Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зотрал, 50 мг, вкриті таблетки
Зотрал, 100 мг, вкриті таблетки
Sertralinum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зотрал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зотрал
Як застосовувати лікарський засіб Зотрал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зотрал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зотрал і для чого його застосовують

Зотрал містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ); ці засоби застосовують для лікування
депресивних і (або) тривожних розладів.
Зотрал може застосовуватися для лікування

депресії та профілактики рецидиву депресії (у дорослих),
соціальної тривожності (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічного розладу (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6–17 років).

Депресія — це захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або
відсутність радості від життя.
ОКР і панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, що супроводжуються постійною тривогою через нав’язливі думки (обсесії), які призводять до виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) — це стан, що може виникнути після пережитої травми і характеризується певними симптомами, подібними до симптомів депресії та тривоги. Соціальна тривожність (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Характеризується відчуттям сильної тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, під час розмови з незнайомими людьми, виступу перед групою людей, їжі або пиття в присутності інших людей або занепокоєння щодо можливого образливого поведінки).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, що виникло у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначено Зотрал.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зотрал

Коли не застосовувати препарат Зотрал:

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після завершення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після завершення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна буде почати лікування сертраліном.
якщо пацієнт застосовує препарат пімоїдід (препарат, що використовується при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Препарати не завжди підходять для застосування кожній особі. Перед прийомом препарату Зотрал слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта наразі є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів:

Епілепсія або судоми в анамнезі. У разі нападу (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
Перебіг маніакально-депресивного психозу (біполярного розладу) або шизофренії в минулому. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
Наявність наразі або в минулому суїцидальних думок (див. нижче — суїцидальні думки та погіршення депресивних або тривожних розладів).
Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймають певні препарати одночасно з сертраліном. (Симптоми — див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен поінформувати пацієнта, чи був у нього серотоніновий синдром у минулому.
Злоякісний нейролептичний синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймають певні препарати одночасно з сертраліном. (Симптоми — див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен поінформувати пацієнта, чи був у нього цей синдром у минулому.
Знижена концентрація натрію в крові, оскільки вона може виникати внаслідок застосування препарату Зотрал. Також слід повідомити лікаря про прийом певних препаратів, що використовуються для лікування гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
Похилий вік, через підвищений ризик зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
Хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Зотрал.
Цукровий діабет; препарат Зотрал може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних препаратів.
Кровотечі або застосування в минулому препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або варфарину), або що можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Діти або підлітки віком до 18 років. Препарат Зотрал може застосовуватися виключно для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Пацієнтів, які лікуються з приводу цього захворювання, слід ретельно спостерігати лікареві (див. застосування у дітей та підлітків).
Застосування електросудомної терапії (ЕСТ).
Хвороби очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений внутрішній тиск у оці).
Під час прийому препарату Зотрал скринінгові тести на наявність бензодіазепінів у сечі можуть давати хибно позитивний результат. Специфічні підтвердні тести дозволять відрізнити сертралін від бензодіазепінів.
Препарати, такі як Зотрал (так звані СІОЗС), можуть спричиняти виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Гострий або хронічний біль або інші стани, що лікуються опіоїдними препаратами. Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Зотрал може призвести до серотонінового синдрому — захворювання, що загрожує життю (див. «Зотрал та інші препарати»).

Психомоторне збудження/акатизія
При застосуванні сертраліну спостерігалося виникнення психомоторного збудження та примусових рухів — часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може бути шкідливим для пацієнтів, у яких спостерігаються такі симптоми, тому про них слід повідомити лікареві.
Симптоми відміни
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти, пов’язані з відміною препарату (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинене раптово (див. розділ 3. Припинення застосування препарату Зотрал та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай є слабкими або помірними, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Вони зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Як правило, вони самостійно зникають протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).
У разі рішення припинити лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців; пацієнт завжди повинен обговорити з лікарем найкращий для себе спосіб припинення лікування.
Суїцидальні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення суїцидальних думок, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були суїцидальні думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик суїцидальних дій у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають суїцидальні думки або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Діти та підлітки
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). У пацієнтів віком до 18 років спостерігається підвищений ризик таких побічних ефектів, як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивна поведінка, бунтівність і злість), під час застосування препаратів із цієї групи. Однак лікар може вирішити призначити препарат Зотрал пацієнту віком до 18 років, якщо це відповідатиме інтересам пацієнта. Якщо лікар призначить препарат Зотрал пацієнту віком до 18 років, а опікун дитини бажає обговорити це, слід звернутися до лікаря.
Крім того, якщо під час застосування препарату Зотрал з’являться або посиляться будь-які з наведених вище симптомів, слід повідомити лікареві.
Безпека тривалого застосування препарату Зотрал щодо його впливу на ріст, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку не підтверджена.
Зотрал та інші препарати
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зотрал або сам препарат Зотрал може зменшувати ефективність інших препаратів, що приймаються одночасно.
Прийом препарату Зотрал одночасно з наступними препаратами може спричиняти тяжкі побічні ефекти

Препарати, що є інгібіторами моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії) та селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), а також антибіотик лінезолід. Не слід застосовувати препарат Зотрал одночасно з цими препаратами.
Препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімоїдід). Не слід застосовувати препарат Зотрал одночасно з пімоїдідом.
Опіоїдні препарати, що використовуються для лікування гострого або хронічного болю (наприклад, бупренорфін), а також опіоїдні препарати в поєднанні з опіоїдними антагоністами для лікування залежності від опіоїдів (наприклад, бупренорфін/налоксон). Не слід застосовувати сертралін разом з опіоїдами без попередньої консультації з лікарем. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Зотрал і можуть спричиняти у пацієнта такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рух очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає наступні препарати

Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Дія звіробою звичайного може зберігатися протягом 1–2 тижнів.
Препарати, що містять амінокислоту триптофан.
Препарати, що використовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол, бупренорфін та інші препарати, що називаються опіоїдними знеболювальними).
Препарати, що використовуються для знеболення або лікування хронічного болю (фентаніл).
Препарати, що використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Препарати, що запобігають згортанню крові (варфарин).
Препарати, що використовуються для лікування болю/запалення суглобів (нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота).
Заспокійливі препарати (діазепам).
Діуретики.
Препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Препарати, що використовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти та виразкової хвороби (ціметидин).
Препарати, що використовуються для лікування манії та депресії (літій).
Інші препарати, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Препарати, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
Препарати, що використовуються для регулювання частоти та ритму серця (такі як флекаїнід, пропафенон).
Препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин, рифампіцин).
Препарати, що використовуються для зменшення секреції шлункової кислоти (наприклад, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препарати, що використовуються для запобігання блювоті та нудоті після операції або хіміотерапії (наприклад, апрепітант).
Препарати, що використовуються для лікування та профілактики грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Верапаміл та дилтіазем (препарати, що використовуються для лікування гіпертензії, стенокардії).
Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, інгібітори протеази).
Метамізол, препарат, що використовується для лікування болю та гарячки.

Зотрал, харчування, пиття та алкоголь
Препарат Зотрал у формі таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Зотрал слід уникати вживання алкоголю.
Препарат не слід застосовувати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування сертраліну у жінок під час вагітності повністю не підтверджена. Препарат можна застосовувати у жінок під час вагітності виключно тоді, коли, за оцінкою лікаря, переваги від застосування препарату для матері переважають над потенційними загрозами для розвиваючогося дитини. Жінки репродуктивного віку, які приймають сертралін, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, контрацептивні таблетки).
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування препарату Зотрал. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Зотрал, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, що називаються синдромом стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Він проявляється прискореним диханням та ціанозом. Симптоми зазвичай виникають протягом першої доби після пологів. Якщо такі симптоми виникають у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Прийом препарату Зотрал під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Зотрал, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
У новонародженого також можуть виникати інші симптоми, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
синювате забарвлення шкіри, відчуття спеки або холоду,
сині губи,
блювоту або труднощі з правильним прийомом їжі,
відчуття втоми, труднощі зі сном або постійний плач,
тугість або в’ялість м’язів,
тремтіння, озноб або судоми,
посилені рефлекторні реакції,
дратівливість,
низький рівень цукру в крові,
низький або підвищений артеріальний тиск.

Якщо після народження дитини у неї є будь-які з цих симптомів або опікун занепокоєний станом здоров’я дитини, слід звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть поради.
Існують дані, що свідчать про проникнення сертраліну в материнське молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо, за оцінкою лікаря, переваги від застосування препарату переважають над потенційними загрозами для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми. Слід почекати з початком виконання зазначених вище дій до того моменту, коли стане відомо, яким чином препарат Зотрал впливає на здатність пацієнта виконувати їх.
Препарат Зотрал містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Зотрал містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Зотрал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Зотрал у формі таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому
їжі.
Ліки слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай ефективна доза при лікуванні депресії та ОКР становить 50 мг на добу.
Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу слід починати
з дози 25 мг на добу, після закінчення тижня збільшити її до 50 мг на добу. Добову дозу
можна потім поступово збільшувати щоразу на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна
рекомендована доза становить 200 мг на добу.
Діти та підлітки:
Ліки Зотрал можна застосовувати лише при лікуванні дітей та підлітків із обсесивно-
компульсивними розладами (ОКР) у віці 6–17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти у віці від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Після закінчення
1 тижня лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікареві та дотримуватися
його рекомендацій.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від типу
хвороби та від реакції пацієнта на лікування. Покращення може початися лише через кілька тижнів
лікування. Лікування депресії зазвичай слід продовжувати ще принаймні 6 місяців після зникнення
симптомів.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зотрал
Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу ліків Зотрал, слід негайно повідомити лікареві або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково слід взяти з собою
упаковку ліків із етикеткою, незалежно від того, чи залишилися там ліки, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму,
тремтіння м’язів, збудження, запаморочення та, у рідкісних випадках, втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Зотрал
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Слід просто
прийняти наступну таблетку в призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зотрал
Пацієнт ні в якому разі не повинен самостійно припиняти застосування ліків Зотрал. Лікар порадить
поступово зменшувати дозу ліків Зотрал протягом кількох тижнів, перш ніж пацієнт припинить їх прийом.
У пацієнта, який раптово припинить застосування ліків, можуть виникнути побічні ефекти, такі як
запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота
та тремтіння м’язів. Якщо після припинення прийому ліків Зотрал у пацієнта виникнуть будь-які
з перелічених побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід звернутися
до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо посиляться будь-які з наведених нижче симптомів або виникнуть побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від
дози та часто зникають або стають слабшими під час продовження лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів (оскільки вони
можуть бути серйозними):

Якщо у пацієнта розвинеться тяжка висипка на шкірі, що призводить до утворення пухирів (множинний еритема; пухирі можуть з’являтися в порожнині рота та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом. У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта препаратом Зотрал.
Алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як свербіж шкіри, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та артеріальний тиск, підвищена пітливість та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому. У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати, коли пацієнт приймає певні ліки одночасно з сертраліном. Тоді лікар може припинити лікування пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне жовтяниця шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство.
Якщо пацієнт почне відчувати рухову тривожність і не зможе сидіти або стояти на місці.
Якщо пацієнт має судоми (припадки епілепсії).
Якщо у пацієнта виникає маніакальний епізод (див. пункт 2. Попередження та заходи обережності).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів.
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення еякуляції, втому.

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

біль у горлі, відсутність апетиту, підвищений апетит,
депресія, «дивне» самопочуття, нічні кошмари, тривожність, збудження, нервозність, зниження інтересу до сексу, скрипіння зубами,
оніміння та поколювання, м’язові дрижжі, підвищений м’язовий тонус, порушення смаку, труднощі з концентрацією,
порушення зору, дзвонення в вухах,
серцебиття, гарячі приливи, зітхання,
біль у животі, блювота, запори, шлункові розлади, виділення газів,
висипання, підвищена пітливість, м’язові болі, порушення статевої функції, порушення ерекції, біль у грудній клітці.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

застуда, насичення,
галюцинації, відчуття ейфорії, байдужість, порушення мислення,
судоми, непрохані м’язові скорочення, порушення координації, підвищена рухливість, втрата пам’яті, послаблення відчуттів, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень,
біль у вухах, прискорення серцевого ритму, високий артеріальний тиск, гарячі приливи,
труднощі з диханням, можливе хрипання, коротке дихання, носова кровотеча,
запалення стравоходу, труднощі з ковтанням, гемороїд, підвищене слиновиділення, порушення язика, відрижка,
набряк очей, пурпурні плями на шкірі, випадання волосся, холодний піт, суха шкіра, кропив’янка,
дегенеративне захворювання суглобів, м’язова слабкість, болі в спині, м’язові тіки,
необхідність сечовипускання вночі, неможливість сечовипускання, підвищена віддача сечі, збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням,
кровотеча з піхви, порушення статевої функції у жінок, погане самопочуття, озноб, гарячка, слабкість, підвищена спрага, зниження маси тіла, збільшення маси тіла.

