Зульбекс

УКЛАДОМКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладомку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Зульбекс
20 мг, таблетки кишковорозчинні
Rabeprazolum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладомки

1. Що таке лік Зульбекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Зульбекс
3. Як застосовувати лік Зульбекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Зульбекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Зульбекс і для чого його застосовують

Лік Зульбекс містить активну речовину — рабепразол. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами
протонної помпи. Дія ліку полягає у зменшенні виділення кислоти, яку виробляє
шлунок.
Лік Зульбекс призначають для застосування при:

• Активному виразковому ураженні дванадцятипалої кишки або активному, доброякісному виразковому ураженні шлунка (шлунково-кишкові виразки)
• Лікуванні симптоматичної хвороби рефлюксного ураження стравоходу (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) з ерозіями або виразками, яку часто називають запаленням стравоходу, спричиненим кислотою, що супроводжується пекучим болем у шлунку (серцевою пекотою), або при тривалому лікуванні хвороби рефлюксного ураження стравоходу
• Симптоматичному лікуванні помірної до дуже тяжкої хвороби рефлюксного ураження стравоходу (симптоматичний GORD), якій також супроводжує пекучий біль у шлунку (серцева пекота)
• Синдромі Золінгера-Еллісона — рідкісному захворюванні, що характеризується надмірним утворенням кислоти шлунком
• Лікуванні інфекції H. pylori у пацієнтів із виразковою хворобою в комбінації з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зульбекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Зульбекс:

• якщо пацієнт має алергію на рабепразол натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• під час вагітності, підозри на вагітність або під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зульбекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи;
• якщо у пацієнта виявлено рак шлунка;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки в анамнезі;
• якщо одночасно пацієнту призначено атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ);
• якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або фактори ризику зниження концентрації вітаміну B₁₂, а пацієнт отримує тривале лікування рабепразолом натрію; подібно до всіх ліків, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, рабепразол натрію може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування ліків, подібних до Зульбексу, що зменшують виділення шлункового соку;
• про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підвержених дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Зульбекс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого застосування лікарського засобу може знадобитися медичне спостереження.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров’ю або печінкою, які часто зникали після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування лікарським засобом Зульбекс виникне діарея (кров’яниста або водяниста) з високою температурою та біль або болючість у животі, необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як лікарський засіб Зульбекс, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря у разі діагностованого остеопорозу або при застосуванні ліків із групи кортикостероїдів (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Під час застосування рабепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або кров у сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скутість суглобів. Такі симптоми необхідно повідомляти лікареві.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Зульбекс не слід застосовувати дітям.
Взаємодія лікарського засобу Зульбекс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту:

• якщо одночасно пацієнту призначено кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); лікарський засіб Зульбекс може знижувати концентрацію цих ліків у крові; лікар може скоригувати дозу;
• якщо одночасно пацієнту призначено атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ); лікарський засіб Зульбекс може знижувати концентрацію цього ліку у крові, тому його не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Зульбекс;
• якщо одночасно пацієнту призначено метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку); якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Зульбекс.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються вищезазначені ситуації до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Зульбекс.
Вагітність та годування грудьми
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зульбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зульбекс під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Прийом лікарського засобу Зульбекс може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Зульбекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Зульбекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Зульбекс доступні в таких дозах: 10 мг, 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ЛІКІВ ЗУЛЬБЕКС ПОТРІБНО КОВТАТИ ЦІЛИМИ.
ТАБЛЕТКИ НЕ МОЖНА ДРОБИТИ ТА ЖУВАТИ.
Наведені нижче дози зазвичай застосовують у дорослих та осіб похилого віку. Не слід
самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.
Діти та молодь
Ліки Зульбекс не слід застосовувати дітям.
Активний виразок дванадцятипалої кишки та активний, доброякісний виразок шлунка
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу.
У разі активного виразка дванадцятипалої кишки лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після
закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування ще на 4 тижні. У
разі активного, доброякісного виразка шлунка лікування слід продовжувати протягом 6 тижнів. Після
закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування ще на 6 тижнів.
Захворювання рефлюксною хворобою стравоходу з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід продовжувати
протягом 4 тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування ще на 4
тижні.
Тривале лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ліків Зульбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар вирішує,
як довго слід приймати ліки Зульбекс. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем для
контролю симптомів та дозування.
Симптоматичне лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ліків Зульбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосовувати
встановлене дозування протягом 4 тижнів. Якщо після цього часу симптоми не зникнуть, слід звернутися
до лікаря. Після закінчення перших 4 тижнів лікування, у разі рецидиву симптомів, лікар може
рекомендувати прийом 1 таблетки ліків Зульбекс 10 мг за необхідністю для контролю симптомів.
Синдром Золінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендована початкова доза — 3 таблетки ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу. Дозу може бути
змінено лікарем під час лікування залежно від реакції пацієнта на лікування. Кількість
прийнятих таблеток та тривалість лікування визначає лікар. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем
для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендована доза — ліки Зульбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками — кларитроміцином
500 мг та амоксициліном 1 г) два рази на добу, як правило, протягом 7 днів. Покращення симптомів
зазвичай відбувається до повного вилікування виразки. Тому важливо не припиняти
лікування, доки цього не порадить лікар. Для отримання додаткової інформації щодо інших ліків,
які застосовуються при ерадикації H. pylori, слід ознайомитися з інструкцією до відповідного ліку.
Застосування більшої дози ліків Зульбекс, ніж рекомендовано
Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийому
більшої кількості таблеток слід звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. До лікарні слід
взяти таблетки та упаковку, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий лік.
Пропуск прийому ліків Зульбекс
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, а потім
продовжити звичайне дозування. Якщо ліки не приймалися понад 5 днів, перед
повторним застосуванням ліків слід звернутися до лікаря. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зульбекс
Не слід змінювати дозування чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти зазвичай є помірними і зникають без необхідності припинення лікування препаратом Зульбекс.
Лікування препаратом Зульбекс слід припинити та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі побічні ефекти, оскільки може знадобитися медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або шоку,
• часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищена температура (лихоманка) або виразки в порожнині рота або в горлі,
• схильність до кровотечі або утворення синяків; Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
• тяжке відшарування шкіри або біль і виразки в порожнині рота та в горлі; Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Інфекція
• Безсоння (труднощі заснути)
• Головний біль, запаморочення
• Кашель, запалення горла (біль у горлі), риніт (застиглий ніс)
• Діарея, блювота, нудота, болі в животі, запори, метеоризм (гази)
• Біль без видимої причини, біль у спині
• Астенія (слабкість), симптоми, схожі на грип

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Нервозність або сонливість
• Бронхіт, синусит
• Диспепсія (розлад шлунку), сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка або газу
• Висип, почервоніння шкіри
• Болі в м’язах і суглобах, судоми в ногах, переломи кісток тазу, зап’ястя або хребта
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у грудній клітці
• Озноб, лихоманка
• Зміни в результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту)
• Депресія
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції)
• Порушення зору
• Гастрит (розлад або біль у шлунку), стоматит (біль у роті), порушення смаку
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит і жовтяниця (жовтий колір шкіри та білочок очей), печінкова енцефалопатія (ураження мозку, спричинене захворюванням печінки)
• Свербіж, пітливість, пухирі на шкірі (ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування)
• Підвищена пітливість
• Проблеми з нирками, такі як інтерстиціальний нефрит (захворювання сполучної тканини нирок)
• Збільшення маси тіла
• Зміни у лейкоцитах (помітні в аналізах крові), що можуть призводити до частіших інфекцій
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) — може призводити до слабкості, схильності до кровотечі або утворення синяків

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

• Заплутаність
• Набряк стоп або щиколоток
• Збільшення грудей у чоловіків
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) — проявляється нудотою, слабкістю м’язів або відчуттям дезорієнтації
• Висип, що може супроводжуватися більом у суглобах
• Коліт (запалення кишечника, що призводить до діареї) Якщо препарат Зульбекс приймався більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зульбекс

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30˚C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зульбекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є натрію рабепразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг натрію рабепразолу, що відповідає 18,85 мг рабепразолу.
• Інші складові: манітол (Е 421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза (Е 463), магнію стеарат у ядрі таблетки та етилцелюлоза (Е 462), магнію оксид легкий, фталат гіпромелози, діацетильний моногліцерид (Е 472a), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) — у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Зульбекс містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Зульбекс і що містить упаковка
Кишковорозчинні таблетки 20 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, діаметр таблетки
приблизно 7,2 мм
Упаковка: 28 кишковорозчинних таблеток у блістерах, в картонному коробі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 09/987/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 379/19
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного простору
під такими назвами: