Зулбекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Зулбекс
10 мг, кишечнорастворимые таблетки
Натрия рабепразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Зулбекс
3. Как применять препарат Зулбекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Зулбекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он применяется

Препарат Зулбекс содержит активное вещество — рабепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в снижении секреции кислоты, вырабатываемой желудком.
Препарат Зулбекс показан к применению:

• При активном двенадцатиперстничнокишечном язве или активном, доброкачественном язве желудка (пептические язвы).
• Для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным эзофагитом, сопровождающимся изжогой, а также для длительного лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Для симптоматического лечения умеренной до очень тяжёлой формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптоматическая ГЭРБ), сопровождающейся изжогой.
• При синдроме Золлингера-Эллисона — редком заболевании, характеризующемся чрезмерной выработкой желудком кислоты.
• Для лечения инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью в комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Зюльбекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Зюльбекс:

• если у пациента имеется аллергия на рабепразол натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• во время беременности, при подозрении на беременность или в период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зюльбекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента ранее была аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы;
• если у пациента диагностирован рак желудка;
• если у пациента в анамнезе имеется заболевание печени;
• если пациент одновременно принимает атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• если у пациента имеется дефицит витамина В₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина В₁₂, а пациент длительно лечится рабепразолом натрия; как и при применении всех препаратов, уменьшающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина В₁₂;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного Зюльбексу, уменьшающего секрецию желудочного сока;
• о предстоящем специфическом анализе крови (определение концентрации хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Зюльбекс. Также следует сообщить о любых других возникающих побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться врачебное наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались нарушения со стороны крови или печени, которые, как правило, проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зюльбекс у пациента появится диарея (кровянистая или водянистая) с высокой температурой и болью или болезненностью в животе, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зюльбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Дети и подростки
Препарат Зюльбекс не следует применять у детей.
Взаимодействие препарата Зюльбекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций); препарат Зюльбекс может снижать концентрацию этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции); препарат Зюльбекс может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому одновременное применение с препаратом Зюльбекс не рекомендуется;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прервать лечение препаратом Зюльбекс.

При возникновении сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу или фармацевту до приема препарата Зюльбекс.
Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Зюльбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременна.
Не следует применять препарат Зюльбекс в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием препарата Зюльбекс может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Зульбекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зульбекс доступно в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ЛЕКАРСТВА ЗУЛЬБЕКС СЛЕДУЕТ ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕЛЬЗЯ ДРОБИТЬ И ЖЕВАТЬ.
Нижеуказанная дозировка, как правило, применяется у взрослых и пожилых пациентов. Не следует самостоятельно изменять дозировку или продолжительность лечения.
Дети и подростки
Лекарство Зульбекс не следует применять у детей.
Активное язвенное поражение двенадцатиперстной кишки и активное доброкачественное язвенное поражение желудка
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки.
При активном язвенном поражении двенадцатиперстной кишки лечение следует продолжать в течение 4 недель.
По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 4 недели.
При активном доброкачественном язвенном поражении желудка лечение следует продолжать в течение 6 недель.
По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 6 недель.
Заболевание рефлюксной пищеводной формы с эрозиями или язвами
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки. Лечение следует продолжать в течение 4 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач определяет, как долго следует принимать лекарство Зульбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Симптоматическое лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 10 мг один раз в сутки. Рекомендуется применять установленную дозировку в течение 4 недель. Если по истечении этого времени симптомы не исчезнут, необходимо проконсультироваться с врачом. По истечении первых 4 недель лечения, в случае повторного появления симптомов, врач может порекомендовать применение 1 таблетки лекарства Зульбекс 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза — 3 таблетки лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки. Доза может быть изменена врачом в ходе лечения в зависимости от реакции пациента на терапию. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза — лекарство Зульбекс 20 мг (в комбинации с двумя антибиотиками — кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в сутки, как правило, в течение 7 дней.
Улучшение 4 симптомов, как правило, наступает до полного излечения язвы. Поэтому важно не прекращать лечение до тех пор, пока этого не порекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при эрадикации H. pylori, следует ознакомиться с инструкцией к соответствующему лекарству.
Применение большей дозы лекарства Зульбекс, чем рекомендовано
Не следует принимать больше таблеток в сутки, чем назначил врач. В случае случайного приёма большего количества таблеток необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. В больницу следует взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом препарате.
Пропуск приёма лекарства Зульбекс
В случае пропуска дозы препарата следует принять её как можно скорее, а затем продолжить обычный режим приёма. Если препарат не принимался более 5 дней, перед повторным началом приёма необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Зульбекс
Не следует изменять дозировку или прекращать лечение без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия обычно умеренные и исчезают без необходимости прекращения лечения препаратом
Зулбекс.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Зулбекс и как можно скорее обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные действия, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный отек лица, затруднение дыхания, снижение артериального давления, что может привести к обмороку или коллапсу;
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы в полости рта или горле;
• повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков; Эти побочные действия являются редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов);
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы в полости рта и горле; Эти побочные действия являются очень редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция;
• бессонница (затруднения с засыпанием);
• головная боль, головокружение;
• кашель, ангина (боль в горле), ринит (насморк);
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запоры, вздутие (метеоризм), доброкачественные полипы желудка;
• боль без явной причины, боль в спине;
• астения (слабость), симптомы, напоминающие грипп.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• раздражительность или сонливость;
• бронхит, синусит;
• диспепсия (несварение), сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка или газов;
• сыпь, покраснение кожи;
• боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы тазобедренной кости, костей запястья или позвоночника;
• инфекции мочевыводящих путей;
• боли в груди;
• озноб, лихорадка;
• изменения в результатах анализов крови, отражающие нарушение функции печени.

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия;
• повышенная чувствительность (включая аллергические реакции);
• нарушения зрения;
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка — расстройство или боль в желудке), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта — боль в полости рта), нарушения вкуса;
• проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (поражение мозга, вызванное заболеванием печени);
• зуд, потливость, волдыри на коже (эти реакции обычно исчезали после прекращения лечения);
• повышенное потоотделение;
• проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек);
• увеличение массы тела;
• изменения в показателях лейкоцитов (обнаруживаемые в анализах крови), которые могут приводить к частым инфекциям;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) — может вызывать слабость, повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания;
• отек стоп или лодыжек;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) — проявляется тошнотой, слабостью мышц или ощущением растерянности;
• сыпь, сопровождающаяся болью в суставах;
• колит (воспаление кишечника, приводящее к диарее).
  Если препарат Зулбекс принимался в течение более чем трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Адрес: Ал. Йерозолимское, 181C, 02–222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зульбекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зульбекс

• Активным веществом препарата является рабепразола натриевая соль. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия, что соответствует 9,42 мг рабепразола.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), оксид магния лёгкий (Е 530), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b). Оболочка: этилцеллюлоза (Е 462), оксид магния лёгкий (Е 530), фталат гипромеллозы, диацетиловый моноглицерид (Е 472a), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Зульбекс и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки 10 мг: апельсиново-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром около 5,7 мм.
Упаковки: 14, 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитная
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса-Быдгошчанска 58
87-100 Торунь
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 09/986/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 106/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями: