Изотретиноин аристо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Изотретиноин Аристо, 10 мг, капсулы мягкие
Изотретиноин Аристо, 20 мг, капсулы мягкие
Isotretinoinum
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД НЕРОЖДЁННОМУ РЕБЁНКУ.
Женщины должны применять надёжные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Изотретиноин Аристо и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Изотретиноин Аристо
Как применять препарат Изотретиноин Аристо
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Изотретиноин Аристо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Изотретиноин Аристо и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Изотретиноин Аристо является изотретиноин — вещество, схожее по структуре с витамином А, относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются при лечении акне).
Препарат Изотретиноин Аристо применяется для лечения тяжёлых форм акне (таких как узловатая или конглобатная формы акне, или акне с риском образования стойких рубцов) у взрослых пациентов и подростков в возрасте старше 12 лет, но только после периода полового созревания. Препарат Изотретиноин Аристо применяют в тех случаях, когда симптомы акне не исчезли после проведения лечения другими противозачаточными препаратами, включая антибиотики и местные средства.
Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога (специалиста по лечению заболеваний кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Изотретиноин Аристо

Когда не следует применять препарат Изотретиноин Аристо:

если пациентка беременна или кормит грудью;
если существует какая-либо вероятность, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы профилактики беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
если у пациента имеется повышенная чувствительность к изотретиноину, соевому маслу (арахису или сое) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
у пациентов с заболеваниями печени;
у пациентов со значительно повышенным уровнем липидов (холестерина, триглицеридов) в крови;
у пациентов с высоким содержанием витамина А в организме (гипервитаминоз А);
если пациент одновременно принимает антибиотики тетрациклинового ряда (см. раздел «Препарат Изотретиноин Аристо и другие лекарственные средства»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема препарата Изотретиноин Аристо.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изотретиноин Аристо необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

Если у пациента ранее наблюдались проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что препарат Изотретиноин Аристо может влиять на настроение пациента.

Следует обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Изотретиноин Аристо у пациента появляется стойкая боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных сочленений — разновидность воспалительной боли в спине.
Врач может прекратить лечение препаратом Изотретиноин Аристо и направить пациента к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
Программа профилактики беременности
Беременным женщинам запрещено принимать препарат Изотретиноин Аристо
Этот препарат может серьезно повредить плод (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Также увеличивается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в случае, если препарат Изотретиноин Аристо принимался в течение короткого периода времени во время беременности.

Запрещено принимать препарат Изотретиноин Аристо, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Запрещено принимать препарат Изотретиноин Аристо в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
Запрещено принимать препарат Изотретиноин Аристо, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке запрещено забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может сохраняться в организме пациентки.

Препарат Изотретиноин Аристо может быть назначен пациенткам, способным к зачатию,
только при строгом соблюдении определенных правил. Это связано с риском развития тяжелых пороков у нерожденного ребенка.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врожденных пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть, и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по вопросам контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотретиноин Аристо.

Пациентки должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения
препаратом Изотретиноин Аристо

Пациентка должна согласиться на применение как минимум одного высоконадежного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или
двух эффективных методов, действующих разными способами (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный препарат в течение месяца до начала приема препарата Изотретиноин Аристо, во время всего лечения и в течение месяца после его окончания.
Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у нее отсутствуют менструации или она не ведет активную половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время
и после окончания лечения препаратом Изотретиноин Аристо

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярное проведение тестов на беременность, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после окончания лечения препаратом Изотретиноин Аристо, поскольку препарат может сохраняться в организме пациентки (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке запрещено забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может сохраняться в организме пациентки.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или ее родителя, или законного опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о рисках и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременеет во время приема препарата Изотретиноин Аристо, необходимо немедленно
ПРЕКРАТИТЬ прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Изотретиноин Аристо, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Рецепты для женщин репродуктивного возраста ограничены количеством, достаточным на 30 дней лечения, с целью обеспечения регулярных контрольных визитов, включая проведение тестов на беременность и мониторинг. Наиболее предпочтительно, чтобы тест на беременность, выписка рецепта и получение изотретиноина произошли в один и тот же день. Выдача изотретиноина должна быть осуществлена не позднее чем через 7 дней после выписки рецепта.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотретиноин Аристо, слишком мало, чтобы повредить плод их партнерш. Однако ни в коем случае нельзя передавать этот препарат другому человеку, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует
вернуть фармацевту после окончания лечения.
Запрещено быть донором крови во время приема этого препарата и в течение месяца
после прекращения приема препарата Изотретиноин Аристо. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными пороками.
Информация для всех пациентов

