Изовурекс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Изовурекс, 10 мг, таблетки
Эзетимиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Изовурекс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Изовурекс
Как применять лекарственное средство Изовурекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Изовурекс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Изовурекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Изовурекс — это препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина.
Изовурекс снижает в крови уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Изовурекс повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Эзетимиб — активное вещество препарата Изовурекс, 10 мг, таблетки — снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Изовурекс дополняет действие статинов — группы препаратов, которые уменьшают уровень холестерина, вырабатываемого в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может замедлить или полностью прекратить кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Данный препарат применяется у пациентов, у которых одной только диета, снижающая уровень холестерина, недостаточно для контроля его концентрации в крови. При применении этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Изовурекс применяют в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, если:

у пациента повышена концентрация холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при применении одного только статина
в монотерапии, если применение статина нецелесообразно или плохо переносится
у пациента присутствует наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет применяться статин, а также могут быть использованы другие методы лечения.
у пациента присутствует наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое вызывает повышение концентрации растительных стеролов в крови.

Если у пациента имеется заболевание сердца, применение препарата Изовурекс в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Препарат Изовурекс не оказывает влияния на потерю массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Исовурекс

Если пациент принимает препарат Исовурекс вместе со статином, необходимо ознакомиться с инструкцией к данному лекарству.
Когда не следует применять препарат Исовурекс:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6: Состав упаковки и другая информация).

Когда не следует применять препарат Исовурекс в сочетании со статином:

если у пациента в настоящее время имеются проблемы с печенью;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Исовурекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях, включая аллергии.
Перед началом применения препарата Исовурекс в сочетании со статином врач должен назначить анализы крови для оценки функции печени.
Врач может также назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приёма препарата Исовурекс в сочетании со статином.

Препарат Исовурекс не рекомендуется для применения у пациентов с умеренной или тяжёлой печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения препарата Исовурекс в сочетании с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень холестерина — фибратами, не установлены.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 6 лет из-за отсутствия данных по этой возрастной группе.
Влияние препарата Исовурекс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндийон (антикоагулянты);
колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Исовурекс;
фибраты (также применяемые для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Исовурекс в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если беременность наступила во время приёма препарата Исовурекс в сочетании со статином, необходимо немедленно прекратить приём обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют данные по применению препарата Исовурекс без статина во время беременности. Если пациентка беременна, перед применением препарата Исовурекс следует проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Исовурекс в сочетании со статином в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникают ли компоненты препарата в грудное молоко.
Применение препарата Исовурекс без статина у кормящих женщин не рекомендуется. Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Ожидается, что препарат Исовурекс не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после применения препарата Исовурекс может возникнуть головокружение.
Препарат Исовурекс содержит лактозу
Таблетки препарата Исовурекс содержат сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Исовурекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Исовурекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не дал иных указаний, необходимо продолжать применение ранее принимаемых препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Перед началом применения препарата Исовурекс необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Во время применения препарата Исовурекс следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Исовурекс 10 мг внутрь один раз в сутки.

Препарат Исовурекс можно принимать в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если врач назначил препарат Исовурекс вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно.
В этом случае следует ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к соответствующему препарату.
Если врач назначил препарат Исовурекс вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим действующее вещество — колестирамин, или любым другим препаратом, содержащим смолу, связывающую желчные кислоты, препарат Исовурекс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение препарата Исовурекс в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Исовурекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Достаточно принять обычную дозу препарата Исовурекс в обычное время на следующий день.

Прекращение применения препарата Исовурекс
Следует обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Изовурекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах, их болезненности или слабости. В редких случаях поражения мышц, включая распад мышечной ткани, ведущий к повреждению почек, могут быть тяжелыми и привести к потенциально угрожающему жизни состоянию.
При обычном применении сообщалось о возникновении аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто: боль в животе; диарея; вздутие живота; чувство усталости.
Не часто: повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз) или мышечных проб (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные судороги; боль в шее; снижение аппетита; боль, боль в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое артериальное давление.

Кроме того, при применении в сочетании со статинами сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто: повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз); головная боль; боль в мышцах, болезненность или слабость мышц.
Не часто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно кистей рук и стоп.

При применении в сочетании с фенофибратом сообщалось о следующем частом побочном эффекте:

боль в животе.

Кроме того, при обычном применении сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение; боли в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная возвышающаяся сыпь, иногда с очагами в форме диска (многоформная эритема); боль в мышцах, болезненность или слабость; распад мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры; снижение числа кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Исовурекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой бутылке или этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Срок годности после первого вскрытия бутылки: 100 дней.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Исовурекс

Действующее вещество: эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), натрия кроскармеллоза (Е 468), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), кросповидон тип В (Е 1202), стеарат магния (Е 470b).

Как выглядит лекарство Исовурекс и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Исовурекс представляют собой белые или почти белые таблетки капсульной формы (длиной около 8 мм и шириной около 4 мм) с тиснением «Е10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Размеры упаковки:
Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитной крышкой, препятствующей доступу детей, содержащие 100 таблеток (1 бутылка) или 300 таблеток (3 бутылки по 100 таблеток каждая) в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип ответственной организации}

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Исовурекс
Хорватия: Исовурекс 10 мг таблетки
Словения: Исовурекс 10 мг таблетки
Румыния: Исовурекс 10 мг таблетки
Польша: Исовурекс
Болгария: Исовурекс 10 мг таблетки
Изовурекс 10 мг таблетки