Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ізовурекс, 10 мг, таблетки
Ezetimibum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ізовурекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ізовурекс
Як застосовувати лікарський засіб Ізовурекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ізовурекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізовурекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізовурекс — це засіб, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Лікарський засіб Ізовурекс знижує рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, лікарський засіб Ізовурекс підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб — активна речовина лікарського засобу Ізовурекс, 10 мг, таблетки — зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Лікарський засіб Ізовурекс доповнює дію статинів — групи лікарських засобів, які знижують рівень холестерину, що утворюється в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок зрештою може призвести до звуження просвіту артерій, що може сповільнити або повністю перекрити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Перекриття кровотоку може стати причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрым» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку серцевого захворювання.
Тригліцериди — це інший тип жирів, що присутні в крові, і які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.
Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, у яких одна дієта, що знижує рівень холестерину, не забезпечує достатнього контролю його рівня в крові. Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікарський засіб Ізовурекс застосовують як додаток до дієти, що знижує рівень холестерину, якщо:

у пацієнта підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
у поєднанні зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється при застосуванні лише статину
у монотерапії, якщо застосування статину не є доцільним або погано переноситься
у пацієнта виявлено спадкове захворювання (гомозиготну сімейну гіперхолестеринемію), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Пацієнтові буде призначено статин, а також можуть бути застосовані інші методи лікування.
у пацієнта виявлено спадкове захворювання (гомозиготну ситостеролемію, яку також називають фітостеролемією), що призводить до підвищення рівня рослинних стеролів у крові.

Якщо у пацієнта є серцеве захворювання, лікарський засіб Ізовурекс у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Лікарський засіб Ізовурекс не впливає на втрату маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ізовурекс

Якщо пацієнт застосовує препарат Ізовурекс разом зі статиною, слід ознайомитися з інструкцією до цього лікарського засобу.
Коли не застосовувати препарат Ізовурекс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до езетимібу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).

Коли не застосовувати препарат Ізовурекс у поєднанні зі статиною:

якщо у пацієнта наразі є проблеми з печінкою.
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ізовурекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, зокрема про алергії.
Перед початком застосування препарату Ізовурекс у поєднанні зі статиною лікар повинен провести аналізи крові для оцінки функції печінки.
Лікар може також провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Ізовурекс у поєднанні зі статиною.

Препарат Ізовурекс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірною або тяжкою недостатністю
печінки.
Безпека та ефективність застосування препарату Ізовурекс у поєднанні з певними ліками, що знижують рівень холестерину — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років), якщо це не було призначено фахівцем через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 6 років через відсутність даних для цієї вікової групи.
Препарат Ізовурекс і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органа)
ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (протитромботичні засоби)
колестирамін (який також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Ізовурекс
фібрати (які також застосовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Ізовурекс у поєднанні зі статиною, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ізовурекс у поєднанні зі статиною, вона повинна негайно припинити прийом обох препаратів і звернутися до лікаря.
Відсутні дані щодо застосування препарату Ізовурекс без статини під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, перед застосуванням препарату Ізовурекс слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Ізовурекс у поєднанні зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до материнського молока.
Препарат Ізовурекс без статини не повинен застосовуватися пацієнтці, яка годує грудьми. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що препарат Ізовурекс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Проте слід враховувати, що у деяких осіб після застосування препарату Ізовурекс можуть виникати запаморочення.
Препарат Ізовурекс містить лактозу
Таблетки препарату Ізовурекс містять цукор під назвою лактоза. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Ізовурекс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ізовурекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не рекомендував інакше, слід продовжувати застосовувати раніше приймані засоби, що знижують рівень холестерину. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування ліків Ізовурекс слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування ліків Ізовурекс слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ізовурекс 10 мг перорально один раз на добу.

Ліки Ізовурекс можна застосовувати в будь-який час доби. Можна приймати разом з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив ліки Ізовурекс разом зі статином, обидва ліки можна приймати одночасно.
У такому разі слід ознайомитися з інформацією щодо дозування у вкладищі до цього ліку.
Якщо лікар призначив ліки Ізовурекс разом з іншим ліком, що знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестірамін або будь-який інший лік, що містить жовчнокислотну смолу, ліки Ізовурекс слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому жовчнокислотної смоли.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізовурекс
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ізовурекс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Досить прийняти звичайну дозу ліків Ізовурекс у звичайний час наступного дня.
Припинення застосування ліків Ізовурекс
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Ізовурекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів класифіковано наступним чином:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення незрозумілого болю в м’язах, їх чутливості або слабкості. У рідкісних випадках ураження м’язів, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути тяжкими та перетворитися на стан, потенційно небезпечний для життя.
Під час звичайного застосування повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Під час застосування препарату в монотерапії повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто: біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м’язів (КК); кашель; нудота; печія; нудота; біль у суглобах; судоми м’язів; біль у шиї; зниження апетиту, біль, біль у грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; підвищений артеріальний тиск крові.
Крім того, під час застосування разом зі статином повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; біль у м’язах, чутливість або слабкість м’язів.
Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незрозуміла втому або слабкість; набряк, особливо долонь і стоп.
Під час застосування в комбінації з фенофібратом повідомлялося про виникнення наступного частого побічного ефекту:

біль у животі.

Крім того, під час звичайного застосування повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів: запаморочення; біль у м’язах, проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку; червоний, виступаючий висип, іноді з утворенням висипань у формі диска (множинна еритема); біль у м’язах, чутливість або слабкість; розпад м’язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори; зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незрозуміла втому або слабкість; прискорене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізовурекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожній пляшці чи етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 100 днів.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізовурекс

Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), натрію кроскармелоза (Е 468), натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна (РН 102), кросповідон тип В (Е 1202), магнію стеарат (Е 470b).

Як виглядає лікарський засіб Ізовурекс і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Ізовурекс — це білі або майже білі таблетки у формі капсул (довжиною близько 8 мм та
шириною близько 4 мм) з відтиском «Е10» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Розміри упаковок:
Пляшки з HDPE з дитячим захистом, що містять 100 таблеток (1 пляшка) або 300 таблеток (3 пляшки по 100 таблеток кожна), у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Isovurex
Хорватія: Isovurex 10 mg tablete
Словенія: Isovurex 10 mg tablete
Румунія: Isovurex 10 mg comprimate
Польща: Isovurex
Болгарія: Isovurex 10 mg tablets
Изовурекс 10 mg таблетки