Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Izotek 20 mg (A-Cnotren)
20 mg, capsule molli
Isotretinoinum
Izotek 20 mg e A-Cnotren sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Izotek 20 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Izotek 20 mg
Come prendere Izotek 20 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Izotek 20 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Izotek 20 mg e a cosa serve

Izotek 20 mg contiene il principio attivo isotretinoina – una sostanza simile alla vitamina A appartenente al gruppo dei retinoidi (utilizzati nel trattamento dell'acne).
Izotek 20 mg è indicato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni, solo dopo il periodo di pubertà. Izotek 20 mg viene utilizzato solo se non è stato possibile ridurre la gravità dell'acne con altri trattamenti anti-acne, inclusi antibiotici e medicinali applicati localmente.
Il trattamento con Izotek 20 mg deve essere supervisionato da un dermatologo
(medico specializzato nel trattamento delle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Izotek 20 mg

Quando non utilizzare il medicinale Izotek 20 mg:

se il paziente è allergico all’isotretinoina, alle arachidi o alla soia oppure a uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando ,
se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa rimanere incinta, è necessario osservare le precauzioni indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
nelle donne che possono rimanere incinta, ma che non possono o non vogliono adottare le misure necessarie per prevenire la gravidanza, indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza per il medicinale Izotek 20 mg,
in caso di malattie epatiche,
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di lipidi (ad esempio, alti livelli di colesterolo o trigliceridi),
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di vitamina A (ipervitaminosi A),
in caso di trattamento concomitante con tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne) (vedere „Altri medicinali e medicinale Izotek 20 mg”). In presenza di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 20 mg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 20 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
IMPORTANTE
Informazioni per le donne
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Izotek 20 mg.
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha effetto „teratogeno”). Può causare
gravi malformazioni al cervello, al viso, alle orecchie, agli occhi, al cuore e ad alcune ghiandole
(timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto. Tali effetti possono verificarsi anche se
il medicinale Izotek 20 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere il medicinale Izotek 20 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo .
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg durante l’allattamento. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino allattato.
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg se la paziente potesse rimanere incinta durante il trattamento.
La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nell’organismo.

Il medicinale Izotek 20 mg può essere prescritto alle donne in grado di rimanere incinta solo a
condizione che vengano rigorosamente rispettate determinate regole, a causa del rischio di
gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite) ; la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico i metodi contraccettivi (metodi di controllo della natalità). Il medico fornirà alla paziente informazioni sui metodi di prevenzione della gravidanza. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza in materia di contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Izotek 20 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con
il medicinale Izotek 20 mg.

La paziente deve impegnarsi a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di assumere il medicinale Izotek 20 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il
trattamento con il medicinale Izotek 20 mg.

La paziente deve acconsentire a visite mediche di controllo regolari, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento con Izotek 20 mg, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nell’organismo (a meno che il medico non decida diversamente per un caso specifico).
La paziente deve acconsentire a ulteriori test di gravidanza secondo le indicazioni del medico curante.
La paziente non deve rimanere incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nell’organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e richiederà alla paziente (o al genitore o al tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg, deve
interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.
Inoltre, la paziente che dovesse rimanere incinta entro un mese dalla fine del trattamento con
il medicinale Izotek 20 mg, deve contattare il medico curante. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono il medicinale Izotek 20 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, in particolare con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai dare questo medicinale a un’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né per un mese dopo aver interrotto il trattamento con Izotek 20 mg. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna in stato di gravidanza,
potrebbe causare la nascita di un bambino con malformazioni congenite.
Informazioni per tutti i pazienti

È necessario discutere con il medico se il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore. Ciò perché il medicinale Izotek 20 mg può influenzare l’umore del paziente. Il paziente potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento, quindi è molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.
Durante l’assunzione di isotretinoina sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme [EM], sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]). L’eruzione cutanea può manifestarsi con vesciche estese o desquamazione della pelle. È necessario prestare attenzione anche a ulcere nella bocca, gola, naso e genitali, nonché a infiammazioni della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, il medicinale Izotek 20 mg può causare gravi reazioni allergiche , che possono interessare la pelle con eruzioni, orticaria e lividi o macchie rosse sulle mani e sui piedi. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg, rivolgersi subito al medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
È necessario ridurre lo sforzo fisico intenso e l’attività fisica. Il medicinale Izotek 20 mg può causare dolore muscolare e articolare, in particolare nei bambini e nei giovani che praticano attività fisica intensa.
L’assunzione di isotretinoina è stata associata a colite idiopatica. In caso di diarrea grave e sanguinolenta in pazienti senza malattie gastrointestinali pregresse, il medico interromperà il trattamento con Izotek 20 mg.
Il medicinale Izotek 20 mg può causare sindrome dell’occhio secco, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa difficoltà a vedere al buio. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si risolvevano dopo la fine del trattamento. Informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico può raccomandare l’uso di pomate idratanti per gli occhi o lacrime artificiali. In caso di intolleranza alle lenti a contatto, il medico può raccomandare di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per consulenza e può anche raccomandare di interrompere l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg.
Durante l’assunzione di isotretinoina è stato osservato un lieve aumento della pressione intracranica, talvolta in concomitanza con l’assunzione di isotretinoina e tetracicline (un tipo di antibiotico utilizzato, ad esempio, nel trattamento dell’acne). In caso di sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e consultare subito il medico. Il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per verificare la presenza di edema papillare (papilla stasica).
Il medicinale Izotek 20 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici. Il medico curante prescriverà esami del sangue appropriati prima, durante e dopo il trattamento per controllare l’attività degli enzimi epatici. Se l’attività degli enzimi rimane elevata, il medico curante può ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Izotek 20 mg.
L’isotretinoina spesso provoca un aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo o trigliceridi. Il medico controllerà i livelli di lipidi prima dell’inizio del trattamento con Izotek 20 mg, durante e dopo il trattamento. Durante il trattamento è preferibile evitare il consumo di bevande alcoliche o quantomeno ridurne la quantità. Informare il medico se il paziente ha livelli elevati di lipidi nel sangue, diabete (alti livelli di glucosio nel sangue) o se soffre di obesità o alcolismo. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di lipidi rimangono elevati, il medico può ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Izotek 20 mg.
Informare il medico se il paziente ha problemi renali. Il medico può iniziare il trattamento con un dosaggio inferiore di Izotek 20 mg e aumentarlo successivamente fino alla dose massima tollerata.
Il medicinale Izotek 20 mg può causare un aumento della glicemia. In rari casi, nei pazienti si è sviluppato il diabete. Il medico può monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento, specialmente se il paziente ha già diabete o soffre di obesità o alcolismo.
È probabile che si verifichi un’essiccazione della pelle. Durante il trattamento, utilizzare una crema o un unguento idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire irritazioni cutanee, evitare l’uso di prodotti esfolianti e anti-acne.
È necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole e l’uso di lampade o lettini solari.

La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di uscire al sole, applicare sulla pelle prodotti con filtri UV ad alto fattore di protezione (almeno SPF 15).

Non eseguire alcun trattamento cosmetico sulla pelle. Il medicinale Izotek 20 mg può rendere la pelle più sensibile. Non è consentito depilare con la cera, effettuare dermoabrasione o trattamenti laser (rimozione della pelle cheratinizzata o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua fine, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee e, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.
Discutere con il medico se durante il trattamento con Izotek 20 mg il paziente manifesta dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore lombare di origine infiammatoria. Il medico può interrompere il trattamento con Izotek 20 mg e indirizzare il paziente a uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria una valutazione ulteriore, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Izotek 20 mg nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
L’uso del medicinale negli adolescenti al di sopra dei 12 anni è possibile solo dopo il completamento della pubertà.
Altri medicinali e medicinale Izotek 20 mg
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

Durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg, non assumere integratori contenenti vitamina A né tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne) e non applicare sulla pelle alcun prodotto anti-acne. È possibile utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparati cutanei che prevengono la perdita di acqua e ammorbidiscono la pelle).
Durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg è necessario evitare l’applicazione locale di prodotti anti-acne cheratolitici ed esfolianti .

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Izotek 20 mg non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la donna è in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e per un mese dopo la sua interruzione.
In caso di gravidanza durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg o entro un mese dalla fine del trattamento, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.
L’assunzione del medicinale Izotek 20 mg durante la gravidanza può causare danni al feto (poiché il medicinale ha effetto teratogeno). Aumenta inoltre il rischio di aborto.
Il medicinale Izotek 20 mg può causare gravi anomalie nel cervello, nel viso, nelle orecchie, negli occhi, nel cuore e in alcune ghiandole (timo e paratiroidi) del feto.
Allattamento
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg durante l’allattamento. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino allattato.
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2 „Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la terapia può verificarsi un peggioramento della capacità visiva notturna. Tali disturbi visivi possono insorgere improvvisamente. In rari casi, persistono dopo la fine del trattamento. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini e disturbi visivi. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Izotek 20 mg contiene olio di soia. Non assumere il medicinale Izotek 20 mg in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Izotek 20 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg di peso corporeo/giorno). Se il peso del paziente è di 60 kg, il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 30 mg al giorno.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua o assunte insieme al cibo.
Dopo alcune settimane il medico potrebbe modificare la dose. Questo dipende da come il paziente tollera il trattamento e dai risultati ottenuti. Per la maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg di peso corporeo/giorno a 1 mg/kg di peso corporeo/giorno. Se il paziente dovesse ritenere che l'effetto del medicinale Izotek 20 mg sia troppo debole o troppo intenso, deve informare il medico o il farmacista.
Il trattamento dura generalmente da 16 a 24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti è necessario un solo ciclo di trattamento. I sintomi dell'acne possono continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Di norma, in questo periodo non viene avviato un nuovo ciclo di trattamento.
Alcune persone possono notare un peggioramento dell'acne durante le prime settimane di trattamento. Questi sintomi di solito migliorano proseguendo la terapia.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei casi di gravi malattie renali, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (ad esempio 10 mg/giorno); successivamente la dose può essere aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata, può ricevere una dose inferiore, il che potrebbe comportare la necessità di un trattamento più lungo e un aumento della probabilità di recidiva dell'acne.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Izotek 20 mg
Se il paziente assume troppe capsule o se un'altra persona assume accidentalmente questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.
L'isotretinoina è un derivato della vitamina A. I sintomi di intossicazione da Izotek 20 mg sono simili ai sintomi di intossicazione da vitamina A. Ad esempio: mal di testa, nausea, vomito, vertigini, irritabilità e prurito.
Dimenticanza di una dose di Izotek 20 mg
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve recuperare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali sintomi spesso scompaiono o migliorano dopo l’interruzione del trattamento. Altri possono essere gravi e
richiedere un immediato contatto con il medico.
Effetti indesiderati che richiedono assistenza medica immediata:
Problemi cutanei
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Inizialmente si presentano come macchie circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate solitamente sulle mani e i palmi o sui piedi e le piante. Le eruzioni più gravi possono estendersi con la formazione di vesciche sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi, come infezioni agli occhi (congiuntivite) o ulcere nella bocca, nella gola o nel naso. Alcuni tipi di eruzioni possono evolvere in un’estesa desquamazione della pelle, potenzialmente letale. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee è spesso preceduta da mal di testa, febbre, dolore in diverse parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

Se il paziente manifesta una grave eruzione cutanea o i sintomi cutanei sopra descritti, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare senza indugio il medico.
Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, cambiamenti dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Queste persone non necessariamente presentano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg.
L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente a far scomparire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore supporto, che il medico potrà fornire.
Reazioni allergiche
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni gravi (anafilattiche): difficoltà respiratorie o deglutizione a causa di un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e cavità orale. Anche rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Pressione improvvisa al petto, affanno e respiro sibilante, specialmente se il paziente soffre di asma.

In caso di reazione grave, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso.
In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico curante.
Apparato muscolo-scheletrico
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Debolezza muscolare, potenzialmente letale, che può essere associata a difficoltà nel muovere braccia o gambe, dolore, gonfiore, colorazione bluastra di una parte del corpo, colorazione scura dell’urina, ridotta produzione di urina o arresto della produzione urinaria, confusione mentale o disidratazione. Questi sono sintomi di rabdomiolisi, ovvero la rottura del tessuto muscolare, che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi in caso di intensa attività fisica durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg.

Disturbi epatici e renali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi e sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di epatite. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.
Problemi nella minzione, palpebre gonfie e rigonfiate, sensazione di forte stanchezza. Possono essere sintomi di una condizione infiammatoria renale. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.
Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)
Mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e disturbi visivi, inclusa visione offuscata. Possono essere sintomi di un lieve aumento della pressione intracranica, specialmente se il medicinale Izotek 20 mg viene assunto insieme ad antibiotici tetracicline. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico curante.

Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Forte dolore addominale (dell’addome) con diarrea emorragica, nausea e vomito o senza tali sintomi. Possono essere sintomi di gravi malattie intestinali. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico curante.

Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Visione offuscata.

In caso di comparsa di visione offuscata, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico. In caso di qualsiasi altro cambiamento visivo, contattare il medico il più presto possibile.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Secchezza cutanea, specialmente a livello delle labbra e del viso, infiammazione della pelle, screpolatura e infiammazione delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. È necessario applicare una crema idratante fin dall’inizio del trattamento.
Pelle più sensibile e arrossata del solito, specialmente sul viso.
Dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare, specialmente nei bambini e nei giovani. Per evitare il peggioramento di eventuali disturbi a carico dell’apparato scheletrico o muscolare, è necessario ridurre l’intensa attività fisica durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre, sensazione di secchezza e irritazione oculare. Rivolgersi al farmacista per scegliere le gocce oculari più adatte. In caso di sindrome dell’occhio secco, potrebbe essere necessario indossare occhiali invece di lenti a contatto.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue.
Alterazione dei livelli lipidici nel sangue (inclusi HDL o trigliceridi).
Ecchimosi, emorragie o coagulazione più rapida del sangue – se il problema riguarda le cellule responsabili della coagulazione.
Anemia – debolezza, vertigini, pallore cutaneo – se il problema riguarda i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nell’urina.
Maggiore predisposizione alle infezioni, se il problema riguarda i globuli bianchi.
Secchezza interna della cavità nasale e formazione di croste che possono causare lievi sanguinamenti dal naso.
Dolore o infiammazione della gola e della cavità nasale.
Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito. In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)
Perdita di capelli (alopecia). Di solito è transitoria. Dovrebbe cessare al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Possibile peggioramento della vista notturna, cecità ai colori e ridotta percezione dei colori.
Possibile aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa.
Altri problemi visivi, inclusa visione offuscata, distorsione dell’immagine, opacizzazione della superficie del bulbo oculare (opacità della cornea, cataratta).
Sensazione di eccessiva sete, necessità di urinare frequentemente, esami del sangue che indicano un aumento della glicemia. Possono essere sintomi di diabete.
Nei primi settimane può verificarsi un peggioramento dell’acne, ma i sintomi dovrebbero migliorare con il tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, specialmente sul viso.
Eccessiva sudorazione o prurito.
Artrite; problemi a carico dell’apparato scheletrico (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); possibile arresto della crescita delle ossa in crescita.
Depositi di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini e alti livelli di prodotti di degradazione muscolare nel sangue in caso di intensa attività fisica.
Aumentata sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie, alterazioni delle unghie.
Gonfiore, secrezione, pus.
Marcata cicatrizzazione dopo interventi chirurgici.
Aumento della peluria corporea.
Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Possibile gonfiore dei linfonodi.
Secchezza della gola, raucedine.
Problemi all’udito.
Malessere generale.
Alto livello di acido urico nel sangue.
Infezioni batteriche.
Vasculite (a volte con comparsa di ecchimosi, macchie rosse).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Urina scura o di colore marrone scuro.
Difficoltà nell’ottenere o mantenere l’erezione.
Ridotto desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.
Artrite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che causa dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Izotek 20 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Consegnare al farmacista le capsule rimanenti. Conservarle solo se così indicato dal medico.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Izotek 20 mg

La sostanza attiva del medicinale Izotek 20 mg è l'isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, cera gialla, olio di soia idrogenato, olio vegetale parzialmente idrogenato, involucro: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Izotek 20 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Izotek 20 mg si presenta in capsule molli ovali, rosso-arancioni (dimensione 6).
Il medicinale è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister in PVC/PE/PVDC/Al.
Sono disponibili confezioni contenenti 10, 30, 50, 60 oppure 100 capsule molli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4th floor
3087 Limassol, Cipro
Produttore:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Atene, Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sp. komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45047/10/18-04-2012
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 267/25
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek
Grecia: A-Cnotren