Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізотек 20 мг (А-Снотрен)
20 мг, капсули м’які
Isotretinoinum
Ізотек 20 мг та А-Снотрен — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ізотек 20 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотек 20 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ізотек 20 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізотек 20 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізотек 20 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізотек 20 мг містить діючу речовину ізотретиноїн — речовину, близьку до вітаміну А,
яка належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування вугрової хвороби).
Лікарський засіб Ізотек 20 мг застосовується для лікування тяжких форм вугрової хвороби (таких як бруньковий
або згрупований вугровий висип або вугровий висип із ризиком утворення стійких рубців) у дорослих та підлітків
старше 12 років, лише після періоду статевого дозрівання. Лікарський засіб Ізотек 20 мг застосовується лише тоді,
якщо не вдалося зменшити тяжкість вугрової хвороби після лікування іншими засобами проти вугрової хвороби, у тому числі
антибіотиками та засобами місцевої дії.
Лікування за допомогою лікарського засобу Ізотек 20 мг має здійснюватися під наглядом дерматолога
(лікаря, що спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ізотек 20 мг

Коли не застосовувати ліки Ізотек 20 мг:

якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою чи будь-який інший
із складових компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності»,
у жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не бажають дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності, зазначених у Програмі запобігання вагітності для ліку Ізотек 20 мг,
при захворюваннях печінки,
у пацієнтів із дуже високим рівнем ліпідів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів),
у пацієнтів із дуже високим рівнем вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
у разі одночасного лікування тетрациклінами (антибіотик, що застосовується, зокрема, при лікуванні вугрової хвороби) (див. «Інші ліки та лік Ізотек 20 мг»). У разі наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому ліку Ізотек 20 мг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ізотек 20 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Програма запобігання вагітності
ВАЖЛИВО
Інформація для жінок
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати лік Ізотек 20 мг.
Цей лік може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лік має дію «тератогенну»). Він може
спричинити тяжкі ушкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз
(тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також збільшується ймовірність викидня. Ці дії
можуть виникнути навіть тоді, коли лік Ізотек 20 мг приймається лише короткий час
під час вагітності.

Не можна приймати лік Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна приймати лік Ізотек 20 мг під час годування грудьми. Лік, ймовірно, проникає до грудного молока та може нашкодити дитині.
Не можна приймати лік Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтка не повинна завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може ще перебувати в організмі пацієнтки.

Лік Ізотек 20 мг може бути призначений жінкам, здатним до вагітності, лише за
умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ушкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому вона не повинна завагітніти, та як цього уникнути.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ліком Ізотек 20 мг.

Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування ліком
Ізотек 20 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на застосування принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Слід обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до початку прийому ліку Ізотек 20 мг, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цього ліку.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не вважає це непотрібним).

Жінки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час та після
завершення лікування ліком Ізотек 20 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, оптимально раз на місяць.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність, оптимально раз на місяць під час лікування та через місяць після завершення лікування ліком Ізотек 20 мг, оскільки лік може ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вважає це непотрібним для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці заборонено завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризики та погодилася дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Ізотек 20 мг, вона повинна негайно
припинити прийом ліку та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до
спеціаліста, який надасть поради.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом одного місяця після завершення лікування
ліком Ізотек 20 мг, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може
направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради.
Поради для чоловіків
Кількість ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лік Ізотек 20 мг, занадто мала,
щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим
лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані
капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього ліку, а також протягом місяця після
припинення прийому ліку Ізотек 20 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка,
вона може народити дитину з вродженими вадами.
Інформація для всіх пацієнтів

Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми, пов’язані з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або перепади настрою. Це пов’язано з тим, що лік Ізотек 20 мг може впливати на настрій пацієнта. Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо

повідомити друзів та членів сім’ї про прийом цього ліку. Вони
можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми,
які потребують обговорення з лікарем.

Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій (наприклад, еритеми багатоформної [ang. erythema multiforme, EM], синдрому Стівенса-Джонсона [ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичної епідермальної некролізії [ang. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може проявлятися у вигляді утворення бульбашок або відшарування шкіри. Також слід звертати увагу на виразки в порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах, а також на кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).
У рідкісних випадках лік Ізотек 20 мг може спричинити тяжкі алергічні реакції, які можуть включати шкірні висипання, кропив’янку та синяки або червоні плями на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції слід негайно припинити прийом ліку Ізотек 20 мг, звернутися до лікаря та повідомити про прийом цього ліку.
Слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження та активність. Лік Ізотек 20 мг може спричинити біль у м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
Застосування ізотретиноїну пов’язане з неспецифічним запаленням кишечника. У разі виникнення тяжкої кров’янистої діареї у пацієнта без історії захворювань шлунково-кишкового тракту лікар припинить лікування ліком Ізотек 20 мг.
Лік Ізотек 20 мг може призводити до синдрому сухого ока, непереносимості контактних лінз та проблем із зором, включаючи погіршення зору вночі. Спостерігалися випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або штучних сліз. У разі непереносимості контактних лінз лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. У разі виникнення проблем із зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання поради, а також може рекомендувати припинити прийом ліку Ізотек 20 мг.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалося легке підвищення внутрішньочерепного тиску, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, що застосовуються, наприклад, при лікуванні вугрової хвороби). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювання та порушення зору, слід негайно припинити прийом ліку Ізотек 20 мг та звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки на наявність набряку диска зорового нерва (застійного диска).
Лік Ізотек 20 мг може підвищувати активність печінкових ферментів. Лікар, щоб перевірити активність печінкових ферментів, призначить відповідні аналізи крові до лікування, під час нього та після завершення. Якщо активність ферментів залишиться високою, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ліком Ізотек 20 мг.
Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів до початку лікування ліком Ізотек 20 мг, а також під час та після нього. Під час лікування краще уникати вживання алкогольних напоїв або принаймні зменшити їх кількість. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на ожиріння чи алкоголізм. Може знадобитися частіше здавання аналізів крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишатиметься високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ліком Ізотек 20 мг.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-які проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози ліку Ізотек 20 мг, а потім збільшити її до максимальної переносимої дози.
Лік Ізотек 20 мг може призводити до підвищення рівня глюкози у крові. У рідкісних випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на ожиріння чи алкоголізм.
Ймовірно, виникне сухість шкіри. Під час лікування слід застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Щоб уникнути подразнення шкіри, слід уникати застосування засобів для відшарування та протизапальних засобів проти вугрової хвороби.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та використання соляріїв та ліжок для загару.

Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце слід
наносити на шкіру засоби з УФ-фільтрами з високим фактором захисту (щонайменше SPF 15).

Не слід виконувати будь-які косметичні процедури на шкірі. Лік Ізотек 20 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не можна видаляти волосся воском, виконувати дермабразію або лазерні процедури (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри, а в рідкісних випадках — до зміни кольору шкіри.
Слід поговорити з лікарем, якщо під час лікування ліком Ізотек 20 мг у пацієнта виникає стійкий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-клубових суглобів — виду болю в спині запального походження. Лікар може припинити лікування ліком Ізотек 20 мг та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині запального походження. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Діти та підлітки
Застосування ліку Ізотек 20 мг у дітей молодше 12 років не рекомендовано. Невідомо, чи є лік безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Застосування ліку у підлітків старше 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.
Інші ліки та лік Ізотек 20 мг
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Під час прийому ліку Ізотек 20 мг не слід приймати препарати, що містять вітамін А, а також тетрацикліни (антибіотик, що застосовується, зокрема, при лікуванні вугрової хвороби), а також застосовувати будь-які засоби проти вугрової хвороби на шкірі. Можна застосовувати зволожувальні засоби та емульгенти (креми або засоби, що наносяться на шкіру, які запобігають втраті води та м’якшають шкіру).
Під час прийому ліку Ізотек 20 мг слід уникати місцевого застосування кератолітичних та відшаровуючих засобів проти вугрової хвороби.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Ізотек 20 мг не можна застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти,
вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліку Ізотек 20 мг та
протягом одного місяця після його завершення.
У разі завагітніння під час застосування ліку Ізотек 20 мг або протягом одного місяця
після завершення лікування слід негайно припинити прийом ліку та зв’язатися з
лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради.
Прийом ліку Ізотек 20 мг під час вагітності може призвести до ушкодження плоду (оскільки
лік має тератогенну дію). Також збільшується ризик викидня.
Лік Ізотек 20 мг може спричинити серйозні аномалії у розвитку мозку, обличчя, вух,
очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) у плоду.
Годування грудьми
Не можна приймати лік Ізотек 20 мг під час годування грудьми. Ймовірно, цей
лік проникає до материнського молока та може нашкодити дитині.
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час терапії може погіршитися здатність бачити вночі. Такі порушення зору
можуть раптово виникнути. У рідкісних випадках вони зберігаються після завершення терапії.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість, запаморочення та порушення зору. У разі виникнення
цих симптомів пацієнт не може керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Лік Ізотек 20 мг містить соєву олію. Не слід приймати лік Ізотек 20 мг при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати ліки Ізотек 20 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг маси тіла/добу). Якщо
вага пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай розпочинають із дози 30 мг на добу.
Капсули слід приймати один або два рази на добу.
Ліки слід приймати під час їжі. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи їх
або ковтаючи разом із їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу. Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування, і які
є результати терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла/добу до 1 мг/кг
маси тіла/добу. Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Ізотек 20 мг є надто слабкою або надто сильною,
слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. У більшості пацієнтів необхідно застосування
лише одного циклу лікування. Симптоми вугрової хвороби можуть зникати ще протягом 8 тижнів
після закінчення курсу. Зазвичай протягом цього часу не розпочинають наступний цикл лікування.
Деякі люди помічають загострення вугрової хвороби на початку лікування. Ці симптоми зазвичай
полегшуються під час продовження лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі тяжких захворювань нирок лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад, 10
мг/добу), потім дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, йому можуть призначити нижчу дозу, що може означати
необхідність довшого лікування та підвищений ризик рецидиву вугрової хвороби.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізотек 20 мг
Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул ліків або якщо інша особа випадково прийняла ці ліки, слід
негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Симптоми отруєння ліками Ізотек 20 мг схожі на
симптоми отруєння вітаміном А. Наприклад: головний біль, нудота, блювота, запаморочення,
подразливість та свербіж.
Пропуск прийому ліків Ізотек 20 мг
Якщо було пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається
час прийому наступної дози, не слід відпрацьовувати пропущену дозу, а продовжити лікування
відповідно до рекомендованого графіка дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання
пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці симптоми часто зникають або зникають після припинення лікування. Інші можуть мати тяжкий перебіг і
вимагати негайного звернення до лікаря.
Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:
Проблеми зі шкірою
Невідома частота (частоту, яку неможливо визначити на підставі наявних даних)

Тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. На початку вони мають вигляд кільцеподібних плям, часто з пухирями в центрі, які зазвичай локалізуються на руках і долонях або ногах і ступнях. Більш тяжкі висипання можуть охоплювати утворення пухирів на грудях і спині. Також можуть виникати додаткові симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горлі або носі. Деякі види висипань можуть набувати форми масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю. Виникненню цих тяжких висипань часто передує головний біль, лихоманка, біль у різних частинах тіла (грипозні симптоми).

Якщо у пацієнта виникли тяжкі висипання або зазначені шкірні симптоми, необхідно припинити
прийом препарату Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря.
Порушення психіки
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Депресія або пов’язані порушення. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), спроби самогубства або самогубства. Ці особи не обов’язково демонстрували симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді немає.

У разі виникнення симптомів психічних порушень, описаних вище, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити прийом препарату Ізотек 20 мг.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.
Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжкі (анафілактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота. Також раптовий набряк долонь, ступень і щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Раптовий тиск у грудній клітці, задишка та свистяче дихання, особливо якщо пацієнт страждає на астму.

У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.
У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотек
20 мг і звернутися до лікаря.
Опорно-руховий апарат
Невідома частота (частоту, яку неможливо визначити на підставі наявних даних)

Слабкість м’язів, яка потенційно може загрожувати життю, може бути пов’язана з проблемами з рухом рук або ніг, біль у м’язах, набряк, синіва частин тіла, темне забарвлення сечі, зниження кількості сечі або припинення її утворення, почуття сплутаності або дегідратація. Це симптоми рабдоміолізу, тобто розпаду м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбутися під час інтенсивної фізичної активності під час застосування препарату Ізотек 20 мг.

Порушення функції печінки та нирок
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Жовтяниця шкіри або білка очей і почуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.
Проблеми з відходом сечі, набряклі та опухлі повіки, почуття сильного втомлення. Це можуть бути симптоми запалення нирок. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря. Порушення нервової системи Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Тривалий головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та порушенням зору, зокрема нечітким зором. Це можуть бути симптоми доброзичливого внутрішньочерепного гіпертензію, особливо при застосуванні препарату Ізотек 20 мг разом із антибіотиками групи тетрациклінів. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Порушення шлунку та кишечника
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Сильний біль у черевній порожнині (животі) з кровавою діареєю, нудотою та блювотою або без них. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань кишечника. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Порушення очей
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Нечіткий зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити
прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря. У разі будь-яких
інших змін зору слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні симптоми
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Сухість шкіри, особливо в області губ і обличчя, запалення шкіри, шелушіння та запалення губ, висипання, легкий свербіж та незначне відшарування. З початку лікування слід застосовувати зволожувальний крем.
Шкіра стає більш чутливою та почервонілою, ніж зазвичай, особливо в області обличчя.
Біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах, особливо у дітей та підлітків . Щоб уникнути загострення будь-яких ускладнень з боку кісткової або м’язової системи, слід обмежити інтенсивну фізичну активність під час застосування препарату Ізотек 20 мг.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік, почуття сухості та подразнення очей. Слід звернутися до фармацевта для підбору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може знадобитися ношіння окулярів замість контактних лінз.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Змінені концентрації ліпідів у крові (зокрема HDL або тригліцеридів).
Синяки, кровотеча або швидше згортання крові — якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
Анемія — слабкість, запаморочення, блідість шкіри — якщо проблема стосується червоних кров’яних тілець.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Наявність білка або крові в сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров’яних тілець.
Пересихання слизової оболонки носа та утворення в ньому корок, що призводить до легких носових кровотеч.
Біль у горлі або запалення горла та носа.
Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря. Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Має припинитися після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Може погіршитися здатність бачити вночі, виникнути кольорова сліпота та погіршення сприйняття кольорів.
Може виникнути підвищена чутливість до світла; може знадобитися ношіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надмірно яскравого світла.
Інші проблеми зі зором, включаючи нечіткий зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очного яблука (помутніння рогівки, катаракта).
Почуття надмірної спраги, необхідність часто відходити в туалет, результати аналізів крові, що вказують на підвищення рівня глюкози в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Протягом перших кількох тижнів може виникнути загострення акне, однак симптоми мають починати зникати з часом.
Шкіра запалена, опухла і темніша, ніж зазвичай, особливо в області обличчя.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Запалення суглобів; проблеми з кістковою системою (уповільнення росту, надмірний ріст і зміни щільності кісткової тканини); може виникнути пригнічення росту ростових кісток.
Відкладання кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках і підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивній фізичній активності.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни на нігтях.
Набряк, виділення, гній.
Інтенсивне рубцювання після хірургічного втручання.
Збільшення оволосіння тіла.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Може виникнути набряк лімфатичних вузлів.
Сухість у горлі, хриплість.
Проблеми зі слухом.
Загальне погане самопочуття.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям). Невідома частота (частоту, яку неможливо визначити на підставі наявних даних)
Темна або темно-коричнева сеча.
Утруднення досягнення або підтримання ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк грудей з болісністю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення крижово-стегнових суглобів, вид болю в спині запального характеру, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Запалення сечівника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізотек 20 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Слід віддати залишки капсул фармацевту. Залишати їх слід тільки в тому випадку, якщо це рекомендує лікар.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізотек 20 мг

Діючою речовиною лікарського засобу Ізотек 20 мг є ізотретиноїн. Кожна м’яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
Інші складові: очищений соєвий олія, жовтий віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована рослинна олія, оболонка: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ізотек 20 мг і що містить упаковка

Лікарський засіб Ізотек 20 мг — це овальні червоно-помаранчеві капсули (розмір 6).
Лікарський засіб доступний у картонних коробках, що містять блистери PVC/PE/PVDC/Al.
Доступні упаковки містять 10, 30, 50, 60 або 100 м’яких капсул.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або імпортера паралельного імпорту.

Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, будівля Папахристофору, 4-й поверх
3087 Лімасол, Кіпр

Виробник:
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні
Афіни, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, блок 5
69300 Родопі
Греція

Імпортер паралельного імпорту:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Ждзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитне товариство вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава

Номер дозволу в Греції, країні експорту: 45047/10/18-04-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 267/25

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Isotretinoin Orion
Фінляндія: Isotretinoin Orion
Польща: Ізотек
Греція: A-Cnotren