Zulbex

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Zulbex
10 mg, comprimidos de liberación intestinal
Rabeprazolum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zulbex
3. Cómo tomar Zulbex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zulbex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza

Zulbex contiene la sustancia activa rabeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Zulbex está indicado para:

• Tratamiento del úlcera duodenal activa o del úlcera gástrica activa benigna (úlceras pépticas).
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con erosiones o úlceras, comúnmente conocida como esofagitis por ácido, que cursa con acidez, o para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de intensidad moderada a muy grave (ERGE sintomática), que también cursa con acidez.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que provoca que el estómago produzca cantidades excesivas de ácido.
• Tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa, en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zulbex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zulbex:

• si el paciente tiene alergia al rabeprozol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo, sospecha de embarazo o durante la lactancia (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zulbex, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha presentado alergia a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones;
• si el paciente tiene diagnóstico de cáncer de estómago;
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si el paciente está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH) simultáneamente;
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo de concentración reducida de vitamina B12, y está siendo tratado a largo plazo con rabeprozol sódico; al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el rabeprozol sódico puede provocar una absorción reducida de vitamina B12;
• si el paciente ha tenido alguna vez reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Zulbex que reduce la secreción de ácido gástrico;
• sobre un análisis de sangre específico previsto (concentración de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zulbex. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
En caso de tratamiento prolongado con este medicamento, puede ser necesaria una vigilancia médica.
En algunos pacientes se han observado problemas relacionados con la sangre o el hígado, que generalmente desaparecieron tras suspender el tratamiento con rabeprozol.
Si durante el tratamiento con Zulbex aparece diarrea (con sangre o acuosa), fiebre alta y dolor o sensibilidad abdominal, debe interrumpir el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Zulbex, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Zulbex en niños.

Interacción de Zulbex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando simultáneamente ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas); Zulbex puede reducir la concentración de estos medicamentos en sangre; el médico podría ajustar la dosis;
• si el paciente está tomando simultáneamente atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH); Zulbex puede reducir la concentración de este medicamento en sangre, por lo que no debe administrarse junto con Zulbex;
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (un agente quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer); si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Zulbex.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Zulbex.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Zulbex durante el embarazo ni si sospecha que podría estar embarazada.
No debe utilizar el medicamento Zulbex durante la lactancia ni si planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
La toma de Zulbex puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zulbex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Zulbex está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg.
LAS TABLETAS DE ZULBEX DEBEN TRAGARSE ENTERAS.
NO DEBE TRITURAR NI MASTICAR LAS TABLETAS.
Las dosis indicadas a continuación se aplican generalmente a adultos y personas de edad avanzada. No debe modificarse la dosis ni la duración del tratamiento por cuenta propia.
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Zulbex a niños.
Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica activa leve
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día.
En el caso de úlcera duodenal activa, el tratamiento debe continuar durante 4 semanas.
Transcurrido este tiempo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas.
En el caso de úlcera gástrica activa leve, el tratamiento debe continuar durante 6 semanas.
Transcurrido este tiempo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 6 semanas.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con erosiones o úlceras
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día. El tratamiento debe continuar durante 4 semanas.
Transcurrido este tiempo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas.
Tratamiento prolongado de la EGE
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico decidirá la duración del tratamiento con Zulbex.
Debe consultarse regularmente con el médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento sintomático de la EGE
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 10 mg una vez al día. Se recomienda mantener esta dosis durante 4 semanas.
Si tras este tiempo los síntomas no han desaparecido, debe consultarse con el médico.
Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, en caso de reaparición de los síntomas, el médico puede recomendar tomar 1 tableta de Zulbex 10 mg según sea necesario para controlar los síntomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 3 tabletas de Zulbex 20 mg una vez al día.
El médico puede modificar la dosis durante el tratamiento, según la respuesta del paciente.
El médico determinará el número de tabletas a tomar y la duración del tratamiento.
Debe consultarse regularmente con el médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento de la infección por H. pylori
La dosis habitualmente recomendada es Zulbex 20 mg (en combinación con dos antibióticos: claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g), dos veces al día, durante 7 días en general.
La mejoría de los 4 síntomas suele producirse antes de la curación completa del úlcera.
Por ello, es fundamental no interrumpir el tratamiento a menos que el médico lo indique.
Para obtener más información sobre los demás medicamentos utilizados en la erradicación de H. pylori, debe consultarse el prospecto de cada medicamento.
Uso de una dosis mayor de Zulbex de la recomendada
No debe tomarse un número mayor de tabletas al día del prescrito por el médico.
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de tabletas, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Debe llevarse al hospital las tabletas y el envase para que el médico pueda obtener información sobre el medicamento ingerido.
Olvido de una dosis de Zulbex
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la dosis habitual.
Si no se ha tomado el medicamento durante más de 5 días, debe consultarse con el médico antes de reanudar el tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zulbex
No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Zulbex.
Debe interrumpir el tratamiento con Zulbex y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar asistencia médica:

• Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial que puede provocar desmayos o shock,
• Infecciones frecuentes como dolor de garganta o fiebre alta (fiebre) o úlceras en la boca o garganta,
• Sangrado más fácil o formación de hematomas; estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• Desprendimiento grave de la piel o dolor e úlceras en la boca y garganta; estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección
• Insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• Cefalea, mareo
• Tos, faringitis (dolor de garganta), rinitis (resfriado)
• Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (gases), pólipos gástricos leves
• Dolor sin causa aparente, dolor de espalda
• Astenia (debilidad), síntomas similares a los de la gripe

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Nerviosismo o somnolencia
• Bronquitis, sinusitis
• Dispepsia (indigestión), sequedad bucal, eructos con regurgitación de contenido gástrico o gas
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor muscular y articular, calambres en las piernas, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor en el pecho
• Escalofríos, fiebre
• Alteraciones en los análisis de sangre que reflejan alteraciones en la función hepática

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito)
• Depresión
• Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas)
• Trastornos visuales
• Gastritis (trastorno o dolor estomacal), estomatitis (dolor en la boca), alteraciones del gusto
• Problemas hepáticos, como hepatitis y ictericia (piel y ojos amarillentos), encefalopatía hepática (daño cerebral causado por enfermedad hepática)
• Picazón, sudoración, ampollas en la piel (estas reacciones suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento)
• Sudoración excesiva
• Problemas renales, como nefritis intersticial (enfermedad del tejido conectivo del riñón)
• Aumento de peso
• Alteraciones en los glóbulos blancos (visibles en análisis de sangre), que pueden provocar infecciones frecuentes
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas): puede provocar debilidad, sangrado más fácil o formación de hematomas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Confusión
• Hinchazón de pies o tobillos
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre): se manifiesta con náuseas, debilidad muscular o sensación de desorientación
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular
• Colitis (que provoca diarrea) Si ha tomado Zulbex durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zulbex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zulbex

• La sustancia activa de este medicamento es el rabeprazol sódico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), óxido de magnesio ligero (E 530), hidroxipropilcelulosa (E 463), hidroxipropilcelulosa sustituida en bajo grado (E 463), estearato de magnesio (E 470b). Revestimiento: etilcelulosa (E 462), óxido de magnesio ligero (E 530), ftalato de hipromelosa, monoglicérido diacetilado (E 472a), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Zulbex y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal de 10 mg: comprimidos redondos, biconvexos, de color naranja-rosado con bordes biselados, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Envases: 14, 28 ó 56 comprimidos de liberación intestinal en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 09/986/10-C
Número de autorización de importación paralela: 106/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: