Izotziaja

Prospecto: Información para el usuario

Izotziaja, 0,5 mg/g, gel
Isotretinoinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Este medicamento está absolutamente contraindicado durante el embarazo.

Índice del prospecto

1. Qué es Izotziaja y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Izotziaja
3. Cómo usar Izotziaja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Izotziaja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Izotziaja y para qué se utiliza

Izotziaja contiene la sustancia activa isotretinoína, perteneciente al grupo de los retinoides, que regula el crecimiento y la diferenciación del epidermis. La isotretinoína aplicada sobre la piel afectada por el acné probablemente actúa de forma similar a la tretinoína, estimulando la renovación epidérmica y reduciendo la cohesión intercelular en la capa córnea. De esta manera previene la formación de comedones y facilita la eliminación de los ya existentes.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del acné vulgar de leve a moderado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Izotziaja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Izotziaja:

• si el paciente tiene alergia a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres que estén embarazadas,
• en mujeres que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres durante el periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Izotziaja, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Evite el contacto del medicamento con los ojos, la boca, las membranas mucosas y la piel irritada, así como con áreas de la piel con heridas, rasguños, quemaduras o erupciones cutáneas.
Tenga cuidado de que el medicamento no se acumule en los pliegues de la piel (especialmente en el cuello) ni en las alas de la nariz, ya que podría provocar irritación en estas zonas sensibles.
Este medicamento no debe utilizarse en personas con antecedentes de carcinoma cutáneo (cutaneous epithelioma).
La zona de la piel tratada con el medicamento Izotziaja debe protegerse de la luz solar. Si no puede evitarse la exposición a la luz solar intensa, debe aplicar filtros UV y cubrir la piel con ropa protectora. Este medicamento no debe utilizarse en personas con quemaduras solares, ya que en tales casos la piel puede ser más sensible a la luz solar.
Debe evitarse la exposición a fuentes artificiales de radiación UV, por ejemplo, el uso de lámparas de rayos UVA o las visitas a cabinas de bronceado.

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños, ya que el acné es raro en este grupo de edad.

Izotziaja y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Debe tener precaución al utilizar otros medicamentos tópicos simultáneamente. Durante el tratamiento con Izotziaja, debe evitarse el uso simultáneo de agentes queratolíticos (como el peróxido de benzoilo) y productos de limpieza abrasivos, ya que podrían intensificar el efecto irritante.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Izotziaja durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada.
Para obtener más información, consulte a su médico. Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Izotziaja, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
En humanos, la isotretinoína administrada por vía sistémica puede causar malformaciones fetales.
El medicamento Izotziaja no debe utilizarse en mujeres durante el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto del medicamento Izotziaja sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Izotziaja contiene butilhidroxitolueno (E 321)
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

Izotziaja contiene etanol al 96%
Este medicamento contiene 922,5 mg de etanol en cada gramo de gel. Puede provocar escozor en la piel dañada. El medicamento es inflamable. No utilizar cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Izotziaja

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado a la aplicación tópica sobre la piel.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en adultos
Una pequeña cantidad del medicamento Izotziaja debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día. Antes de la aplicación, la piel debe lavarse y secarse cuidadosamente. Tras el contacto con el medicamento, las manos deben lavarse bien. Habitualmente, la eficacia del tratamiento puede observarse tras 6-8 semanas.

Uso en niños
El medicamento Izotziaja no está indicado para su uso en niños. El acné vulgar rara vez aparece en niños antes de la pubertad, por lo que la dosis no ha sido establecida en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
No se recomienda el uso del medicamento Izotziaja en este grupo de edad, ya que el acné vulgar no se presenta en personas de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Izotziaja
No se han descrito síntomas de sobredosis de isotretinoína en gel. La ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento Izotziaja puede provocar síntomas similares a los de la hipervitaminosis A, tales como dolores de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, irritación y picor.

Omisión de la aplicación del medicamento Izotziaja
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El medicamento Izotziaja puede causar escozor, enrojecimiento, picor en la piel, cambios eritematosos y descamación.
Normalmente se trata de síntomas transitorios; si empeoran, se debe reducir la frecuencia de aplicación del medicamento o incluso interrumpir el tratamiento durante varios días, para después reanudarlo. No obstante, si los síntomas de irritación empeoran, no se debe continuar con el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Izotziaja

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Izotziaja

• La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína. Un gramo de gel contiene 0,5 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes del medicamento son: butilhidroxitolueno (E 321), hidroxipropilcelulosa, etanol 96 %.

Aspecto del medicamento Izotziaja y contenido del envase
El medicamento Izotziaja se presenta en forma de gel.
Envase: tubo de aluminio con tapón, que contiene 20 g de gel, colocado en una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Calle Jesienna 9, 80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00