Изотек 20 мг: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изотек 20 мг (А-Кнотрен)
20 мг, капсулы мягкие
Изотретиноин
Изотек 20 мг и А-Кнотрен — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОДИВШЕГОСЯ РЕБЁНКА
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Изотек 20 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Изотек 20 мг
Как применять лекарство Изотек 20 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Изотек 20 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Изотек 20 мг и для чего оно применяется

Лекарство Изотек 20 мг содержит активное вещество изотретиноин — вещество, близкое к витамину А,
и относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются при лечении акне).
Лекарство Изотек 20 мг применяется для лечения тяжёлых форм акне (таких как узловатое
или конглобатное акне, либо акне с риском образования стойких рубцов) у взрослых и подростков
старше 12 лет, только после периода полового созревания. Лекарство Изотек 20 мг применяется только в том случае, если
не удалось уменьшить тяжесть акне при лечении другими противозачаточными препаратами, включая
антибиотики и местные средства.
Лечение с применением лекарства Изотек 20 мг должно проводиться под наблюдением дерматолога
(врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Информация, важная перед применением препарата Изотек 20 мг

Когда не применять препарат Изотек 20 мг:

если у пациента имеется аллергия на изотретиноин, арахис или сою, либо на любой из
других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка беременна или кормит грудью,
если существует какой-либо риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо
соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения
беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
у женщин, способных к зачатию, но не желающих или не способных соблюдать
необходимые меры предотвращения беременности, указанные в
Программе предотвращения беременности для препарата
Изотек 20 мг,
при заболеваниях печени,
у пациентов с очень высоким содержанием липидов в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов),
у пациентов с очень высоким содержанием витамина А в организме (гипервитаминоз А),
при одновременном лечении тетрациклинами (антибиотик, применяемый, в частности, при лечении акне) (см. раздел «Другие лекарства и препарат Изотек 20 мг»).
Если имеет место любая из перечисленных выше ситуаций,
необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Изотек 20 мг.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Изотек 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Программа предотвращения беременности
ВАЖНО
Информация для женщин
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, запрещено принимать препарат Изотек 20 мг.
Этот препарат может серьезно повредить развивающегося ребенка (препарат обладает тератогенным действием). Он может
вызывать тяжелые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез
(тимуса и паращитовидных желез) плода. Также повышается вероятность выкидыша. Эти эффекты
могут возникнуть даже в том случае, если препарат Изотек 20 мг принимается только в течение короткого периода
времени во время беременности.

Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка беременна или подозревает, что
может быть беременна.
Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг в период лактации. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить кормящемуся ребенку.
Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка может забеременеть во время
лечения.
Пациентке запрещено забеременеть в течение одного месяца после окончания лечения, поскольку препарат может
все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Изотек 20 мг может быть назначен пациенткам, способным к зачатию, только при
условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных пороков у плода.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения развивающегося ребенка (врожденные пороки);
пациентка должна понимать, почему ей нельзя забеременеть, и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 20 мг.

Женщины должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом
Изотек 20 мг.

Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высоконадежного метода
контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного имплантата),
или двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных
гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный препарат в течение одного месяца до начала приема препарата
Изотек 20 мг, во время лечения и в течение одного месяца после окончания приема этого препарата.
Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у нее отсутствуют менструации или она в настоящее время
не ведет половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после
окончания лечения препаратом Изотек 20 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу,
оптимально раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярное проведение тестов на беременность,
оптимально раз в месяц во время лечения и через месяц после его окончания препаратом Изотек 20 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность
в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Пациентке запрещено забеременеть во время и в течение одного месяца после окончания лечения,
поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и
попросит пациентку (или ее родителя или законного опекуна) подписать его.
Данный бланк подтверждает, что пациентка была информирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременеет во время приема препарата Изотек 20 мг, она должна немедленно
прекратить прием препарата и связаться с врачом. Врач может направить пациентку к
специалисту, который даст консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременеет в течение одного месяца после окончания лечения
препаратом Изотек 20 мг, должна связаться с лечащим врачом. Врач может
направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 20 мг, слишком мало,
чтобы повредить развивающегося ребенка их партнерши. Однако ни в коем случае нельзя передавать этот лекарственный препарат
другому человеку, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные
капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.
Запрещено быть донором крови во время приема этого препарата и в течение месяца после
прекращения приема препарата Изотек 20 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина,
она может родить ребенка с врожденными пороками.
Информация для всех пациентов

Следует обсудить это с врачом, если у пациента когда-либо были проблемы с психическим здоровьем,
включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 20 мг может влиять на настроение пациента. Пациент может не заметить определенных изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень
важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди
могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы,
требующие обсуждения с врачом.
При применении изотретиноина наблюдались случаи тяжелых кожных реакций (например, эритема многоморфная [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стивенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсический эпидермальный некролиз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Сыпь может проявляться в виде обширного образования волдырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
В редких случаях препарат Изотек 20 мг может вызывать тяжелые аллергические реакции,
которые могут включать кожные высыпания, крапивницу и синяки или красные пятна на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
Следует ограничить интенсивные физические нагрузки и физическую активность. Препарат Изотек 20 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Применение изотретиноина связывают с неспецифическим воспалением кишечника. При возникновении тяжелой кровавой диареи у пациента без анамнеза заболеваний пищеварительной системы врач прекратит лечение препаратом Изотек 20 мг.
Препарат Изотек 20 мг может привести к синдрому сухого глаза, непереносимости контактных линз и проблемам со зрением, включая ухудшение зрения в темноте. Наблюдались случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если возник один из этих симптомов. Врач может порекомендовать применение увлажняющих глазных мазей или искусственных слез. При возникновении непереносимости контактных линз врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может порекомендовать прекратить прием препарата Изотек 20 мг.
При применении изотретиноина наблюдалось легкое внутричерепное давление,
в некоторых случаях при одновременном применении изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, применяемых, например, при лечении акне). При возникновении симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отека диска зрительного нерва в глазном яблоке (застойный диск).
Препарат Изотек 20 мг может повышать активность печеночных ферментов.
Лечащий врач для проверки активности печеночных ферментов назначит соответствующие анализы крови до лечения, во время лечения и после его окончания. Если активность ферментов останется высокой, лечащий врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.
Изотретиноин часто приводит к повышению уровня липидов в крови,
таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотек 20 мг, а также во время и после лечения. Во время лечения лучше избегать употребления алкогольных напитков или хотя бы сократить их количество. Следует сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови) или если он страдает ожирением или алкоголизмом. Может потребоваться более частое выполнение анализов крови. Если уровень липидов в крови будет оставаться высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо проблемы с почками.
Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 20 мг, а затем увеличить ее до максимально переносимой дозы.
Препарат Изотек 20 мг может привести к повышению уровня глюкозы в крови.
В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или если он страдает ожирением или алкоголизмом.
Вероятно, произойдет пересыхание кожи. Во время лечения следует применять увлажняющий крем или мазь, а также бальзам для губ. Для предотвращения раздражения кожи следует избегать применения отшелушивающих и противопротивневых средств.
Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и посещения соляриев.

Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце следует
нанести на кожу средства, содержащие УФ-фильтры с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).

Не следует проводить никакие косметические процедуры на коже. Препарат Изотек 20 мг может сделать кожу более чувствительной. Запрещено удалять волосы воском, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения, а также в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и в редких случаях — изменению цвета кожи.
Следует обсудить с врачом, если во время лечения препаратом Изотек 20 мг у пациента возникает постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут свидетельствовать о наличии воспаления крестцово-подвздошных суставов — разновидности боли в спине воспалительного характера. Врач может прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине воспалительного характера. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуализационные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Дети и подростки
Применение препарата Изотек 20 мг у детей младше 12 лет не рекомендуется. Неизвестно, безопасен ли препарат или эффективен в этой возрастной группе.
Применение препарата у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.
Другие лекарства и препарат Изотек 20 мг
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

При приеме препарата Изотек 20 мг не следует принимать препараты, содержащие
витамин А, а также тетрациклины (антибиотик, применяемый, например, при лечении акне), и не следует применять какие-либо противопротивневые средства на коже. Можно применять увлажняющие средства и эмоленты (кремы или препараты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю влаги и смягчают кожу).
При приеме препарата Изотек 20 мг следует избегать местного применения
кератолитических и отшелушивающих противопротивневых средств.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 20 мг запрещен к применению во время беременности. Если женщина способна к зачатию,
она должна применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Изотек 20 мг и
в течение одного месяца после его окончания.
При наступлении беременности во время приема препарата Изотек 20 мг или в течение одного месяца
после окончания лечения необходимо немедленно прекратить прием препарата и связаться с
врачом. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Прием препарата Изотек 20 мг во время беременности может привести к повреждению плода (поскольку
препарат обладает тератогенным действием). Также повышается риск выкидыша.
Препарат Изотек 20 мг может вызвать серьезные нарушения развития мозга, лица, ушей,
глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) у плода.
Лактация
Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг во время лактации. Вероятно, что этот
препарат будет проникать в грудное молоко и может навредить кормящемуся ребенку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время терапии может ухудшиться способность зрения в темноте. Такие нарушения зрения
могут возникнуть внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания терапии.
Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. При возникновении
этих симптомов пациент не должен управлять автомобилем и работать с механизмами.
Препарат Изотек 20 мг содержит соевое масло. Не следует принимать препарат Изотек 20 мг при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять лекарство Изотек 20 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Начальная доза обычно составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг массы тела/сутки). Если масса тела пациента составляет 60 кг, лечение, как правило, начинают с дозы 30 мг в сутки.
Капсулы следует принимать один или два раза в сутки.
Препарат следует принимать во время еды. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой или вместе с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу. Это зависит от того, как пациент переносит лечение, и от результатов терапии. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела/сутки до 1 мг/кг массы тела/сутки. Если пациент ощущает, что действие препарата Изотек 20 мг слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. У большинства пациентов требуется только один курс лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться в течение до 8 недель после окончания курса. Обычно в этот период не начинают следующий курс лечения.
Некоторые пациенты отмечают ухудшение акне в первые недели лечения. Эти симптомы, как правило, уменьшаются по мере продолжения терапии.
Пациенты с нарушениями функции почек
При тяжелых заболеваниях почек лечение следует начинать с меньшей дозы (например, с 10 мг/сутки), а затем дозу можно постепенно увеличивать до максимально переносимой пациентом дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, он может получать более низкую дозу, что может означать необходимость более длительного лечения, а также повышает вероятность рецидива акне.
Применение препарата Изотек 20 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много капсул препарата или если другой человек случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы передозировки препарата Изотек 20 мг схожи с симптомами отравления витамином А. К ним относятся, например: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.
Пропуск приёма препарата Изотек 20 мг
Если пациент пропустил один приём препарата, необходимо принять его как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, не следует восполнять пропущенную дозу, а нужно продолжать лечение в соответствии с рекомендованной схемой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Изотек 20 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти симптомы часто исчезают или ослабевают после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжёлое течение и
требуют немедленного обращения к врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни и требующие немедленной медицинской помощи. На начальных стадиях они проявляются в виде круглых пятен, часто с пузырями в центре, обычно локализующихся на руках и ладонях или ногах и стопах. При более тяжёлом течении высыпания могут распространяться на грудную клетку и спину с образованием пузырей. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать форму обширного шелушения кожи, что может угрожать жизни. Появлению этих тяжёлых кожных высыпаний часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в различных частях тела (гриппоподобные симптомы).

Если у пациента появляются тяжёлые высыпания или перечисленные кожные симптомы, необходимо прекратить
приём препарата Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к насилию или агрессии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых людей возникали мысли или образы о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли), они пытались покончить с собой (суицидальные попытки) или совершали суицид. Эти пациенты не обязательно проявляли симптомы депрессии.
Нетипичное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При появлении симптомов, описанных выше, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может порекомендовать прекратить приём препарата Изотек 20 мг.
Прекращение приёма препарата может быть недостаточным для исчезновения этих эффектов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать пациенту.

Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлые (анафилактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отёка горла, лица, губ и полости рта. Также внезапный отёк кистей, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное ощущение сдавления в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает от астмы.

При возникновении тяжёлой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить приём препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Опорно-двигательный аппарат
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Слабость мышц, потенциально угрожающая жизни, может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отёком, синяками на участках тела, тёмным окрашиванием мочи, снижением объёма мочи или полным прекращением её выделения, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на рабдомиолиз — распад мышечной ткани, который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приёма препарата Изотек 20 мг.

Нарушения функции печени и почек
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.
Проблемы с мочеиспусканием, отёчность и опухшие веки, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспалительного состояния почек. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Устойчивая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечёткое зрение. Это могут быть симптомы доброкачественного внутричерепного гипертензии, особенно при одновременном приёме препарата Изотек 20 мг и антибиотиков из группы тетрациклинов. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Желудочно-кишечные расстройства
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе с кровянистой диареей, тошнотой и рвотой или без них. Это могут быть симптомы тяжёлых заболеваний кишечника. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения зрения
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Нечёткое зрение.

При возникновении нечёткого зрения необходимо немедленно прекратить приём препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу. При любых других изменениях зрения следует как можно скорее обратиться к врачу.

Прочие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно в области губ и лица, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, лёгкий зуд и незначительное шелушение. С начала лечения следует использовать увлажняющий крем.
Кожа становится более чувствительной и покрасневшей, чем обычно, особенно на лице.
Боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения усиления любых проблем с костной или мышечной системой следует ограничить интенсивную физическую активность во время приёма препарата Изотек 20 мг.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, ощущение сухости и раздражения глаз. Рекомендуется обратиться к фармацевту для подбора подходящих глазных капель. При синдроме сухого глаза может потребоваться ношение очков вместо контактных линз.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Изменение концентрации липидов в крови (включая ЛПВП или триглицериды).
Синяки, кровотечение или более быстрое свёртывание крови — если проблема связана с клетками, ответственными за свёртывание.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если проблема связана с эритроцитами.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если проблема связана с лейкоцитами.
Пересыхание слизистой носа и образование корок, приводящее к лёгким носовым кровотечениям.
Боль или воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить приём препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно носит временный характер. Должно прекратиться после завершения лечения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Возможное ухудшение ночного зрения, цветовая слепота и ухудшение восприятия цветов.
Возможное повышение чувствительности к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от яркого света.
Другие проблемы со зрением, включая нечёткое зрение, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
Ощущение сильной жажды, необходимость часто мочиться, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
В первые несколько недель может усилиться акне, однако симптомы должны начать уменьшаться со временем.
Кожа воспалённая, опухшая и темнее обычного, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Воспаление суставов; проблемы с опорно-двигательным аппаратом (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); возможна остановка роста костей.
Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и повышенные уровни продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Отёк, выделения, гной.
Сильное рубцевание после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Возможен отёк лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость голоса.
Проблемы со слухом.
Общее плохое самочувствие.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Тёмная или тёмно-коричневая моча.
Затруднения с достижением или поддержанием эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отёк молочной железы с болезненностью или без неё у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов, разновидность боли в спине воспалительного происхождения, вызывающая боль в нижней части спины или ягодицах.
Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изотек 20 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Оставшиеся капсулы необходимо вернуть фармацевту. Оставить их следует только в том случае, если это порекомендовал врач.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изотек 20 мг

Действующим веществом препарата Изотек 20 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
Прочие компоненты: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное растительное масло, оболочка: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Изотек 20 мг и что содержит упаковка

Лекарственное средство Изотек 20 мг — это овальные, красно-оранжевые капсулы (размер 6).
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al.
Доступны упаковки по 10, 30, 50, 60 или 100 мягких капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pharmathen Investments Group Limited
Критис, 32, здание Papachristoforou, 4-й этаж
3087 Лимассол, Кипр

Производитель:
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
153 51 Паллини
Афины, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, блок 5
69300 Родопи
Греция

Параллельный импортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского, 11/4
02-659 Варшава

Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o.
ул. Дзялкава, 56
02-234 Варшава
Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. sp. k.
ул. Фортечная, 35–37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тымянова, 24/28
95-054 Ксаверув

Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 45047/10/18-04-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 267/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Дания: Isotretinoin Orion
Финляндия: Isotretinoin Orion
Польша: Изотек
Греция: A-Cnotren