Изотек 20 мг: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Изотек 20 мг (A-CNOTREN)
20 мг, капсулы мягкие
Isotretinoinum
Изотек 20 мг и A-CNOTREN — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОЖДЁННОГО РЕБЁНКА
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Изотек 20 мг и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Изотек 20 мг
Как применять лекарство Изотек 20 мг
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Изотек 20 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Изотек 20 мг и для чего его применяют

Лекарство Изотек 20 мг содержит активное вещество изотретиноин — вещество, близкое к витамину А,
относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются при лечении акне).
Лекарство Изотек 20 мг применяется для лечения тяжёлых форм акне (таких как узловатая или конглобатная форма акне либо акне с риском образования стойких рубцов) у взрослых и подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Препарат Изотек 20 мг применяется только в случае, если не удаётся уменьшить тяжесть акне другими противозачаточными средствами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение препаратом Изотек 20 мг должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Информация, важная перед применением препарата Изотек 20 мг

Когда не применять препарат Изотек 20 мг:

если у пациента имеется аллергия на изотретиноин, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если пациентка беременна или кормит грудью,
если существует какой-либо риск, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы профилактики беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
у женщин, способных к зачатию, но не желающих или не способных соблюдать необходимые меры предохранения от беременности, указанные в Программе профилактики беременности для препарата Изотек 20 мг,
при заболеваниях печени,
у пациентов с очень высоким содержанием липидов в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов),
у пациентов с очень высоким содержанием витамина А в организме (гипервитаминоз А),
при одновременном лечении тетрациклинами (антибиотик, применяемый, в частности, при лечении акне) (см. «Другие лекарства и препарат Изотек 20 мг»).

Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний,
следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Изотек 20 мг.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Изотек 20 мг необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Программа профилактики беременности
ВАЖНО
Информация для женщин
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, запрещено принимать препарат Изотек 20 мг.
Этот препарат может серьёзно повредить плод (препарат обладает «тератогенным» действием). Он может вызывать тяжёлые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желёз). Также увеличивается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в случае, если препарат Изотек 20 мг принимался в течение короткого периода времени во время беременности.

Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг в период кормления грудью. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме.

Препарат Изотек 20 мг может быть назначен женщинам, способным к зачатию, только при условии строгого соблюдения определённых правил. Это связано с риском возникновения тяжёлых врождённых пороков у плода.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врождённые пороки); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть, и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом по вопросам контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 20 мг.

Женщины должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Изотек 20 мг.

Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), либо двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный препарат в течение месяца до начала приёма препарата Изотек 20 мг, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у неё отсутствуют менструации или она не ведёт активную половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотек 20 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — ежемесячно.
Пациентка должна дать согласие на регулярные тесты на беременность, оптимально — ежемесячно во время лечения и в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на дополнительные тесты на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке запрещено забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или её родителя/опекуна) подписать его. Данный документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о рисках и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременела во время приёма препарата Изотек 20 мг, она должна немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Кроме того, пациентка, забеременевшая в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Изотек 20 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 20 мг, слишком мало, чтобы повредить плод их партнёрши. Однако никогда нельзя передавать этот лекарственный препарат другому человеку, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.
Запрещено быть донором крови во время приёма этого препарата и в течение месяца после прекращения приёма препарата Изотек 20 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, у неё может родиться ребёнок с врождёнными пороками.
Информация для всех пациентов

Следует обсудить с врачом, если у пациента ранее были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 20 мг может влиять на настроение пациента. Пациент может не заметить определённых изменений в своём настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и членам семьи о приёме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
При приёме изотретиноина наблюдались случаи тяжёлых кожных реакций (например, многоформной эритемы [англ. erythema multiforme, EM], синдрома Стивенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсического эпидермального некролиза [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Сыпь может проявляться в виде обширного образования волдырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях препарат Изотек 20 мг может вызывать тяжёлые аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу в виде сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции следует немедленно прекратить приём препарата Изотек 20 мг, обратиться к врачу и сообщить ему о приёме этого препарата.
Следует ограничить интенсивные физические нагрузки и активность. Препарат Изотек 20 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Приём изотретиноина связывают с неспецифическим воспалением кишечника. При возникновении тяжёлой кровавой диареи у пациента без анамнеза заболеваний желудочно-кишечного тракта врач прекратит лечение препаратом Изотек 20 мг.
Препарат Изотек 20 мг может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Были случаи сухости глаз, которая сохранялась после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить увлажняющие глазные мази или искусственные слёзы. При непереносимости контактных линз врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации и может назначить прекращение приёма препарата Изотек 20 мг.
При приёме изотретиноина наблюдалось лёгкое повышение внутричерепного давления, в некоторых случаях при одновременном приёме изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, применяемых, например, при лечении акне). При возникновении симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, следует немедленно прекратить приём препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отёка зрительного нерва (застойного диска).
Препарат Изотек 20 мг может повышать активность печеночных ферментов. Лечащий врач назначит соответствующие анализы крови до начала лечения, во время и после его окончания, чтобы проверить активность печеночных ферментов. Если активность ферментов остаётся высокой, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.
Изотретиноин часто вызывает повышение уровня липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотек 20 мг, а также во время и после него. Во время лечения рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков или хотя бы сократить их количество. Следует сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови), избыточный вес или алкогольная зависимость. Может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо проблемы с почками. Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 20 мг, а затем постепенно увеличить её до максимально переносимой.
Препарат Изотек 20 мг может привести к повышению уровня глюкозы в крови. В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть диабет, избыточный вес или алкогольная зависимость.
Вероятно, произойдёт пересушивание кожи. Во время лечения следует использовать увлажняющий крем или мазь, а также бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, следует избегать использования отшелушивающих и противовоспалительных средств.
Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и использования соляриев. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце следует наносить на кожу средства с УФ-фильтрами с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).
Не следует проводить никакие косметические процедуры на коже. Препарат Изотек 20 мг может сделать кожу более чувствительной. Запрещено удалять волосы воском, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению пигментации.
Следует проконсультироваться с врачом, если во время лечения препаратом Изотек 20 мг у пациента возникает стойкая боль в нижней части спины или ягодицах. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера. Врач может прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине воспалительного происхождения. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуализационные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Дети и подростки
Применение препарата Изотек 20 мг у детей младше 12 лет не рекомендуется. Неизвестно, безопасен ли препарат или эффективен в этой возрастной группе.
Применение препарата у подростков старше 12 лет возможно только после завершения периода полового созревания.
Другие лекарства и препарат Изотек 20 мг
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

При приёме препарата Изотек 20 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины (антибиотики, применяемые, например, при лечении акне), и не следует использовать какие-либо местные средства против акне. Можно применять увлажняющие средства и эмоленты (кремы или препараты, наносимые на кожу, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).
При приёме препарата Изотек 20 мг следует избегать местного применения кератолитических и отшелушивающих средств против акне.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 20 мг нельзя применять во время беременности. Если женщина способна к зачатию, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Изотек 20 мг и в течение одного месяца после его окончания.
Если пациентка забеременела во время приёма препарата Изотек 20 мг или в течение одного месяца после окончания лечения, следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Приём препарата Изотек 20 мг во время беременности может привести к повреждению плода (поскольку препарат обладает тератогенным действием). Также увеличивается риск выкидыша.
Препарат Изотек 20 мг может вызвать серьёзные нарушения развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желёз) у плода.
Кормление грудью
Запрещено принимать препарат Изотек 20 мг во время кормления грудью. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа профилактики беременности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время терапии может ухудшиться способность видеть в темноте. Эти нарушения зрения могут возникать внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания терапии.
Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. При возникновении этих симптомов пациент не должен управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Изотек 20 мг содержит соевое масло. Не следует принимать препарат Изотек 20 мг при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять лекарство Изотек 20 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Начальная доза обычно составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг массы тела/сутки).
Если масса тела пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинают с дозы 30 мг в сутки.
Капсулы следует принимать один или два раза в сутки.
Препарат следует принимать после еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой или проглатывая вместе с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу. Это зависит от того, как пациент переносит лечение, и от результатов терапии. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела/сутки до 1 мг/кг массы тела/сутки.
Если пациент считает, что действие препарата Изотек 20 мг слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. У большинства пациентов требуется только один курс лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания курса. Обычно в этот период повторный курс лечения не начинают.
У некоторых пациентов в первые недели лечения наблюдается обострение акне. Эти симптомы, как правило, уменьшаются по мере продолжения лечения.
Пациенты с нарушениями функции почек
При тяжёлых заболеваниях почек лечение следует начинать с меньшей дозы (например, с 10 мг/сутки), затем дозу можно постепенно увеличивать до максимально переносимой пациентом дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, ему может быть назначена более низкая доза, что может означать необходимость более длительного лечения и повышение вероятности рецидива акне.
Применение препарата Изотек 20 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много капсул препарата или если другое лицо случайно приняло этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы передозировки препарата Изотек 20 мг схожи с симптомами отравления витамином А. К ним относятся, например: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.
Пропуск приёма препарата Изотек 20 мг
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не следует восполнять, а необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Эти симптомы часто исчезают или уменьшаются после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и требовать немедленного обращения к врачу.
Побочные действия, требующие немедленной медицинской помощи:
Проблемы с кожей
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных)

Тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни, требующие немедленной медицинской помощи. В начальной стадии они проявляются в виде круглых пятен, часто с центральными пузырями, обычно локализованных на руках и ладонях или ногах и стопах. При более тяжелом течении высыпания могут распространяться на грудную клетку и спину. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как поражение глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни. Появлению этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествуют головная боль, лихорадка, боль в различных частях тела (гриппоподобные симптомы).

Если у пациента появились тяжелые высыпания или перечисленные кожные симптомы, необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу.
Психические расстройства
Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к насилию или агрессии.

Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли или фантазии о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти пациенты не обязательно проявляли симптомы депрессии.
Необычное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При возникновении симптомов, описанных выше, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Изотек 20 мг. Прекращение приема препарата может оказаться недостаточным для исчезновения этих симптомов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать.
Аллергические реакции
Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Тяжелые (анафилактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта. Также внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное сжатие в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает от астмы.

При возникновении тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.
Опорно-двигательный аппарат
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных)

Слабость мышц, потенциально угрожающая жизни, может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отеком, посинением частей тела, темным окрашиванием мочи, снижением объема выделяемой мочи или полным прекращением ее выделения, спутанностью сознания или обезвоживанием. Это симптомы рабдомиолиза — распада мышечной ткани, который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 20 мг.

Нарушения функции печени и почек
Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Желтушность кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Проблемы с мочеиспусканием, отекшие и опухшие веки, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы
Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Стойкая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно при одновременном приеме препарата Изотек 20 мг с антибиотиками из группы тетрациклинов. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения желудка и кишечника
Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без них. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Поражения глаз
Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нечеткость зрения.

При возникновении нечеткости зрения необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу. При любых других изменениях зрения следует как можно скорее обратиться к врачу.
Остальные побочные симптомы
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно вокруг губ и лица, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и нежное шелушение. С начала лечения следует использовать увлажняющий крем.
Кожа становится более чувствительной и покрасневшей, чем обычно, особенно на лице.
Боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения усиления любых жалоб со стороны костной или мышечной системы следует ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 20 мг.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, ощущение сухости и раздражения глаз. Следует обратиться к фармацевту для подбора подходящих глазных капель. При синдроме сухого глаза может потребоваться ношение очков вместо контактных линз.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Изменение концентрации липидов в крови (включая ЛПВП или триглицериды).
Синяки, кровотечения или более быстрое свертывание крови — если проблема связана с клетками, ответственными за свертывание.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если проблема связана с эритроцитами.

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная склонность к инфекциям, если проблема связана с лейкоцитами.
Пересыхание слизистой носа и образование корок, приводящее к легким носовым кровотечениям.
Боль или воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно носит временный характер. Должно прекратиться после окончания лечения.

Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Может ухудшиться способность видеть в темноте, цветовая слепота и ухудшение восприятия цветов.
Может увеличиться чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого света.
Другие проблемы со зрением, включая нечеткость зрения, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
Ощущение сильной жажды, необходимость часто мочиться, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы сахарного диабета.
В первые несколько недель может усилиться акне, однако симптомы должны начать уменьшаться со временем.
Кожа воспалена, опухла и темнее, чем обычно, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Воспаление суставов; проблемы с костной системой (замедление роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти торможение роста растущих костей.
Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Отек, выделения, гной.
Сильное рубцевание после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Может возникнуть отек лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость.
Проблемы со слухом.
Общее плохое самочувствие.
Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с появлением синяков, красных пятен).

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных)

Темная или темно-коричневая моча.
Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отек груди с болезненностью или без нее у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов, разновидность боли в спине воспалительного характера, вызывающая боль в нижней части спины или ягодицах.
Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Изотек 20 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Оставшиеся капсулы необходимо вернуть фармацевту. Оставлять их следует только в том случае, если это
рекомендовано врачом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Изотек 20 мг

Действующим веществом препарата Изотек 20 мг является изотретиноин. Препарат Изотек 20 мг: каждая капсула мягкая содержит 20 мг изотретиноина.
Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное растительное масло.
Оболочка: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Изотек 20 мг и что содержит упаковка
Препарат Изотек 20 мг — это овальные капсулы красно-оранжевого цвета (размер 6).
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, здание Papachristoforou, 4-й этаж
3087 Лимасол
Кипр
Производитель:
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
153 51 Палини
Афины, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, участок № 5
Округ Родопи, 69300, Греция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бешкидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Греции, стране экспорта: 45047/10/18-04-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 240/22
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания: Isotretinoin Orion
Финляндия: Isotretinoin Orion
Польша: Изотек
Греция: A-Cnotren 20 mg
Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна после сканирования кода QR, расположенного на инструкции, при помощи смартфона. Та же информация доступна на веб-сайте
http://sirpl.org/Retinoidy
Код QR