Isovurex

Prospecto: Información para el usuario

Isovurex, 10 mg, comprimidos
Ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Isovurex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Isovurex
3. Cómo tomar Isovurex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isovurex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isovurex y para qué se utiliza

Isovurex es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Isovurex disminuye los niveles en sangre de colesterol total, del «colesterol malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Isovurex aumenta el nivel de «colesterol bueno» (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de Isovurex 10 mg comprimidos, reduce la absorción de colesterol en el tracto digestivo.
Isovurex complementa la acción de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo «colesterol malo» porque puede depositarse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede finalmente conducir al estrechamiento de la luz arterial, lo que puede provocar una disminución del flujo sanguíneo o la obstrucción del suministro de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta sola para reducir el colesterol no es suficiente para controlar sus niveles en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Isovurex se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol cuando:

• el paciente tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar])
• en combinación con una estatina, cuando los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con una estatina sola
• como monoterapia, cuando el uso de una estatina no es adecuado o no es bien tolerado
• el paciente padece una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica), que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. Al paciente se le administrará una estatina y podrán emplearse otros métodos de tratamiento.
• el paciente padece una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigótica, también conocida como fitosterolemia), que provoca niveles elevados de esteroles vegetales en sangre.

Si el paciente padece una enfermedad cardíaca, Isovurex, tomado junto con medicamentos que reducen el colesterol denominados estatinas, disminuye el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.
Isovurex no influye en la pérdida de peso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isovurex

Si el paciente está tomando el medicamento Isovurex junto con una estatina, debe leerse el prospecto correspondiente a dicho medicamento.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isovurex:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Contenido del envase y otras informaciones).

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isovurex en combinación con una estatina:

• si el paciente presenta actualmente problemas hepáticos.
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isovurex, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar Isovurex junto con una estatina, su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• Su médico puede también realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Isovurex en combinación con una estatina.

El medicamento Isovurex no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Isovurex cuando se utiliza en combinación con ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como los fibratos.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), salvo que se lo haya recetado un especialista, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo.
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Interacción de Isovurex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados)
• medicamentos que contengan principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta la acción del medicamento Isovurex
• fibratos (también utilizados para reducir el colesterol)

Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Isovurex junto con una estatina si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Isovurex y estatina, debe suspender inmediatamente ambos medicamentos y ponerse en contacto con su médico.
No existen datos sobre el uso de Isovurex sin estatina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar Isovurex.
No debe utilizar el medicamento Isovurex junto con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si estos medicamentos pasan a la leche materna.
El medicamento Isovurex sin estatina no debe utilizarse en pacientes que estén en período de lactancia. La paciente debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que el medicamento Isovurex tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunas personas puede presentarse mareo tras la administración de Isovurex.

El medicamento Isovurex contiene lactosa
Las tabletas de Isovurex contienen un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Isovurex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Isovurex

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe continuar tomando los medicamentos que reducen el colesterol que haya estado utilizando previamente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Isovurex, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Durante el tratamiento con Isovurex, debe mantener una dieta que reduzca el colesterol. La dosis recomendada es de una tableta de Isovurex de 10 mg por vía oral, una vez al día.

Puede tomar Isovurex a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Isovurex junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, debe consultar la información sobre la dosificación en el prospecto del medicamento correspondiente.
Si su médico le ha recetado Isovurex junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contenga colestiramina u otra resina que se una a los ácidos biliares, debe tomar Isovurex al menos 2 horas antes o 4 horas después de la resina que se une a los ácidos biliares.

Si toma una dosis mayor de la indicada de Isovurex
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Isovurex
No tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Simplemente tome la dosis normal de Isovurex a la hora habitual del día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Isovurex
Debe discutirlo con su médico o farmacéutico, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Isovurex puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha clasificado según la siguiente escala:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares
inexplicados, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares,
incluido el desdoblamiento muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y
convertirse en un estado potencialmente mortal.
Durante el uso habitual se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara,
labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere
tratamiento inmediato).
Cuando el medicamento se utiliza en monoterapia, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; distensión abdominal; sensación de fatiga.
Poco frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas
(aminotransferasas) o musculares (CK); tos; dispepsia; acidez; náuseas; dolor articular;
calambres musculares; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho;
enrojecimiento súbito de la cara; hipertensión arterial.
Además, durante el uso combinado con una estatina, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
Frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas
(aminotransferasas); dolor de cabeza; dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad bucal; picor; erupción cutánea; urticaria;
dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en manos y pies; fatiga o debilidad inexplicadas;
hinchazón, especialmente en manos y pies.
Durante el uso combinado con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente:

• dolor abdominal.

Además, durante el uso habitual se han notificado los siguientes efectos adversos:
mareo; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular, sensibilidad o debilidad; descomposición muscular; litiasis biliar o colecistitis (puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con fuerte dolor abdominal; estreñimiento; disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicadas; dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de
Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Isovurex

• El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada botella o etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 100 días.
No existen instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isovurex

• La sustancia activa es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (PH 102), crospovidona tipo B (E 1202), estearato magnésico (E 470b).

Cómo es el medicamento Isovurex y qué contiene el envase
Los comprimidos de Isovurex son comprimidos blancos o casi blancos, de forma ovalada (con una longitud aproximada de 8 mm y un ancho aproximado de 4 mm), con la inscripción „E10” grabada en un lado y lisos en el otro.

Presentaciones:
Botellas de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, conteniendo 100 comprimidos (1 botella) o 300 comprimidos (3 botellas con 100 comprimidos cada una), en un estuche de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Isovurex
Croacia: Isovurex 10 mg tablete
Eslovenia: Isovurex 10 mg tablete
Rumanía: Isovurex 10 mg comprimate
Polonia: Isovurex
Bulgaria: Isovurex 10 mg tablets
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