Zulbex

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Zulbex (Rabeprazolo Krka 20 mg)
20 mg, comprimidos de liberación entérica
Rabeprazolum natricum
Zulbex y Rabeprazolo Krka 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Zulbex
3. Cómo tomar Zulbex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zulbex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza

Zulbex contiene como principio activo el rabeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Este medicamento actúa reduciendo la secreción de ácido producido por el estómago.
Zulbex está indicado para el tratamiento de:

• Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica activa benigna (úlceras pépticas).
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con erosiones o úlceras, comúnmente conocida como inflamación del esófago causada por el ácido, que provoca acidez, o para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) de moderada a muy grave, que también se asocia con acidez.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que provoca que el estómago produzca cantidades excesivas de ácido.
• Tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa, en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zulbex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zulbex:

• si el paciente tiene alergia al rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo, sospecha de embarazo o durante la lactancia (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zulbex, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones,
• si al paciente se le ha diagnosticado cáncer de estómago,
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática,
• si al paciente se está administrando simultáneamente atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH);
• si el paciente padece deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo de concentraciones reducidas de vitamina B__, y está siendo tratado a largo plazo con rabeprazol sódico; al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el rabeprazol sódico puede provocar una absorción reducida de vitamina B__,
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Zulbex que disminuye la secreción de ácido gástrico,
• sobre la realización prevista de un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zulbex. Asimismo, debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
En caso de tratamiento prolongado, puede ser necesaria una vigilancia médica.
En algunos pacientes se han observado problemas relacionados con la sangre o el hígado, que generalmente desaparecieron tras interrumpir el tratamiento con rabeprazol.
Si durante el tratamiento con Zulbex aparece diarrea (con sangre o acuosa), fiebre alta, y dolor o sensibilidad abdominal, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico sin demora.
El uso de inhibidores de la bomba de protones, como el medicamento Zulbex, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con rabeprazol puede producirse inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Estos síntomas deben comunicarse al médico responsable.
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Zulbex a niños.
Interacción de Zulbex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si al paciente se está administrando simultáneamente ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas); Zulbex puede reducir la concentración de estos medicamentos en sangre; el médico puede ajustar la dosis;
• si al paciente se está administrando simultáneamente atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH); Zulbex puede reducir la concentración de este medicamento en sangre, por lo que no debe administrarse conjuntamente con Zulbex;
• si al paciente se está administrando simultáneamente metotrexato (un agente quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer); si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Zulbex.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Zulbex.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No debe tomar el medicamento Zulbex durante el embarazo ni si sospecha que podría estar embarazada.
No debe tomar el medicamento Zulbex durante la lactancia ni si se plantea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La toma del medicamento Zulbex puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Zulbex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Zulbex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
LAS TABLETAS DE ZULBEX DEBEN TRAGARSE ENTERAS.
NO DEBE TRITURAR NI MASTICAR LAS TABLETAS.
Las dosis indicadas a continuación se aplican habitualmente en adultos y personas de edad avanzada. No debe cambiar la dosis ni la duración del tratamiento por su cuenta.
El medicamento Zulbex está disponible en dosis de 10 mg y 20 mg.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Zulbex a niños.
Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día.
En caso de úlcera duodenal activa, el tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Tras este periodo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas.
En caso de úlcera gástrica benigna activa, el tratamiento debe continuar durante 6 semanas. Tras este periodo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 6 semanas.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis erosiva o ulcerosa
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día. El tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Tras este periodo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas.
Tratamiento a largo plazo de la ERGE
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico decidirá la duración del tratamiento con Zulbex. Debe consultar regularmente al médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento sintomático de la ERGE
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 10 mg una vez al día. Se recomienda mantener esta dosis durante 4 semanas. Si tras este tiempo los síntomas no han desaparecido, debe consultarse con el médico. Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, en caso de reaparición de los síntomas, el médico puede recomendar tomar 1 tableta de Zulbex 10 mg según sea necesario para controlar los síntomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 3 tabletas de Zulbex 20 mg una vez al día. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento, según la respuesta del paciente. El médico determinará el número de tabletas que deben tomarse y la duración del tratamiento. Debe consultarse regularmente con el médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento de la infección por H. pylori
La dosis habitualmente recomendada es Zulbex 20 mg (en combinación con dos antibióticos: claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g), dos veces al día, generalmente durante 7 días. La mejoría de los síntomas suele producirse antes de la curación completa de la úlcera. Por ello, es fundamental no interrumpir el tratamiento hasta que el médico lo indique. Para obtener más información sobre los otros medicamentos utilizados en la erradicación de H. pylori, debe consultarse el prospecto correspondiente.
Uso de una dosis mayor de Zulbex de la recomendada
No debe tomar más tabletas al día de las que le ha recetado el médico. Si accidentalmente toma más tabletas de las indicadas, debe consultar inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Al acudir al hospital, debe llevar las tabletas y el envase para que el médico pueda obtener información sobre el medicamento ingerido.
Olvido de una dosis de Zulbex
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosis habitual. Si no ha tomado el medicamento durante más de 5 días, debe ponerse en contacto con el médico antes de reanudar el tratamiento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zulbex
No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento con el medicamento
Zulbex.
Debe interrumpir el tratamiento con Zulbex y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen
los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesaria asistencia médica:

• Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial que podría provocar desmayos o shock,
• Infecciones frecuentes como dolor de garganta o fiebre alta (fiebre) o úlceras en la boca o garganta,
• Sangrado más fácil o aparición de hematomas; estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• Desprendimiento grave de la piel o dolor e úlceras en la boca y garganta; estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección
• Insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• Cefalea, mareo
• Tos, faringitis (dolor de garganta), rinitis (resfriado)
• Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (gases), pólipos gástricos leves
• Dolor sin causa aparente, dolor de espalda
• Astenia (debilidad), síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Nerviosismo o somnolencia
• Bronquitis, sinusitis
• Dispepsia (indigestión), sequedad bucal, eructos o regurgitación de contenido gástrico o gas
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor muscular y articular, calambres en las piernas, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor en el pecho
• Escalofríos, fiebre
• Alteraciones en los análisis de sangre que reflejan la función hepática.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito)
• Depresión
• Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas)
• Alteraciones visuales
• Gastritis (trastorno o dolor estomacal), estomatitis (dolor en la boca), alteraciones del gusto
• Problemas hepáticos, como hepatitis y ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), encefalopatía hepática (daño cerebral causado por enfermedad hepática)
• Picazón, sudoración, ampollas en la piel (estas reacciones suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento)
• Sudoración excesiva
• Problemas renales, como nefritis intersticial (enfermedad del tejido conectivo del riñón)
• Aumento de peso
• Alteraciones en los glóbulos blancos (visibles en análisis de sangre), que pueden provocar infecciones frecuentes
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas): puede provocar debilidad, sangrado más fácil o aparición de hematomas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Confusión
• Hinchazón de pies o tobillos
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre): se manifiesta con náuseas, debilidad muscular o sensación de desorientación.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular
• Colitis (que provoca diarrea) Si ha tomado el medicamento Zulbex durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zulbex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zulbex

• La sustancia activa de este medicamento es el rabeprazol sódico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de rabeprazol sódico, lo que equivale a 18,85 mg de rabeprazol.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y etilcelulosa, óxido de magnesio ligero, ftalato de hipromelosa, monoglicérido diacetilado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta del comprimido. Véase el punto 2 «Zulbex contiene sodio».

Aspecto del medicamento Zulbex y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo pálido con tonos marrones, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 7,2 mm.
Envase: 14, 28 ó 56 comprimidos de liberación intestinal en blísteres, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 041591165
Número de autorización de importación paralela: 198/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: