Зульбекс

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Зульбекс
10 мг, таблетки кишково-розчинні
Rabeprazolum natricum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Зульбекс і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Зульбекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Зульбекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зульбекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зульбекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зульбекс містить активну речовину — рабепразол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
протонної помпи. Дія лікарського засобу полягає у зменшенні секреції кислоти, що утворюється в
шлунку.
Лікарський засіб Зульбекс показаний для застосування при:

• Активному виразковому ураженні дванадцятипалої кишки або активному, доброякісному виразковому ураженні шлунка (шлунково-кишкові виразки).
• Лікуванні симптоматичної хвороби рефлюксної хвороби стравоходу (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) з ерозіями або виразками, яку часто називають кислотним запаленням стравоходу, що супроводжується пекучим почуттям у шлунку (серцебиттям), або при тривалому лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу.
• Симптоматичному лікуванні помірної до дуже тяжкої форми рефлюксної хвороби стравоходу (симптоматична GORD), яка також супроводжується пекучим почуттям у шлунку.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона, який є рідкісним захворюванням, що характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.
• Лікуванні інфікування H. pylori у пацієнтів із виразковою хворобою в поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зульбекс

Коли не застосовувати препарат Зульбекс:

• якщо пацієнт має алергію на рабепразолу натрію або будь-який із інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6),
• під час вагітності, підозри на вагітність або в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зульбекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта раніше діагностували алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи;
• якщо у пацієнта діагностовано рак шлунка;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки в анамнезі;
• якщо пацієнтові одночасно призначають атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ);
• якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В₁₂ або фактори ризику зниження концентрації вітаміну В₁₂, а пацієнта лікують рабепразолом натрію тривалий час; як і у разі всіх інших ліків, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, рабепразол натрію може призводити до зниження всмоктування вітаміну В₁₂;
• якщо у пацієнта раніше виникала шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Зульбексу, що зменшує секрецію шлункового соку;
• про плановане спеціфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникне висип на шкірі, особливо на ділянках, схильних до впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Зульбекс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого застосування препарату може знадобитися медичне спостереження.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров’ю або печінкою, які часто зникали після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування препаратом Зульбекс у пацієнта виникне діарея (кров’яниста або водяниста) з високою температурою та болями або болючістю в животі, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Зульбекс, особливо протягом періоду довше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікареві про наявну остеопорозу або прийом кортикостероїдів (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).

Діти та підлітки
Препарат Зульбекс не слід застосовувати дітям.

Препарат Зульбекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту:

• якщо пацієнтові одночасно призначають кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); препарат Зульбекс може знижувати концентрацію цих ліків у крові; лікар може скоригувати дозу;
• якщо пацієнтові одночасно призначають атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ); препарат Зульбекс може знижувати концентрацію цього ліку у крові, тому його не слід застосовувати одночасно з препаратом Зульбекс;
• якщо пацієнтові одночасно призначають метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку); якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Зульбекс.

Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосуються вищезазначені ситуації до пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Зульбекс.

Вагітність і годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Зульбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Зульбекс під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом препарату Зульбекс може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Зульбекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Зульбекс доступні в таких дозах: 10 мг, 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ЛІКІВ ЗУЛЬБЕКС СЛІД КОВТАТИ ЦІЛИМИ.
ТАБЛЕТКИ НЕ СЛІД ДРОБИТИ АБО ЖУВАТИ.
Наведені нижче дози зазвичай застосовують у дорослих і осіб похилого віку. Не слід самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.
Діти та підлітки
Ліки Зульбекс не слід застосовувати дітям.
Активне виразкове ураження дванадцятипалої кишки та активні, доброзичливі виразки шлунка
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетку ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу.
У разі активного виразкового ураження дванадцятипалої кишки лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів.
Після закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування ще на 4 тижні.
У разі активних, доброзичливих виразок шлунка лікування слід продовжувати протягом 6
тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування ще на 6 тижнів.
Хвороба рефлюксу стравоходу з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетку ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід
продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити
лікування ще на 4 тижні.
Тривале лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетку ліків Зульбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар
визначає, як довго слід приймати ліки Зульбекс. Слід регулярно консультуватися з
лікарем для контролю симптомів та дозування.
Симптоматичне лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетку ліків Зульбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосовувати
встановлене дозування протягом 4 тижнів. Якщо після цього часу симптоми не зникнуть, слід звернутися
до лікаря. Після закінчення перших 4 тижнів лікування, у разі повторного виникнення симптомів, лікар
може рекомендувати прийом 1 таблетки ліків Зульбекс 10 мг за необхідності для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендована початкова доза — 3 таблетки ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу. Дозу може бути
змінено лікарем під час лікування залежно від реакції пацієнта на лікування. Кількість
прийнятих таблеток та тривалість лікування визначає лікар. Слід регулярно консультуватися з
лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендована доза — ліки Зульбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками —
кларитроміцином 500 мг та амоксициліном 1 г) два рази на добу, як правило, протягом 7 днів.
Полегшення 4 симптомів зазвичай відбувається до повного загоєння виразки. Тому важливо,
щоб лікування не переривалося, доки це не рекомендує лікар. Для отримання додаткової інформації
щодо інших ліків, що застосовуються при ерадикації H. pylori, слід ознайомитися з інструкцією до цього
ліку.
Застосування більшої дози ліків Зульбекс, ніж рекомендовано
Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийому
більшої кількості таблеток слід звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. До лікарні
слід взяти таблетки та упаковку, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий лік.
Пропуск прийому ліків Зульбекс
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити звичайне дозування. У разі неприйняття ліків протягом більш ніж 5 днів перед повторним застосуванням ліків слід зв’язатися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Зульбекс
Не слід змінювати дозування або переривати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають без необхідності припинення лікування препаратом
Зульбекс.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Зульбекс і звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі побічні ефекти, оскільки може знадобитися медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або шоку,
• часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищена температура (лихоманка) або виразки в порожнині рота або горлі,
• схильність до кровотечі або утворення синців; Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
• тяжке відшарування шкіри або біль і виразки в порожнині рота та горлі; Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Інфекція
• Безсоння (труднощі заснути)
• Головний біль, запаморочення
• Кашель, ангіна (біль у горлі), риніт (набряк слизової оболонки носа)
• Діарея, блювота, нудота, болі в животі, запори, метеоризм (випускання газів), незначні поліпи шлунка
• Біль без чіткої причини, біль у спині
• Астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Нервозність або сонливість
• Бронхіт, синусит
• Диспепсія (розлад шлунка), сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка або газу
• Висип, почервоніння шкіри
• Болі в м’язах і суглобах, судоми ніг, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у грудях
• Озноб, лихоманка
• Зміни в результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту)
• Депресія
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції)
• Порушення зору
• Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка, розлад або біль у шлунку), стоматит (біль у роті), порушення смаку
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит і жовтяниця (жовтий колір шкіри та склери очей), гепатоенцефалопатія (пошкодження мозку, спричинене захворюванням печінки)
• Свербіж, пітливість, пухирі на шкірі (ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування)
• Підвищена пітливість
• Проблеми з нирками, такі як інтерстиційний нефрит (захворювання сполучної тканини нирок)
• Збільшення маси тіла
• Зміни у білих кров’яних тілках (виявляються в аналізах крові), що можуть призводити до частіших інфекцій
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) — може призводити до слабкості, схильності до кровотечі або утворення синців

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

• Ступор
• Набряк стоп або щиколоток
• Збільшення грудей у чоловіків
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) — проявляється нудотою, слабкістю м’язів або почуттям дезорієнтації
• Висип, що може супроводжуватися більем у суглобах
• Ентерит (призводить до діареї) Якщо препарат Зульбекс приймався більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непередбачуваними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. При виникненні будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зульбекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP’’. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зульбекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є рабепразолу натрію. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 10 мг рабепразолу натрію, що відповідає 9,42 мг рабепразолу.
• Інші складові: манітол (Е 421), магнію оксид легкий (Е 530), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гідроксипропілцелюлоза із низьким ступенем заміщення (Е 463), магнію стеарат (Е 470b). Оболонка: етилцелюлоза (Е 462), магнію оксид легкий (Е 530), фталат гіпромелози, моногліцерид диацетильований (Е 472a), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Зульбекс і що містить упаковка
Кишковорозчинні таблетки 10 мг: помаранчево-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки зі зрізаними краями, діаметр таблетки близько 5,7 мм.
Упаковки: 14, 28 або 56 кишковорозчинних таблеток у блістерах, у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 09/986/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 106/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами: