Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Izotek 20 mg (A-Cnotren)
20 mg, cápsulas blandas
Isotretinoína
Izotek 20 mg y A-Cnotren son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE CAUSAR GRAVES DAÑOS AL FETO EN DESARROLLO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Izotek 20 mg
Cómo tomar Izotek 20 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Izotek 20 mg
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza

Izotek 20 mg contiene como principio activo la isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A que pertenece al grupo de medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Izotek 20 mg se utiliza en el tratamiento del acné grave (como acné nodular o conglobata, o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes mayores de 12 años, únicamente tras el periodo de pubertad. Izotek 20 mg se utilizará únicamente si no se ha logrado controlar la gravedad del acné con otros tratamientos contra el acné, incluyendo antibióticos y medicamentos tópicos.
El tratamiento con Izotek 20 mg debe estar supervisado por un dermatólogo
(médico especialista en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de utilizar Izotek 20 mg

Cuándo no debe utilizarse Izotek 20 mg:

si el paciente es alérgico a la isotretinoína, a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los

demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado "Advertencias y precauciones",
en mujeres que puedan quedar embarazadas, pero que no puedan o no deseen cumplir con las medidas necesarias de prevención del embarazo indicadas en el Programa de Prevención del Embarazo para el medicamento Izotek 20 mg,
en enfermedades hepáticas,
en pacientes con niveles sanguíneos muy elevados de lípidos (por ejemplo, niveles altos de colesterol o triglicéridos),
en pacientes con niveles muy elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
si se está tratando simultáneamente con tetraciclinas (antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos e Izotek 20 mg"). Si se da alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Izotek 20 mg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Izotek 20 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Programa de Prevención del Embarazo
IMPORTANTE
Información para mujeres
Las mujeres que estén embarazadas no deben tomar Izotek 20 mg.
Este medicamento puede causar graves daños al feto (el medicamento tiene efecto teratogénico). Puede provocar alteraciones graves en el cerebro, la cara, los oídos, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y glándulas paratiroides). También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden producirse incluso si Izotek 20 mg se toma durante un período muy breve de tiempo durante el embarazo.

No debe tomar Izotek 20 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomar Izotek 20 mg durante la lactancia. Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño lactante.
No debe tomar Izotek 20 mg si la paciente pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.

Izotek 20 mg solo puede recetarse a mujeres con posibilidad de quedar embarazadas si cumplen estrictamente con ciertas reglas. Esto se debe al riesgo de provocar graves malformaciones en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para asesoramiento sobre anticoncepción.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con Izotek 20 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Izotek 20 mg.

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutirse con el médico cuáles son los métodos más adecuados para la paciente.
La paciente debe utilizar el método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar a tomar Izotek 20 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizar el tratamiento.
La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Izotek 20 mg.

La paciente debe aceptar acudir a visitas médicas periódicas, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizar el tratamiento con Izotek 20 mg, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en un caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.
El médico tratante discutirá todos estos puntos con la paciente, utilizando una lista de verificación, y pedirá a la paciente (o a su padre, tutor legal) que firme el documento. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Izotek 20 mg, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para asesoramiento.
Además, cualquier paciente que quede embarazada dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento con Izotek 20 mg debe ponerse en contacto con su médico tratante. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Izotek 20 mg es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia tras finalizar el tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomarlo. Si su sangre fuera transfundida a una mujer embarazada, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Información para todos los pacientes

Debe hablar con su médico si alguna vez ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad o cambios de humor. Esto se debe a que Izotek 20 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente problemas que requieran discusión con el médico.
Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado casos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme [EM], síndrome de Stevens-Johnson [SJS] y necrólisis epidérmica tóxica [TEN]). La erupción puede manifestarse como ampollas extensas o descamación de la piel. También debe estar atento a úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como a inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos).
En raras ocasiones, Izotek 20 mg puede provocar reacciones alérgicas graves, que pueden afectar a la piel en forma de erupciones, urticaria o equimosis, o manchas rojas en las manos y pies. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Izotek 20 mg, acudir sin demora al médico y notificarle que está tomando este medicamento.
Debe limitarse el esfuerzo intenso y la actividad física. Izotek 20 mg puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realicen actividad física intensa.
El uso de isotretinoína se ha asociado con colitis inespecífica. Si aparece diarrea sanguinolenta grave en un paciente sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el médico interrumpirá el tratamiento con Izotek 20 mg.
Izotek 20 mg puede provocar síndrome de ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Se han descrito casos de sequedad ocular que no desaparecieron tras finalizar el tratamiento. Debe informar al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes o lágrimas artificiales. Si aparece intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si aparecen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para asesoramiento y puede recomendar la interrupción del tratamiento con Izotek 20 mg.
Durante el tratamiento con isotretinoína se ha observado hipertensión intracraneal benigna, en algunos casos cuando se tomaba simultáneamente con tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). Si aparecen síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos o alteraciones visuales, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Izotek 20 mg y acudir sin demora al médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para comprobar si hay edema de la papila óptica (papiledema).
Izotek 20 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. El médico tratante ordenará análisis de sangre adecuados antes, durante y después del tratamiento para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad enzimática permanece elevada, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 20 mg.
La isotretinoína frecuentemente provoca un aumento de los niveles sanguíneos de lípidos, como colesterol o triglicéridos. El médico comprobará los niveles de lípidos antes de iniciar el tratamiento con Izotek 20 mg, así como durante y después del mismo. Durante el tratamiento es recomendable evitar bebidas alcohólicas o al menos reducir su consumo. Debe informar al médico si tiene niveles altos de lípidos en sangre, diabetes (altos niveles de glucosa en sangre) o si padece obesidad o alcoholismo. Puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia. Si los niveles de lípidos permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 20 mg.
Debe informar al médico si tiene algún problema renal. El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Izotek 20 mg y luego aumentarla hasta la dosis máxima tolerada.
Es probable que aumente la concentración de glucosa en sangre. En casos raros, algunos pacientes han desarrollado diabetes. El médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o padece obesidad o alcoholismo.
Es probable que se produzca sequedad de la piel. Durante el tratamiento debe usar una crema o pomada humectante y bálsamo labial. Para prevenir irritaciones cutáneas, debe evitarse el uso de productos exfoliantes y antiacné.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas o camas solares.

La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicar productos con filtros UV de alto factor de protección (como mínimo SPF 15).

No deben realizarse procedimientos cosméticos en la piel. Izotek 20 mg puede hacer que la piel sea más sensible. No debe depilarse con cera, ni realizarse dermoabrasión ni tratamientos láser (para eliminar piel queratinizada o cicatrices) durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses después de finalizarlo, ya que esto podría provocar cicatrices, irritación cutánea o, en casos raros, cambios en el color de la piel.
Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Izotek 20 mg aparece dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico puede interrumpir el tratamiento con Izotek 20 mg y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Puede ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Izotek 20 mg en niños menores de 12 años. No se conoce si el medicamento es seguro o eficaz en este grupo de edad.
El uso en adolescentes mayores de 12 años solo es posible tras el período de pubertad.
Otros medicamentos e Izotek 20 mg
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.

Durante el tratamiento con Izotek 20 mg no debe tomar suplementos que contengan vitamina A ni tetraciclinas (antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné), ni usar ningún producto antiacné en la piel. Puede usar productos humectantes y emolientes (cremas o productos tópicos que previenen la pérdida de agua y suavizan la piel).
Durante el tratamiento con Izotek 20 mg debe evitarse el uso tópico de productos antiacné queratolíticos y exfoliantes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse Izotek 20 mg durante el embarazo. Si la mujer puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Izotek 20 mg y durante un mes después de finalizarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Izotek 20 mg o dentro del mes siguiente a su finalización, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
El uso de Izotek 20 mg durante el embarazo puede causar daños al feto (ya que el medicamento tiene efecto teratogénico). También aumenta el riesgo de aborto.
Izotek 20 mg puede provocar graves anomalías en el cerebro, la cara, los oídos, los ojos, el corazón y ciertas glándulas (timo y glándulas paratiroides) del feto.
Lactancia
No debe tomar Izotek 20 mg durante la lactancia. Es probable que este medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño lactante.
Más información sobre embarazo y anticoncepción puede encontrarse en el apartado 2 "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede empeorar la visión nocturna. Estos trastornos visuales pueden aparecer de forma repentina. En casos raros, persisten tras finalizar el tratamiento. Muy raramente se ha notificado somnolencia, mareo y alteraciones visuales. Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.
Izotek 20 mg contiene aceite de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Izotek 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
La dosis inicial suele ser normalmente de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg pc/día). Si el peso del paciente es de 60 kg, el tratamiento generalmente se inicia con una dosis de 30 mg al día.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas con alimento o con un líquido.
Tras varias semanas, el médico puede modificar la dosis. Esto dependerá de cómo tolere el paciente el tratamiento y de los resultados obtenidos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg pc/día y 1 mg/kg pc/día. Si el paciente considera que el efecto del medicamento Izotek 20 mg es demasiado débil o demasiado intenso, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
El tratamiento dura normalmente entre 16 y 24 semanas. En la mayoría de los pacientes, es suficiente con un único ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Habitualmente, durante este periodo no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento.
Algunas personas pueden observar un empeoramiento del acné durante las primeras semanas del tratamiento. Estos síntomas suelen mejorar progresivamente a medida que continúa el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de enfermedades renales graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día); posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que podría implicar la necesidad de un tratamiento más prolongado y un mayor riesgo de reaparición del acné.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Izotek 20 mg
Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas o si otra persona ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de intoxicación por el medicamento Izotek 20 mg son similares a los de una intoxicación por vitamina A. Entre ellos se incluyen: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareo, irritabilidad y picor.
Olvido de una dosis del medicamento Izotek 20 mg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según la pauta indicada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Estos síntomas a menudo desaparecen o mejoran tras interrumpir el tratamiento. Otros pueden ser graves y
requerir contacto inmediato con un médico.
Efectos adversos que requieren ayuda médica inmediata:
Problemas cutáneos
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, presentan el aspecto de manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas habitualmente en manos y palmas, o pies y plantas. Las erupciones más graves pueden incluir la formación de ampollas en el tórax y la espalda. También pueden aparecer síntomas adicionales, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Algunos tipos de erupciones pueden manifestarse como descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida. La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele ir precedida de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Si el paciente presenta una erupción grave o los síntomas cutáneos descritos, debe interrumpir
el uso del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Alteraciones psiquiátricas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Depresión o trastornos relacionados. Entre sus síntomas se incluyen tristeza, cambios de ánimo, ansiedad y sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión ya existente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o con quitarse la vida (ideas suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentaban síntomas de depresión.
Comportamientos inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con alteraciones psiquiátricas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. El médico puede recomendar suspender el medicamento Izotek 20 mg.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.
Reacciones alérgicas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca. También hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Opresión repentina en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

Si se produce una reacción grave, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias.
Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse el uso del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.
Aparato musculoesquelético
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debilidad muscular, que potencialmente puede poner en peligro la vida, puede estar relacionada con dificultades para mover brazos o piernas, dolor, hinchazón, decoloración de partes del cuerpo, orina oscura, disminución de la producción de orina o anuria, confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiólisis, es decir, descomposición del tejido muscular, que puede provocar insuficiencia renal. Esto puede ocurrir durante actividad física intensa mientras se toma el medicamento Izotek 20 mg.

Alteraciones hepáticas y renales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos y sensación de cansancio. Pueden ser síntomas de inflamación del hígado. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con un médico.
Dificultad para orinar, párpados hinchados y sensación de cansancio extremo. Pueden ser síntomas de inflamación renal. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con un médico.
Alteraciones del sistema nervioso
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Dolor de cabeza persistente acompañado de náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si el medicamento Izotek 20 mg se toma junto con antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.

Alteraciones gastrointestinales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Dolor abdominal intenso (de abdomen) con diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos o sin ellos. Pueden ser síntomas de enfermedades intestinales graves. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.

Alteraciones oculares
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Visión borrosa.

Si aparece visión borrosa, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con un médico. Si se producen otros cambios en la vista, debe contactarse con un médico lo antes posible.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sequedad de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y resequedad e inflamación de los labios, erupciones cutáneas, picor leve y descamación leve. Desde el inicio del tratamiento, debe aplicarse una crema hidratante.
Piel más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar el agravamiento de cualquier molestia en el sistema óseo o muscular, debe limitarse la actividad física intensa durante el tratamiento con Izotek 20 mg.
Inflamación ocular (conjuntivitis) y de los párpados, sensación de sequedad e irritación ocular. Se recomienda consultar con un farmacéutico para elegir gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Cambios en los niveles de lípidos en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
Moretones, sangrado o coagulación sanguínea más rápida – si el problema afecta a las plaquetas.
Anemia – debilidad, mareos, palidez de la piel – si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza.
Aumento del colesterol en sangre.
Presencia de proteínas o sangre en la orina.
Mayor predisposición a infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
Secura nasal y formación de costras que pueden provocar hemorragias nasales leves.
Dolor o inflamación de la garganta y de la nariz.
Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas o picor. Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse el uso del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con un médico.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Caída del cabello (alopecia). Suele ser temporal. Debería remitir tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Puede producirse deterioro de la visión nocturna, ceguera cromática y peor percepción de los colores.
Puede aumentar la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz intensa.
Otros problemas visuales, incluyendo visión borrosa, distorsión de la imagen, empañamiento de la superficie del ojo (opacidad de la córnea, cataratas).
Sensación de sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, resultados de análisis de sangre que indican aumento de glucosa en sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
Durante las primeras semanas puede empeorar el acné, aunque los síntomas deberían mejorar con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
Sudoración excesiva o picor.
Inflamación articular; problemas del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede producirse retraso en el crecimiento de los huesos en desarrollo.
Depósito de calcio en tejidos blandos, dolor en los tendones y altos niveles de productos de degradación muscular en sangre durante actividad física intensa.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
Hinchazón, secreción, pus.
Formación excesiva de cicatrices tras intervenciones quirúrgicas.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Puede producirse hinchazón de los ganglios linfáticos.
Sequedad de garganta, ronquera.
Problemas auditivos.
Malestar general.
Aumento del ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas.
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con aparición de moretones o manchas rojas).
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Orina oscura o de color marrón oscuro.
Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Hinchazón de las mamas con o sin sensibilidad, que puede presentarse en hombres.
Sequedad vaginal.
Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que provoca dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.
Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del registro o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Izotek 20 mg

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
Debe devolver al farmacéutico las cápsulas sobrantes. Solo debe conservarlas si así lo indica el
médico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Izotek 20 mg

La sustancia activa del medicamento Izotek 20 mg es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal parcialmente hidrogenado, envoltura: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Izotek 20 mg y contenido del envase
Izotek 20 mg son cápsulas blandas ovaladas, de color rojo-naranja (tamaño 6).
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen blísters de PVC/PE/PVDC/Al.
Están disponibles envases con 10, 30, 50, 60 u 100 cápsulas blandas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Edificio Papachristoforou, 4.ª planta
3087 Limassol, Chipre

Fabricante:
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
153 51 Pallini, Atenas, Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, bloque 5
69300 Rodopi, Grecia

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Calle M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
Sociedad comanditaria
Calle Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45047/10/18-04-2012
Número de autorización para importación paralela: 267/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek
Grecia: A-Cnotren