Isotretinoine Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Isotretinoin Aristo, 10 mg, capsule molli
Isotretinoin Aristo, 20 mg, capsule molli
Isotretinoinum
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Isotretinoin Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isotretinoin Aristo
3. Come prendere Isotretinoin Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isotretinoin Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isotretinoin Aristo e a cosa serve

La sostanza attiva di Isotretinoin Aristo è l'isotretinoina – una sostanza strutturalmente simile
alla vitamina A, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati retinoidi (utilizzati nel trattamento dell'acne).
Isotretinoin Aristo è utilizzato nel trattamento delle forme gravi di acne (come: acne nodulare o cistica, o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) in pazienti adulti
e adolescenti di età superiore ai 12 anni, ma solo dopo il completamento della pubertà. Isotretinoin Aristo
viene utilizzato quando i sintomi dell'acne non sono migliorati nonostante il trattamento con altri farmaci
antiacne, inclusi antibiotici e farmaci applicati localmente.
Il trattamento con isotretinoina deve essere supervisionato da un medico dermatologo (specializzato
nel trattamento delle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima di usare Isotretinoina Aristo

Quando non usare Isotretinoina Aristo:

• se la paziente è incinta o allatta al seno,
• se esiste qualsiasi probabilità che la paziente possa rimanere incinta, è necessario rispettare le misure di precauzione previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
• se la paziente è allergica all’isotretinoina, all’olio di soia (arachidi o soia) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con malattie epatiche,
• nei pazienti con livelli ematici significativamente elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi),
• se la paziente ha un'elevata concentrazione di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A),
• se la paziente assume contemporaneamente antibiotici tetracicline (vedere il paragrafo „Isotretinoina Aristo e altri medicinali”).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda la paziente, è necessario consultare il medico prima
di iniziare l’assunzione di Isotretinoina Aristo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Isotretinoina Aristo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se la paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore, nonché pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo perché Isotretinoina Aristo può influire sull’umore della paziente.

È necessario consultare il medico se durante il trattamento con Isotretinoina Aristo la paziente
presenta un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare
un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria.
Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Isotretinoina Aristo e indirizzare la paziente a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena di origine infiammatoria. Potrebbe essere necessaria una valutazione ulteriore, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Alle donne incinte è severamente vietato assumere Isotretinoina Aristo
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (è un farmaco „teratogeno”). Può provocare
gravi danni al cervello, al volto, all’orecchio, agli occhi, al cuore e ad alcune ghiandole (timo e paratiroidi) del feto. Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Tali effetti possono verificarsi
anche se Isotretinoina Aristo viene assunta solo per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non assumere Isotretinoina Aristo se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.
• Non assumere Isotretinoina Aristo durante l’allattamento. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino.
• Non assumere Isotretinoina Aristo se la paziente potesse rimanere incinta durante il trattamento.
• La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo.

Isotretinoina Aristo può essere prescritta alle pazienti in età fertile solo a condizione che
vengano rigorosamente rispettate specifiche norme, a causa del rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

• Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
• La paziente deve discutere con il medico i metodi contraccettivi (controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi di prevenzione della gravidanza. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per un consiglio in materia di contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico richiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Isotretinoina Aristo.

Le pazienti devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento
con Isotretinoina Aristo

• La paziente deve impegnarsi ad usare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio spirale intrauterina o impianto contraccettivo), oppure
• due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio contraccettivi ormonali e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
• La paziente deve usare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare l’assunzione di Isotretinoina Aristo, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento.
• La paziente deve usare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non ha rapporti sessuali attivi (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo
il trattamento con Isotretinoina Aristo

• La paziente deve acconsentire a visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
• La paziente deve acconsentire a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con Isotretinoina Aristo, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo (salvo diversa indicazione del medico).
• La paziente deve acconsentire a ulteriori test di gravidanza secondo le indicazioni del medico curante.
• Alla paziente è vietato rimanere incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo.
• Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti del caso, utilizzando un modulo di controllo, e chiederà alla paziente (o al genitore o al tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le norme indicate sopra.

Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Isotretinoina Aristo, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente
a uno specialista per un consiglio.
Inoltre, la paziente che rimane incinta entro un mese dalla fine del trattamento con Isotretinoina Aristo,
dovrebbe contattare il medico curante. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per un consiglio.
Le ricette per le donne in età fertile sono limitate a una quantità sufficiente per 30 giorni di trattamento,
per garantire visite di controllo regolari, inclusi test di gravidanza e monitoraggio. È preferibile che il test di gravidanza, la prescrizione e l’acquisto di isotretinoine avvengano nello stesso giorno. La consegna di isotretinoine deve avvenire entro massimo 7 giorni dalla prescrizione.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Isotretinoina Aristo è troppo
bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, specialmente con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale a nessun’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono
essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né per un mese dopo
aver interrotto il trattamento con Isotretinoina Aristo. Se il sangue del paziente fosse trasfuso a una donna
incinta, potrebbe causare malformazioni congenite nel bambino.
Informazioni per tutti i pazienti

• È necessario discutere con il medico se la paziente ha mai avuto problemi di salute mentale (inclusi depressione, comportamenti suicidari e psicosi) o se assume medicinali per uno di questi disturbi. La paziente potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare la paziente a identificare rapidamente problemi che richiedono una consultazione medica.
• Durante l’uso di isotretinoine sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme [EM], sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]). L’eruzione cutanea può manifestarsi con vesciche estese o desquamazione della pelle. È necessario prestare attenzione anche a ulcere nella bocca, gola, naso e genitali, nonché a infiammazioni della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi).
  • In rari casi, Isotretinoina Aristo può causare gravi reazioni allergiche , che possono interessare la pelle con eruzioni, orticaria e lividi o macchie rosse su mani e piedi. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Isotretinoina Aristo, consultare subito il medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
  • È necessario ridurre lo sforzo fisico intenso e l’attività fisica. Isotretinoina Aristo può causare dolore muscolare e articolare, in particolare nei bambini e negli adolescenti che praticano attività fisica intensa.
  • L’uso di isotretinoine è stato associato a colite ulcerosa. In caso di diarrea sanguinolenta grave in pazienti senza storia di malattie gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con Isotretinoina Aristo.
  • Isotretinoina Aristo può causare sindrome dell’occhio secco, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi, inclusa la riduzione della visione notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si risolvevano dopo la fine del trattamento. È necessario informare il medico se si manifestano questi sintomi. Il medico può raccomandare l’uso di pomate idratanti per gli occhi o sostituti delle lacrime. Se si verifica intolleranza alle lenti a contatto, il medico può raccomandare l’uso di occhiali durante il trattamento. In caso di disturbi visivi, il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per un parere e potrebbe raccomandare l’interruzione del trattamento con Isotretinoina Aristo.
  • Durante l’uso di isotretinoine è stato osservato un lieve aumento della pressione intracranica , in alcuni casi durante l’assunzione contemporanea di isotretinoine e tetracicline (un tipo di antibiotico usato ad esempio nel trattamento dell’acne). In caso di sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, interrompere immediatamente l’assunzione di Isotretinoina Aristo e consultare subito il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per verificare la presenza di edema della papilla ottica (papilla stasica).
  • Isotretinoina Aristo può aumentare l’attività degli enzimi epatici. Il medico curante, per verificare l’attività degli enzimi epatici, prescriverà esami del sangue adeguati prima, durante e dopo il trattamento. Se l’attività enzimatica rimane elevata, il medico curante potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Isotretinoina Aristo.
  • L’isotretinoine spesso provoca un aumento dei livelli ematici di lipidi come colesterolo o trigliceridi. Il medico controllerà i livelli di lipidi prima dell’inizio del trattamento con Isotretinoina Aristo, durante e dopo il trattamento. Durante il trattamento è preferibile evitare il consumo di bevande alcoliche o almeno ridurne la quantità. È necessario

informare il medico se la paziente ha livelli elevati di lipidi nel sangue, diabete
(alto livello di glucosio nel sangue) o se è in sovrappeso o consuma grandi quantità
di alcol. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di lipidi nel
sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Isotretinoina Aristo.

