Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Зотрал, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зотрал, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сертралин
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Зотрал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Зотрал
Как применять препарат Зотрал
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Зотрал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Зотрал и для чего он применяется

Препарат Зотрал содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Препарат Зотрал может применяться для лечения

депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых),
социального тревожного расстройства (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панического расстройства (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это заболевание, сопровождающееся такими симптомами, как чувство грусти, нарушения сна или отсутствие способности испытывать радость от жизни.
ОКР и паническое расстройство — это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством вследствие навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это состояние, которое может развиться после переживания травматического события и характеризуется определенными симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильным чувством тревоги или стресса в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед группой людей, еде или питье в присутствии других, а также при переживаниях по поводу потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данный препарат подходит для лечения заболевания, которым страдает пациент.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен Зотрал.

2. Важная информация перед применением препарата Зотрал

Когда не применять препарат Зотрал:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сертралину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например селегилин, моклобемид) или лекарства, схожие с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралином необходимо выждать по крайней мере неделю перед началом терапии ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо выждать по крайней мере 2 недели, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
если пациент принимает препарат пимозид (применяется при психических расстройствах, таких как психозы).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарства не всегда подходят для применения всем пациентам. Перед приемом препарата Зотрал необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались следующие состояния:

Эпилепсия или судорожные припадки в анамнезе. При возникновении приступа (эпилептического) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ранее перенесённое биполярное аффективное расстройство (двоюдное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наличие в настоящем или прошлом суицидальных мыслей (см. ниже — суицидальные мысли и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
Серотониновый синдром. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, принимающих определённые лекарства одновременно с сертралином. (Симптомы — см. пункт 4. Возможные побочные действия). Врач должен выяснить у пациента, был ли у него в прошлом серотониновый синдром.
Злокачественный нейролептический синдром. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, принимающих определённые лекарства одновременно с сертралином. (Симптомы — см. пункт 4. Возможные побочные действия). Врач должен выяснить у пациента, был ли у него этот синдром в прошлом.
Пониженная концентрация натрия в крови, поскольку она может возникнуть в результате применения препарата Зотрал. Также следует сообщить врачу о приеме определённых лекарств, применяемых при лечении артериальной гипертензии, поскольку они также могут изменять уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, из-за повышенного риска снижения концентрации натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата Зотрал.
Сахарный диабет; препарат Зотрал может влиять на изменение уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозировки сахароснижающих препаратов.
Нарушения свёртываемости крови или ранее принимавшиеся препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, ацетилсалициловая кислота или варфарин), либо повышающие риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Дети или подростки в возрасте младше 18 лет. Препарат Зотрал может применяться исключительно для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). Пациенты, проходящие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. применение у детей и подростков).
Электросудорожная терапия (ЭСТ).
Заболевания глаз, такие как определённый тип глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
При приеме препарата Зотрал скрининговые тесты на наличие бензодиазепинов в моче могут давать ложноположительные результаты. Подтверждающие специфические тесты позволят отличить сертралин от бензодиазепинов.
Препараты, такие как Зотрал (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Острые или хронические боли или другие состояния, лечимые опиоидными препаратами. Совместный прием этих препаратов с препаратом Зотрал может привести к развитию серотонинового синдрома — заболевания, угрожающего жизни (см. «Зотрал и другие лекарства»).

Психомоторное беспокойство/Акатизия
Прием сертралина ассоциировался с возникновением двигательного беспокойства и навязчивого стремления к движению — часто с невозможностью усидеть на месте или стоять спокойно (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы препарата может быть вредным для пациентов с такими симптомами, поэтому о них необходимо сообщить врачу.

Симптомы отмены
После прекращения лечения часто возникают побочные эффекты, связанные с отменой препарата (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения препарата Зотрал и пункт 4. Возможные побочные действия). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы, как правило, слабые или умеренные, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Обычно они возникают в первые недели после прекращения лечения. Как правило, они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или более).
При решении о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Пациент всегда должен обсудить с врачом наиболее подходящий для него способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли, углубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается спустя 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде выше, если:

у пациента в прошлом были суицидальные мысли или стремление к самоповреждению;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожащих изменений в поведении.

Дети и подростки
В целом сертралин не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). У пациентов младше 18 лет отмечается повышенный риск таких побочных эффектов, как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивное поведение, бунтарство и злость), при применении препаратов из данной группы. Однако врач может принять решение о назначении препарата Зотрал пациенту младше 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Зотрал пациенту младше 18 лет, а родитель или опекун захочет обсудить это, следует обратиться к врачу.
Кроме того, если во время приема препарата Зотрал появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить врачу.
Безопасность длительного применения препарата Зотрал в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение не подтверждена.

Зотрал и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Зотрал или сам препарат Зотрал может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Прием препарата Зотрал одновременно со следующими лекарствами может вызывать тяжёлые побочные эффекты:

Препараты — ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), например моклобемид (применяется при лечении депрессии) и селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид. Не следует применять препарат Зотрал одновременно с этими препаратами.
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять препарат Зотрал одновременно с пимозидом.
Опиоидные препараты, применяемые при лечении острой или хронической боли (например, бупренорфин), а также опиоидные препараты в сочетании с опиоидными антагонистами при лечении зависимости от опиоидов (например, бупренорфин/налоксон). Не следует применять сертралин вместе с опиоидами без предварительной консультации с врачом. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Зотрал и могут вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус, температура тела выше 38°C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты, применяемые при лечении сильной боли (например, трамадол, бупренорфин и другие препараты, называемые опиоидными анальгетиками).
Препараты, применяемые при анестезии или лечении хронической боли (фентанил).
Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
Препараты, препятствующие свёртыванию крови (варфарин).
Препараты, применяемые при лечении боли/воспаления суставов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ибупрофен, ацетилсалициловая кислота).
Успокаивающие препараты (диазепам).
Мочегонные препараты.
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (толбутамид).
Препараты, применяемые при лечении избыточной секреции желудочного сока и язвенной болезни (циметидин).
Препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
Другие препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Препараты, применяемые для регулирования частоты и ритма сердца (например, флекаинид, пропафенон).
Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин, эритромицин, рифампицин).
Препараты, применяемые для снижения секреции желудочного сока (например, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты, применяемые для предотвращения рвоты и тошноты после операции или химиотерапии (например, апремантин).
Препараты, применяемые при лечении и профилактике грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые при лечении гипертензии, стенокардии).
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ингибиторы протеазы).
Метамизол — препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки.

Зотрал, пища, напитки и алкоголь
Препарат Зотрал в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время применения препарата Зотрал следует избегать употребления алкоголя.
Препарат не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению концентрации сертралина в организме.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Полностью не подтверждена безопасность применения сертралина у беременных женщин. Препарат можно применять у беременных женщин только в том случае, если по оценке врача польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося ребёнка. Женщины репродуктивного возраста, принимающие сертралин, должны использовать эффективные методы контрацепции (например, оральные контрацептивы).
Необходимо сообщить врачу и (или) акушерке о применении препарата Зотрал. Приём препаратов, таких как Зотрал, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (ПЛГН). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Зотрал в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Зотрал, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
У новорождённого также могут возникать и другие симптомы, которые обычно появляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затруднения дыхания,
синюшность кожи, ощущение жара или холода,
синие губы,
рвоту или трудности с правильным приёмом пищи,
чувство усталости, трудности со сном или постоянный плач,
мышечную ригидность или вялость,
дрожь, озноб или судороги,
усиленные рефлексы,
раздражительность,
низкий уровень сахара в крови,
низкое или повышенное артериальное давление.

Если после рождения у ребёнка появляется любой из этих симптомов или если опекун обеспокоен состоянием здоровья ребёнка, необходимо обратиться к врачу или акушерке, которые дадут рекомендации.

Имеются данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у женщин в период кормления грудью, если по оценке врача польза от применения препарата превышает потенциальный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных некоторые препараты, схожие с сертралином, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо воздержаться от выполнения вышеуказанных действий до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Зотрал влияет на способность пациента к их выполнению.

Препарат Зотрал содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Зотрал содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зотрал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зотрал в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать один раз в сутки, утром или вечером.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг в сутки.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в сутки, через неделю увеличивая её до 50 мг в сутки. Суточную дозу затем можно постепенно увеличивать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доз 200 мг в сутки.
Дети и подростки:
Лекарство Зотрал можно применять только для лечения детей и подростков с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР) в возрасте 6–17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки. Через 1 неделю врач может увеличить её до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение может начаться только спустя несколько недель после начала лечения. Лечение депрессии, как правило, следует продолжать ещё в течение 6 месяцев после исчезновения симптомов.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение дозы лекарства Зотрал, превышающей рекомендуемую
Если пациент случайно принял слишком много препарата Зотрал, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной медицинской помощи ближайшей больницы. Обязательно нужно взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, мышечные подёргивания, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.
Пропуск приёма лекарства Зотрал
Если пациент забыл принять таблетку, пропущенную таблетку принимать не следует. Необходимо просто принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Зотрал
Пациент ни в коем случае не должен самостоятельно прекращать приём препарата Зотрал. Врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата Зотрал в течение нескольких недель перед тем, как пациент полностью прекратит его приём.
У пациента, который резко прекратит приём препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и мышечные подёргивания. Если после прекращения приёма препарата Зотрал у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Наиболее часто встречающимся побочным действием являются тошнота. Побочные эффекты зависят от
дозы и часто уменьшаются или исчезают по мере продолжения лечения.
Следует немедленно сообщить врачу,
если у пациента после приема этого лекарства появятся следующие симптомы (так как они могут
быть серьезными):

Если у пациента разовьется тяжелая кожная сыпь, вызывающая появление пузырей (многоформная эритема; пузыри могут появляться во рту и на языке). Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом. В таких случаях врач прекратит лечение препаратом Зотрал.
Аллергическая реакция или аллергия, к которым могут относиться такие симптомы, как зудящая кожная сыпь, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у пациента появятся: возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, повышенное потоотделение и учащение сердцебиения. Это симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. В редких случаях эти синдромы могут возникать, когда пациент принимает определенные лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение пациента.
Если у пациента появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента появятся симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или самоубийстве.
Если пациент начнет испытывать двигательное беспокойство и не сможет усидеть или стоять на месте.
Если у пациента возникнут судороги (припадки эпилепсии).
Если у пациента возникает маниакальный эпизод (см. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные действия наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов.
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, утомление.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

боль в горле, анорексия, повышенный аппетит,
депрессия, «странное» самочувствие, ночные кошмары, тревожность, возбуждение, нервозность, снижение интереса к сексу, скрипение зубами,
онемение и покалывание, мышечные подергивания, повышенное мышечное напряжение, нарушения вкуса, трудности с концентрацией,
нарушения зрения, шум в ушах,
сердцебиение, приливы жара, зевота,
боль в животе, рвота, запоры, желудочные расстройства, выделение газов,
сыпь, повышенное потоотделение, мышечные боли, нарушения половой функции, нарушения эрекции, боль в груди.

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

простуда, насморк,
галлюцинации, чувство эйфории, апатия, нарушения мышления,
судороги, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, повышенная подвижность, забывчивость, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень,
боль в ушах, учащение пульса, высокое артериальное давление, приливы жара,
затрудненное дыхание, возможное свистящее дыхание, одышка, кровотечение из носа,
воспаление пищевода, затрудненное глотание, геморрой, повышенное слюноотделение, нарушения языка, отрыжка,
отек глаз, пурпурные пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница,
остеоартрит, мышечная слабость, боли в спине, мышечные тики,
необходимость мочеиспускания ночью, невозможность мочеиспускания, увеличение выделения мочи, увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием,
кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин, плохое самочувствие, озноб, лихорадка, слабость, повышенная жажда, снижение массы тела, увеличение массы тела.

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

кишечные расстройства, инфекция уха, опухолевое заболевание, отек желез, повышение уровня холестерина, снижение уровня глюкозы в крови,
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, лекарственная зависимость, психотические расстройства, агрессия, паранойя, суицидальные мысли, лунатизм, преждевременная эякуляция,
кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, нарушения чувствительности,
пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков, нарушения зрения, нарушения слезоотделения,
инфаркт миокарда, замедление пульса, проблемы с сердцем, ухудшение кровообращения в верхних и нижних конечностях, спазм гортани, учащение дыхания, замедление дыхания, трудности с речью, икота,
кровавый стул, болезненность во рту, язва языка, нарушения зубов, воспаление языка, язва во рту, нарушения печени,
кожные расстройства с образованием пузырей, сыпь на волосистой части кожи, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, нарушения костей,
уменьшение выделения мочи, недержание мочи, задержка мочеиспускания,
чрезмерное кровотечение из влагалища, сухость влагалища, болезненное покраснение полового члена и крайней плоти, выделения, длительная эрекция, выделения из сосков молочной железы,
грыжа, снижение толерантности к лекарству, трудности с ходьбой, неправильные результаты лабораторных исследований, неправильные результаты анализа спермы, травмы, вазодилатация.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, снижение уровня гормонов щитовидной железы, эндокринные нарушения, снижение уровня соли в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), повышение уровня глюкозы в крови,
ночные кошмары,
нарушения двигательной активности мышц (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность, судороги и непроизвольные движения мышц), обмороки, внезапная сильная головная боль (что может быть признаком серьезного состояния, называемого транзиторным церебральным вазоспазмом или синдромом Флеминга),
нарушения зрения, неравный размер зрачков, частичная потеря зрения, кровотечения (включая носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или наличие крови в моче), панкреатит, тяжелые нарушения функции печени, желтушность кожи и глаз (желтуха),
кожный отек, кожная реакция на солнце, зуд, боли в суставах, мышечные судороги, увеличение груди, нерегулярные менструации, отек ног, проблемы со свертыванием крови, ночное недержание мочи, тяжелые аллергические реакции и прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное воспаление легких),
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею).
Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Побочные действия у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные действия были в целом подобны
тем, что наблюдаются у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися побочными действиями у детей и подростков были: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, которые могут возникнуть после прекращения лечения
При внезапной отмене этого лекарства могут возникнуть побочные действия, такие
как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота
и дрожь (см. пункт 3. Прекращение приема препарата Зотрал).
У пациентов, принимающих лекарства из этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов
костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Зотрал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает на срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Зотрал

Активным веществом препарата является сертралин. Зотрал 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг сертралина (в виде гидрохлорида). Зотрал 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), поливидон K30, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния; оболочка таблетки 50 мг: гипромеллоза 6, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171); оболочка таблетки 100 мг: гипромеллоза 6, гипромеллоза 15, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Зотрал и что содержит упаковка
Зотрал 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой:
Белые, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и выбитой буквой L с другой стороны.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 28 таблеток в картонной коробке.
Зотрал 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой:
Белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и выбитой буквой C с другой стороны.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 28 таблеток в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000, Мальта