Изотзиажа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Изотзиая, 0,5 мг/г, гель
Isotretinoinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Противопоказан при беременности.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Изотзиая и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Изотзиая
3. Как применять лекарственное средство Изотзиая
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Изотзиая
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Изотзиая и для чего оно применяется

Лекарственное средство Изотзиая содержит активное вещество изотретиноин, относящееся к группе ретиноидов, которое регулирует рост и дифференцировку эпидермиса. Изотретиноин, нанесённый на кожу, поражённую угревой болезнью, вероятно, действует аналогично третиноину, стимулируя обновление эпидермиса и снижая межклеточную связность в роговом слое. Таким образом, он препятствует образованию комедонов и способствует удалению уже сформировавшихся комедонов.
Показания к применению
Лечение лёгкой и умеренной форм угревой болезни.

2. Важная информация перед применением препарата Изотзиая

Когда не следует применять препарат Изотзиая:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к изотретиноину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• у женщин, находящихся в состоянии беременности,
• у женщин, планирующих беременность,
• у женщин в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изотзиая необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Избегать контакта препарата с глазами, ртом, слизистыми оболочками, раздражённой кожей, а также с участками кожи, на которых имеются ссадины, царапины, ожоги или сыпь.
Следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не накапливался в складках кожи (особенно на шее) и на крыльях носа, поскольку это может вызвать раздражение чувствительных участков.
Препарат не следует применять пациентам с анамнезом кожного эпителиомы (cutaneous epithelioma).
Обработанные препаратом Изотзиая участки кожи необходимо защищать от солнечного света. Если невозможно избежать интенсивного солнечного излучения, следует использовать УФ-фильтры и защищать кожу одеждой. Препарат не следует применять при солнечных ожогах, поскольку в таких случаях кожа может быть более чувствительна к солнечному свету.
Следует избегать искусственных источников ультрафиолетового излучения, например, кварцевой лампы и посещения солярия.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поскольку акне редко встречается в этой возрастной группе.

Препарат Изотзиая и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Следует соблюдать осторожность при одновременном местном лечении другими препаратами. Во время лечения препаратом Изотзиая следует избегать одновременного применения отшелушивающих средств (перекись бензоила), а также абразивно-очищающих средств, поскольку они могут усиливать раздражающее действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
НЕЛЬЗЯ применять препарат Изотзиая во время беременности или при планировании беременности.
Дополнительную информацию можно получить у лечащего врача. Если беременность наступила во время лечения препаратом Изотзиая, лечение необходимо немедленно прекратить.
При применении системного изотретиноина у человека возможны пороки развития плода.
Препарат Изотзиая не следует применять женщинам в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Изотзиая на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Изотзиая содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат Изотзиая содержит этанол 96%
Данный препарат содержит 922,5 мг этанола в каждом грамме геля. Может вызывать жжение повреждённой кожи. Препарат легко воспламеняется. Не применять вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых устройств (например, фена).

3. Как применять лекарство Изоцияя

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для местного применения на кожу.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение у взрослых
Небольшое количество препарата Изоцияя следует наносить на поражённые участки кожи один или два раза в сутки. Перед нанесением препарата кожу следует вымыть и тщательно высушить. После контакта с препаратом необходимо тщательно вымыть руки. Обычно эффективность лечения можно наблюдать
через 6–8 недель.
Применение у детей
Препарат Изоцияя не предназначен для применения у детей. Угревая болезнь редко встречается
у детей до периода полового созревания, поэтому дозировка в этой возрастной группе не установлена.
Применение у пожилых людей
Не рекомендуется применение препарата Изоцияя в этой возрастной группе, поскольку угревая болезнь не встречается у пожилых людей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Изоцияя
Симптомы передозировки изотретиноина в геле не отмечались. Случайный приём препарата Изоцияя в большой дозе может вызвать симптомы, схожие с гипервитаминозом А, такие как головная боль, тошнота, рвота, сонливость, раздражение и зуд.
Пропуск применения препарата Изоцияя
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат Изотзиаджа может вызывать жжение, покраснение, зуд кожи, румянистые изменения и
шелушение. Обычно это преходящие симптомы. Если же они усиливаются, препарат следует
применять реже, а в некоторых случаях прервать лечение на несколько дней, после чего снова применить препарат.
Однако если симптомы раздражения усиливаются, лечение не должно продолжаться.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изотзиая

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 2 месяца.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изотзиая

• Действующим веществом препарата является изотретиноин. Один грамм геля содержит 0,5 мг изотретиноина.
• Другие компоненты препарата: бутилгидрокситолуол (Е 321), гидроксипропилцеллюлоза, этанол 96 %.

Как выглядит лекарство Изотзиая и что содержит упаковка
Лекарство Изотзиая выпускается в виде геля.
Упаковка: алюминиевая туба с винтовой крышечкой, содержащая 20 г геля, помещённая в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
ZIAJA Ltd Завод по производству лекарств sp. z o.o.
ул. Есённа 9, 80-298 Гданьск
Тел.: +48 58 521 34 00