• È necessario informare il medico se la paziente ha qualsiasi malattia renale. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore di Isotretinoina Aristo, aumentandola successivamente alla dose massima tollerata.
• Isotretinoina Aristo può causare un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. In rari casi, nei pazienti si è sviluppato il diabete. Il medico potrebbe monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento, specialmente se la paziente ha già il diabete o è in sovrappeso o consuma grandi quantità di alcol.
• È probabile che si verifichi un’eccessiva secchezza della pelle. Durante il trattamento è necessario usare una crema o un unguento idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire irritazioni cutanee, è necessario evitare l’uso di prodotti esfolianti e anti-acne.
• È necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole e l’uso di lampade o lettini solari. La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di uscire al sole, applicare sulla pelle prodotti con filtri UV ad alto fattore di protezione (almeno SPF 15).
• Non è consentito sottoporsi a trattamenti cosmetici sulla pelle. Isotretinoina Aristo può rendere la pelle più sensibile. Non è consentito depilarsi con la cera, effettuare dermoabrasione o trattamenti laser (rimozione della pelle cheratinizzata o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee e, raramente, alterazioni del colore della pelle.

Bambini e adolescenti
Non usare Isotretinoina Aristo nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non è noto se il medicinale
sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
L’uso di Isotretinoina Aristo negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è possibile solo dopo
l’età dello sviluppo puberale.
Isotretinoina Aristo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Durante l’assunzione di Isotretinoina Aristo non assumere prodotti contenenti vitamina A né tetracicline (antibiotici usati ad esempio nel trattamento dell’acne) e non applicare sulla pelle alcun prodotto anti-acne. È possibile usare prodotti idratanti ed emollienti (creme o prodotti per la pelle che prevengono la perdita di acqua e ammorbidiscono la pelle).
• Durante l’assunzione di Isotretinoina Aristo è necessario evitare l’applicazione locale di prodotti cheratolitici e esfolianti anti-acne.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ulteriori informazioni sulla contraccezione, gravidanza e allattamento sono disponibili al punto 2, „Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con isotretinoine può verificarsi un affaticamento della vista notturna. Questo
sintomo può insorgere improvvisamente. Per questo motivo i pazienti devono prestare attenzione durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Sonno, vertigini e disturbi visivi sono stati osservati molto raramente. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidare veicoli, non usare macchinari né partecipare ad altre attività in cui si possa mettere a rischio se stessi o altri.
Isotretinoina Aristo contiene olio di soia (raffinato e idrogenato)
Non assumere il medicinale in caso di allergia accertata alle arachidi o alla soia.
Isotretinoina Aristo contiene glicerolo
Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Isotretinoina Aristo contiene sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Isotretinoina Aristo 10 mg contiene 7,22 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Isotretinoina Aristo 20 mg contiene 9,96 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Isotretinoina Aristo 10 mg contiene rosso carminio (E 124)
Isotretinoina Aristo 20 mg contiene giallo arancio FCF (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Isotretinoin Aristo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Isotretinoin Aristo è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg p.c. al giorno). Ciò significa che, se il peso del paziente è di 60 kg, la dose iniziale sarà generalmente di 30 mg al giorno.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua o con il cibo.
Dopo alcune settimane, il medico curante potrà adeguare la dose. Ciò dipenderà da come il paziente reagisce al trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg p.c. al giorno a 1 mg/kg p.c. al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Isotretinoin Aristo sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, il medico inizierà il trattamento con una dose inferiore (ad esempio 10 mg al giorno), aumentandola successivamente fino alla dose massima tollerata.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata, il medico curante potrà proseguire il trattamento con una dose inferiore, il che comporterà un periodo di terapia più lungo e un maggiore rischio di recidiva della malattia.
Il ciclo di trattamento dura solitamente da 16 a 24 settimane. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento. I sintomi dell'acne possono migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Per questo motivo, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che siano trascorse queste 8 settimane.
In rari casi, i sintomi dell'acne possono peggiorare durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, un miglioramento dovrebbe verificarsi con il proseguimento della terapia.
Al termine del trattamento, restituire al farmacista le capsule non utilizzate. Conservarle solo se espressamente indicato dal medico curante. Ricordare che questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone, anche se i loro sintomi fossero simili, poiché potrebbe causare loro danni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isotretinoin Aristo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isotretinoin Aristo o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico curante, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Isotretinoin Aristo
Se si dimentica di assumere una dose di Isotretinoin Aristo, la si assuma appena possibile. Tuttavia, se si è vicini all'ora della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata, ma si prosegua con la dose seguente secondo il normale schema. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Isotretinoin Aristo
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati derivanti dall’uso di isotretinoina sono correlati alla dose.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono modificando il dosaggio o interrompendo il trattamento, tuttavia alcuni
possono persistere anche dopo la fine della terapia. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
e richiedere un immediato intervento medico.
Effetti indesiderati che richiedono un’immediata assistenza medica: disturbi della pelle
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Inizialmente si presentano come macchie circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate solitamente su mani e piedi. Le eruzioni più gravi possono estendersi con la formazione di vesciche sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi, come infezioni agli occhi (congiuntivite) o ulcere nella bocca, nella gola o nel naso. Alcuni tipi di eruzione possono evolvere in un’ampia desquamazione della pelle, potenzialmente letale. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee è spesso preceduta da mal di testa, febbre, dolore in diverse parti del corpo (sintomi simil-influenzali). Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea grave o i sintomi cutanei sopra descritti, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Isotretinoin Aristo e contattare senza indugio il medico.

Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• Depressione o disturbi correlati alla depressione. I sintomi comprendono: tristezza, sensazione di vuoto, sbalzi d’umore, ansia, attacchi di pianto, irritabilità, perdita del senso di piacere, perdita di interesse per le attività sociali o sportive, sonno troppo lungo o troppo breve, variazioni di peso o dell’appetito, calo della produttività a scuola o al lavoro o difficoltà di concentrazione.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidari), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Queste persone non necessariamente presentavano sintomi di depressione.
• Comportamento insolito.
• Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale Isotretinoin Aristo.
L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente a far scomparire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà fornire.
Reazioni allergiche
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• Reazioni gravi (anafilattiche): difficoltà respiratorie o di deglutizione dovute a un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e cavità orale. Anche un rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Pressione improvvisa al torace, mancanza di respiro e respiro sibilante, specialmente se il paziente soffre di asma.

In caso di reazione grave, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso.
In caso di qualsiasi reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Isotretinoin Aristo e contattare il medico curante.
Apparato muscolo-scheletrico
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Debolezza muscolare, potenzialmente letale, che può essere associata a difficoltà nel muovere braccia o gambe, dolore, gonfiore, ematomi in alcune parti del corpo, urina scura, ridotta produzione di urina o arresto della produzione urinaria, confusione mentale o disidratazione. Questi sono sintomi di rabdomiolisi, ovvero la rottura del tessuto muscolare, che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi in caso di intensa attività fisica durante il trattamento con Isotretinoin Aristo.

Disturbi epatici e renali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi e sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di epatite.
• Difficoltà a urinare, palpebre gonfie e rigonfiate, sensazione di stanchezza eccessiva. Potrebbero essere sintomi di nefrite. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Isotretinoin Aristo e contattare il medico.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e disturbi della vista, inclusa visione offuscata. Potrebbero essere sintomi di ipertensione endocranica benigna, specialmente se Isotretinoin Aristo viene assunto insieme ad antibiotici della classe delle tetracicline. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Isotretinoin Aristo e contattare il medico.

Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Forte dolore addominale con diarrea emorragica, nausea e vomito o senza questi sintomi. Potrebbero essere sintomi di gravi malattie intestinali. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Isotretinoin Aristo e contattare il medico.

Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Visione offuscata. In caso di comparsa di visione offuscata, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Isotretinoin Aristo e contattare il medico. In caso di qualsiasi altro cambiamento della vista, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• Secchezza cutanea, in particolare delle labbra e del viso, infiammazione della pelle, screpolature e infiammazione delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. È consigliabile utilizzare una crema idratante fin dall’inizio del trattamento.
• Pelle più sensibile e arrossata del solito, specialmente sul viso.
• Dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, in particolare nei bambini e negli adolescenti. Per evitare il peggioramento di eventuali disturbi a carico del sistema scheletrico o muscolare, è necessario ridurre l’attività fisica intensa durante l’assunzione del medicinale Isotretinoin Aristo.
• Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre, sensazione di secchezza e irritazione oculare. È consigliabile rivolgersi al farmacista per scegliere le gocce oculari più adatte. In caso di sindrome dell’occhio secco, potrebbe essere necessario indossare occhiali invece di lenti a contatto.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue.
• Alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (inclusi HDL o trigliceridi).
• Ematomi, sanguinamento o coagulazione più rapida del sangue – se il medicinale ha influenzato le cellule responsabili della coagulazione.
• Anemia – debolezza, vertigini, pallore cutaneo – se il medicinale ha influenzato i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Mal di testa.
• Aumento del colesterolo nel sangue.
• Presenza di proteine o sangue nell’urina.
• Maggiore predisposizione alle infezioni, se il medicinale ha influenzato i globuli bianchi.
• Secchezza all’interno del naso e formazione di croste che possono causare lievi sanguinamenti nasali.
• Dolore o infiammazione della gola e della cavità nasale.
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee e prurito. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Isotretinoin Aristo e contattare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• Perdita di capelli (alopecia). Di solito è transitoria. Dovrebbe scomparire al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Possibile peggioramento della vista notturna, cecità ai colori e ridotta percezione dei colori.
• Possibile aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa.
• Altri disturbi della vista, inclusa visione offuscata, distorsione dell’immagine, opacizzazione della superficie dell’occhio (opacità della cornea, cataratta).
• Sensazione di sete eccessiva, necessità di urinare frequentemente, risultati degli esami del sangue che indicano un aumento del glucosio nel sangue. Potrebbero essere sintomi di diabete.
• Nei primi settimane di trattamento, potrebbe verificarsi un peggioramento dell’acne, ma i sintomi dovrebbero migliorare con il tempo.
• Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, specialmente sul viso.
• Eccessiva sudorazione o prurito.
• Artrite; malattie dell’apparato scheletrico (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); possibile inibizione della crescita delle ossa in crescita.
• Deposito di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini e alti livelli di prodotti di degradazione muscolare nel sangue in caso di intensa attività fisica.
• Maggiore sensibilità alla luce.
• Infezioni batteriche alla base delle unghie, alterazioni delle unghie.
• Gonfiore, secrezione, pus.
• Eccessiva formazione di tessuto cicatriziale dopo un intervento chirurgico.
• Aumento della peluria corporea.
• Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
• Possibile gonfiore dei linfonodi.
• Secchezza della gola, raucedine.
• Diminuzione dell’udito.
• Malessere generale.
• Alto livello di acido urico nel sangue.
• Infezioni batteriche.
• Vasculite (a volte con formazione di ematomi o macchie rosse).

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Urina scura o di colore marrone scuro.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
• Ridotto desiderio sessuale.
• Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
• Secchezza vaginale.
• Uretrite.
• Artrite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isotretinoin Aristo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la dicitura "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.
Consegnare al farmacista le capsule rimanenti. Conservarle solo se prescritto dal medico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isotretinoin Aristo

• La sostanza attiva è l'isotretinoína. Isotretinoin Aristo, 10 mg: Una capsula molle contiene 10 mg di isotretinoína. Isotretinoin Aristo, 20 mg: Una capsula molle contiene 20 mg di isotretinoína.
• Gli altri componenti sono: Isotretinoin Aristo, 10 mg: acetato di all-rac-α-tocoferile (E 307), olio vegetale idrogenato (di soia, tipo II), olio di soia idrogenato, olio di soia raffinato, cera d'api gialla. Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, biossido di titanio (E 171), blu patentato V (E 131), rosso carminio (E 124), acqua depurata. Isotretinoin Aristo, 20 mg: acetato di all-rac-α-tocoferile (E 307), olio vegetale idrogenato (di soia, tipo II), olio di soia idrogenato, olio di soia raffinato, cera d'api gialla. Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido, parzialmente disidratato, biossido di titanio (E 171), giallo arancio FCF (E 110), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Isotretinoin Aristo e contenuto della confezione
Isotretinoin Aristo, 10 mg: capsule molli ovale di dimensione 3, di colore viola.
Isotretinoin Aristo, 20 mg: capsule molli ovale di dimensione 6, da quasi bianche a crema.
Confezione in blister PVC/TE/PVDC/Al, contenuta in un astuccio di cartone.
Quantità della confezione:
Isotretinoin Aristo, 10 mg: 30, 120 capsule molli
Isotretinoin Aristo, 20 mg: 30, 60, 120 capsule molli
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95
Produttore
GAP SA
Agissilaou str. 46
173 41 Agios Dimitrios Attiki
Grecia
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (urpl.gov.pl)