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

кишкові розлади, інфекція вуха, пухлинне захворювання, набряк залоз, підвищення рівня холестерину, зниження рівня глюкози в крові,
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, лікарська залежність, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, лунатизм, передчасна еякуляція,
кома, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, порушення відчуттів,
плями перед очима, глаукома, подвійний зір, світлочутливість, кров у оці, нерівний розмір зіниць, порушення зору, порушення виділення сліз,
інфаркт серця, уповільнення серцевого ритму, проблеми з серцем, погіршення кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках, спазм голосового ящика, прискорення дихання, уповільнення дихання, труднощі з мовленням, ікота,
кровавий стілець, болі в роті, виразка язика, порушення зубів, запалення язика, виразка рота, порушення печінки,
шкірні розлади з утворенням пухирів, висипання на волосистій частині голови, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, порушення кісток,
зниження сечовиділення, недержання сечі, затримка сечовипускання,
надмірна кровотеча з піхви, сухість піхви, болісний червоний статевий член і крайня плоть, виділення, тривала ерекція, виділення з сосків,
грижа, зниження толерантності до ліків, труднощі з ходьбою, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, травми, слабкість судин,
випадки думок і дій, спрямованих на самогубство, у пацієнтів під час лікування сертраліном або невдовзі після його завершення (див. пункт 2.).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, зниження рівня гормонів щитовидної залози, ендокринні розлади, зниження рівня солі в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові (цукровий діабет), підвищений рівень глюкози в крові,
нічні кошмари,
порушення м’язових рухів (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою, а також жорсткість, судоми та непрохані рухи м’язів), запаморочення, раптовий сильний головний біль (що може бути симптомом серйозного стану, що називається транзиторний церебральний ангіоспазм або синдром Флемінга),
порушення зору, нерівний розмір зіниць, часткова втрата зору, геморагічні розлади (включаючи носову кровотечу, кровотечу з травного тракту або наявність крові в сечі), запалення підшлункової залози, тяжкі порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
шкірний набряк, шкірна реакція на сонце, свербіж, болі в суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей, нерегулярні менструації, набряк ніг, проблеми з зсіданням крові, нічне сечовипускання, тяжкі алергічні реакції та прогресуюче утворення рубців у легенях (інтерстиціальний пневмоніт),
запалення ободової кишки (що призводить до діареї).
Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків
були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути після припинення лікування
У разі раптового припинення прийому цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі
як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота
та тремтіння (див. пункт 3. Припинення прийому препарату Зотрал).
У пацієнтів, які приймають ліки цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів
кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зотрал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зотрал

Активною речовиною лікарського засобу є сертралін. Зотрал 50 мг таблетки відшаровувані: кожна відшаровувана таблетка містить 50 мг сертраліну (у формі гідрохлориду). Зотрал 100 мг таблетки відшаровувані: кожна відшаровувана таблетка містить 100 мг сертраліну (у формі гідрохлориду).
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 102), полівідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію; оболонка таблетки 50 мг: гіпромелоза 6, тальк, гліколевий пропілен, діоксид титану (Е 171); оболонка таблетки 100 мг: гіпромелоза 6, гіпромелоза 15, тальк, гліколевий пропілен, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Зотрал і що містить упаковка
Зотрал 50 мг таблетки відшаровувані:
Білі, овальні, двосторонньо опуклі, з рисками з одного боку та випуклою літерою L — з іншого.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка містить 28 таблеток у картонному пакеті.
Зотрал 100 мг таблетки відшаровувані:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі, з рисками з одного боку та випуклою літерою C — з іншого.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка містить 28 таблеток у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард Ґданський
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта