Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Isovurex, 10 mg, compresse
Ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero essere simili ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Isovurex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isovurex
Come prendere Isovurex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Isovurex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isovurex e a cosa serve

Isovurex è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Isovurex riduce i livelli ematici di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Isovurex aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Ezetimibe, il principio attivo di Isovurex 10 mg compresse, riduce l'assorbimento del colesterolo nell'intestino.
Isovurex integra l'azione delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nella parete delle arterie sotto forma di placche aterosclerotiche. L'accumulo di queste placche può portare, nel tempo, al restringimento delle arterie, rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L'interruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta ipolipidica non è sufficiente per controllare i livelli di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, deve essere seguita una dieta ipolipidica.
Isovurex viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipolipidica quando:

il paziente presenta livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
in associazione con una statina, quando i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con la sola statina
in monoterapia, quando la terapia con statina non è appropriata o non è ben tollerata
il paziente presenta una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Al paziente verrà somministrata una statina e potranno essere utilizzati altri trattamenti
il paziente presenta una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, detta anche fitosterolemia), che causa un aumento dei livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se il paziente ha una malattia cardiaca, Isovurex, assunto in associazione con medicinali che riducono il colesterolo (statine), riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare l'afflusso di sangue al cuore o ricoveri ospedalieri dovuti a dolore toracico.
Isovurex non ha alcun effetto sulla perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima di prendere Isovurex

Se il paziente assume Isovurex insieme a una statina, leggere il foglietto illustrativo di tale medicinale.
Quando non prendere Isovurex:

se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).

Quando non prendere Isovurex in associazione con una statina:

se il paziente ha attualmente problemi al fegato.
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Isovurex, parlarne con il medico o con il farmacista.

Informare il medico di tutti i disturbi di cui si soffre, comprese eventuali allergie.
Prima di iniziare a prendere Isovurex con una statina, il medico dovrà effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio dell’assunzione di Isovurex con una statina.

Isovurex non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di Isovurex quando assunto in associazione con alcuni farmaci che riducono il colesterolo, i fibrati.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, a causa della mancanza di dati in questa fascia d’età.
Isovurex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere. In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti principi attivi:

ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
medicinali contenenti principi attivi che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
colestiramina (usata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché influisce sull’azione di Isovurex
fibrati (usati anche per ridurre i livelli di colesterolo)

Gravidanza e allattamento
Non prendere Isovurex con una statina se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sospetta di essere incinta. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Isovurex e una statina, deve interrompere immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e consultare il medico.
Non ci sono dati sull’uso di Isovurex senza statina durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, deve chiedere consiglio al medico prima di assumere Isovurex.
Non prendere Isovurex con una statina durante l’allattamento, poiché non è noto se questi medicinali passino nel latte materno.
Isovurex senza statina non deve essere usato in pazienti che allattano al seno. La paziente deve chiedere consiglio al medico.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Isovurex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, va considerato che in alcune persone può verificarsi capogiro dopo l’assunzione di Isovurex.
Isovurex contiene lattosio
Le compresse di Isovurex contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Isovurex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Isovurex

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. A meno che il medico non indichi diversamente, deve continuare a prendere i medicinali che abbassano il colesterolo che assumeva precedentemente. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Prima di iniziare a usare Isovurex, deve seguire una dieta che riduce il colesterolo.
Durante il trattamento con Isovurex, deve seguire una dieta che riduce il colesterolo. La dose raccomandata è di una compressa di Isovurex, 10 mg per via orale, una volta al giorno.

Isovurex può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Può essere assunto con o senza cibo.
Se il medico le ha prescritto Isovurex insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente.
In tal caso, legga attentamente le informazioni sul dosaggio contenute nel foglietto illustrativo del medicinale specifico.
Se il medico le ha prescritto Isovurex insieme a un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente la sostanza attiva colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente una resina legante gli acidi biliari, Isovurex deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isovurex
Si rivolga al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Isovurex
Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata; prenda semplicemente la dose normale di Isovurex all’ora abituale il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Isovurex
Ne parli con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Isovurex può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati).

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegati,
dolore o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari, compresa la distruzione del
tessuto muscolare che può portare a danni renali, possono essere gravi e potenzialmente
minacciare la vita.
Durante l'uso normale del medicinale sono stati riportati reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che
richiedono un trattamento immediato).
Durante l'uso del medicinale in monoterapia, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: dolore addominale; diarrea; gonfiore; sensazione di affaticamento.
Non comune: aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi) o muscolare (CK); tosse; dispepsia; reflusso gastroesofageo; nausea; dolore articolare; crampi muscolari; dolore al collo; riduzione dell'appetito, dolore, dolore al torace, arrossamento improvviso del viso; ipertensione arteriosa.
Inoltre, durante l'uso in associazione con una statina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi); cefalea; dolore muscolare, dolore o debolezza muscolare.
Non comune: formicolio; secchezza orale; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle mani e ai piedi; affaticamento o debolezza inspiegabili; gonfiore, specialmente di mani e piedi.
Durante l'uso in associazione con fenofibrato, è stato riportato il seguente effetto indesiderato comune:

dolore addominale.

Inoltre, durante l'uso normale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: vertigini; dolori muscolari; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di disco (eritema multiforme); dolore muscolare, dolore o debolezza; distruzione del tessuto muscolare; calcolosi biliare o colecistite (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); pancreatite, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); formicolio; depressione; affaticamento o debolezza inspiegabili; respiro corto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isovurex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni flacone o etichetta dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isovurex

Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), croscarmellosa sodica (E 468), laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina (PH 102), crospovidone tipo B (E 1202), stearato di magnesio (E 470b).

Come si presenta il medicinale Isovurex e contenuto della confezione
Le compresse di Isovurex sono compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale (lunghe circa 8 mm e larghe circa 4 mm), con l’incisione "E10" su un lato e liscie sull’altro.
Dimensioni delle confezioni:
Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenenti 100 compresse (1 flacone) oppure 300 compresse (3 flaconi da 100 compresse ciascuno), confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Isovurex
Croazia: Isovurex 10 mg tablete
Slovenia: Isovurex 10 mg tablete
Romania: Isovurex 10 mg comprimate
Polonia: Isovurex
Bulgaria: Isovurex 10 mg tablets
Изовурекс 10 mg таблетки