FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Izotek 20 mg ( A-CNOTREN)
20 mg, cápsulas blandas
Isotretinoinum
Izotek 20 mg y A-CNOTREN son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE CAUSAR GRAVES ANOMALÍAS EN EL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si se sospecha de embarazo.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Izotek 20 mg
Cómo tomar Izotek 20 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Izotek 20 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza

Izotek 20 mg contiene como principio activo la isotretinoína, una sustancia relacionada con la vitamina A y que pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Izotek 20 mg se utiliza en el tratamiento del acné severo (como acné nodular o conglobata, o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes mayores de 12 años, únicamente tras haber alcanzado la madurez puberal. Izotek 20 mg se utilizará únicamente si no se ha logrado controlar la gravedad del acné con otros tratamientos antiacné, incluyendo antibióticos y medicamentos tópicos.
El tratamiento con Izotek 20 mg debe estar supervisado por un dermatólogo (médico especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Izotek 20 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Izotek 20 mg:

si el paciente tiene alergia a la isotretinoína, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o está dando el pecho,
si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución descritas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado "Advertencias y precauciones",
en mujeres que puedan quedar embarazadas, pero que no puedan o no deseen cumplir con las medidas necesarias de prevención del embarazo descritas en el Programa de Prevención del Embarazo para el medicamento Izotek 20 mg,
en enfermedades hepáticas,
en pacientes con niveles muy elevados de lípidos en sangre (por ejemplo, niveles altos de colesterol o triglicéridos),
en pacientes con niveles muy elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
si se está tratando simultáneamente con tetraciclinas (antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos y medicamento Izotek 20 mg").

Si se da cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente,
debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 20 mg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 20 mg, debe hablar de ello con su médico o
farmacéutico.
Programa de Prevención del Embarazo
IMPORTANTE
Información para las mujeres
No se debe tomar el medicamento Izotek 20 mg si la paciente está embarazada.
Este medicamento puede causar graves daños al feto (tiene efecto "teratógeno"). Puede provocar
lesiones graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y
paratiroides) del feto. También aumenta la probabilidad de aborto. Estos efectos pueden ocurrir
incluso si el medicamento Izotek 20 mg se toma solo durante un breve período durante el
embarazo.

No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg durante la lactancia. Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño amamantado.
No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg si la paciente pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir presente en el organismo.

El medicamento Izotek 20 mg solo puede recetarse a mujeres en edad fértil si se cumplen estrictamente ciertas normas, debido al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico le proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivarla a un especialista que le asesore sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico le pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Izotek 20 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg.

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino o implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticoncepción hormonal oral y condones). Debe discutir con el médico cuáles métodos son más adecuados para ella.
La paciente debe utilizar el método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 20 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene menstruación o no tiene actividad sexual actualmente (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg.

La paciente debe aceptar acudir a visitas médicas de control regulares, preferiblemente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en su caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.
El médico tratante discutirá con la paciente todos los puntos utilizando una lista de verificación y le pedirá que firme dicho documento (o que lo firme su padre o tutor legal). Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista que le asesore.
Además, si la paciente queda embarazada dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento con el medicamento Izotek 20 mg, debe contactar con su médico tratante. El médico puede derivarla a un especialista que le asesore.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman el medicamento Izotek 20 mg es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia tras finalizar el tratamiento.
No se debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomarlo. Si la sangre del paciente es recibida por una mujer embarazada, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Información para todos los pacientes

Debe hablar con su médico si ha tenido en algún momento problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad o cambios de humor. Esto se debe a que el medicamento Izotek 20 mg puede afectar al estado de ánimo del paciente. El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Ellos podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente problemas que requieran discusión con el médico.
Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado casos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme [EM], síndrome de Stevens-Johnson [SJS] y necrólisis epidérmica tóxica [TEN]). La erupción puede manifestarse como ampollas extensas o descamación de la piel. También deben vigilarse úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos).
En casos raros, el medicamento Izotek 20 mg puede provocar reacciones alérgicas graves, que pueden afectar a la piel en forma de erupciones, urticaria y equimosis o manchas rojas en manos y pies. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg, acudir sin demora al médico y comunicarle que está tomando este medicamento.
Debe limitarse el esfuerzo intenso y la actividad física. El medicamento Izotek 20 mg puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
El uso de isotretinoína se ha asociado con colitis idiopática. Si aparece diarrea grave y sanguinolenta en un paciente sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el médico suspenderá el tratamiento con Izotek 20 mg.
El medicamento Izotek 20 mg puede provocar síndrome de ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Se han descrito casos de sequedad ocular que persistieron tras finalizar el tratamiento. Debe informar al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes o lágrimas artificiales. Si aparece intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si aparecen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para evaluación y puede considerar la suspensión del medicamento Izotek 20 mg.
Durante el tratamiento con isotretinoína se ha observado hipertensión intracraneal benigna, en algunos casos cuando se tomaba simultáneamente con tetraciclinas (un tipo de antibiótico usado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). Si aparecen síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y alteraciones visuales, debe interrumpirse la toma del medicamento Izotek 20 mg y acudir inmediatamente al médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para comprobar si hay edema de papila (papiledema).
El medicamento Izotek 20 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico realizará análisis de sangre adecuados antes, durante y después del tratamiento para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Si los niveles permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 20 mg.
La isotretinoína suele provocar aumento de los niveles de lípidos en sangre, como colesterol o triglicéridos. El médico comprobará los niveles de lípidos antes, durante y después del tratamiento con Izotek 20 mg. Durante el tratamiento, es mejor evitar bebidas alcohólicas o al menos reducir su consumo. Debe informar al médico si tiene niveles altos de lípidos en sangre, diabetes (altos niveles de glucosa en sangre) o si padece obesidad o alcoholismo. Puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia. Si los niveles de lípidos en sangre se mantienen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 20 mg.
Debe informar al médico si tiene cualquier problema renal. El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Izotek 20 mg y aumentarla posteriormente hasta la dosis máxima tolerada.
El medicamento Izotek 20 mg puede provocar aumento de los niveles de glucosa en sangre. En casos raros, algunos pacientes han desarrollado diabetes. El médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o padece obesidad o alcoholismo.
Es probable que se produzca resequedad de la piel. Durante el tratamiento, debe utilizarse una crema o pomada humectante y bálsamo labial. Para prevenir irritaciones cutáneas, deben evitarse productos exfoliantes y tratamientos contra el acné.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas o camas solares. La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicarse un protector solar con un factor de protección UV alto (como mínimo SPF 15).
No deben realizarse procedimientos cosméticos en la piel. El medicamento Izotek 20 mg puede hacer que la piel sea más sensible. No debe depilarse con cera, ni realizarse dermoabrasión ni tratamientos láser (para eliminar piel queratinizada o cicatrices) durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses después de finalizarlo, ya que podría provocar cicatrices, irritación cutánea o, en casos raros, cambios en el color de la piel.
Debe hablar con el médico si durante el tratamiento con Izotek 20 mg aparece dolor persistente en la zona baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Izotek 20 mg y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Puede ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Izotek 20 mg en niños menores de 12 años. No se conoce si el medicamento es seguro o eficaz en este grupo de edad.
El uso del medicamento en adolescentes mayores de 12 años solo es posible tras el inicio de la pubertad.
Otros medicamentos y medicamento Izotek 20 mg
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

Durante el tratamiento con Izotek 20 mg no debe tomarse suplementos que contengan vitamina A ni tetraciclinas (antibiótico usado, por ejemplo, en el tratamiento del acné), ni aplicarse tratamientos tópicos contra el acné. Pueden utilizarse productos humectantes y emolientes (cremas o preparados tópicos que previenen la pérdida de agua y suavizan la piel).
Durante el tratamiento con Izotek 20 mg, debe evitarse la aplicación tópica de productos queratolíticos y exfoliantes contra el acné.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Izotek 20 mg durante el embarazo. Si la mujer puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Izotek 20 mg y durante un mes después de finalizarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Izotek 20 mg o dentro del mes posterior a su finalización, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
El uso de Izotek 20 mg durante el embarazo puede dañar al feto (ya que el medicamento tiene efecto teratógeno). Además, aumenta el riesgo de aborto.
El medicamento Izotek 20 mg puede provocar graves anomalías en el cerebro, la cara, las orejas, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto.
Lactancia
No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg durante la lactancia. Es probable que este medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño amamantado.
Más información sobre embarazo y anticoncepción puede encontrarse en el apartado 2 "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede empeorar la visión nocturna. Estos trastornos visuales pueden aparecer de forma repentina. En casos raros, persisten tras finalizar el tratamiento.
Muy raramente se han notificado somnolencia, mareo y alteraciones visuales. Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Izotek 20 mg contiene aceite de soja. No debe tomarse el medicamento Izotek 20 mg si el paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Izotek 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
La dosis inicial suele ser normalmente de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg de peso/día).
Si el peso del paciente es de 60 kg, el tratamiento generalmente se inicia con una dosis de 30 mg al día.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de alimento o con alimento.
Después de varias semanas, el médico puede modificar la dosis. Esto depende de cómo tolere el paciente el tratamiento y de los resultados obtenidos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg de peso/día y 1 mg/kg de peso/día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Izotek 20 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar de ello al médico o farmacéutico.
El tratamiento dura normalmente entre 16 y 24 semanas. En la mayoría de los pacientes, es necesario aplicar únicamente un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Habitualmente, durante este periodo no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento.
Algunas personas pueden observar un empeoramiento del acné durante las primeras semanas del tratamiento. Estos síntomas suelen mejorar progresivamente a medida que continúa el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de enfermedades renales graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día); posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que podría implicar que el tratamiento deba prolongarse y que sea más probable una reaparición del acné.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Izotek 20 mg
Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas del medicamento o si otra persona ha ingerido accidentalmente este fármaco, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de intoxicación por el medicamento Izotek 20 mg son similares a los de la intoxicación por vitamina A. Estos síntomas incluyen, por ejemplo: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareo, irritabilidad y picor.
Omisión de una dosis del medicamento Izotek 20 mg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según la pauta prescrita. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Estos síntomas suelen desaparecer o remitir tras interrumpir el tratamiento. Otros pueden tener un curso grave y requerir contacto inmediato con el médico.
Efectos adversos que requieren ayuda médica inmediata:
Problemas cutáneos
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortales y que requieren ayuda médica inmediata. Inicialmente presentan el aspecto de manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas habitualmente en las manos y pies. Las erupciones más graves pueden incluir la formación de ampollas en el tórax y la espalda. También pueden aparecer síntomas adicionales, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Algunos tipos de erupciones pueden presentarse como una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida. La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele ir precedida de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Si el paciente presenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos descritos,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto sin demora con el médico.
Alteraciones psiquiátricas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Depresión o trastornos relacionados. Sus síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad y sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión preexistente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o con quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Comportamientos inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con alteraciones psiquiátricas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar suspender el medicamento Izotek 20 mg.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.
Reacciones alérgicas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios o la boca. También hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Opresión repentina en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

Si se produce una reacción grave, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpir la toma del medicamento
Izotek 20 mg y ponerse en contacto con su médico.
Aparato músculo-esquelético
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debilidad muscular, potencialmente mortal, que puede estar relacionada con dificultades para mover brazos o piernas, dolor, hinchazón, enrojecimiento o morados en alguna parte del cuerpo, orina oscura, disminución de la producción de orina o ausencia de orina, confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiólisis, es decir, descomposición del tejido muscular, que puede provocar insuficiencia renal. Esto puede ocurrir durante actividad física intensa mientras se toma el medicamento Izotek 20 mg.

Alteraciones hepáticas y renales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Amarilleamiento de la piel o de la esclerótica de los ojos y sensación de cansancio. Pueden ser síntomas de hepatitis.
Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico.

Dificultad para orinar, párpados hinchados y sensación de cansancio extremo. Pueden ser síntomas de una inflamación renal. Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones del sistema nervioso
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Dolor de cabeza persistente acompañado de náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluida visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si se toma el medicamento Izotek 20 mg junto con antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con su médico.

Alteraciones gastrointestinales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Dolor abdominal intenso con diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos o sin ellos. Pueden ser síntomas de enfermedades intestinales graves. Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con su médico.

Alteraciones oculares
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Visión borrosa.

Si aparece visión borrosa, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico. Si se producen otros cambios en la vista, debe contactar con el médico lo antes posible.
Otros síntomas adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sequedad de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y enrojecimiento de los labios, erupciones, picor leve y descamación leve. Desde el inicio del tratamiento, debe aplicarse una crema hidratante.
Piel más sensible y enrojecida de lo habitual, especialmente en la cara.
Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar el agravamiento de cualquier molestia en el sistema óseo o muscular, debe limitarse la actividad física intensa durante el tratamiento con Izotek 20 mg.
Inflamación ocular (conjuntivitis) y de los párpados, sensación de sequedad e irritación en los ojos. Debe acudir a la farmacia para que le recomienden gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentillas.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
Cambios en los niveles de lípidos en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
Moretones, hemorragias o coagulación sanguínea más rápida, si el problema afecta a las células responsables de la coagulación.
Anemia: debilidad, mareos, palidez de la piel, si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza.
Aumento del colesterol en sangre.
Presencia de proteínas o sangre en la orina.
Mayor predisposición a infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
Secado de la mucosa nasal y formación de costras que provocan hemorragias nasales leves.
Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
Reacciones alérgicas, como erupciones o picor. Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpir la toma del medicamento Izotek 20 mg y ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Pérdida de cabello (alopecia). Suele ser transitoria. Debería remitir tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Puede producirse empeoramiento de la visión nocturna, ceguera al color y peor percepción de los colores.
Puede aumentar la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz intensa.
Otros problemas visuales, incluida visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la superficie del ojo (opacidad de la córnea, catarata).
Sensación de sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia, resultados de análisis de sangre que indican aumento de glucosa en sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
Durante las primeras semanas puede empeorar el acné, aunque los síntomas deberían mejorar con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
Sudoración excesiva o picor.
Inflamación articular; problemas del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede producirse inhibición del crecimiento de los huesos en desarrollo.
Depósito de calcio en tejidos blandos, dolor en los tendones y altos niveles de productos de degradación muscular en sangre durante actividad física intensa.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas en la base de las uñas, alteraciones en las uñas.
Hinchazón, secreción, pus.
Formación excesiva de cicatrices tras una intervención quirúrgica.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Puede producirse hinchazón de los ganglios linfáticos.
Sequedad de garganta, ronquera.
Problemas auditivos.
Malestar general.
Aumento del ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas.
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con aparición de moretones o manchas rojas).

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Orina oscura o de color marrón oscuro.
Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del impulso sexual.
Hinchazón de las mamas con o sin dolor, en hombres.
Sequedad vaginal.
Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que provoca dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.
Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Izotek 20 mg

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Devolver al farmacéutico las cápsulas que queden. Solo se deben dejar con el paciente si así lo indica el médico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Izotek 20 mg

La sustancia activa del medicamento Izotek 20 mg es isotretinoína. Izotek 20 mg: cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal parcialmente hidrogenado.
Envoltura: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Izotek 20 mg y contenido del envase
Izotek 20 mg son cápsulas blandas ovaladas, de color rojo-anaranjado (tamaño 6).
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4th floor
3087 Lemesos
Chipre
Fabricante:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Atenas, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Provincia de Rodopi 69300, Grecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 45047/10/18-04-2012
Número de autorización de importación paralela: 240/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek
Grecia: A-Cnotren 20 mg
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto. La misma información también puede consultarse en la página web:
http://sirpl.org/Retinoidy
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