Zulbex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zulbex (Rabeprazolo Krka 20 mg)
20 mg, compresse gastroresistenti
Rabeprazolum natricum
Zulbex e Rabeprazolo Krka 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zulbex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zulbex
3. Come prendere Zulbex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zulbex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zulbex e a cosa serve

Zulbex contiene il principio attivo rabeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. L'azione del medicinale consiste nella riduzione della secrezione acida prodotta dallo stomaco.
Zulbex è indicato per il trattamento di:

• Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica attiva e benigna (ulcere peptiche).
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (in inglese: gastro-oesophageal reflux disease, GORD) con erosioni o ulcere, spesso definita infiammazione dell'esofago causata dall'acido, accompagnata da bruciore di stomaco, oppure nel trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo.
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatico), anch'essa accompagnata da bruciore di stomaco.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia rara caratterizzata dalla produzione eccessiva di acido da parte dello stomaco.
• Trattamento dell'infezione da H. pylori in pazienti con malattia ulcerosa, in associazione con due antibiotici (claritromicina e amoxicillina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zulbex

Quando non utilizzare il medicinale Zulbex:

• se il paziente è allergico al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o durante l’allattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zulbex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha manifestato in precedenza allergia ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica,
• se il paziente ha un tumore allo stomaco diagnosticato,
• se il paziente ha una malattia epatica in anamnesi,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente atazanavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B₁₂, e il paziente è in trattamento prolungato con rabeprazolo sodico; come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il rabeprazolo sodico può causare un ridotto assorbimento della vitamine B₁₂,
• se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Zulbex che riduce la secrezione acida gastrica,
• se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zulbex. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato che si manifesti, come ad esempio dolore alle articolazioni.
In caso di trattamento prolungato con il medicinale, potrebbe essere necessario un monitoraggio medico.
In alcuni pazienti sono stati osservati problemi a carico del sangue o del fegato, che spesso si risolvono interrompendo il trattamento con rabeprazolo.
Se durante il trattamento con Zulbex si manifesta diarrea (sanguinolenta o acquosa) accompagnata da febbre alta e dolore o sensibilità addominale, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come il medicinale Zulbex, in particolare per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Durante il trattamento con rabeprazolo può verificarsi una nefrite. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Tali sintomi devono essere segnalati al medico curante.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Zulbex non deve essere utilizzato nei bambini.

Zulbex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È necessario informare il medico o il farmacista:

• se il paziente sta assumendo contemporaneamente ketoconazolo o itraconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine); il medicinale Zulbex può ridurre la concentrazione di questi medicinali nel sangue; il medico può adeguare il dosaggio;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente atazanavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV); il medicinale Zulbex può ridurre la concentrazione di questo medicinale nel sangue e pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a Zulbex;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente metotrexato (un chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro); se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Zulbex.

In caso di dubbi su una delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Zulbex.

Gravidanza e allattamento
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non assumere il medicinale Zulbex in caso di gravidanza o se si sospetta di essere in gravidanza.
Non assumere il medicinale Zulbex durante l’allattamento o se si prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione del medicinale Zulbex può causare sonnolenza. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Zulbex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zulbex

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
LE COMPRESSE DI ZULBEX DEVONO ESSERE INGHIOTTITE INTERE.
NON SI DEVONO SPEZZARE NÉ MASTICARE LE COMPRESSE.
La posologia indicata di seguito è generalmente applicabile negli adulti e nelle persone anziane. Non modificare autonomamente la dose né la durata del trattamento.
Il medicinale Zulbex è disponibile in dosi da 10 mg e 20 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Zulbex non deve essere utilizzato nei bambini.
Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica attiva e benigna
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 20 mg una volta al giorno.
Nell'ulcera duodenale attiva, il trattamento deve proseguire per 4 settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per ulteriori 4 settimane.
Nell'ulcera gastrica attiva e benigna, il trattamento deve proseguire per 6 settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per ulteriori 6 settimane.
Malattia da reflusso gastroesofageo con esofagite o ulcere
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 20 mg una volta al giorno. Il trattamento deve proseguire per 4 settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per ulteriori 4 settimane.
Trattamento a lungo termine della GERD
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto Zulbex. È necessario consultare regolarmente il medico per monitorare i sintomi e la posologia.
Trattamento sintomatico della GERD
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 10 mg una volta al giorno. Si raccomanda di seguire questa posologia per 4 settimane. Se dopo questo periodo i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico. Dopo le prime 4 settimane di trattamento, in caso di ricomparsa dei sintomi, il medico potrà consigliare l’assunzione occasionale di 1 compressa di Zulbex 10 mg per controllare i sintomi.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 3 compresse di Zulbex 20 mg una volta al giorno. La dose può essere modificata dal medico durante il trattamento, in base alla risposta del paziente. Il medico stabilirà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento. È necessario consultare regolarmente il medico per monitorare i sintomi e la posologia.
Trattamento dell'infezione da H. pylori
La dose solitamente raccomandata è Zulbex 20 mg (in associazione con due antibiotici - claritromicina 500 mg e amoxicillina 1 g), due volte al giorno, generalmente per 7 giorni. Il miglioramento dei sintomi avviene solitamente prima della completa guarigione dell'ulcera. È quindi fondamentale non interrompere il trattamento senza indicazione del medico. Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati nell'eradicazione di H. pylori, consultare il foglio illustrativo di ciascun medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zulbex
Non assumere più compresse al giorno di quelle prescritte dal medico. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Recarsi in ospedale portando con sé le compresse e la confezione, in modo che il medico possa ottenere informazioni sul medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Zulbex
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la posologia abituale. Se il medicinale non è stato assunto per più di 5 giorni, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zulbex
Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento con
Zulbex.
È necessario interrompere il trattamento con Zulbex e contattare immediatamente il medico se si verificano
i seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico:

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione arteriosa che può causare svenimenti o collasso;
• infezioni frequenti come mal di gola o febbre alta (febbre) o ulcere della bocca o della gola;
• sanguinamento più facile o formazione di ematomi; Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti).
• grave desquamazione della pelle o dolore e ulcere della bocca e della gola; Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Infezione
• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• Cefalea, capogiri
• Tosse, faringite (mal di gola), rinite (naso che cola)
• Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stitichezza, meteorismo (gas intestinali), lievi polipi gastrici
• Dolore senza causa evidente, dolore alla schiena
• Astenia (debolezza), sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Irritabilità o sonnolenza
• Bronchite, sinusite
• Dispepsia (cattiva digestione), secchezza orale, eruttazione con reflusso di contenuto gastrico o di gas
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
• Dolori muscolari e articolari, crampi alle gambe, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale
• Infezioni delle vie urinarie
• Dolore al petto
• Brividi, febbre
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Anoressia (perdita di appetito)
• Depressione
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche)
• Disturbi della vista
• Gastrite (disturbi o dolore gastrico), stomatite (dolore orale), alterazioni del gusto
• Problemi epatici, come epatite e ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari), encefalopatia epatica (danno cerebrale causato da malattia epatica)
• Prurito, sudorazione, vesciche cutanee (queste reazioni di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento)
• Eccessiva sudorazione
• Problemi renali, come nefrite interstiziale (malattia del tessuto connettivo renale)
• Aumento di peso
• Alterazioni dei globuli bianchi (visibili negli esami del sangue), che possono causare infezioni frequenti
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) - può causare debolezza, sanguinamento più facile o formazione di ematomi

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Confusione
• Gonfiore dei piedi o delle caviglie
• Aumento del seno negli uomini
• Iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue) - si manifesta con nausea, debolezza muscolare o sensazione di disorientamento.
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare
• Colite (che porta a diarrea) Se Zulbex è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico può raccomandare di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zulbex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zulbex

• La sostanza attiva è il rabeprazolo sodico. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, corrispondente a 18,85 mg di rabeprazolo.
• Eccipienti: mannitolo (E 421), ossido di magnesio leggero, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione nel nucleo della compressa; etilcellulosa, ossido di magnesio leggero, ftalato di ipromellosa, digliceride monoacetilato, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) nella membrana della compressa. Vedere punto 2 „Il medicinale Zulbex contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Zulbex e contenuto della confezione
Compresse giallo-brunastre, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 7,2 mm.
Confezione: 14, 28 o 56 compresse gastroresistenti in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 041591165
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 198/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: