Зулбекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Зульбекс (Рабепразоло Крка 20 мг)
20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Рабепразолум натрикум
Зульбекс и Рабепразоло Крка 20 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Зульбекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зульбекс
3. Как применять лекарственное средство Зульбекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Зульбекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Зульбекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Зульбекс содержит активное вещество — рабепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выделения кислоты, вырабатываемой желудком.
Лекарственное средство Зульбекс показано для применения при:

• Активных язвах двенадцатиперстной кишки или активных, доброкачественных язвах желудка (пептические язвы).
• Лечении симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным эзофагитом, сопровождающимся изжогой, или при длительном лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Лечении симптоматической умеренной до очень тяжёлой формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптоматический GORD), сопровождающейся изжогой.
• Синдроме Золлингера-Эллисона — редком заболевании, характеризующемся чрезмерной выработкой желудком кислоты.
• При лечении инфицирования H. pylori у пациентов с язвенной болезнью в комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важная информация перед применением препарата Зульбекс

В каких случаях не следует применять препарат Зульбекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрию рабепразолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• во время беременности, подозрении на беременность или в период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зульбекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы;
• если у пациента диагностирован рак желудка;
• если у пациента в анамнезе имеется заболевание печени;
• если пациент одновременно принимает атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится натрием рабепразолом; как и при применении всех препаратов, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, натрий рабепразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Зульбексу, снижающего секрецию желудочной кислоты;
• о планируемом специфическом анализе крови (определение концентрации хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Зульбекс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться врачебное наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы с кровью или печенью, которые часто исчезали после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зульбекс появляется диарея (с кровью или водянистая), сопровождающаяся высокой температурой и болью или болезненностью в животе, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зульбекс, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов тазобедренной кости, костей запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента диагностирована остеопороз или он принимает препараты из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
При применении рабепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщать лечащему врачу.

Дети и подростки
Препарат Зульбекс не следует применять у детей.

Влияние препарата Зульбекс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если пациент одновременно принимает кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций); препарат Зульбекс может снижать концентрацию этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если пациент одновременно принимает атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции); препарат Зульбекс может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому его не следует применять одновременно с Зульбексом;
• если пациент одновременно принимает метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно приостановить лечение препаратом Зульбекс.

При возникновении сомнений, касаются ли вышеуказанные ситуации пациента, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Зульбекс.

Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Зульбекс во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Зульбекс в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Приём препарата Зульбекс может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Зульбекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зульбекс

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ТАБЛЕТКИ ЛЕКАРСТВА ЗУЛЬБЕКС СЛЕДУЕТ ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕЛЬЗЯ ДРОБИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Нижеуказанная дозировка, как правило, применяется у взрослых и пожилых пациентов. Самостоятельно не следует изменять дозировку или продолжительность лечения.
Лекарство Зульбекс доступно в дозировках 10 мг и 20 мг.
Дети и подростки
Лекарство Зульбекс не следует применять у детей.
Активный язвенный дуоденит и активный, доброкачественный язвенный гастрит
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки.
При активном язвенном дуодените лечение следует продолжать в течение 4 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения еще на 4 недели.
При активном, доброкачественном язвенном гастрите лечение следует продолжать в течение 6 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения еще на 6 недель.
Заболевание рефлюксом пищевода с эрозиями или язвами
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки. Лечение следует продолжать в течение 4 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения еще на 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач определяет, как долго следует принимать лекарство Зульбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Симптоматическое лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 10 мг один раз в сутки. Рекомендуется применять установленную дозировку в течение 4 недель. Если по истечении этого времени симптомы не исчезнут, необходимо проконсультироваться с врачом. По истечении первых 4 недель лечения, в случае повторного появления симптомов, врач может порекомендовать принимать 1 таблетку лекарства Зульбекс 10 мг по необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза — 3 таблетки лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки. Доза может быть изменена врачом в ходе лечения в зависимости от реакции пациента на терапию. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза — Зульбекс 20 мг (в комбинации с двумя антибиотиками — кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в сутки, обычно в течение 7 дней. Улучшение симптомов, как правило, наступает до полного излечения язвы. Поэтому важно не прекращать лечение, пока этого не порекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других лекарствах, применяемых при эрадикации H. pylori, следует ознакомиться с инструкцией к соответствующему препарату.
Применение более высокой дозы лекарства Зульбекс, чем рекомендовано
Не следует принимать больше таблеток в сутки, чем назначил врач. В случае случайного приема большего количества таблеток необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. В больницу следует взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом лекарстве.
Пропуск приема лекарства Зульбекс
В случае пропуска дозы лекарства следует принять ее как можно скорее, а затем продолжить обычную схему дозирования. Если лекарство не принималось более 5 дней, перед повторным применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Зульбекс
Не следует изменять дозировку или прекращать лечение без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Зульбекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно бывают легкими и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Зульбекс.
Следует немедленно прекратить лечение препаратом Зульбекс и как можно скорее обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный отек лица, затруднение дыхания, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу,
• частые инфекции, такие как боль в горле, высокая температура (лихорадка) или язвы в полости рта или горле,
• повышенная кровоточивость или появление синяков; эти побочные эффекты являются редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов).
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы в полости рта и горле; эти побочные эффекты являются очень редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекция
• Бессонница (затруднения засыпания)
• Головная боль, головокружение
• Кашель, воспаление горла (боль в горле), ринит (насморк)
• Диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запоры, вздутие (метеоризм), незначительные полипы желудка
• Боль без явной причины, боль в спине
• Астения (слабость), симптомы, напоминающие грипп.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Тревожность или сонливость
• Бронхит, синусит
• Диспепсия (несваржение), сухость во рту, отрыжка с выбросом содержимого желудка или газов
• Сыпь, покраснение кожи
• Боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы тазовой кости, кости запястья или позвоночника
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в груди
• Озноб, лихорадка
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита)
• Депрессия
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
• Нарушения зрения
• Гастрит (расстройство или боль в желудке), стоматит (боль во рту), нарушения вкуса
• Проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени)
• Зуд, потливость, волдыри на коже (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения)
• Повышенное потоотделение
• Проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек)
• Увеличение массы тела
• Изменения в количестве лейкоцитов (выявляемые в анализах крови), которые могут приводить к частым инфекциям
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) — может вызывать слабость, повышенную кровоточивость или появление синяков

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Спутанность сознания
• Отек стоп или лодыжек
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови) — проявляется тошнотой, слабостью мышц или ощущением растерянности.
• Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее) Если препарат Зульбекс принимался в течение более чем трёх месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зульбекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Зулбекс

• Активным веществом препарата является натрия рабепразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг натрия рабепразола, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола.
• Прочие компоненты: маннитол (Е 421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния в ядре таблетки, а также этилцеллюлоза, оксид магния легкий, фталат гипромеллозы, диацетилированный моноглицерид, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Зулбекс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Зулбекс и что содержит упаковка
Светло-коричневато-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром около 7,2 мм.
Упаковка: 14, 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 041591165
Номер разрешения на параллельный импорт: 198/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими наименованиями: