Zulbex

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Zulbex
10 mg, compresse enteriche
Rabeprazolum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zulbex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zulbex
3. Come prendere Zulbex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zulbex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zulbex e a cosa serve

Zulbex contiene il principio attivo rabeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. L’azione del medicinale consiste nella riduzione della secrezione di acido prodotto dallo stomaco.
Zulbex è indicato per:

• Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva (ulcere peptiche).
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) con esofagite, spesso definita come infiammazione dell’esofago causata dall’acido, accompagnata da bruciore di stomaco, o nel trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo.
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatico), anch’essa accompagnata da bruciore di stomaco.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia rara caratterizzata dalla produzione eccessiva di acido da parte dello stomaco.
• Trattamento dell’infezione da H. pylori in pazienti con malattia ulcerosa, in associazione con due antibiotici (claritromicina e amoxicillina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zulbex

Quando non utilizzare il medicinale Zulbex:

• se il paziente è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o durante l’allattamento (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zulbex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha manifestato allergia ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica;
• se al paziente è stato diagnosticato un tumore gastrico;
• se il paziente ha in anamnesi una malattia epatica;
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato atazanavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• se al paziente è presente una carenza di vitamina B12 o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B12, e il paziente è in trattamento prolungato con rabeprazolo sodico; come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il rabeprazolo sodico può causare un ridotto assorbimento della vitamina B12;
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Zulbex che riduce la secrezione acida gastrica;
• riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zulbex. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato che si manifesti, come ad esempio il dolore articolare.
Nel caso di un trattamento prolungato con il medicinale, potrebbe essere necessario un monitoraggio medico.
In alcuni pazienti sono stati osservati problemi a carico del sangue o del fegato, che spesso si sono risolti interrompendo il trattamento con rabeprazolo.
Se durante il trattamento con Zulbex si manifesta diarrea (con sangue o acquosa), accompagnata da febbre alta e dolore o sensibilità addominale, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Zulbex, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Zulbex non deve essere utilizzato nei bambini.

Zulbex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico o il farmacista:

• se al paziente viene contemporaneamente somministrato chetocanazolo o itraconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine); Zulbex può ridurre la concentrazione di questi medicinali nel sangue; il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio;
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato atazanavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV); Zulbex può ridurre la concentrazione di questo medicinale nel sangue, pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a Zulbex;
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato metotrexato (un chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro); se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe dover sospendere temporaneamente il trattamento con Zulbex.

In caso di dubbi riguardo alle situazioni sopra descritte, contattare il medico o il farmacista prima di assumere Zulbex.

Gravidanza e allattamento
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Zulbex durante la gravidanza o se si sospetta di essere in stato di gravidanza.
Non assumere il medicinale Zulbex durante l’allattamento o se si prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione del medicinale Zulbex può causare sonnolenza. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Zulbex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zulbex è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
LE COMPRESSE DI ZULBEX VANNO INGHIOTTITE INTERE.
NON DEVE ESSERE MASTICATO NÉ FRANTUMATO IL COMPRESSO.
La posologia indicata di seguito è generalmente indicata per gli adulti e per le persone anziane. Non modificare autonomamente il dosaggio né la durata del trattamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Zulbex non deve essere usato nei bambini.
Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 20 mg una volta al giorno.
Nel caso di ulcera duodenale attiva, il trattamento deve proseguire per 4 settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per ulteriori 4 settimane.
Nel caso di ulcera gastrica benigna attiva, il trattamento deve proseguire per 6 settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per ulteriori 6 settimane.
Malattia da reflusso gastroesofageo con esofagite o ulcere
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 20 mg una volta al giorno. Il trattamento deve proseguire per 4 settimane. Trascorso questo periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per ulteriori 4 settimane.
Trattamento a lungo termine della GERD
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Zulbex. È necessario consultare regolarmente il medico per monitorare i sintomi e la posologia.
Trattamento sintomatico della GERD
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 10 mg una volta al giorno. Si raccomanda di seguire questa posologia per 4 settimane. Se dopo questo periodo i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico. Trascorse le prime 4 settimane di trattamento, in caso di ricomparsa dei sintomi, il medico potrà consigliare l’assunzione occasionale di 1 compressa di Zulbex 10 mg per controllare i sintomi.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 3 compresse di Zulbex 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà modificare il dosaggio durante il trattamento, in base alla risposta del paziente. Il medico stabilirà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento. È necessario consultare regolarmente il medico per monitorare i sintomi e la posologia.
Trattamento dell’infezione da H. pylori
La posologia solitamente raccomandata è di Zulbex 20 mg (in associazione con due antibiotici – claritromicina 500 mg e amoxicillina 1 g) due volte al giorno, generalmente per 7 giorni. Il miglioramento dei 4 sintomi avviene di solito prima della completa guarigione dell’ulcera. È quindi fondamentale non interrompere il trattamento se non su indicazione del medico. Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati nell’eradicazione di H. pylori, consultare il foglietto illustrativo di ciascun medicinale.
Assunzione di una dose maggiore di Zulbex rispetto a quella prescritta
Non assumere più compresse al giorno di quante prescritte dal medico. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Recarsi in ospedale portando con sé le compresse e la confezione, in modo che il medico possa ottenere informazioni sul medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Zulbex
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la posologia normale. Se non si assume il medicinale per più di 5 giorni, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zulbex
Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento con
Zulbex.
È necessario interrompere il trattamento con Zulbex e contattare immediatamente il medico se si verificano
i seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica:

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione arteriosa che può causare svenimenti o collasso,
• infezioni frequenti come mal di gola o febbre alta (febbre) o ulcere del cavo orale o della gola,
• sanguinamento più facile o formazione di ematomi; Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti).
• grave desquamazione della pelle o dolore e ulcere del cavo orale e della gola; Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Infezione
• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• Cefalea, capogiri
• Tosse, faringite (mal di gola), rinite (raffreddore)
• Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stitichezza, meteorismo (flatulenza), lievi polipi gastrici
• Dolore senza causa evidente, dolore alla schiena
• Astenia (debolezza), sintomi simil-influenzali

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Irritabilità o sonnolenza
• Bronchite, sinusite
• Dispepsia (cattiva digestione), bocca secca, rigurgito con contenuto gastrico o gas
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• Dolori muscolari e articolari, crampi alle gambe, fratture del femore, del polso o della colonna vertebrale
• Infezioni delle vie urinarie
• Dolore al petto
• Brividi, febbre
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• Anoressia (perdita di appetito)
• Depressione
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche)
• Disturbi della vista
• Gastrite (disturbi o dolore allo stomaco), stomatite (dolore al cavo orale), alterazioni del gusto
• Problemi al fegato, come epatite e ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere), encefalopatia epatica (danno cerebrale causato da malattia epatica)
• Prurito, sudorazione, vesciche cutanee (queste reazioni di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento)
• Sudorazione eccessiva
• Problemi ai reni, come nefrite interstiziale (malattia del tessuto connettivo renale)
• Aumento di peso
• Alterazioni dei globuli bianchi (visibili negli esami ematici), che possono causare infezioni frequenti
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) - può causare debolezza, sanguinamento più facile o formazione di ematomi

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Confusione
• Gonfiore dei piedi o delle caviglie
• Aumento del seno negli uomini
• Iponatremia (basso livello di sodio nel sangue) - si manifesta con nausea, debolezza muscolare o sensazione di disorientamento
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare
• Colite (che porta a diarrea) Se il medicinale Zulbex è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri, tachicardia. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zulbex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zulbex

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico. Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, corrispondente a 9,42 mg di rabeprazolo.
• Altri componenti sono: mannitolo (E 421), ossido di magnesio leggero (E 530), idrossipropilcellulosa (E 463), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E 463), stearato di magnesio (E 470b). Rivestimento: etilcellulosa (E 462), ossido di magnesio leggero (E 530), ftalato di ipromellosa, monogliceride diacetilato (E 472a), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Zulbex e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti da 10 mg: compresse arancio-rosate, rotonde, biconvesse con bordi smussati, di diametro circa 5,7 mm.
Confezioni: 14, 28 o 56 compresse gastroresistenti in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 09/986/10-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 106/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: