Isotretinoína Aristo: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Isotretinoina Aristo, 10 mg, cápsulas blandas
Isotretinoina Aristo, 20 mg, cápsulas blandas
Isotretinoinum
ADVERTENCIA
PUEDE CAUSAR GRAVES DAÑOS AL FETO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si se sospecha que se está embarazada.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Isotretinoina Aristo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isotretinoina Aristo
Cómo tomar Isotretinoina Aristo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Isotretinoina Aristo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isotretinoina Aristo y para qué se utiliza

El principio activo de Isotretinoina Aristo es la isotretinoína, una sustancia químicamente similar a la vitamina A, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Isotretinoina Aristo se utiliza para tratar formas graves de acné (tales como acné nodular, conglobante o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años, pero ya trascurrido el periodo de pubertad. Isotretinoina Aristo se utiliza cuando los síntomas del acné no han mejorado con otros tratamientos para el acné, incluyendo antibióticos y medicamentos aplicados localmente.
El tratamiento con isotretinoína debe estar supervisado por un médico dermatólogo (especialista en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isotretinoin Aristo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isotretinoin Aristo:

si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
si existe cualquier posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado „Advertencias y precauciones”,
si el paciente presenta alergia a la isotretinoína, al aceite de soja (cacahuetes o soja) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en pacientes con enfermedades hepáticas,
en pacientes con niveles sanguíneos significativamente elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos),
si el paciente presenta una concentración elevada de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
si el paciente está tomando simultáneamente antibióticos del grupo de las tetraciclinas (véase el apartado „Isotretinoin Aristo y otros medicamentos”).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Isotretinoin Aristo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Isotretinoin Aristo, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

Si el paciente ha tenido en algún momento problemas relacionados con la salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto se debe a que el medicamento Isotretinoin Aristo puede afectar el estado de ánimo del paciente.

Debe consultarse con el médico si durante el tratamiento con Isotretinoin Aristo el paciente experimenta un dolor persistente en la parte baja de la espalda o en la región de las nalgas. Estos síntomas podrían indicar la presencia de una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico podría suspender el tratamiento con Isotretinoin Aristo y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda de origen inflamatorio. Podría ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen, como la resonancia magnética.
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Isotretinoin Aristo
Este medicamento puede causar graves daños al feto (tiene efecto teratógeno). Puede provocar alteraciones graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y ciertas glándulas (timo y paratiroides) del feto. Asimismo, aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Isotretinoin Aristo se toma durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

No debe tomarse Isotretinoin Aristo si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomarse Isotretinoin Aristo durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y podría dañar al bebé.
No debe tomarse Isotretinoin Aristo si existe la posibilidad de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo.

Isotretinoin Aristo puede recetarse a mujeres con capacidad de quedar embarazadas únicamente bajo la condición de cumplir estrictamente con ciertas normas. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
La paciente debe hablar con el médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que le asesore sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente un test de embarazo. El test debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Isotretinoin Aristo.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Isotretinoin Aristo

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino o implante anticonceptivo), o
dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutirse con el médico cuáles métodos son más adecuados para la paciente.
La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar Isotretinoin Aristo, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Isotretinoin Aristo

La paciente debe aceptar acudir a visitas médicas regulares, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en un caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
A la paciente no se le debe permitir quedar embarazada durante y durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo.
El médico tratante discutirá con la paciente todos los aspectos pertinentes, utilizando una lista de verificación, y pedirá a la paciente (o a su padre, tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Isotretinoin Aristo, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista que le asesore.
Además, cualquier paciente que quede embarazada dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento con Isotretinoin Aristo debe contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista que le asesore.
Las recetas para mujeres en edad fértil están limitadas a una cantidad suficiente para 30 días de tratamiento, con el fin de garantizar visitas médicas regulares, incluyendo pruebas de embarazo y seguimiento. Lo ideal es que la prueba de embarazo, la emisión de la receta y la dispensación de isotretinoína se realicen el mismo día. La dispensación de isotretinoína debe realizarse en un plazo máximo de 7 días desde la emisión de la receta.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Isotretinoin Aristo es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico tras finalizar el tratamiento.
No se debe donar sangre durante la toma de este medicamento ni durante un mes después de interrumpirlo. Si una mujer embarazada recibe la sangre del paciente, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Información para todos los pacientes

Debe consultarse con el médico si el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental (incluyendo depresión, conductas suicidas y psicosis) o si el paciente toma medicamentos por alguno de estos trastornos. El paciente podría no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente problemas que requieran discusión con el médico.
Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado casos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme [EM], síndrome de Stevens-Johnson [SJS] y necrólisis epidérmica tóxica [TEN]). La erupción puede manifestarse como ampollas extensas o descamación de la piel. También deben vigilarse úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos).
- En casos raros, Isotretinoin Aristo puede provocar reacciones alérgicas graves, que pueden afectar a la piel en forma de erupción, urticaria o equimosis, o manchas rojas en las manos y pies. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Isotretinoin Aristo, acudir sin demora al médico y notificarle que se está tomando este medicamento.
- Debe limitarse el esfuerzo intenso y la actividad física. Isotretinoin Aristo puede provocar dolor muscular y articular, especialmente en niños y jóvenes que realizan actividad física intensa.
- Se ha asociado el uso de isotretinoína con colitis inflamatoria inespecífica. En caso de diarrea sanguinolenta grave en un paciente sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el médico interrumpirá el tratamiento con Isotretinoin Aristo.
- Isotretinoin Aristo puede provocar síndrome de ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y trastornos visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Se han descrito casos de sequedad ocular que no remiten tras finalizar el tratamiento. Debe informarse al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes oculares o sustitutos de lágrimas. Si aparece intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se presentan trastornos visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para evaluación y puede considerar la interrupción del tratamiento con Isotretinoin Aristo.
- Durante el uso de isotretinoína se ha observado hipertensión intracraneal benigna, en algunos casos cuando se tomaba simultáneamente isotretinoína y tetraciclinas (un tipo de antibiótico usado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). Si aparecen síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos o alteraciones visuales, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Isotretinoin Aristo y acudir sin demora al médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para evaluar si hay hinchazón del disco óptico en el globo ocular (papiledema).
- Isotretinoin Aristo puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. El médico tratante, para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas, solicitará pruebas sanguíneas adecuadas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad enzimática permanece elevada, el médico tratante puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Isotretinoin Aristo.
- La isotretinoína frecuentemente provoca un aumento de los niveles sanguíneos de lípidos, como colesterol o triglicéridos. El médico comprobará los niveles de lípidos antes de iniciar el tratamiento con Isotretinoin Aristo, así como durante y después del mismo. Durante el tratamiento es preferible evitar el consumo de bebidas alcohólicas o al menos reducir su cantidad. Debe

informarse al médico si el paciente tiene niveles elevados de lípidos en sangre, diabetes (glucemia elevada) o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol. Podría ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia. Si los niveles de lípidos en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Isotretinoin Aristo.

Debe informarse al médico si el paciente tiene alguna enfermedad renal. El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Isotretinoin Aristo y luego aumentarla hasta la dosis máxima tolerada.
Isotretinoin Aristo puede provocar un aumento de la glucosa en sangre. En casos raros, se ha desarrollado diabetes en pacientes. El médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol.
Es probable que se produzca sequedad de la piel. Durante el tratamiento, debe utilizarse una crema o bálsamo hidratante y bálsamo labial. Para prevenir irritaciones cutáneas, debe evitarse el uso de productos exfoliantes y antiacné.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas o camas solares. La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicarse en la piel productos con filtros UV de alto factor de protección (como mínimo SPF 15).
No deben realizarse procedimientos cosméticos en la piel. Isotretinoin Aristo puede hacer que la piel sea más sensible. No debe depilarse con cera, ni realizarse dermoabrasión ni procedimientos láser (para eliminar piel queratinizada o cicatrices) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, ya que esto podría provocar cicatrices, irritación cutánea o, en casos raros, cambios en el color de la piel.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Isotretinoin Aristo en niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o eficaz en este grupo de edad.
El uso en adolescentes mayores de 12 años solo es posible tras el período de pubertad.
Isotretinoin Aristo y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Durante la toma de Isotretinoin Aristo no deben tomarse productos que contengan vitamina A ni tetraciclinas (un antibiótico usado, por ejemplo, en el tratamiento del acné), ni aplicarse productos antiacné sobre la piel. Pueden utilizarse productos hidratantes y emolientes (cremas o productos tópicos que previenen la pérdida de agua y suavizan la piel).
Durante la toma de Isotretinoin Aristo debe evitarse la aplicación tópica de productos antiacné queratolíticos y exfoliantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Más información sobre anticoncepción, embarazo y lactancia, véase el apartado 2, „Programa de Prevención del Embarazo”.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con isotretinoína puede producirse una disminución de la visión nocturna. Este síntoma puede aparecer de forma repentina. Por ello, los pacientes deben tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Muy raramente se han observado somnolencia, mareos y trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse, operar maquinaria ni participar en otras actividades en las que se pueda poner en peligro a uno mismo o a otros.
Isotretinoin Aristo contiene aceite de soja (refinado e hidrogenado)
No debe utilizarse el medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes o soja.
Isotretinoin Aristo contiene glicerol
El medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Isotretinoin Aristo contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa.
Isotretinoin Aristo, 10 mg contiene 7,22 mg de sorbitol en cada cápsula.
Isotretinoin Aristo, 20 mg contiene 9,96 mg de sorbitol en cada cápsula.
Isotretinoin Aristo, 10 mg contiene rojo cochinilla (E 124)
Isotretinoin Aristo, 20 mg contiene amarillo naranja FCF (E 110)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Isotretinoin Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial del medicamento es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg pc al día). Esto significa que si el peso del paciente es de 60 kg, la dosis inicial habitual será generalmente de 30 mg al día.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua o con alimentos.
Después de varias semanas, el médico puede ajustar la dosis. Esto dependerá de cómo se sienta el paciente durante el tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg pc al día y 1 mg/kg pc al día.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Isotretinoin Aristo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Si el paciente padece enfermedades renales graves, el médico iniciará el tratamiento con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg al día) y posteriormente la aumentará hasta la dosis más alta que sea tolerada.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, el médico tratante puede continuar el tratamiento con una dosis menor, lo que implicará un tiempo de tratamiento más prolongado y un mayor riesgo de recidiva de la enfermedad.
El ciclo de tratamiento dura normalmente entre 16 y 24 semanas. La mayoría de los pacientes necesitarán solo un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Por este motivo, no debe iniciarse un nuevo ciclo de tratamiento antes de que haya transcurrido este tiempo.
En casos esporádicos, los síntomas del acné pueden empeorar durante las primeras semanas del tratamiento. No obstante, se espera que mejoren con el tiempo si se continúa el tratamiento.
Al finalizar el tratamiento, deben devolverse al farmacéutico las cápsulas no utilizadas. Solo deben conservarse si así lo indica el médico tratante. Debe tenerse en cuenta que este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas, ya que podría perjudicarles, incluso si sus síntomas son similares.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Isotretinoin Aristo
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Isotretinoin Aristo o si se ingiere accidentalmente el medicamento, debe buscarse consejo médico inmediatamente, dirigiéndose al médico tratante, farmacéutico o al hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Isotretinoin Aristo
Si se olvida tomar una dosis de Isotretinoin Aristo, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con el siguiente horario según lo programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Isotretinoin Aristo
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos derivados del uso de isotretinoína están relacionados con la dosis.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, aunque algunos
pueden persistir tras finalizar el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves
y requerir atención médica inmediata.
Efectos adversos que requieren atención médica inmediata: trastornos de la piel
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata. Inicialmente presentan el aspecto de manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas habitualmente en manos y pies. Las erupciones más graves pueden incluir la formación de ampollas en el tórax y la espalda. También pueden aparecer síntomas adicionales, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Algunos tipos de erupciones pueden presentarse como descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida. La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele ir precedida de cefalea, fiebre, dolor en distintas partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe). Si el paciente presenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos descritos, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Isotretinoina Aristo y ponerse en contacto sin demora con su médico.

Trastornos psiquiátricos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Depresión o trastornos relacionados con la depresión. Entre sus síntomas se incluyen: tristeza, sensación de vacío, cambios de humor, ansiedad, ataques de llanto, irritabilidad, pérdida de sensación de placer, pérdida de interés por actividades sociales o deportivas, sueño excesivo o insuficiente, cambios de peso o del apetito, disminución del rendimiento escolar o laboral o dificultades para concentrarse.
Agravamiento de una depresión preexistente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o con quitarse la vida (ideas suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Conducta inusual.
Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen realmente.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con trastornos psiquiátricos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recomendar suspender el medicamento
Isotretinoina Aristo. La suspensión del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.
Reacciones alérgicas
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca. También hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)

Presión repentina en el pecho, dificultad para respirar y respiración silbante, especialmente si el paciente tiene asma.

Si se produce una reacción grave, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpir la toma del medicamento
Isotretinoina Aristo y ponerse en contacto con su médico.
Aparato músculo-esquelético
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debilidad muscular, que potencialmente puede poner en peligro la vida, puede estar relacionada con dificultad para mover brazos o piernas, dolor, hinchazón, hematomas en alguna parte del cuerpo, orina oscura, disminución de la producción de orina o retención de orina, confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiólisis, es decir, descomposición del tejido muscular, que puede provocar insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en situaciones de actividad física intensa durante el tratamiento con Isotretinoina Aristo.

Alteraciones en la función hepática y renal
Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)

Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos y sensación de fatiga. Pueden ser síntomas de inflamación del hígado.
Dificultad para orinar, párpados hinchados y sensación de fatiga excesiva. Pueden ser síntomas de inflamación de los riñones. Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Isotretinoina Aristo y ponerse en contacto con su médico.

Trastornos del sistema nervioso
Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)

Dolor de cabeza persistente acompañado de náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluida visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si el medicamento Isotretinoina Aristo se toma junto con antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Isotretinoina Aristo y ponerse en contacto con su médico.

Trastornos gastrointestinales
Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)

Dolor intenso en el abdomen (en el vientre) con diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades intestinales graves. Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Isotretinoina Aristo y ponerse en contacto con su médico.

Trastornos oculares
Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)

Visión borrosa. Si aparece visión borrosa, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Isotretinoina Aristo y ponerse en contacto con su médico. Si se producen otros cambios en la vista, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sequedad de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y enrojecimiento de los labios, erupciones cutáneas, picor leve y descamación leve. Se recomienda el uso de una crema hidratante desde el inicio del tratamiento.
Piel más sensible y enrojecida de lo habitual, especialmente en la cara.
Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar el agravamiento de cualquier molestia en el sistema óseo o muscular, debe limitar la actividad física intensa durante el tratamiento con Isotretinoina Aristo.
Inflamación ocular (conjuntivitis) y de los párpados, sensación de sequedad e irritación en los ojos. Debe consultar con el farmacéutico para elegir gotas oculares adecuadas. En caso de presentar el síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
Actividad elevada de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Alteraciones en los niveles de lípidos en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
Moretones, sangrado o coagulación sanguínea más rápida, si el medicamento afecta a las células responsables de la coagulación.
Anemia: debilidad, mareos, palidez de la piel, si el medicamento afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Cefalea.
Niveles más elevados de colesterol en sangre.
Presencia de proteínas o sangre en la orina.
Mayor predisposición a infecciones, si el medicamento afecta a los glóbulos blancos.
Secura en el interior de la nariz y formación de costras que pueden provocar hemorragias nasales leves.
Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas y picor. Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpir la toma del medicamento Isotretinoina Aristo y ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Pérdida de cabello (alopecia). Habitualmente es de carácter transitorio. Debería desaparecer tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)

Puede producirse empeoramiento de la visión nocturna, ceguera al color y peor percepción de los colores.
Puede aumentar la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz intensa.
Otros trastornos visuales, incluida visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad en la superficie del ojo (opacidad de la córnea, cataratas).
Sensación de sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, resultados de análisis de sangre que indican aumento de glucosa en sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
Durante las primeras semanas puede empeorar el acné, aunque los síntomas deberían mejorar con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
Sudoración excesiva o picor.
Artritis; enfermedades del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede producirse retraso en el crecimiento de los huesos en desarrollo.
Depósito de calcio en tejidos blandos, dolor en tendones y altos niveles de productos de descomposición muscular en sangre en caso de actividad física intensa.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas en la base de las uñas, alteraciones en las uñas.
Hinchazón, secreción, pus.
Formación excesiva de cicatrices tras una intervención quirúrgica.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Puede producirse hinchazón de los ganglios linfáticos.
Sequedad de garganta, ronquera.
Pérdida de audición.
Malestar general.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas.
Vasculitis (a veces con aparición de moretones o manchas rojas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Orina oscura o de color marrón oscuro.
Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Hinchazón en los senos con o sin sensibilidad, que puede presentarse en hombres.
Sequedad de la vagina.
Uretritis.
Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que provoca dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isotretinoin Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.
Devuelva al farmacéutico las cápsulas que le queden. Solo debe conservarlas si así se lo indica el médico.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Isotretinoin Aristo

La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína.
Isotretinoin Aristo, 10 mg: Una cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Isotretinoin Aristo, 20 mg: Una cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
Isotretinoin Aristo, 10 mg: acetato de all-rac-α-tocoferilo (E 307), aceite vegetal hidrogenado (de soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abejas, amarillo
Cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), azul patentado V (E 131), rojo carmínico (E 124), agua purificada.
Isotretinoin Aristo, 20 mg: acetato de all-rac-α-tocoferilo (E 307), aceite vegetal hidrogenado (de soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abejas, amarillo
Cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), amarillo naranja FCF (E 110), agua purificada.

Aspecto del medicamento Isotretinoin Aristo y contenido del envase
Isotretinoin Aristo, 10 mg: cápsulas blandas ovaladas de color violeta, tamaño 3.
Isotretinoin Aristo, 20 mg: cápsulas blandas ovaladas de color blanco casi incoloro a cremoso, tamaño 6.
Envase en blíster de PVC/TE/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Isotretinoin Aristo, 10 mg: 30, 120 cápsulas blandas
Isotretinoin Aristo, 20 mg: 30, 60, 120 cápsulas blandas

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95

Fabricante
GAP SA
Calle Agissilaou 46
173 41 Agios Dimitrios Attiki
Grecia

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas (urpl.gov.pl)