки та активний, доброякісний виразок шлунка
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу.
У разі активного виразку дванадцятипалої кишки лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після
закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування ще на 4 тижні.
У разі активного, доброякісного виразку шлунка лікування слід продовжувати протягом 6 тижнів.
Після закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування ще на 6 тижнів.
Захворювання рефлюксною хворобою стравоходу з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід
продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування
ще на 4 тижні.
Тривале лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка ліків Зульбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар вирішує,
як довго слід приймати ліки Зульбекс. Слід регулярно консультуватися з лікарем з метою контролю
симптомів та дозування.
Симптоматичне лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка ліків Зульбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосовувати
встановлене дозування протягом 4 тижнів. Якщо після цього часу симптоми не зникнуть, слід проконсультуватися
з лікарем. Після закінчення перших 4 тижнів лікування, у разі рецидиву симптомів, лікар може
порадити приймати 1 таблетку ліків Зульбекс 10 мг за необхідності для контролю симптомів.
Синдром Золінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендована початкова доза — 3 таблетки ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу. Дозу може бути
змінено лікарем під час лікування залежно від реакції пацієнта на терапію. Кількість прийнятих таблеток та
термін лікування визначає лікар. Слід регулярно консультуватися з лікарем з метою контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендована доза — Зульбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками — кларитроміцином
500 мг та амоксициліном 1 г) два рази на добу, як правило, протягом 7 днів. Покращення
симптомів зазвичай відбувається до повного вилікування виразки. Тому важливо не припиняти
лікування, доки цього не порадить лікар. Для отримання додаткової інформації щодо інших ліків,
які застосовуються при ерадикації H. pylori, слід ознайомитися з інструкцією до відповідного ліку.
Застосування більшої дози ліків Зульбекс, ніж рекомендовано
Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийому
збільшеної кількості таблеток слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. До лікарні
слід взяти таблетки та упаковку, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий лік.
Пропуск прийому ліків Зульбекс
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити звичайне дозування. У разі
неприйому ліків понад 5 днів перед повторним застосуванням слід зв’язатися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Зульбекс
Не слід змінювати дозування чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають без необхідності припинення лікування препаратом
Зульбекс.
Необхідно припинити лікування препаратом Зульбекс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі побічні ефекти, оскільки може знадобитися медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або шоку,
• часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка) або виразки в порожнині рота або горлі,
• схильність до кровотечі або утворення синців; Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
• тяжке відшарування шкіри або біль і виразки в порожнині рота та горлі; Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Інфекція
• Безсоння (труднощі заснути)
• Головний біль, запаморочення
• Кашель, ангіна (біль у горлі), риніт (набрякнення слизової оболонки носа)
• Діарея, блювота, нудота, болі в животі, запори, метеоризм (нагромадження газів), незначні поліпи шлунка
• Біль без чіткої причини, біль у спині
• Астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Нервозність або сонливість
• Бронхіт, синусит
• Диспепсія (розлад шлунка), сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка або газу
• Висип, почервоніння шкіри
• Болі в м’язах і суглобах, судоми ніг, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у грудній клітці
• Значення, лихоманка
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту)
• Депресія
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції)
• Порушення зору
• Гастрит (розлад або біль у шлунку), стоматит (біль у роті), порушення смаку
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит і жовтяниця (жовтий колір шкіри та склер очей), гепатична енцефалопатія (пошкодження мозку, спричинене захворюванням печінки)
• Свербіж, пітливість, пухирі на шкірі (ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування)
• Підвищена пітливість
• Проблеми з нирками, такі як інтерстиційний нефрит (захворювання сполучної тканини нирок)
• Збільшення маси тіла
• Зміни у білих кров’яних тілках (помітні в аналізах крові), що можуть призводити до частіших інфекцій
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) — може призводити до слабкості, схильності до кровотечі або утворення синців

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

• Заплутаність
• Набряк стоп або щиколоток
• Збільшення грудей у чоловіків
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) — проявляється нудотою, слабкістю м’язів або почуттям дезорієнтації.
• Висип, що може супроводжуватися більом у суглобах
• Коліт (запалення кишечника, що призводить до діареї) Якщо препарат Зульбекс приймався більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроханими судомами м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зульбекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зульбекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є натрієва сіль рабепразолу. Кожна кишковорастворна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію, що відповідає 18,85 мг рабепразолу.
• Інші складові: манітол (Е 421), оксид магнію легкий, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, стеарат магнію у ядрі таблетки та етилцелюлоза, оксид магнію легкий, фталат гіпромелози, діацетильний моногліцерид, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Зульбекс містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Зульбекс і що містить упаковка
Світло-коричнево-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, діаметр таблетки близько 7,2 мм.
Упаковка: 14, 28 або 56 кишковорастворних таблеток у блістерах, у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця
або паралельного імпортера.
Державець у Італії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 041591165
Номер дозволу на паралельний імпорт: 198/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: