Інструкція для користувача

Ізотретиноїн Аристо, 10 мг, капсули м’які
Ізотретиноїн Аристо, 20 мг, капсули м’які
Isotretinoinum
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо
Як застосовувати лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо є ізотретиноїн — речовина, близька за структурою
до вітаміну А, яка належить до групи ліків, що називаються ретиноїдами (застосовуються для лікування вугрової хвороби).
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо застосовується для лікування тяжких форм вугрової хвороби (таких як: вузловий або конглобатний вугровий висип або вугровий висип із ризиком утворення стійких рубців) у дорослих пацієнтів
та підлітків віком старше 12 років, але тільки після періоду статевого дозрівання. Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо
застосовується у разі, коли симптоми вугрової хвороби не зникають після лікування іншими засобами,
включаючи антибіотики та місцеві препарати.
Лікування ізотретиноїном має здійснюватися під наглядом лікаря-дерматолога (лікаря, що спеціалізується
на лікуванні захворювань шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо:

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо існує будь-яка ймовірність, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності»,
якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, соєву олію (арахіс або сою) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
у пацієнтів із захворюваннями печінки,
у пацієнтів із значно підвищеним рівнем ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові,
якщо пацієнт має високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
якщо пацієнт одночасно застосовує антибіотики групи тетрациклінів (див. пункт «Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо та інші лікарські засоби»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми, пов’язані з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або перепади настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо може впливати на настрій пацієнта.

Слід поговорити з лікарем, якщо під час лікування лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо у пацієнта виник болючий стан у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-клубових суглобів — одного з видів болю в спині запального походження.
Лікар може припинити лікування лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо та направити пацієнта до фахівця для лікування болю в спині запального походження. Може знадобитися подальше обстеження, зокрема візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
Програма запобігання вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лікарський засіб має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні ушкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також збільшується ймовірність викидня. Ці наслідки можуть виникнути навіть у разі прийому Ізотретиноїну Аристо лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

Заборонено приймати лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Заборонено приймати лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо під час годування грудьми. Лікарський засіб, ймовірно, проникає до грудного молока та може пошкодити дитину.
Заборонено приймати лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці заборонено завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може все ще перебувати в організмі пацієнтки.

Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти,
за умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, і як саме слід запобігати вагітності.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо методів запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування
лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо

Пацієнтка повинна погодитися на застосування принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або
двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Слід обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до початку прийому лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час
і після завершення лікування лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, оптимально раз на місяць.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність, оптимально раз на місяць під час лікування та через місяць після завершення лікування лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо, оскільки лікарський засіб може все ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнтці заборонено завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може все ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батька або опікуна) підписати його. Цей бланк підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризики та погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо, повинна негайно
ПРИПИНИТИ прийом лікарського засобу та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку
до фахівця, який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом одного місяця після завершення лікування
лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може
направити пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію.
Рецепти для жінок репродуктивного віку обмежені кількістю, достатньою на 30 днів лікування,
щоб забезпечити регулярні контрольні візити, включаючи тести на вагітність та моніторинг. Найкраще, щоб тест на вагітність, виписування рецепта
та видача ізотретиноїну відбувалися в один і той самий день. Видача ізотретиноїну повинна
відбуватися протягом максимум 7 днів після виписування рецепта.
Рекомендації для чоловіків
Кількість оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо,
надто мала, щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим
лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані капсули слід
повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього лікарського засобу та протягом місяця
після припинення прийому лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо. Якщо кров пацієнта отримає жінка
вагітна, вона може народити дитину з вродженими вадами.
Інформація для всіх пацієнтів

Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми пов’язані з психічним здоров’ям (зокрема депресія, самогубчі дії та психози) або якщо пацієнт приймає лікарські засоби через будь-який із вищезазначених станів. Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім’ї про прийом цього лікарського засобу. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій (наприклад, еритема мультиформна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсична епідермальна некроліза [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд поширеного утворення пухирів або шелушіння шкіри. Також слід звертати увагу на виразки в порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах, а також на кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).
- У рідкісних випадках лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо може спричинити серйозні алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропивниці та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити прийом лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо, негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про прийом цього лікарського засобу.
- Слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність. Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо може спричиняти біль у м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
- Застосування ізотретиноїну пов’язане з неспецифічним колітом. У разі виникнення важкої кров’янистої діареї у пацієнта без історії захворювань шлунково-кишкового тракту лікар припинить лікування лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо.
- Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо може спричинити синдром сухого ока, непереносимість контактних лінз та порушення зору, зокрема погіршення нічного зору. Спостерігалися випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Слід повідомити лікареві, якщо виник будь-який із цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникає непереносимість контактних лінз, лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо виникають порушення зору, лікар може направити пацієнта до фахівця для отримання консультації, а також може рекомендувати припинити прийом лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо.
- Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки доброзичливого внутрішньочерепного гіпертензію, у деяких випадках під час одночасного застосування ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, що використовуються, наприклад, для лікування вугрової хвороби). У разі виникнення симптомів, таких як: головний біль, нудота, блювота та порушення зору, слід припинити прийом лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо та негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до фахівця для перевірки на наявність набряку зорового нерва в очному яблуці (застійний диск).
- Ізотретиноїн Аристо може підвищувати активність печінкових ферментів. Лікар, щоб перевірити активність печінкових ферментів, призначить відповідні аналізи крові до лікування, під час лікування та після його завершення. Якщо активність ферментів залишиться високою, лікар може зменшити дозу або припинити лікування лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо.
- Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів до початку лікування лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо, а також під час та після нього. Під час лікування краще уникати споживання алкогольних напоїв або принаймні зменшити їх кількість. Слід

повідомити лікареві, якщо у пацієнта підвищений рівень ліпідів у крові, цукровий діабет
(підвищений рівень глюкози в крові) або якщо він має надмірну вагу або споживає великі кількості
алкоголю. Може знадобитися частіше здавання аналізів крові. Якщо рівень ліпідів у
крові залишатиметься високим, лікар може знизити дозу або припинити
лікування лікарським засобом Ізотретиноїн Аристо.

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-які захворювання нирок. Лікар може почати лікування з нижчої дози лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо, а потім поступово збільшити її до максимальної переносимої дози.
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо може призводити до підвищення рівня глюкози в крові. У рідкісних випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози в крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він має надмірну вагу або споживає великі кількості алкоголю.
Ймовірно, що виникне пересихання шкіри. Під час лікування слід застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Щоб запобігти подразненню шкіри, слід уникати застосування зволожувальних та протиугрових засобів.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та користування соляріями та ліжками для загорання. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце слід наносити на шкіру засоби із УФ-фільтрами з високим фактором захисту (щонайменше SPF 15).
Не слід виконувати жодних косметичних процедур на шкірі. Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо може зробити шкіру більш чутливою. Не можна видаляти волосся воском, проводити дермабразію або лазерні процедури (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після його завершення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри, а в рідкісних випадках — до зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо у дітей віком до 12 років. Невідомо, чи є лікарський засіб безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Застосування лікарського засобу у підлітків віком понад 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Під час прийому лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо не слід приймати засоби, що містять вітамін А, а також тетрацикліни (антибіотик, що використовується, наприклад, для лікування вугрової хвороби), а також застосовувати будь-які протиугрові засоби на шкірі. Можна застосовувати зволожувальні засоби та емульгенти (креми або засоби, що наносяться на шкіру, які запобігають втраті води та м’якшають шкіру).
Під час прийому лікарського засобу Ізотретиноїн Аристо слід уникати місцевого застосування кератолітичних та зволожувальних протиугрових засобів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Додаткову інформацію щодо контрацепції, вагітності та годування грудьми див. пункт 2, «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ізотретиноїном може виникнути погіршення нічного зору. Цей симптом може з’явитися раптово. Тому пацієнти повинні бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Сонливість, запаморочення та порушення зору спостерігалися дуже рідко. У разі виникнення вищезазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або брати участь у інших видах діяльності, де можна поставити під загрозу себе або інших.
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо містить соєву олію (рафіновану та гідрогенізовану)
Не слід застосовувати лікарський засіб при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо містить гліцерол
Лікарський засіб може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози.
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо, 10 мг містить 7,22 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо, 20 мг містить 9,96 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо, 10 мг містить кармінову червону (E 124)
Лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо, 20 мг містить оранжевий FCF (E 110)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ізотретиноїн Аристо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу
(0,5 мг/кг маси тіла на добу). Це означає, що якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, то початкова доза
зазвичай становитиме 30 мг на добу.
Капсули слід приймати один або два рази на добу.
Ліки слід приймати під час їжі. Капсули слід ковтати цілісно, запиваючи водою
або разом з їжею.
Через кілька тижнів лікар може скоригувати дозу. Це залежатиме від того, як
пацієнт почувається під час застосування ліків. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла
на добу до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо здається, що дія ліків Ізотретиноїн Аристо надто сильна або надто слабка, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок, застосування ліків Ізотретиноїн Аристо лікар розпочне з
меншої дози (наприклад, 10 мг на добу), а потім поступово збільшить її до максимальної переносимої дози.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікар може продовжити лікування
з використанням меншої дози, що пов’язане з подовженням терміну лікування та підвищеним
ризиком рецидиву захворювання.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування. Симптоми вугрового висипу можуть зникати протягом 8 тижнів
після завершення лікування. Тому не слід починати новий курс лікування до
закінчення цього періоду.
У окремих випадках симптоми вугрового висипу можуть погіршуватися протягом перших тижнів
лікування. Покращення має настати з часом під час продовження лікування.
Після завершення лікування не використані капсули слід повернути фармацевту. Зберігати їх
дозволяється лише у разі, якщо це рекомендує лікар. Слід пам’ятати, що ліки були призначені
строго визначеному пацієнтові. Не слід передавати їх іншим особам. Вони можуть їм нашкодити,
навіть якщо їхні симптоми схожі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізотретиноїн Аристо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізотретиноїн Аристо або випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися за порадою до лікаря, фармацевта
або найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Ізотретиноїн Аристо
Якщо було пропущено прийняття дози ліків Ізотретиноїн Аристо, її слід прийняти якнайшвидше. Однак якщо наближається час прийняття наступної дози, пропущену дозу приймати не слід —
слід продовжити приймати ліки за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену.
Переривання застосування ліків Ізотретиноїн Аристо
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ізотретиноїну, залежать від дози.
Побічні ефекти зазвичай зникають після зміни дози або припинення лікування, однак деякі можуть зберігатися після завершення терапії. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.
Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги: ураження шкіри
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. На початку вони мають вигляд кільцеподібних плям, часто з центральними пухирями, які зазвичай локалізуються на руках і долонях або ногах і стопах. При важкому перебігу висипання можуть поширюватися на груди та спину з утворенням пухирів. Також можуть виникати додаткові симптоми, такі як ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горлі або носі. Деякі види висипань можуть призводити до масового шелушіння шкіри, що потенційно загрожує життю. Перед появою таких тяжких висипань часто виникають головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу). Якщо у пацієнта виникли тяжкі висипання або зазначені шкірні симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Аристо та негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Депресія або стан, пов’язаний з депресією. До її симптомів належать: сум, почуття порожнечі, зміни настрою, тривожність, напади плачу, роздратування, втрата здатності отримувати задоволення, втрата інтересу до соціальної або спортивної діяльності, надмірно довге або коротке спання, зміни ваги тіла або апетиту, зниження продуктивності в навчанні або на роботі, або труднощі з концентрацією уваги.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопокалічення або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубство. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді немає.

У разі виникнення симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити прийом препарату Ізотретиноїн Аристо. Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.
Алергічні реакції
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжкі (анапілактичні) реакції: труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота. Також раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Раптовий тиск у грудній клітці, задишка та свистяче дихання, особливо якщо пацієнт має астму.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотретиноїн Аристо та звернутися до лікаря.
М’язово-скелетна система
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Слабкість м’язів, яка потенційно може загрожувати життю, може супроводжуватися труднощами рухати руками або ногами, болем, набряком, синюшністю ділянок тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості сечі або повною відсутністю сечі, почуттям сплутаності або дегідратацією. Це симптоми рабдоміолізу — руйнування м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може виникнути під час інтенсивної фізичної активності під час застосування препарату Ізотретиноїн Аристо.

Порушення функції печінки та нирок
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Жовтяниця шкіри або білков очей і почуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту.
Труднощі з відходженням сечі, набряклість і набряк повік, почуття надмірної втоми. Це можуть бути симптоми нефриту. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Аристо та звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Тривалий головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та порушенням зору, зокрема нечіткістю зору. Це можуть бути симптоми доброзичливого внутрішньочерепного гіпертензію, особливо якщо препарат Ізотретиноїн Аристо приймається разом з антибіотиками групи тетрациклінів. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Аристо та звернутися до лікаря.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Сильний біль у черевній порожнині (в животі) з кровавою діареєю, нудотою та блювотою або без них. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань кишечника. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Аристо та звернутися до лікаря.

Порушення зору
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Нечіткість зору. У разі виникнення нечіткості зору необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Аристо та звернутися до лікаря. У разі будь-яких інших змін зору слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Сухість шкіри, особливо губ та обличчя, запалення шкіри, пересихання та запалення губ, висипання, легкий свербіж та легке шелушіння. Рекомендується застосовувати зволожувальний крем з початку лікування.
Підвищена чутливість і почервоніння шкіри, особливо на обличчі.
Біль у спині, м’язовий біль, біль у суглобах, особливо у дітей та підлітків. Для уникнення загострення будь-яких скарг з боку кісткової або м’язової системи слід обмежити інтенсивну фізичну активність під час застосування препарату Ізотретиноїн Аристо.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік, почуття сухості та подразнення очей. Рекомендується звернутися до фармацевта для підбору відповідних крапель для очей. У разі синдрому сухого ока може знадобитися ношіння окулярів замість контактних лінз.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Змінені концентрації ліпідів у крові (зокрема, HDL або тригліцеридів).
Синяки, кровотечі або прискорене згортання крові — якщо препарат вплинув на клітини, відповідальні за згортання.
Анемія — слабкість, запаморочення, блідість шкіри — якщо препарат вплинув на червоні кров’яні тілця.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Наявність білка або крові в сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо препарат вплинув на білі кров’яні тілця.
Пересихання слизової оболонки носа та утворення корок, що призводять до легких носових кровотечей.
Біль у горлі та носі, запалення слизової.
Алергічні реакції, такі як висипання та свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотретиноїн Аристо та звернутися до лікаря.

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Має припинитися після завершення лікування.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Може погіршуватися здатність бачити в темряві, виникати кольорова сліпота та погіршення сприйняття кольорів.
Може збільшуватися чутливість до світла; може знадобитися ношіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надмірно яскравого світла.
Інші порушення зору, включаючи нечіткість зору, спотворення зображення, помутніння поверхні очного яблука (помутніння рогівки, катаракта).
Почуття надмірної спраги, необхідність часто сходити в туалет, результати аналізів крові, що вказують на підвищення рівня глюкози в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Протягом перших кількох тижнів може спостерігатися загострення вугрової хвороби, однак симптоми мають поступово зникати з часом.
Шкіра, уражена запаленням, набрякла і темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Запалення суглобів; захворювання кісткової системи (уповільнення росту, надмірний ріст і зміни щільності кісткової тканини); може виникнути пригнічення росту кісток.
Відкладення кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках і підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивній фізичній активності.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни нігтів.
Набряк, виділення, гній.
Інтенсивне утворення рубців після хірургічного втручання.
Збільшення оволосіння тіла.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Може виникнути набряк лімфатичних вузлів.
Сухість у горлі, хриплість голосу.
Погіршення слуху.
Загальне погане самопочуття.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Ураження судин (іноді з утворенням синців, червоних плям).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Темна або темно-коричнева сеча.
Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк грудей з болісністю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення сечівника.
Запалення крижово-клубових суглобів, різновид болю в спині запального характеру, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ізотретиноїн Аристо

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Слід віддати фармацевту залишки капсул. Зберігати їх слід тільки в тому випадку, якщо це
рекомендує лікар.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо

Діючою речовиною лікарського засобу є ізотретиноїн. Ізотретиноїн Аристо, 10 мг: Одна капсула м’яка містить 10 мг ізотретиноїну. Ізотретиноїн Аристо, 20 мг: Одна капсула м’яка містить 20 мг ізотретиноїну.
Інші складові: Ізотретиноїн Аристо, 10 мг: all-rac-α-токоферилу ацетат (Е 307), рослинна олія гідрогенізована (соєва, тип ІІ), олія соєва гідрогенізована, олія соєва рафінована, віск пчелиний жовтий. Оболонка капсули: желатин, гліцерол, сорбітол рідкий частково деhydrатований, діоксид титану (Е 171), бриліантовий блакитний V (Е 131), кармін (Е 124), вода очищена. Ізотретиноїн Аристо, 20 мг: all-rac-α-токоферилу ацетат (Е 307), рослинна олія гідрогенізована (соєва, тип ІІ), олія соєва гідрогенізована, олія соєва рафінована, віск пчелиний жовтий. Оболонка капсули: желатин, гліцерол, сорбітол рідкий частково деhydrатований, діоксид титану (Е 171), жовтень помаранчевий FCF (Е 110), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ізотретиноїн Аристо та що містить упаковка
Ізотретиноїн Аристо, 10 мг: фіолетові овальні м’які капсули розміру 3.
Ізотретиноїн Аристо, 20 мг: майже білі до кремових овальні м’які капсули розміру 6.
Блистер PVC/TE/PVDC/алюміній, в картонному пакеті.
Розмір упаковки:
Ізотретиноїн Аристо, 10 мг: 30, 120 м’яких капсул
Ізотретиноїн Аристо, 20 мг: 30, 60, 120 м’яких капсул
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95
Виробник
GAP SA
вул. Агіссілау 46
173 41 Агіос Дімітріос Аттіка
Греція
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів (urpl.gov.pl)