Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zotral, 50 mg, compresse rivestite
Zotral, 100 mg, compresse rivestite
Sertralinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zotral e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zotral
Come prendere Zotral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zotral
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zotral e a cosa serve

Zotral contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento
dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d’ansia.
Zotral può essere utilizzato nel trattamento di

depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
disturbo d’ansia sociale (negli adulti),
disturbo post-traumatico da stress (PTSD) (negli adulti),
attacchi di panico (negli adulti),
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia caratterizzata da sintomi come tristezza, disturbi del sonno o mancanza di piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) e gli attacchi di panico sono malattie legate all’ansia, caratterizzate da sintomi di ansia persistente dovuta a pensieri ricorrenti (ossessioni), che portano all’esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all’ansia. Si manifesta con un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare di fronte a un gruppo di persone, mangiare o bere in presenza di altre persone o preoccuparsi per un comportamento potenzialmente imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto al trattamento della malattia da lei presente.
Se ha dubbi sul motivo per cui sta assumendo Zotral, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Zotral

Quando non usare il medicinale Zotral:

se il paziente è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO, ad es. selegilina, moklobemide) o medicinali simili agli inibitori della MAO (ad es. linezolid). Dopo la fine del trattamento con sertralina, si deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore della MAO. Dopo la fine del trattamento con un inibitore della MAO, si devono attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
se il paziente sta assumendo il medicinale pimozide (un medicinale utilizzato per disturbi psichici, come le psicosi).

Avvertenze e precauzioni
I medicinali non sono sempre adatti per tutti. Si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Zotral, se il paziente ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

Epilessia o crisi convulsive in anamnesi. In caso di crisi (epilettiche) occorre contattare immediatamente il medico.
Disturbo bipolare (precedente) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale occorre contattare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi attuali o in passato (vedere sotto – pensieri suicidi e peggioramento dei disturbi depressivi o ansiosi).
Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può verificarsi in pazienti che assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Sintomi – vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico dovrebbe chiedere al paziente se ha avuto in passato la sindrome serotoninergica.
Sindrome neurolettica maligna. In rari casi, questa sindrome può verificarsi in pazienti che assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Sintomi – vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico dovrebbe chiedere al paziente se ha avuto in passato questa sindrome.
Iponatriemia, poiché può verificarsi in seguito all’assunzione del medicinale Zotral. Informare il medico anche se si assumono determinati medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché anch’essi possono alterare la concentrazione di sodio nel sangue.
Età avanzata, a causa del rischio aumentato di iponatriemia (vedere sopra).
Malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del medicinale Zotral.
Diabete; il medicinale Zotral può influenzare la concentrazione di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.
Disturbi emorragici o assunzione in passato di medicinali anticoagulanti (ad es. acido acetilsalicilico o warfarina) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale Zotral può essere utilizzato esclusivamente nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbi ossessivo-compulsivi (DOC). I pazienti trattati per questa malattia devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedere uso in bambini e adolescenti).
Terapia elettroconvulsivante (TEC) in corso.
Malattie oculari, come un certo tipo di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Durante l’assunzione del medicinale Zotral, i test di screening per la ricerca di benzodiazepine nelle urine possono dare risultati falsamente positivi. Test specifici di conferma permetteranno di distinguere la sertralina dalle benzodiazepine.
I medicinali come Zotral (detti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.
Dolore acuto o cronico o altre condizioni trattate con oppioidi. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Zotral può causare la sindrome serotoninergica, una malattia potenzialmente letale (vedere “Zotral e altri medicinali”).

Agitazione psicomotoria/Akinesia
L’assunzione di sertralina è stata associata all’insorgenza di agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (akinesia). Questo stato si verifica solitamente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose del medicinale può essere dannoso nei pazienti che presentano tali sintomi; pertanto, è necessario informare il medico.
Sintomi da sospensione
Dopo l’interruzione del trattamento, si verificano spesso effetti indesiderati legati all’interruzione del medicinale (sintomi da sospensione), specialmente se il trattamento è stato interrotto bruscamente (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Zotral e punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di insorgenza dei sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della stessa. Questi sintomi sono generalmente lievi o moderati, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nelle prime settimane dopo l’interruzione del trattamento. Di norma regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (per 2-3 mesi o più).
Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda una riduzione graduale della dose nell’arco di alcune settimane o mesi. Il paziente deve sempre discutere con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Persone con depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare familiari o amici sulla depressione o sui disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e pregarli di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
In generale, la sertralina non deve essere usata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, eccetto nei pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi (DOC). Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni si osserva un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, ribelli e rabbia), durante l’assunzione di medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Zotral a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive Zotral a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il tutore desidera discuterne, dovrebbe contattare il medico.
Inoltre, se durante l’assunzione di Zotral compare o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, occorre informare il medico.
Non è stato confermato l’effetto a lungo termine del medicinale Zotral sulla crescita, maturazione, apprendimento (funzioni cognitive) e comportamento.

Zotral e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zotral o lo stesso Zotral può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’assunzione contemporanea di Zotral con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati

Medicinali inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad es. moklobemide (usato nel trattamento della depressione) e selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), nonché l’antibiotico linezolid. Non assumere il medicinale Zotral contemporaneamente a questi medicinali.
Medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici, come le psicosi (pimozide). Non assumere il medicinale Zotral contemporaneamente al pimozide.
Oppioidi usati nel trattamento del dolore acuto o cronico (ad es. buprenorfina) e oppioidi in associazione con antagonisti degli oppioidi nel trattamento della dipendenza da oppioidi (ad es. buprenorfina/naloxone). Non assumere sertralina insieme agli oppioidi senza prima consultare il medico. Questi medicinali possono interagire con Zotral e causare nel paziente sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico.

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
Preparati contenenti l’aminoacido triptofano.
Medicinali usati nel trattamento del dolore intenso (ad es. tramadolo, buprenorfina e altri medicinali detti oppioidi analgesici).
Medicinali usati nell’anestesia o nel trattamento del dolore cronico (fentanil).
Medicinali usati nel trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan).
Medicinali anticoagulanti (warfarina).
Medicinali usati nel trattamento del dolore/infiammazione articolare (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene, acido acetilsalicilico).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali usati nel trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali usati nel trattamento dell’eccessiva secrezione di acido gastrico e delle ulcere gastriche (cimetidina).
Medicinali usati nel trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali usati nel trattamento della depressione (ad es. amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali usati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad es. perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali usati per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (ad es. flecainide, propafenone).
Medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina, eritromicina, rifampicina).
Medicinali usati per ridurre la secrezione di acido gastrico (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo interventi chirurgici o chemioterapia (ad es. aprepitant).
Medicinali usati nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Verapamil e diltiazem (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris).
Medicinali usati nel trattamento dell’HIV (ad es. inibitori della proteasi).
Metamizolo, un medicinale usato nel trattamento del dolore e della febbre.

Zotral, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Zotral in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante l’assunzione di Zotral, si deve evitare l’assunzione di alcol.
Il medicinale non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è completamente confermata la sicurezza dell’uso di sertralina in donne in gravidanza. Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo. Le donne in età fertile che assumono sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. pillola contraccettiva).
Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Zotral. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Zotral, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Si manifesta con tachipnea e cianosi. Questi sintomi compaiono solitamente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, occorre contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
L’assunzione di Zotral verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Zotral, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornire le opportune indicazioni.
Nel neonato possono manifestarsi anche altri sintomi, che di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo il parto. I sintomi comprendono:

difficoltà respiratorie,
colorazione bluastra della pelle, sensazione di caldo o freddo,
labbra bluastre,
vomito o difficoltà ad alimentarsi correttamente,
sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o pianto continuo,
rigidità o ipotonia muscolare,
tremori, brividi o convulsioni,
iperreflessia,
irritabilità,
bassa concentrazione di zucchero nel sangue,
pressione arteriosa bassa o alta.

Se dopo la nascita il bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi o se il genitore è preoccupato per lo stato di salute del bambino, occorre contattare il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.
Esistono dati che indicano il passaggio della sertralina nel latte materno. Il medicinale può essere usato in donne durante l’allattamento al seno, se, secondo il giudizio del medico, i benefici superano i potenziali rischi per il neonato.
Negli studi effettuati sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve attendere prima di svolgere tali attività finché non si conosce l’effetto del medicinale Zotral sul paziente.

Zotral contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Zotral contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zotral

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zotral in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Dose raccomandata
Adulti:
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose efficace solitamente utilizzata nel trattamento della depressione e dei DOC è di 50 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente, di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per un periodo di alcune settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando dopo una settimana a 50 mg al giorno. La dose giornaliera può quindi essere aumentata gradualmente, ogni volta di 50 mg, nell'arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Bambini e adolescenti:
Il medicinale Zotral può essere utilizzato solo nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbi ossessivo-compulsivi
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento può iniziare solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione deve solitamente proseguire per altri 6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zotral
Se il paziente assume accidentalmente una quantità eccessiva di Zotral, deve immediatamente avvertire il medico o recarsi al reparto di medicina d'urgenza dell'ospedale più vicino. È assolutamente necessario portare con sé l'imballaggio del medicinale con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che nel contenitore sia ancora presente il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori muscolari, agitazione, capogiri e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza dell'assunzione di Zotral
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere la compressa dimenticata. Deve semplicemente assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Zotral
Il paziente non deve mai interrompere autonomamente l'assunzione di Zotral. Il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose di Zotral per alcune settimane prima che il paziente smetta di assumerlo.
Nei pazienti che interrompono bruscamente l'assunzione del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari. Se dopo l'interruzione dell'assunzione di Zotral il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla
dose e spesso migliorano o diminuiscono proseguendo il trattamento.
Informare immediatamente il medico
se, dopo l'assunzione di questo medicinale, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi (poiché
potrebbero essere gravi):

Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme; le vesciche possono apparire nella cavità orale e sulla lingua). Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica. In tali casi, il medico interromperà il trattamento con Zotral.
Reazione allergica o allergia, che possono includere sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra.
Se il paziente manifesta: agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione arteriosa elevata, sudorazione eccessiva e accelerazione del ritmo cardiaco. Sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. In rari casi, queste sindromi possono verificarsi quando il paziente assume determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. In tal caso, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
Se il paziente manifesta ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), che potrebbe indicare un danno epatico.
Se il paziente manifesta sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o suicidio.
Se il paziente avverte un'ansia motoria eccessiva e non riesce a stare seduto o fermo.
Se il paziente ha convulsioni (crisi epilettiche).
Se il paziente manifesta un episodio maniacale (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su pazienti adulti.
Molto comune (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione, affaticamento.

Comune (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

dolore alla gola, anoressia, aumento dell'appetito,
depressione, sensazione di "stranezza", incubi, ansia, agitazione, nervosismo, ridotta libido, digrignamento dei denti,
intorpidimento e formicolio, tremori muscolari, aumento della tensione muscolare, alterazioni del gusto, difficoltà di concentrazione,
disturbi della vista, ronzio alle orecchie,
palpitazioni, vampate di calore, sbadigli,
dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza,
eruzione cutanea, sudorazione aumentata, dolori muscolari, disturbi della funzione sessuale, disfunzione erettile, dolore toracico.

Non comune (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

raffreddore, rinite,
allucinazioni, sensazione di euforia, apatia, disturbi del pensiero,
convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, disturbi della coordinazione, iperattività, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri in posizione eretta, emicrania,
dolore alle orecchie, accelerazione del ritmo cardiaco, ipertensione arteriosa, vampate di calore,
difficoltà respiratorie, possibile sibilo, affanno, epistassi,
infiammazione dell'esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, disturbi della lingua, eruttazioni,
gonfiore degli occhi, petecchie sulla pelle, perdita di capelli, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria,
artrosi, debolezza muscolare, dolori alla schiena, tic muscolari,
necessità di urinare di notte, incapacità di urinare, aumento dell'escrezione urinaria, aumento della frequenza urinaria, difficoltà a urinare,
emorragia vaginale, disturbi della funzione sessuale nelle donne, malessere generale, brividi, febbre, debolezza, aumento della sete, perdita di peso, aumento di peso.

Raro (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

disturbi intestinali, infezione dell'orecchio, neoplasia, edema ghiandolare, aumento del colesterolo, riduzione della glicemia,
sintomi fisici causati da stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità tattile, alterazioni della sensibilità,
macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia, sangue nell'occhio, pupille di dimensioni diseguali, alterazioni visive, disturbi della secrezione lacrimale,
infarto del miocardio, rallentamento del ritmo cardiaco, problemi cardiaci, peggioramento della circolazione sanguigna agli arti superiori e inferiori, spasmo della laringe, accelerazione della respirazione, rallentamento della respirazione, difficoltà di parola, singhiozzo,
sangue nelle feci, dolore orale, ulcerazione della lingua, disturbi dentali, glossite, ulcerazione orale, disturbi epatici,
disturbi cutanei con formazione di vesciche, eruzione cutanea sul cuoio capelluto, alterazione della struttura del capello, odore cutaneo anomalo, disturbi ossei,
riduzione della diuresi, incontinenza urinaria, ritardo nella minzione,
emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, pene e prepuzio rossi e dolorosi, secrezioni vaginali, erezione prolungata, secrezioni dai capezzoli,
ernia, ridotta tolleranza al farmaco, difficoltà di deambulazione, risultati anomali di esami di laboratorio, risultati anomali dell'esame del liquido seminale, lesioni, vasodilatazione.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, riduzione degli ormoni tiroidei, disturbi endocrini, riduzione della concentrazione di sali nel sangue, difficoltà nel controllo della glicemia (diabete), aumento della glicemia,
incubi,
disturbi del movimento muscolare (come aumento dell'attività motoria, aumento della tensione muscolare, difficoltà di deambulazione, rigidità, contrazioni e movimenti involontari dei muscoli), svenimenti, forte mal di testa improvviso (che potrebbe essere sintomo di una condizione grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale transitoria o sindrome di Fleming),
disturbi visivi, pupille di dimensioni diseguali, perdita parziale della vista, emorragie (inclusi sanguinamenti dal naso, dal tratto gastrointestinale o presenza di sangue nell'urina), pancreatite, gravi disturbi della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
edema cutaneo, reazione cutanea al sole, prurito, dolori articolari, crampi muscolari, ingrossamento del seno, irregolarità mestruali, gonfiore delle gambe, problemi di coagulazione del sangue, enuresi notturna, gravi reazioni allergiche e progressiva fibrosi polmonare (polmonite interstiziale),
colite (che provoca diarrea).
Emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità" al punto 2.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili
a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento
Se si interrompe bruscamente l'assunzione di questo medicinale, possono manifestarsi effetti indesiderati come
capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito
e tremori (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Zotral).
Nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zotral

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
L’iscrizione sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione EXP, indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot/LOT compare il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zotral

La sostanza attiva del medicinale è la sertralina. Zotral 50 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sertralina (come cloridrato). Zotral 100 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sertralina (come cloridrato).
Gli altri componenti del medicinale sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), povidone K30, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato; rivestimento della compressa 50 mg: ipromellosa 6, talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171); rivestimento della compressa 100 mg: ipromellosa 6, ipromellosa 15, talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Zotral e contenuto della confezione
Zotral 50 mg compresse rivestite:
Bianche, ovali, biconvesse, con un solco su un lato e la lettera incisa L sull'altro.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
La confezione contiene 28 compresse in un astuccio di cartone.
Zotral 100 mg compresse rivestite:
Bianche, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato e la lettera incisa C sull'altro.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
La confezione contiene 28 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
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