УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ізотек 20 мг (A-CNOTREN)
20 мг, капсули, м’які
Isotretinoinum
Ізотек 20 мг та A-CNOTREN — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Ізотек 20 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотек 20 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ізотек 20 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізотек 20 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізотек 20 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізотек 20 мг містить діючу речовину ізотретиноїн — речовину, подібну до вітаміну А,
яка належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами (застосовуються для лікування вугрового висипу).
Лікарський засіб Ізотек 20 мг застосовують для лікування тяжких форм вугрового висипу (таких як вузловий або згрупований вугровий висип або вугровий висип із ризиком утворення стійких рубців) у дорослих та підлітків старше 12 років, тільки після періоду статевого дозрівання. Лікарський засіб Ізотек 20 мг застосовують лише тоді, коли не вдалося зменшити тяжкість вугрового висипу після лікування іншими протиугровими засобами, зокрема антибіотиками та засобами місцевого застосування.
Лікування за допомогою лікарського засобу Ізотек 20 мг має проводитися під контролем дерматолога (лікаря, який спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ізотек 20 мг

Коли не застосовувати лік Ізотек 20 мг:

якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою чи будь-який з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності»,
у жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не бажають дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності, зазначених у Програмі запобігання вагітності для ліку Ізотек 20 мг,
при захворюваннях печінки,
у пацієнтів із дуже високим рівнем ліпідів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів),
у пацієнтів із дуже високим рівнем вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
у разі одночасного лікування тетрациклінами (антибіотик, що застосовується, зокрема, для лікування вугрової хвороби) (див. «Інші ліки та лік Ізотек 20 мг»).

У разі наявності будь-якої з перелічених вище ситуацій слід
проконсультуватися з лікарем перед початком прийому ліку Ізотек 20 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ізотек 20 мг слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Програма запобігання вагітності
ВАЖЛИВО
Інформація для жінок
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати лік Ізотек 20 мг.
Цей лік може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лік має тератогенну дію). Він може
спричинити тяжкі ураження мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз
(тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також підвищується ризик викидня. Ці дії можуть виникнути навіть у разі прийому ліку Ізотек 20 мг лише протягом короткого
терміну під час вагітності.

Не можна приймати лік Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна приймати лік Ізотек 20 мг під час годування грудьми. Лік, ймовірно, проникає до материнського молока та може нашкодити дитині.
Не можна приймати лік Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці заборонено завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може ще перебувати в організмі пацієнтки.

Лік Ізотек 20 мг може бути призначений жінкам, здатним до вагітності, лише за умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ураження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, та як саме слід запобігати вагітності.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо методів запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ліком Ізотек 20 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування
ліком Ізотек 20 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на використання принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату) або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Слід обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до початку прийому ліку Ізотек 20 мг, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цього ліку.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після
завершення лікування ліком Ізотек 20 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та через місяць після його завершення ліком Ізотек 20 мг, оскільки лік може ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не визначить, що це не потрібно для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проходження додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці заборонено завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризики та погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Ізотек 20 мг, вона повинна негайно
припинити його прийом та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку
до спеціаліста, який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом одного місяця після завершення лікування
ліком Ізотек 20 мг, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може
направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Рекомендації для чоловіків
Кількість оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лік Ізотек 20 мг, занадто
мала, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак ніколи не можна ділитися цим
лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Усі неиспользовані
капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього ліку, а також протягом місяця після
припинення прийому ліку Ізотек 20 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка,
вона може народити дитину з вродженими вадами.
Інформація для всіх пацієнтів

Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми, пов’язані з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або перепади настрою. Це пов’язано з тим, що лік Ізотек 20 мг може впливати на настрій пацієнта. Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам родини про прийом цього ліку. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій (наприклад, еритеми багатоформної [англ. erythema multiforme, EM], синдрому Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичної епідермальної некроліз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд масового утворення пухирів або шелушіння шкіри. Також слід звертати увагу на виразки в порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах, а також на кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).
У рідкісних випадках лік Ізотек 20 мг може спричинити тяжкі алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропив’яниці та синців або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити прийом ліку Ізотек 20 мг, негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом цього ліку.
Слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження та активність. Лік Ізотек 20 мг може спричинити біль у м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
Застосування ізотретиноїну пов’язане з неспецифічним колитом. У разі виникнення тяжкого кров’янистого проносу у пацієнта без історії захворювань шлунково-кишкового тракту лікар припинить лікування ліком Ізотек 20 мг.
Лік Ізотек 20 мг може призводити до синдрому сухого ока, непереносимості контактних лінз та проблем із зором, зокрема погіршення зору вночі. Спостерігалися випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Слід повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або штучних сліз. У разі непереносимості контактних лінз лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. У разі виникнення проблем із зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання поради, а також може рекомендувати припинити прийом ліку Ізотек 20 мг.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки помірної внутрішньочерепної гіпертензії, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, що застосовуються, наприклад, для лікування вугрової хвороби). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, слід припинити прийом ліку Ізотек 20 мг та негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки на наявність набряку зорового нерва (застійної диску).
Лік Ізотек 20 мг може підвищувати активність ферментів печінки. Лікар, щоб перевірити активність ферментів печінки, призначить відповідні аналізи крові до початку лікування, під час та після його завершення. Якщо активність ферментів залишиться високою, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ліком Ізотек 20 мг.
Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів до початку лікування ліком Ізотек 20 мг, а також під час та після нього. Під час лікування краще уникати споживання алкогольних напоїв або хоча б зменшити їх кількість. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на ожиріння чи алкоголізм. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишатиметься

високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування
ліком Ізотек 20 мг.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози ліку Ізотек 20 мг, а потім поступово збільшити її до максимальної переносимої дози.
Ймовірно, що відбудеться підвищення рівня глюкози у крові. У рідкісних випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на ожиріння чи алкоголізм.
Ймовірно, що відбудеться пересихання шкіри. Під час лікування слід застосовувати зволожувальну мазь або крем для шкіри та бальзам для губ. Щоб запобігти подразненню шкіри, слід уникати застосування засобів для відшарування та проти вугрової хвороби.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та використання соляріїв та ліжок для загару. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце слід наносити на шкіру засоби із УФ-фільтрами з високим фактором захисту (не менше SPF 15).
Не слід виконувати жодних косметичних процедур на шкірі. Лік Ізотек 20 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не можна видаляти волосся воском, виконувати дермабразію чи лазерні процедури (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри та в рідкісних випадках — зміни кольору шкіри.
Слід поговорити з лікарем, якщо під час лікування ліком Ізотек 20 мг у пацієнта виникає тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-клубових суглобів — одного з видів болю в спині запального характеру. Лікар може припинити лікування ліком Ізотек 20 мг та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині запального характеру. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Діти та підлітки
Застосування ліку Ізотек 20 мг не рекомендується у дітей молодше 12 років. Невідомо, чи є лік
безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Застосування ліку у підлітків старше 12 років можливе лише після періоду статевого
дозрівання.
Інші ліки та лік Ізотек 20 мг
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що продаються без рецепта.

Під час прийому ліку Ізотек 20 мг не слід приймати препарати, що містять вітамін А, а також тетрацикліни (антибіотик, що застосовується, наприклад, для лікування вугрової хвороби), а також застосовувати будь-які засоби проти вугрової хвороби на шкірі. Можна застосовувати зволожувальні засоби та емульгенти (креми або засоби, що наносяться на шкіру, які запобігають втраті води та м’якшають шкіру).
Під час прийому ліку Ізотек 20 мг слід уникати місцевого застосування кератолітичних та відшаровуючих засобів проти вугрової хвороби.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Ізотек 20 мг не можна застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти,
вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліку Ізотек 20 мг
та протягом одного місяця після його завершення.
У разі завагітніння під час прийому ліку Ізотек 20 мг або протягом одного
місяця після завершення лікування слід негайно припинити прийом ліку та
зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання
консультації.
Прийом ліку Ізотек 20 мг під час вагітності може призвести до ураження плоду
(оскільки лік має тератогенну дію). Також підвищується ризик викидня.
Лік Ізотек 20 мг може спричинити серйозні аномалії розвитку мозку, обличчя,
вух, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) у плоду.
Годування грудьми
Не можна приймати лік Ізотек 20 мг під час годування грудьми. Ймовірно, що
цей лік проникає до материнського молока та може нашкодити дитині.
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма
запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час терапії може відбуватися погіршення здатності бачити вночі. Такі порушення
зору можуть виникнути раптово. У рідкісних випадках вони зберігаються після завершення
терапії.
Дуже рідко повідомлялися про сонливість, запаморочення та порушення зору. У разі
виникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати автомобілем чи обслуговувати механізми.
Лік Ізотек 20 мг містить соєву олію. Не слід приймати лік Ізотек 20 мг у разі
алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати лік Ізотек 20 мг

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг маси тіла/добу).
Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай розпочинають із дози 30 мг на добу.
Капсули слід приймати один або два рази на добу.
Лік слід приймати під час їжі. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи їх їжею або
разом із їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу. Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування, і
від результатів терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла/добу до 1 мг/кг
маси тіла/добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку Ізотек 20 мг є надто слабкою або надто сильною, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Для більшості пацієнтів достатньо лише одного циклу лікування. Симптоми вугрового висипу можуть зникати ще протягом 8
тижнів після завершення курсу. Зазвичай протягом цього періоду не розпочинають наступний цикл лікування.
Деякі люди помічають погіршення вугрового висипу протягом перших тижнів лікування. Ці симптоми
зазвичай полегшуються в міру продовження лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі тяжких захворювань нирок лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад, 10
мг/добу), потім дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, йому можуть призначити нижчу дозу, що може означати необхідність довшого лікування та збільшення ймовірності рецидиву вугрового висипу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ізотек 20 мг
Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул цього ліку або якщо інша особа випадково прийняла цей лік,
слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Симптоми отруєння ліком Ізотек 20 мг схожі на
симптоми отруєння вітаміном А. Наприклад: головний біль, нудота, блювота, запаморочення,
дратівливість і свербіж.
Пропуск прийому ліку Ізотек 20 мг
Якщо було пропущено одну дозу ліку, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається
час прийому наступної дози, не слід відпрацьовувати пропущену дозу, а продовжувати лікування
згідно з рекомендованим графіком дозування. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Ці симптоми часто зникають або зменшуються після припинення лікування. Інші можуть мати тяжкий перебіг і вимагати негайного звернення до лікаря.
Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:
Проблеми зі шкірою
Невідома частота (частоту, яку не можна визначити на підставі наявних даних)

Тяжкі висипання на шкірі (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. На початку вони мають вигляд кільцевих плям, часто з центральними пухирями, які зазвичай локалізуються на руках і долонях або ногах і стопах. Більш тяжкі форми висипань можуть включати утворення пухирів на грудях і спині. Також можуть виникати додаткові симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горлі або носі. Деякі види висипань можуть приймати форму масового лущення шкіри, що може загрожувати життю. Виникненню цих тяжких висипань часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (грипозні симптоми).

Якщо у пацієнта виникли тяжкі висипання або зазначені шкірні симптоми, необхідно припинити
прийом препарату Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Депресія або пов’язані розлади. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

У деяких людей виникали думки або уявлення про самопокалічення або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді немає.

У разі виникнення симптомів, описаних вище, щодо психічних розладів, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 20 мг. Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.
Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжкі (анапілактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ і порожнини рота. Також раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Раптовий тиск у грудній клітці, задишка та свистяче дихання, особливо якщо пацієнт хворіє на астму.

У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно звернутися до відділення
невідкладної допомоги. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити
прийом препарату
Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.
М’язово-скелетна система
Невідома частота (частоту, яку не можна визначити на підставі наявних даних)

Слабкість м’язів, яка потенційно може загрожувати життю, може бути пов’язана з проблемами руху руками або ногами, болем, набряком, синцями частин тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості сечі або припиненням її утворення, почуттям сплутаності або дегідратацією. Це симптоми рабдоміолізу, тобто руйнування м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбутися при інтенсивній фізичній активності під час застосування препарату Ізотек 20 мг.

Порушення функції печінки та нирок
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Жовтяниця шкіри або білок очей і почуття втоми. Це можуть бути симптоми
запалення
печінки.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися
до лікаря.

Проблеми зі сечовипусканням, набряклі та опухлі повіки, почуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запального стану нирок. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Тривалий головний біль разом з нудотою, блювотою та порушеннями зору, зокрема нечітким зором. Це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного гіпертензію, особливо при прийомі препарату Ізотек 20 мг разом з антибіотиками групи тетрациклінів. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Розлади шлунка та кишечника
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Сильний біль у черевній порожнині (животі) з кров’янистою діареєю, нудотою та блювотою або без них. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань кишечника. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Порушення зору
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Нечіткий зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря. У разі будь-яких інших змін, пов’язаних із зором, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Сухість шкіри, особливо в області губ і обличчя, запалення шкіри, пересихання та запалення губ, висипання, легкий свербіж та незначне лущення. З початку лікування слід застосовувати зволожувальний крем.
Шкіра стає більш чутливою та почервонілою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Біль у спині, м’язовий біль, біль у суглобах, особливо у дітей та підлітків. Для уникнення загострення будь-яких ускладнень з боку кісткової або м’язової системи слід обмежити інтенсивну фізичну активність під час застосування препарату Ізотек 20 мг.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік, почуття сухості та подразнення очей. Слід звернутися до фармацевта для підбору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може знадобитися ношіння окулярів замість контактних лінз.
Підвищена активність печінкових ферментів у дослідженнях крові.
Змінені концентрації ліпідів у крові (зокрема HDL або тригліцеридів).
Синці, кровотеча або швидке згортання крові — якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
Анемія — слабкість, запаморочення, блідість шкіри — якщо проблема стосується червоних кров’яних клітин.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Наявність білка або крові в сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров’яних клітин.
Пересихання носової порожнини та утворення в ній корок, що призводить до легких носових кровотеч.
Біль або запалення горла та носової порожнини.
Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Має припинитися після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Може виникнути погіршення зору вночі, кольорова сліпота та гірше сприйняття кольорів.
Може виникнути підвищена чутливість до світла; може знадобитися ношіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надмірно яскравого світла.
Інші проблеми зі зором, зокрема нечіткий зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очного яблука (помутніння рогівки, катаракта).
Почуття надмірної спраги, необхідність часто сечовиділення, результати досліджень крові, що вказують на підвищення рівня глюкози в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Протягом перших кількох тижнів може виникнути загострення акне, однак симптоми мають поступово зменшуватися з часом.
Шкіра запалена, набрякла і темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Запалення суглобів; проблеми з кістковою системою (уповільнення росту, надмірний ріст і зміни щільності кісткової тканини); може виникнути пригнічення росту ростових кісток.
Відкладання кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках і підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивній фізичній активності.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни на нігтях.
Набряк, виділення, гній.
Інтенсивне утворення рубців після хірургічного втручання.
Збільшення оволосіння тіла.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Може виникнути набряк лімфатичних вузлів.
Сухість у горлі, хриплість.
Проблеми зі слухом.
Загальне погане самопочуття.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з утворенням синців, червоних плям).

Невідома частота (частоту, яку не можна визначити на підставі наявних даних)

Темна або темно-коричнева сеча.
Утруднення досягнення або підтримання ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк грудей з болісністю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення крижово-клубових суглобів, різновид болю в спині запального характеру, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Запалення сечівника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізотек 20 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Слід віддати залишки капсул фармацевту. Залишати їх слід лише у разі, якщо це рекомендовано
лікарем.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізотек 20 мг

Діючою речовиною лікарського засобу Ізотек 20 мг є ізотретиноїн. Лікарський засіб Ізотек 20 мг: кожна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
Інші складові: очищена соєва олія, жовтий віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована рослинна олія.
Оболонка: желатин, гліцерол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ізотек 20 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Ізотек 20 мг — це овальні червоно-помаранчеві капсули (розмір 6).
Лікарський засіб доступний у картонних пачках, що містять блістери PVC/PE/PVDC/алюміній.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, будівля Папахристофору, 4-й поверх
3087 Лімес, Кіпр
Виробник:
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні
Афіни, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, ділянка № 5
Родопійська префектура 69300, Греція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська, 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещадзька, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 45047/10/18-04-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 240/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Isotretinoin Orion
Фінляндія: Isotretinoin Orion
Польща: Ізотек
Греція: A-Cnotren 20 мг
Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона QR-коду, розташованого на інструкції. Ця сама інформація також доступна на вебсайті
http://sirpl.org/Retinoidy
QR-код