Следует обсудить с врачом, если у пациента ранее были проблемы с психическим здоровьем (включая депрессию, суицидальное поведение и психозы) или если пациент принимает лекарства по поводу любого из вышеуказанных состояний. Пациент может не заметить определенные изменения в своем настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Они могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
При применении изотретиноина наблюдались случаи тяжелых кожных реакций (например, эритема многоморфная [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стивенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсический эпидермальный некролиз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Сыпь может проявляться в виде обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
- В редких случаях препарат Изотретиноин Аристо может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу в виде сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотретиноин Аристо, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
- Следует ограничить интенсивные физические нагрузки и физическую активность. Препарат Изотретиноин Аристо может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
- Применение изотретиноина связано с неспецифическим воспалением кишечника. При возникновении тяжелой кровавой диареи у пациента без анамнеза заболеваний желудочно-кишечного тракта врач прекратит лечение препаратом Изотретиноин Аристо.
- Препарат Изотретиноин Аристо может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая ухудшение сумеречного зрения. Наблюдались случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить увлажняющие глазные мази или заменители слез. При непереносимости контактных линз врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При нарушениях зрения врач может направить пациента к специалисту для консультации и может порекомендовать прекратить прием препарата Изотретиноин Аристо.
- При применении изотретиноина наблюдалось легкое внутричерепное давление, в некоторых случаях при одновременном приеме изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, применяемых, например, при лечении акне). При возникновении таких симптомов, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Изотретиноин Аристо и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отека диска зрительного нерва (застойного диска).
- Изотретиноин Аристо может повышать активность печеночных ферментов. Лечащий врач для проверки активности печеночных ферментов назначит соответствующие анализы крови до начала лечения, во время и после его окончания. Если активность ферментов остается высокой, лечащий врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотретиноин Аристо.
- Изотретиноин часто приводит к повышению концентрации липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотретиноин Аристо, а также во время и после его окончания. Во время лечения рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, сократить их количество. Следует

сообщить врачу, если у пациента повышен уровень липидов в крови, сахарный диабет
(повышенный уровень глюкозы в крови) или если он страдает ожирением или употребляет большое количество
алкоголя. Может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в
крови будет оставаться высоким, врач может снизить дозу или прекратить
лечение препаратом Изотретиноин Аристо.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания почек. Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотретиноин Аристо, а затем постепенно увеличить ее до максимально переносимой.
Препарат Изотретиноин Аристо может привести к повышению концентрации глюкозы в крови. В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже имеется сахарный диабет или если он страдает ожирением или употребляет большое количество алкоголя.
Вероятно, произойдет высыхание кожи. Во время лечения следует применять увлажняющий крем или мазь, а также бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, следует избегать применения отшелушивающих и противозачаточных средств.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и посещения соляриев. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце следует наносить на кожу средства с УФ-фильтрами с высоким значением коэффициента защиты (не менее SPF 15).
Не следует проводить никакие косметические процедуры на коже. Препарат Изотретиноин Аристо может сделать кожу более чувствительной. Запрещено удалять волосы воском, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки
Препарат Изотретиноин Аристо не следует применять у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным или эффективным в этой возрастной группе.
Применение препарата у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.
Препарат Изотретиноин Аристо и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Во время приема препарата Изотретиноин Аристо не следует принимать продукты, содержащие витамин А, а также тетрациклины (антибиотики, применяемые, например, при лечении акне), а также использовать какие-либо противозачаточные средства на коже. Можно применять увлажняющие и эмолентные средства (кремы или средства, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю влаги и смягчают кожу).
Во время приема препарата Изотретиноин Аристо следует избегать местного применения кератолитических и отшелушивающих средств против акне.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Более подробную информацию о контрацепции, беременности и грудном вскармливании см. в пункте 2, «Программа профилактики беременности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения изотретиноином может возникнуть снижение сумеречного зрения. Появление этого симптома может быть внезапным. Поэтому пациенты должны соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Очень редко наблюдались сонливость, головокружение и нарушения зрения. При возникновении вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами, механизмами или участвовать в других видах деятельности, при которых можно подвергнуть себя или других опасности.
Препарат Изотретиноин Аристо содержит соевое масло (рафинированное и гидрогенизированное)
Не следует применять препарат при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат Изотретиноин Аристо содержит глицерол
Препарат может вызывать головную боль, желудочно-кишечные расстройства и диарею.
Препарат Изотретиноин Аристо содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы.
Препарат Изотретиноин Аристо, 10 мг содержит 7,22 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Изотретиноин Аристо, 20 мг содержит 9,96 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Изотретиноин Аристо, 10 мг содержит красный краситель кошенили (E 124)
Препарат Изотретиноин Аристо, 20 мг содержит оранжевый краситель FCF (E 110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Изотретиноин Аристо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая начальная доза препарата составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг массы тела в сутки). Это означает, что если масса тела пациента составляет 60 кг, то начальная доза, как правило, будет составлять 30 мг в сутки.
Капсулы следует принимать один или два раза в сутки.
Препарат следует принимать во время еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой или вместе с пищей.
Через несколько недель лечащий врач может скорректировать дозу. Это будет зависеть от того, как пациент чувствует себя при применении препарата. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела в сутки до 1 мг/кг массы тела в сутки.
Если пациент ощущает, что действие препарата Изотретиноин Аристо слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента тяжелые заболевания почек, применение препарата Изотретиноин Аристо врач начнёт с меньшей дозы (например, 10 мг в сутки), а затем постепенно увеличит её до максимально переносимой дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, лечащий врач может продолжить лечение с применением меньшей дозы, что будет связано с более длительным сроком лечения и повышенным риском рецидива заболевания.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. У большинства пациентов необходим только один курс лечения. Симптомы акне могут улучшаться в течение 8 недель после окончания лечения. Поэтому не следует начинать следующий курс лечения ранее истечения этого срока.
В редких случаях симптомы акне могут ухудшиться в течение первых недель лечения. Однако по прошествии времени при продолжении терапии должно наступить улучшение.
После окончания лечения неиспользованные капсулы необходимо сдать фармацевту. Хранить их следует только в том случае, если это порекомендует лечащий врач. Следует помнить, что препарат был выписан строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Он может им навредить, даже если их симптомы выглядят схожими.
Применение дозы препарата Изотретиноин Аристо, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Изотретиноин Аристо, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Изотретиноин Аристо
Если была пропущена доза препарата Изотретиноин Аристо, её следует принять как можно скорее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — нужно продолжить приём по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Изотретиноин Аристо
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением изотретиноина, зависят от дозы.
Побочные эффекты обычно исчезают после изменения дозы или прекращения лечения, однако некоторые
могут сохраняться и после окончания терапии. Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
и требуют немедленного обращения к врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи: нарушения кожи
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально угрожают жизни и требуют немедленной медицинской помощи. На начальных стадиях они проявляются в виде круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями, обычно на руках и ладонях или ногах и стопах. При более тяжелом течении высыпания могут распространяться на грудную клетку и спину. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут приводить к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни. Перед развитием этих тяжелых кожных высыпаний часто возникают головная боль, лихорадка, боли в различных частях тела (гриппоподобные симптомы). Если у пациента появились тяжелые высыпания или указанные кожные симптомы, необходимо прекратить прием препарата Исотретиноин Аристо и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства
Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или депрессивные расстройства. К их симптомам относятся: грусть, чувство пустоты, изменения настроения, тревожность, приступы плача, раздражительность, потеря способности испытывать удовольствие, потеря интереса к социальной или спортивной активности, слишком длительный или слишком короткий сон, изменения массы тела или аппетита, снижение продуктивности в школе или на работе, трудности с концентрацией.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имел место суицид. Эти пациенты не обязательно демонстрировали симптомы депрессии.
Необычное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которых в действительности нет.

При появлении симптомов, описанных выше, указывающих на психические расстройства, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Исотретиноин Аристо. Отмена препарата может быть недостаточной для исчезновения этих эффектов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать пациенту.

Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Тяжелые (анафилактические) реакции: затрудненное дыхание или глотание из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта. Также — внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное сжатие в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если у пациента есть астма.

При возникновении тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Исотретиноин Аристо и обратиться к лечащему врачу.

Опорно-двигательный аппарат
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отеком, синяками на участках тела, темным окрашиванием мочи, снижением объема выделяемой мочи или полным прекращением ее выделения, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на рабдомиолиз — распад мышечной ткани, который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Исотретиноин Аристо.

Нарушения функции печени и почек
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита.
Затруднение мочеиспускания, отекшие и опухшие веки, чувство чрезмерной усталости. Это могут быть симптомы нефрита. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Исотретиноин Аристо и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Стойкая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно при одновременном приеме препарата Исотретиноин Аристо с антибиотиками из группы тетрациклинов. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Исотретиноин Аристо и обратиться к врачу.

Нарушения желудка и кишечника
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе, сопровождающаяся кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без них. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Исотретиноин Аристо и обратиться к врачу.

Нарушения глаз
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нечеткость зрения. При возникновении нечеткости зрения необходимо немедленно прекратить прием препарата Исотретиноин Аристо и обратиться к врачу. При любых других изменениях зрения следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно губ и лица, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкое жжение и незначительное шелушение. Следует начинать применение увлажняющего крема с начала лечения.
Кожа становится более чувствительной и покрасневшей, чем обычно, особенно на лице.
Боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения усугубления любых жалоб со стороны костной или мышечной системы следует ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Исотретиноин Аристо.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, ощущение сухости и раздражения глаз. Следует обратиться к фармацевту для подбора подходящих глазных капель. При синдроме сухого глаза может потребоваться ношение очков вместо контактных линз.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Изменение концентрации липидов в крови (включая HDL или триглицериды).
Синяки, кровотечения или более быстрое свертывание крови — если препарат повлиял на клетки, ответственные за свертывание.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если препарат повлиял на эритроциты.

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если препарат повлиял на лейкоциты.
Сухость слизистой оболочки носа и образование корок, приводящее к незначительным носовым кровотечениям.
Боль или воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как высыпания и зуд. При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Исотретиноин Аристо и обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно носит временный характер. Должно прекратиться после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Может ухудшиться способность видеть в темноте, возникнуть цветовая слепота и ухудшиться восприятие цветов.
Может увеличиться чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого света.
Другие нарушения зрения, включая нечеткость зрения, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
Чувство сильной жажды, необходимость часто мочиться, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы сахарного диабета.
В течение первых нескольких недель может наблюдаться ухудшение акне, однако симптомы должны начать уменьшаться со временем.
Кожа становится воспаленной, опухшей и темнее, чем обычно, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Воспаление суставов; заболевания, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста костей.
Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Отек, выделения, гной.
Сильное рубцевание после хирургической операции.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Может возникнуть отек лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость голоса.
Ухудшение слуха.
Общее плохое самочувствие.
Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Темная или темно-коричневая моча.
Затруднения с достижением или поддержанием эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отек груди с болезненностью или без нее у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление мочеиспускательного канала.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов, разновидность боли в спине воспалительного характера, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Исотретиноин Аристо

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.
Необходимо вернуть оставшиеся капсулы фармацевту. Оставлять их следует только в случае, если это порекомендовал врач.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изотретиноин Аристо

Действующим веществом препарата является изотретиноин.
Изотретиноин Аристо, 10 мг: одна мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
Изотретиноин Аристо, 20 мг: одна мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
Вспомогательные вещества:
Изотретиноин Аристо, 10 мг: ацетат all-rac-α-токоферола (Е 307), гидрогенизированный растительный жир (соевый, тип II), соевое масло, гидрогенизированное, рафинированное соевое масло, пчелиный воск, жёлтый.
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, сорбитол жидкий, частично дегидратированный, диоксид титана (Е 171), патентованный синий V (Е 131), кармин красный (Е 124), очищенная вода.
Изотретиноин Аристо, 20 мг: ацетат all-rac-α-токоферола (Е 307), гидрогенизированный растительный жир (соевый, тип II), соевое масло, гидрогенизированное, рафинированное соевое масло, пчелиный воск, жёлтый.
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, сорбитол жидкий, частично дегидратированный, диоксид титана (Е 171), апельсиновый жёлтый FCF (Е 110), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Изотретиноин Аристо и что содержит упаковка
Изотретиноин Аристо, 10 мг: фиолетовые овальные мягкие капсулы размера 3.
Изотретиноин Аристо, 20 мг: почти белые до кремовых овальные мягкие капсулы размера 6.
Блистеры из ПВХ/ТЕ/ПВДК/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковки:
Изотретиноин Аристо, 10 мг: 30, 120 мягких капсул
Изотретиноин Аристо, 20 мг: 30, 60, 120 мягких капсул

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Производитель
GAP SA
ул. Агиссилаку, 46
173 41 Агиос-Димитриос Аттика
Греция

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (urpl.gov.pl)