Prospecto: Información para el paciente

Zotral, 50 mg, comprimidos recubiertos
Zotral, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Zotral y para qué se utiliza
Antes de tomar Zotral
Cómo tomar Zotral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zotral
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zotral y para qué se utiliza

Zotral contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de
trastornos depresivos y/o trastornos de ansiedad.
Zotral puede utilizarse para tratar:

depresión y para prevenir la recurrencia de la depresión (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico (en adultos),
trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas como tristeza, problemas para dormir o
incapacidad para sentir alegría en la vida.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por síntomas de
preocupación constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones), que provocan la realización de rituales
repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede presentarse tras una experiencia traumática
y se caracteriza por ciertos síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia
social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sentimientos intensos de ansiedad o estrés
en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas,
comer o beber en presencia de otras personas o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando Zotral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zotral

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zotral:

si el paciente es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, por ejemplo, selegilina, moclobemida) o medicamentos similares a los inhibidores de la MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor de la MAO, deben transcurrir al menos dos semanas antes de que pueda comenzarse el tratamiento con sertralina.
si el paciente está tomando el medicamento pimozida (un medicamento utilizado en trastornos mentales como las psicosis).

Advertencias y precauciones
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Zotral si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado alguno de los siguientes estados:

Epilepsia o convulsiones previas. En caso de crisis (epiléptica), debe contactarse inmediatamente con el médico.
Trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia previos. En caso de presentarse un episodio maníaco, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Pensamientos suicidas actuales o previos (véase más abajo: pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o ansiosos).
Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse en pacientes que toman ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Síntomas: véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). El médico debe preguntar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
Síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, este síndrome puede presentarse en pacientes que toman ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Síntomas: véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). El médico debe preguntar al paciente si ha tenido este síndrome en el pasado.
Hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre), ya que puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Zotral. También debe informarse al médico sobre la toma de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar la concentración de sodio en sangre.
Edad avanzada, debido al mayor riesgo de hiponatremia (véase más arriba).
Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Zotral.
Diabetes; el medicamento Zotral puede afectar a la concentración de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos hemorrágicos o antecedentes de tratamiento con medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o warfarina), o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños o adolescentes menores de 18 años. El medicamento Zotral solo puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Las personas tratadas por esta enfermedad deben estar bajo estrecha vigilancia médica (véase uso en niños y adolescentes).
Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).
Enfermedades oculares, como cierto tipo de glaucoma (presión intraocular elevada).
Durante el tratamiento con Zotral, las pruebas de detección de benzodiacepinas en orina pueden dar resultados falsos positivos. Pruebas específicas de confirmación permitirán distinguir la sertralina de las benzodiacepinas.
Medicamentos como Zotral (llamados ISRS) pueden provocar alteraciones en la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Dolor agudo o crónico u otros estados tratados con opioides. La administración conjunta de estos medicamentos con Zotral puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase "Zotral y otros medicamentos").

Inquietud psicomotora/Acatasia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de inquietud psicomotora y sensación imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatasia). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis del medicamento puede ser perjudicial en pacientes que presentan estos síntomas, por lo que debe informarse al médico.
Síntomas de abstinencia
Tras interrumpir el tratamiento, es frecuente que aparezcan efectos adversos relacionados con la retirada del medicamento (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3. Interrupción del tratamiento con Zotral y apartado 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con que se disminuye la dosis. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento. Generalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más).
Si se decide finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses. El paciente debe consultar siempre con el médico cuál es la mejor forma de finalizar el tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio si:

el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.

Niños y adolescentes
En general, la sertralina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir recetar Zotral a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Zotral a un paciente menor de 18 años y el tutor desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico.
Además, si durante el tratamiento con Zotral aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico.
No se ha confirmado la seguridad del uso prolongado de Zotral en relación con su efecto sobre el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento.

Zotral y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre los que se planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Zotral o bien Zotral puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La administración conjunta de Zotral con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves

Medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo, moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), así como el antibiótico linezolid. No debe tomarse Zotral simultáneamente con estos medicamentos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales como las psicosis (pimozida). No debe tomarse Zotral simultáneamente con pimozida.
Opioides utilizados en el tratamiento del dolor agudo o crónico (por ejemplo, buprenorfina) y opioides combinados con antagonistas de opioides en el tratamiento de la adicción a opioides (por ejemplo, buprenorfina/naloxona). No debe tomarse sertralina junto con opioides sin consultar previamente con el médico. Estos medicamentos pueden interactuar con Zotral y provocar en el paciente síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe contactar con el médico.

El paciente debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos

Productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo, tramadol, buprenorfina y otros opioides analgésicos).
Medicamentos utilizados en anestesia o en el tratamiento del dolor crónico (fentanilo).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados en el tratamiento del dolor/inflamación articular (por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
Medicamentos sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica y enfermedad ulcerosa (cimetidina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (por ejemplo, perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (por ejemplo, flecainida, propafenona).
Antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina, eritromicina, rifampicina).
Medicamentos utilizados para reducir la secreción ácida gástrica (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y vómitos tras cirugía o quimioterapia (por ejemplo, aprepitant).
Medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y angina de pecho).
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, inhibidores de la proteasa).
Metamizol, medicamento utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre.

Zotral, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Zotral en forma de comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Zotral debe evitarse el consumo de alcohol.
No debe tomarse el medicamento junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto en desarrollo. Las mujeres en edad fértil que toman sertralina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, píldoras anticonceptivas).
Debe informarse al médico y (o) a la matrona sobre el uso de Zotral. La toma de medicamentos como Zotral durante el embarazo, especialmente durante los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por taquipnea y cianosis. Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactarse inmediatamente con el médico y (o) la matrona.
La toma de Zotral al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Zotral, debe informar de ello al médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
En el recién nacido también pueden presentarse otros síntomas, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el parto. Estos síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
coloración azulada de la piel, sensación de frío o calor,
labios azulados,
vómitos o dificultad para alimentarse adecuadamente,
sensación de cansancio, dificultad para dormir o llanto continuo,
rigidez o flacidez muscular,
temblores, escalofríos o convulsiones,
reflejos exagerados,
irritabilidad,
hipoglucemia,
presión arterial baja o alta.

Si tras el nacimiento el bebé presenta alguno de estos síntomas, o si el cuidador está preocupado por su salud, debe contactarse con el médico o la matrona para recibir asesoramiento.
Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios superan los riesgos potenciales para el lactante.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe esperarse hasta saber cómo afecta el medicamento Zotral a la capacidad del paciente antes de realizar estas actividades.
Zotral contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Zotral contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zotral

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Zotral en forma de comprimidos puede tomarse durante las comidas o independientemente de la ingestión de alimentos.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos (TOC)
La dosis eficaz habitualmente utilizada en el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg al día.
La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés po-traumático
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés po-traumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, aumentando a los siete días hasta 50 mg al día. Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente, cada vez en 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Niños y adolescentes:
El medicamento Zotral solo puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) entre 6 y 17 años de edad.
Trastornos obsesivo-compulsivos
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de transcurrida una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello al médico y seguir sus indicaciones.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría puede comenzar solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar habitualmente durante al menos 6 meses después de la desaparición de los síntomas.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zotral
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Zotral, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es imprescindible llevar consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de si aún queda medicamento en su interior o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de la toma de Zotral
Si el paciente olvida tomar un comprimido, no debe tomar la dosis olvidada. Debe simplemente tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zotral
El paciente no debe suspender el medicamento Zotral por su propia cuenta. El médico indicará cómo reducir progresivamente la dosis de Zotral durante varias semanas antes de dejar de tomarlo completamente.
En pacientes que interrumpan bruscamente el tratamiento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si tras dejar de tomar Zotral aparecen cualquiera de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
El efecto adverso más frecuente es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen mejorar o desaparecer con la continuación del tratamiento.
Debe informar inmediatamente al médico
si, tras tomar este medicamento, el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas (ya que podrían ser graves):

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos podrían ser síntomas de un estado conocido como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica. En tales casos, el médico suspenderá el tratamiento con el medicamento Zotral.
Reacción alérgica o alergia, que puede incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Si el paciente presenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico podría entonces interrumpir el tratamiento.
Si el paciente presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático.
Si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio.
Si el paciente comienza a sentir inquietud motora y no puede permanecer sentado ni quieto.
Si el paciente tiene convulsiones (crisis epilépticas).
Si el paciente presenta un episodio maníaco (ver punto 2. Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito,
depresión, sensación de "rareza", pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, bruxismo,
entumecimiento y hormigueo, temblores musculares, aumento de la tensión muscular, alteraciones del gusto, dificultad de concentración,
alteraciones visuales, zumbidos en los oídos,
palpitaciones, sofocos, bostezos,
dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, molestias gástricas, flatulencia,
erupción cutánea, sudoración excesiva, dolores musculares, trastornos sexuales, disfunción eréctil, dolor torácico.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

resfriado común, congestión nasal,
alucinaciones, sensación de euforia, indiferencia, alteraciones del pensamiento,
convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, hiperactividad, amnesia, disminución de la sensibilidad, alteraciones del habla, mareo al levantarse, migraña,
dolor de oídos, taquicardia, hipertensión arterial, sofocos,
dificultad para respirar, posible jadeo, dificultad respiratoria, epistaxis,
esofagitis, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, alteraciones de la lengua, eructos,
hinchazón ocular, manchas púrpuras en la piel, caída del cabello, sudores fríos, piel seca, urticaria,
artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, tics musculares,
necesidad de orinar por la noche, incapacidad para orinar, aumento de la micción, mayor frecuencia urinaria, dificultad para orinar,
sangrado vaginal, trastornos sexuales en mujeres, malestar general, escalofríos, fiebre, debilidad, sed excesiva, pérdida de peso, aumento de peso.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

trastornos intestinales, infección del oído, enfermedad tumoral, hinchazón de glándulas, aumento del colesterol, disminución de la glucosa en sangre,
síntomas físicos provocados por estrés o emociones, dependencia del medicamento, trastornos psicóticos, agresividad, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz,
estupor, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, trastornos sensoriales,
manchas frente a los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, desigualdad del tamaño de las pupilas, alteraciones visuales, trastornos de la secreción lagrimal,
infarto de miocardio, bradicardia, problemas cardíacos, empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores, espasmo laríngeo, taquipnea, bradipnea, dificultad para hablar, hipo,
heces con sangre, dolor en la boca, úlcera lingual, trastornos dentales, glossitis, úlcera bucal, alteraciones hepáticas,
trastornos cutáneos con formación de ampollas, erupción en el cuero cabelludo, alteración de la estructura del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos,
disminución de la micción, incontinencia urinaria, retraso en la micción,
sangrado vaginal excesivo, sequedad vaginal, pene y prepucio doloroso y enrojecido, flujo vaginal, erección prolongada, secreción de los pezones,
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultad para caminar, resultados anormales de análisis de laboratorio, resultados anormales del análisis de semen, lesiones, vasodilatación.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, disminución de las hormonas tiroideas, trastornos endocrinos, disminución de sales en sangre, dificultad para controlar la glucosa en sangre (diabetes), aumento de la glucosa en sangre,
pesadillas,
trastornos del movimiento muscular (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), síncope, dolor de cabeza repentino e intenso (que podría ser síntoma de un estado grave conocido como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible o síndrome de Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome - RCVS),
alteraciones visuales, desigualdad del tamaño de las pupilas, pérdida parcial de la visión, trastornos hemorrágicos (incluyendo epistaxis, hemorragia gastrointestinal o presencia de sangre en la orina), pancreatitis, alteraciones hepáticas graves, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
edema cutáneo, reacción cutánea al sol, picazón, dolor articular, calambres musculares, aumento de las mamas, menstruación irregular, edema de las piernas, problemas de coagulación sanguínea, enuresis nocturna, reacciones alérgicas graves y fibrosis progresiva del tejido pulmonar (neumonitis intersticial),
colitis (que provoca diarrea).
Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento
Si se interrumpe bruscamente el uso de este medicamento, pueden aparecer efectos adversos como mareo, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (ver punto 3. Interrupción del tratamiento con Zotral).
En pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zotral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zotral

El principio activo del medicamento es la sertralina. Zotral 50 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sertralina (como clorhidrato). Zotral 100 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sertralina (como clorhidrato).
Los demás componentes del medicamento son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido de 50 mg: hipromelosa 6, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171); recubrimiento del comprimido de 100 mg: hipromelosa 6, hipromelosa 15, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Zotral 50 mg comprimidos recubiertos:
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en un lado y la letra L grabada en relieve en el otro.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 28 comprimidos en una caja de cartón.
Zotral 100 mg comprimidos recubiertos:
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y la letra C grabada en relieve en el otro.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 28 comprimidos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta