Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Izotziaja, 0,5 mg/g, gel
Isotretinoinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe doverlo rileggere in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Il medicinale è assolutamente controindicato in caso di gravidanza.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Izotziaja e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Izotziaja
Come usare Izotziaja
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Izotziaja
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Izotziaja e a cosa serve

Izotziaja contiene il principio attivo isotretinoina, appartenente al gruppo dei retinoidi, che regola la crescita e la differenziazione dello strato corneo. L'isotretinoina applicata sulla cute affetta da acne agisce probabilmente in modo simile alla tretinoina, stimolando il rinnovamento dello strato corneo e riducendo la coesione intercellulare dello strato corneo. In tal modo previene la formazione di comedoni e facilita l'eliminazione di quelli già esistenti.
Indicazioni
Trattamento dell'acne vulgaris da lieve a moderata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Izotziaja

Quando non usare il medicinale Izotziaja:

in caso di allergia all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in stato di gravidanza,
nelle donne che prevedono di rimanere incinte,
durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Izotziaja, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Evitare il contatto del medicinale con occhi, bocca, membrane mucose e pelle irritata, nonché con aree cutanee con escoriazioni, graffi, ustioni o eruzioni cutanee.
Occorre fare attenzione a che il medicinale non si accumuli nelle pieghe della pelle (in particolare sul collo) o sulle ali del naso, poiché potrebbe causare irritazioni in queste zone sensibili.
Il medicinale non deve essere usato da persone con anamnesi di carcinoma a cellule squamose (cutaneous epithelioma).
La zona cutanea trattata con il medicinale Izotziaja deve essere protetta dall'esposizione alla luce solare. Se non è possibile evitare un'esposizione intensa alla luce solare, si raccomanda di utilizzare filtri UV e di coprire la pelle con indumenti protettivi. Il medicinale non deve essere usato da persone con scottature solari, poiché in tal caso la pelle potrebbe risultare particolarmente sensibile alla luce solare.
Occorre evitare fonti artificiali di radiazioni UV, come ad esempio lampade abbronzanti o cabine solari.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini, poiché l'acne è raramente presente in questa fascia d'età.

Izotziaja e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso, recentemente usati o che si prevede di usare.
È necessario prestare cautela quando si effettua un trattamento locale contemporaneamente ad altri medicinali. Durante il trattamento con Izotziaja, si deve evitare l'uso concomitante di agenti cheratolitici (perossido di benzoile) e di prodotti esfolianti o detergenti abrasivi, poiché potrebbero aumentare l'effetto irritante del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
NON DEVE essere usato il medicinale Izotziaja durante la gravidanza o se la paziente prevede di rimanere incinta.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Izotziaja, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Negli esseri umani, l'isotretinoina somministrata per via sistemica può causare malformazioni fetali.
Il medicinale Izotziaja non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull'eventuale influenza di Izotziaja sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Izotziaja contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Izotziaja contiene etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 922,5 mg di etanolo in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa. Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come usare il medicinale Izotziaja

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso negli adulti
Una piccola quantità di medicinale Izotziaja deve essere applicata sulle aree cutanee interessate
una o due volte al giorno. Prima dell'applicazione, la cute deve essere lavata e asciugata accuratamente. Dopo
il contatto con il medicinale, le mani devono essere lavate accuratamente. Generalmente, l'efficacia del trattamento
può essere osservata dopo 6-8 settimane.
Uso nei bambini
Il medicinale Izotziaja non è destinato all'uso nei bambini. L'acne vulgaris raramente si manifesta
nei bambini prima della pubertà; pertanto, il dosaggio in questa fascia d'età non è stato stabilito.
Uso negli anziani
Non si raccomanda l'uso del medicinale Izotziaja in questa fascia d'età, poiché l'acne vulgaris
non si verifica negli anziani.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Izotziaja
Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio di isotretinoina in gel. L'ingestione accidentale
di una grande quantità di medicinale Izotziaja può causare sintomi simili a quelli dell'ipervitaminosi A,
come mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, irritazione e prurito.
Omissione dell'applicazione del medicinale Izotziaja
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Izotziaja può causare sensazione di bruciore, arrossamento, prurito cutaneo, eruzioni eritematose e desquamazione.
Solitamente si tratta di sintomi transitori; tuttavia, in caso di intensificazione di tali manifestazioni, è opportuno ridurre la frequenza di applicazione del medicinale oppure interrompere il trattamento per alcuni giorni, per poi riprendere nuovamente l’applicazione. Se tuttavia i sintomi di irritazione dovessero aggravarsi, il trattamento non dovrà essere proseguito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Izotziaja

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Izotziaja

La sostanza attiva è l'isotretinoina. Un grammo di gel contiene 0,5 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E 321), idrossipropilcellulosa, etanolo 96%.

Aspetto del medicinale Izotziaja e contenuto della confezione
Il medicinale Izotziaja si presenta sotto forma di gel.
Confezione: tubetto in alluminio con tappo a vite contenente 20 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00