Ізотретиноїн

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ізотретиноїн, 0,5 мг/г, гель
Isotretinoinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Протипоказано застосування лікарського засобу під час вагітності.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ізотретиноїн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотретиноїн
3. Як застосовувати лікарський засіб Ізотретиноїн
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ізотретиноїн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізотретиноїн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізотретиноїн містить діючу речовину ізотретиноїн із групи ретиноїдів, яка регулює ріст і диференціювання епідермісу. Ізотретиноїн, застосований на шкіру, уражену вугровими змінами, ймовірно, діє подібно до третиноїну, який стимулює обновлення епідермісу, зменшуючи міжклітинну зчепленість у роговому шарі. Таким чином запобігає утворенню комедонів і сприяє видаленню вже сформованих комедонів.
Показання до застосування
Лікування легкої до помірної форми вугрової хвороби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотретиноїн

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізотретиноїн:

• якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у жінок, які є вагітними,
• у жінок, які планують завагітніти,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізотретиноїн слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Уникати контакту лікарського засобу з очима, ротом, слизовими оболонками та подразненою шкірою, а також місць
шкіри, на яких є подряпини, порізи, опіки або висипання.
Слід бути обережним, щоб лікарський засіб не накопичувався в складках шкіри (особливо на шиї) чи на крилах
носа, оскільки це може спричинити подразнення чутливих ділянок.
Лікарський засіб не повинні застосовувати особи з історією плоскоклітинного раку шкіри (cutaneous epithelioma).
Ділянку шкіри, яку лікують лікарським засобом Ізотретиноїн, слід захищати від сонячного світла. Якщо неможливо
уникнути сильного сонячного світла, слід застосовувати УФ-фільтри та захищати шкіру захисним одягом.
Лікарський засіб не повинні застосовувати особи з сонячними опіками, оскільки у такому разі
шкіра може бути більш чутливою до сонячного світла.
Слід уникати штучних джерел ультрафіолетового випромінювання, наприклад, кварцової лампи та візитів
у солярій.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей не встановлені, оскільки акне рідко
зустрічається у цій віковій групі.
Лікарський засіб Ізотретиноїн та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного місцевого лікування іншими ліками. Під час
лікування лікарським засобом Ізотретиноїн слід уникати одночасного застосування знежирюючих засобів (перекис бензоїлу), а також абразивно-очищувальних засобів, оскільки вони можуть посилювати подразнюючу дію.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
НЕ МОЖНА застосовувати лікарський засіб Ізотретиноїн під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти.
Додаткову інформацію можна отримати у лікаря, який веде пацієнта. Якщо пацієнтка завагітніє під час
лікування лікарським засобом Ізотретиноїн, лікування слід негайно припинити.
У людей ізотретиноїн, застосований системно, може пошкоджувати плід.
Лікарський засіб Ізотретиноїн не слід застосовувати жінкам під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Ізотретиноїн на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ізотретиноїн містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Лікарський засіб може спричиняти місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення
очей та слизових оболонок.
Лікарський засіб Ізотретиноїн містить етанол 96%
Цей лікарський засіб містить 922,5 мг етанолу в кожному грамі гелю. Може спричиняти печіння пошкодженої
шкіри. Лікарський засіб легкозаймистий. Не застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або певних
пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

3. Як застосовувати ліки Ізотретиноїн

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дорослих
Невелику кількість ліків Ізотретиноїн слід рівномірно наносити на уражені ділянки шкіри
один або два рази на добу. Перед нанесенням ліків шкіру слід ретельно вимити та висушити. Після
контакту з ліками слід ретельно вимити руки. Зазвичай ефективність лікування можна помітити
через 6–8 тижнів.
Застосування у дітей
Ліки Ізотретиноїн не призначені для застосування у дітей. Вульгарний акне рідко зустрічається
у дітей до періоду статевого дозрівання, тому дозування в цій віковій групі не встановлено.
Застосування у осіб похилого віку
Не рекомендується застосовувати ліки Ізотретиноїн у цій віковій групі, оскільки вульгарний акне не
зустрічається у осіб похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізотретиноїн
Симптоми передозування ізотретиноїну у вигляді гелю не спостерігалися. Випадкове приймання ліків
Ізотретиноїн у великій дозі може спричинити симптоми, подібні до гіпервітамінозу А, такі як головний біль, нудота, блювота, сонливість, подразнення та свербіж.
Пропуск застосування ліків Ізотретиноїн
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Ізотретиноїн може спричиняти печіння, почервоніння, свербіж шкіри, еритематозні зміни та лущення.
Зазвичай ці симптоми тимчасові. Якщо вони посилюються, препарат слід застосовувати рідше або навіть припинити лікування на кілька днів, після чого знову використати препарат.
Якщо ж симптоми подразнення посилюються, лікування не слід продовжувати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за їх реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізотретиноїн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 2 місяці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізотретиноїн

• Діючою речовиною лікарського засобу є ізотретиноїн. Один грам гелю містить 0,5 мг ізотретиноїну.
• Інші складові лікарського засобу: бутилгідрокситолуен (Е 321), гідроксипропілцелюлоза, етанол 96%.

Який вигляд має лікарський засіб Ізотретиноїн і що містить упаковка
Лікарський засіб Ізотретиноїн має форму гелю.
Упаковка: алюмінієва тюбик з кришечкою, що містить 20 г гелю, у картонному
пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
ZIAJA Ltd Завод виробництва ліків sp. z o.o.
вул. Єсієнна 9, 80-298 Гданськ
Тел.: +48 58 521 34 00