Зулбекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Вульбекс
20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Рабепразол натрика
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Вульбекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вульбекс
3. Как применять препарат Вульбекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Вульбекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вульбекс и для чего он применяется

Препарат Вульбекс содержит активное вещество — рабепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении секреции кислоты, вырабатываемой желудком.
Препарат Вульбекс показан для применения при:

• Активных язвах двенадцатиперстной кишки или активных, доброкачественных язвах желудка (пептические язвы)
• Лечении симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GORD), сопровождающейся эрозиями или язвами, часто называемой кислотным эзофагитом, при котором возникает изжога, а также при длительном лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
• Симптоматическом лечении умеренной до очень тяжёлой формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптоматическая GORD), при которой также возникает изжога
• Синдроме Золлингера-Эллисона — редком заболевании, характеризующемся чрезмерной выработкой кислоты желудком
• Лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью в комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином)

2. Важная информация перед применением препарата Зульбекс

Когда не следует применять препарат Зульбекс:

• если у пациента имеется аллергия на рабепразол натрия или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• во время беременности, при подозрении на беременность или в период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зульбекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента ранее была аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы;
• если у пациента диагностирован рак желудка;
• если у пациента в анамнезе имеется заболевание печени;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится рабепразолом натрия; как и при применении всех препаратов, уменьшающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина B₁₂;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного Зульбексу, уменьшающего секрецию желудочного сока;
• о планировании специфического анализа крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Зульбекс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться врачебное наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы с кровью или печенью, которые, как правило, исчезали после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зульбекс появляется диарея (кровянистая или водянистая) с высокой температурой и болью или болезненностью в животе, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зульбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента диагностирована остеопороз или он принимает препараты из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
При применении рабепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщать лечащему врачу.

Дети и подростки
Препарат Зульбекс не следует применять у детей.

Взаимодействие препарата Зульбекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента одновременно применяются кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций); препарат Зульбекс может снижать концентрацию этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции); препарат Зульбекс может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому его не следует применять одновременно с Зульбексом;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прервать лечение препаратом Зульбекс.

Если есть сомнения, касаются ли вышеуказанные ситуации пациента, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Зульбекс.

Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Зульбекс во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Зульбекс в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Приём препарата Зульбекс может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Зульбекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зульбекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зульбекс доступно в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ЛЕКАРСТВА ЗУЛЬБЕКС СЛЕДУЕТ ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕЛЬЗЯ ДРОБИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Ниже приведённая дозировка обычно применяется у взрослых и пожилых пациентов. Самостоятельно не следует изменять дозировку или продолжительность лечения.
Дети и подростки
Лекарство Зульбекс не следует применять у детей.
Активный язвенный процесс в двенадцатиперстной кишке и активный, доброкачественный язвенный процесс в желудке
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки.
При активном язвенном процессе в двенадцатиперстной кишке лечение следует продолжать в течение 4 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 4 недели. При активном, доброкачественном язвенном процессе в желудке лечение следует продолжать в течение 6 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 6 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозиями или язвами
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки. Лечение следует продолжать в течение 4 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач определяет, как долго следует принимать лекарство Зульбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Симптоматическое лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 10 мг один раз в сутки. Рекомендуется применять установленную дозировку в течение 4 недель. Если по истечении этого времени симптомы не исчезнут, необходимо проконсультироваться с врачом. По истечении первых 4 недель лечения, в случае повторного появления симптомов, врач может порекомендовать приём 1 таблетки лекарства Зульбекс 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза — 3 таблетки лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки. Доза может быть изменена врачом в ходе лечения в зависимости от реакции пациента на терапию. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза — лекарство Зульбекс 20 мг (в сочетании с двумя антибиотиками — кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в сутки, обычно в течение 7 дней. Улучшение симптомов обычно наступает до полного излечения язвы. Поэтому важно не прекращать лечение до тех пор, пока этого не порекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению соответствующего лекарственного средства.
Применение более высокой дозы лекарства Зульбекс, чем рекомендовано
Не следует принимать больше таблеток в сутки, чем назначил врач. В случае случайного приёма большего количества таблеток необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. В больницу следует взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом препарате.
Пропуск приёма лекарства Зульбекс
В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее, а затем продолжить обычный режим приёма. Если препарат не принимался более 5 дней, перед повторным применением необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Зульбекс
Не следует изменять дозировку или прекращать лечение без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия обычно бывают слабыми и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Zulbex.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Zulbex и как можно скорее обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные действия, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный отек лица, затруднение дыхания, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу,
• частые инфекции, такие как боль в горле, высокая температура (лихорадка) или язвы в полости рта или горле,
• повышенная кровоточивость или появление синяков; эти побочные действия являются редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов),
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы в полости рта и горле; эти побочные действия являются очень редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция
• бессонница (затруднения засыпания)
• головная боль, головокружение
• кашель, воспаление горла (боль в горле), воспаление слизистой оболочки носа (насморк)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запоры, вздутие (метеоризм), незначительные полипы желудка
• боль без явной причины, боль в спине
• астения (слабость), симптомы, напоминающие грипп

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• нервозность или сонливость
• бронхит, синусит
• диспепсия (нарушение пищеварения), сухость во рту, отрыжка с выбросом содержимого желудка или газов
• сыпь, покраснение кожи
• боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы тазовой кости, костей запястья или позвоночника
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в груди
• озноб, лихорадка
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия
• повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
• нарушения зрения
• воспаление слизистой оболочки желудка (расстройство или боль в желудке), воспаление слизистой оболочки полости рта (боль во рту), нарушение вкуса
• проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени)
• зуд, потливость, волдыри на коже (эти реакции обычно проходили после прекращения лечения)
• повышенное потоотделение
• проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек)
• увеличение массы тела
• изменения в количестве лейкоцитов (обнаруживаемые в анализах крови), которые могут приводить к частым инфекциям
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) — это может вызывать слабость, повышенную кровоточивость или появление синяков

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
имеющихся данных):

• спутанность сознания
• отек стоп или лодыжек
• увеличение молочных желез у мужчин
• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови) — проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством растерянности
• сыпь, сопровождающаяся болью в суставах
• воспаление кишечника (приводящее к диарее) Если препарат Zulbex принимался более трёх месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зульбекс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зюльбекс

• Действующим веществом лекарства является рабепразол натрия. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия, что соответствует 18,85 мг рабепразола.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая (Е 463), стеарат магния — в ядре таблетки; этилцеллюлоза (Е 462), оксид магния легкий, фталат гипромеллозы, моноглицерид диацетилированный (Е 472a), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Зюльбекс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Зюльбекс и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки 20 мг: светло-коричневато-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром около 7,2 мм.
Упаковка: 28 кишечнорастворимых таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, d.d., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 09/987/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 379/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: