Zulbex

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Zulbex
20 mg, comprimidos de liberación entérica
Rabeprazolum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zulbex
3. Cómo tomar Zulbex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zulbex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza

Zulbex contiene como principio activo el rabeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Zulbex está indicado para:

• Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica benigna activa (úlceras pépticas)
• Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con erosiones o úlceras, frecuentemente denominada esofagitis por reflujo ácido, acompañada de acidez, o para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomático), que también se acompaña de acidez
• Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que provoca que el estómago produzca demasiada cantidad de ácido
• Tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica, en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zulbex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zulbex:

• si el paciente tiene alergia al rabeprozol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo, sospecha de embarazo o durante la lactancia (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zulbex, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido alergia a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones;
• si el paciente tiene diagnóstico de cáncer de estómago;
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si el paciente está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo;
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B__ o factores de riesgo de concentraciones reducidas de vitamina B__, y está siendo tratado con rabeprozol sódico a largo plazo; al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el rabeprozol sódico puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar al Zulbex que reduce la secreción de ácido gástrico;
• sobre un análisis de sangre específico planificado (nivel de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zulbex. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
En caso de tratamiento prolongado, puede ser necesaria una vigilancia médica.
En algunos pacientes se han observado problemas sanguíneos o hepáticos, que normalmente desaparecieron tras suspender el tratamiento con rabeprozol.
Si durante el tratamiento con Zulbex aparece diarrea (con sangre o acuosa), fiebre alta y dolor o sensibilidad abdominal, debe interrumpir el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como el medicamento Zulbex, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con rabeprozol puede producirse inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Estos síntomas deben comunicarse al médico responsable.

Niños y adolescentes
El medicamento Zulbex no debe utilizarse en niños.

Interacción de Zulbex con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando al mismo tiempo ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos); el medicamento Zulbex puede reducir la concentración de estos medicamentos en sangre; el médico puede ajustar la dosis;
• si el paciente está tomando al mismo tiempo atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH); el medicamento Zulbex puede reducir la concentración de este medicamento en sangre, por lo que no debe administrarse simultáneamente con Zulbex;
• si el paciente está tomando metotrexato (un quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) al mismo tiempo; si el paciente toma dosis altas de metotrexato, el médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Zulbex.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Zulbex.

Embarazo y lactancia
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Zulbex durante el embarazo ni si la paciente cree que podría estar embarazada.
No debe utilizar el medicamento Zulbex durante la lactancia ni si se planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
La toma del medicamento Zulbex puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Zulbex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zulbex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Zulbex está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg.
LAS TABLETAS DE ZULBEX DEBEN TRAGARSE ENTERAS.
NO DEBE MASTICAR NI TRITURAR LAS TABLETAS.
La dosificación indicada a continuación se aplica generalmente a adultos y personas de edad avanzada. No debe modificarse la dosis ni la duración del tratamiento por cuenta propia.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Zulbex a niños.
Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica activa y leve
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día.
En caso de úlcera duodenal activa, el tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Transcurrido este tiempo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas. En caso de úlcera gástrica activa y leve, el tratamiento debe continuar durante 6 semanas. Transcurrido este tiempo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 6 semanas.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con erosiones o úlceras
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día. El tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Transcurrido este tiempo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas.
Tratamiento prolongado de la ERGE
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta de Zulbex 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico determinará la duración del tratamiento con Zulbex. Es necesario consultar periódicamente al médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento sintomático de la ERGE
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta de Zulbex 10 mg una vez al día. Se recomienda mantener esta dosis durante 4 semanas. Si tras este tiempo los síntomas no mejoran, debe consultarse con el médico. Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, si los síntomas reaparecen, el médico puede recomendar tomar 1 tableta de Zulbex 10 mg según sea necesario para controlar los síntomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 3 tabletas de Zulbex 20 mg una vez al día. El médico puede modificar la dosis durante el tratamiento, según la respuesta del paciente. El número de tabletas a tomar y la duración del tratamiento serán determinados por el médico. Es necesario consultar periódicamente al médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento de la infección por H. pylori
La dosis habitualmente recomendada es de Zulbex 20 mg (en combinación con dos antibióticos: claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g), dos veces al día, generalmente durante 7 días. La mejoría de los síntomas suele producirse antes de la curación completa de la úlcera. Por ello, es fundamental no interrumpir el tratamiento hasta que el médico así lo indique. Para obtener más información sobre los demás medicamentos utilizados en la erradicación de H. pylori, debe consultarse el prospecto de cada uno de ellos.
Uso de una dosis mayor de Zulbex de la recomendada
No debe tomarse un número mayor de tabletas al día del que haya recetado el médico. En caso de haber tomado accidentalmente más tabletas de las indicadas, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevarse al hospital las tabletas y el envase para que el médico disponga de información sobre el medicamento ingerido.
Olvido de una dosis de Zulbex
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la dosificación habitual. Si no se ha tomado el medicamento durante más de 5 días, antes de reanudar el tratamiento debe consultarse con el médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zulbex
No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Zulbex.
Debe interrumpir el tratamiento con Zulbex y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen
los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesaria asistencia médica:

• Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial que puede provocar desmayos o un colapso,
• Infecciones frecuentes como dolor de garganta o fiebre alta (fiebre) o úlceras en la boca o garganta,
• Sangrado más fácil o aparición de moretones; Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• Exfoliación grave de la piel o dolor e úlceras en la boca y garganta; Estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección
• Insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• Cefalea, mareos
• Tos, faringitis (dolor de garganta), rinitis (resfriado)
• Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (gases), pólipos gástricos leves
• Dolor sin causa aparente, dolor de espalda
• Astenia (debilidad), síntomas similares a los de la gripe

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Nerviosismo o somnolencia
• Bronquitis, sinusitis
• Dispepsia (indigestión), sequedad bucal, eructos con regurgitación de contenido gástrico o gas
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor muscular y articular, calambres en las piernas, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor en el pecho
• Escalofríos, fiebre
• Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito)
• Depresión
• Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas)
• Trastornos visuales
• Gastritis (trastorno o dolor estomacal), estomatitis (dolor en la boca), alteraciones del gusto
• Problemas hepáticos, como hepatitis y ictericia (color amarillo de la piel y de la esclerótica de los ojos), encefalopatía hepática (daño cerebral causado por enfermedad hepática)
• Picazón, sudoración, ampollas en la piel (estas reacciones suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento)
• Sudoración excesiva
• Problemas renales, como nefritis intersticial (enfermedad del tejido conectivo del riñón)
• Aumento de peso
• Alteraciones en los glóbulos blancos (visibles en análisis de sangre), que pueden provocar infecciones frecuentes
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre): puede provocar debilidad, sangrado más fácil o aparición de moretones

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Confusión
• Hinchazón de pies o tobillos
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre): se manifiesta con náuseas, debilidad muscular o sensación de desorientación
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular
• Inflamación intestinal (que provoca diarrea) Si ha tomado Zulbex durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendarle realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zulbex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zulbex

• La sustancia activa del medicamento es rabeprazol sódico. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de rabeprazol sódico, lo que equivale a 18,85 mg de rabeprazol.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa (E 463), hidroxipropilcelulosa sustituida de bajo grado (E 463), estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y, en el recubrimiento del comprimido: etilcelulosa (E 462), óxido de magnesio ligero, ftalato de hipromelosa, monoglicérido diacetilado (E 472a), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2 «Zulbex contiene sodio».

Aspecto del medicamento Zulbex y contenido del envase
Comprimidos entéricos de 20 mg: comprimidos redondos, bicóncavos, de color amarillo pardo claro, con un diámetro aproximado de 7,2 mm.
Envase: 28 comprimidos entéricos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 09/987/10-C
Número de autorización de importación paralela: 379/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: