FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Izotek 20 mg ( A-CNOTREN)
20 mg, capsule molli
Isotretinoinum
Izotek 20 mg e A-CNOTREN sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci.
Non usare in caso di gravidanza o sospetta gravidanza.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Izotek 20 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Izotek 20 mg
Come prendere Izotek 20 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Izotek 20 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Izotek 20 mg e a cosa serve

Izotek 20 mg contiene il principio attivo isotretinoina, una sostanza simile alla vitamina A appartenente al gruppo di medicinali noti come retinoidi (usati nel trattamento dell'acne).
Izotek 20 mg è usato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare o conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) in adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età, solo dopo il completamento della pubertà.
Izotek 20 mg sarà utilizzato solo se non è stato possibile ridurre la gravità dell'acne con altri trattamenti anti-acne, inclusi antibiotici e medicinali applicati localmente.
Il trattamento con Izotek 20 mg deve essere supervisionato da un dermatologo (medico specializzato nel trattamento delle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Izotek 20 mg

Quando non usare il medicinale Izotek 20 mg:

se il paziente è allergico all’isotretinoina, alle arachidi o alla soia oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario rispettare le precauzioni indicate nell’ambito del Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
nelle donne che potrebbero diventare incinte ma che non possono o non vogliono attenersi alle necessarie misure di prevenzione della gravidanza indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza per il medicinale Izotek 20 mg,
in caso di malattie epatiche,
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di lipidi (ad esempio, alti livelli di colesterolo o trigliceridi),
nei pazienti con livelli corporei molto elevati di vitamina A (ipervitaminosi A),
in caso di trattamento concomitante con tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne) (vedere „Altri medicinali e medicinale Izotek 20 mg”).

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate
è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
IMPORTANTE
Informazioni per le donne
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Izotek 20 mg.
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha un’azione „teratogena”). Può provocare gravi danni al cervello, al viso, all’orecchio, agli occhi, al cuore e ad alcune ghiandole (timo e paratiroidi) del feto. Aumenta inoltre il rischio di aborto. Tali effetti possono verificarsi anche se il medicinale Izotek 20 mg viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere il medicinale Izotek 20 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino allattato.
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg se la paziente potesse diventare incinta durante il trattamento.
La paziente non deve diventare incinta per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Il medicinale Izotek 20 mg può essere prescritto alle donne in grado di procreare solo a condizione che vengano rispettate rigorosamente determinate regole. Ciò è legato al rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve diventare incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico circa la contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà alla paziente informazioni sui metodi di prevenzione della gravidanza. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista che le fornirà consigli sulla contraccezione.
Prima dell’inizio del trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con il medicinale Izotek 20 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Izotek 20 mg.

La paziente deve acconsentire all’uso di almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, spirale intrauterina o impianto contraccettivo), oppure di due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sia più adatto per la paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di assumere il medicinale Izotek 20 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la fine dell’assunzione di questo medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Izotek 20 mg.

La paziente deve acconsentire a visite mediche di controllo regolari, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento con il medicinale Izotek 20 mg, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo (a meno che il medico non decida che non è necessario per la singola paziente).
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza aggiuntivi secondo le indicazioni del medico curante.
Alla paziente non è consentito diventare incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o al tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consigli.
Inoltre, la paziente che dovesse rimanere incinta entro un mese dalla fine del trattamento con il medicinale Izotek 20 mg, deve contattare il medico curante. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consigli.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono il medicinale Izotek 20 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della loro partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con nessun’altra persona, specialmente con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai consegnare questo medicinale a un’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né per un mese dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna incinta, potrebbe causare la nascita di un bambino con malformazioni congenite.
Informazioni per tutti i pazienti

È necessario discuterne con il medico se il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusa depressione, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore. Ciò è legato al fatto che il medicinale Izotek 20 mg può influenzare l’umore del paziente. Il paziente potrebbe non notare certi cambiamenti nel proprio umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.
Durante l’assunzione di isotretinoina sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme [EM], sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]). L’eruzione cutanea può manifestarsi con vesciche estese o desquamazione della pelle. È necessario prestare attenzione anche a ulcere nella bocca, gola, naso e organi genitali, nonché a infiammazioni della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, il medicinale Izotek 20 mg può causare gravi reazioni allergiche, che possono interessare la pelle con eruzioni, orticaria e lividi o macchie rosse sulle mani e sui piedi. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg, contattare subito il medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
È necessario ridurre lo sforzo fisico intenso e l’attività fisica. Il medicinale Izotek 20 mg può causare dolore muscolare e articolare, in particolare nei bambini e negli adolescenti che praticano attività fisica intensa.
L’assunzione di isotretinoina è stata associata a colite ulcerosa. In caso di grave diarrea emorragica in un paziente senza storia di malattie gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Izotek 20 mg.
Il medicinale Izotek 20 mg può causare sindrome dell’occhio secco, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo la fine del trattamento. È necessario informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico può raccomandare l’uso di unguenti idratanti per gli occhi o lacrime artificiali. In caso di intolleranza alle lenti a contatto, il medico può raccomandare di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e può anche raccomandare di interrompere l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg.
Durante l’assunzione di isotretinoina sono stati osservati casi di lieve ipertensione endocranica, in alcuni casi durante l’assunzione concomitante di isotretinoina e tetracicline (un tipo di antibiotico utilizzato, ad esempio, nel trattamento dell’acne). In caso di sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare subito il medico. Il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per verificare la presenza di edema papillare nell’occhio (papilla stasica).
Il medicinale Izotek 20 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici. Il medico curante, per verificare l’attività degli enzimi epatici, prescriverà esami del sangue adeguati prima del trattamento, durante e dopo la sua conclusione. Se l’attività degli enzimi rimane elevata, il medico curante può ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 20 mg.
L’isotretinoina spesso provoca un aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo o trigliceridi. Il medico controllerà i livelli di lipidi prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Izotek 20 mg, durante e dopo la sua conclusione. Durante il trattamento è meglio evitare l’assunzione di bevande alcoliche o ridurne al minimo il consumo. È necessario informare il medico se il paziente ha livelli elevati di lipidi nel sangue, diabete (alti livelli di glucosio nel sangue) o se soffre di obesità o alcolismo. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di lipidi nel sangue

rimangono elevati, il medico può ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento
con il medicinale Izotek 20 mg.

È necessario informare il medico se il paziente ha problemi renali. Il medico può iniziare il trattamento con un dosaggio più basso del medicinale Izotek 20 mg, aumentandolo successivamente fino al dosaggio massimo tollerato.
Il medicinale Izotek 20 mg può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. In rari casi, nei pazienti si è sviluppato il diabete. Il medico può monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento, specialmente se il paziente ha già il diabete o soffre di obesità o alcolismo.
È probabile che si verifichi un’essiccazione della pelle. Durante il trattamento è necessario utilizzare un unguento o una crema idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire l’irritazione cutanea, è necessario evitare l’uso di prodotti esfolianti e anti-acne.
È necessario evitare l’esposizione eccessiva al sole e l’uso di lampade o lettini abbronzanti. La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di uscire al sole, applicare sulla pelle prodotti con filtri UV ad alto fattore di protezione (almeno SPF 15).
Non è consentito sottoporsi a trattamenti cosmetici sulla pelle. Il medicinale Izotek 20 mg può rendere la pelle più sensibile. Non è consentito depilare con la cera, effettuare dermoabrasione o trattamenti laser (per rimuovere la pelle cheratinizzata o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee e, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.
È necessario parlare con il medico se, durante il trattamento con il medicinale Izotek 20 mg, il paziente manifesta un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico può interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 20 mg e indirizzare il paziente a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena di origine infiammatoria. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Izotek 20 mg nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non si sa se il medicinale sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
L’uso del medicinale negli adolescenti sopra i 12 anni è possibile solo dopo la pubertà.
Altri medicinali e medicinale Izotek 20 mg
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg non assumere integratori contenenti vitamina A né tetracicline (antibiotici utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’acne), né applicare sulla pelle altri prodotti anti-acne. È possibile utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparati applicati sulla pelle che prevengono la perdita di acqua e ammorbidiscono la pelle).
Durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg è necessario evitare l’applicazione locale di prodotti anti-acne cheratolitici ed esfolianti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Izotek 20 mg non deve essere usato durante la gravidanza. Se la donna può diventare incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e per un mese dopo la sua interruzione.
In caso di gravidanza durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg o entro un mese dalla fine del trattamento, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consigli.
L’assunzione del medicinale Izotek 20 mg durante la gravidanza può danneggiare il feto (poiché il medicinale ha un’azione teratogena). Aumenta inoltre il rischio di aborto.
Il medicinale Izotek 20 mg può causare gravi anomalie nel cervello, nel viso, nelle orecchie, negli occhi, nel cuore e in alcune ghiandole (timi e paratiroidi) del feto.
Allattamento
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg durante l’allattamento al seno. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno e possa nuocere al bambino allattato.
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2 „Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la terapia può verificarsi un peggioramento della capacità visiva notturna. Tali disturbi visivi possono insorgere improvvisamente. In rari casi, persistono dopo la fine della terapia.
Molto raramente sono stati riportati sonnolenza, capogiri e disturbi visivi. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Izotek 20 mg contiene olio di soia. Non assumere il medicinale Izotek 20 mg in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Izotek 20 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die).
Se il peso del paziente è di 60 kg, il trattamento viene generalmente avviato con una dose di 30 mg al giorno.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Le capsule devono essere inghiottite intere, insieme al cibo o con un po’ di cibo.
Dopo alcune settimane il medico potrebbe modificare la dose. Questo dipende da come il paziente tollera il trattamento e dai risultati ottenuti. Per la maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg/die a 1 mg/kg/die.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Izotek 20 mg sia troppo debole o troppo forte, deve informare il medico o il farmacista.
Il trattamento dura generalmente da 16 a 24 settimane. Per la maggior parte dei pazienti è necessario un solo ciclo di trattamento. I sintomi dell'acne possono migliorare ulteriormente per un periodo fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Di norma, in questo periodo non viene avviato un nuovo ciclo terapeutico.
Alcune persone possono notare un peggioramento dell'acne durante le prime settimane di trattamento. Questi sintomi di solito migliorano proseguendo il trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di gravi malattie renali, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore (ad es. 10 mg/die); successivamente la dose può essere aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata, può ricevere una dose inferiore, il che potrebbe comportare un trattamento più lungo e un aumento della probabilità di recidiva dell'acne.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Izotek 20 mg
Se il paziente assume troppe capsule di questo medicinale o se un'altra persona assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino.
L’isotretinoïna è un derivato della vitamina A. I sintomi di intossicazione da Izotek 20 mg sono simili a quelli dell’intossicazione da vitamina A. Possono includere, ad esempio: mal di testa, nausea, vomito, vertigini, irritabilità e prurito.
Dimenticanza di una dose di Izotek 20 mg
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non si prenda la dose dimenticata, ma si prosegua il trattamento secondo il programma stabilito. Non si prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Tali sintomi spesso scompaiono o regrediscono interrompendo il trattamento. Altri possono avere un decorso grave e richiedere un immediato contatto con il medico.
Effetti indesiderati che richiedono un’assistenza medica immediata:
Problemi cutanei
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali, che richiedono un’immediata assistenza medica. Inizialmente si presentano come macchie circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate solitamente su mani e piedi. Le eruzioni più gravi possono coinvolgere la comparsa di vesciche sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi, come infezioni agli occhi (congiuntivite) o ulcere nella bocca, nella gola o nel naso. Alcuni tipi di eruzioni possono assumere la forma di un ampio distacco della pelle, potenzialmente letale. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee è spesso preceduta da mal di testa, febbre e dolore in diverse parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea grave o i sintomi cutanei sopra descritti, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare senza indugio il medico.
Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazione dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o lo hanno compiuto. Queste persone non necessariamente presentano sintomi di depressione.
Comportamenti anomali.
Sintomi psicotici: perdita del contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di manifestazione dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Izotek 20 mg. L’interruzione del medicinale potrebbe non essere sufficiente per far regredire tali effetti; potrebbe essere necessaria un’ulteriore assistenza, che il medico potrà fornire.
Reazioni allergiche
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Reazioni gravi (anafilattiche): difficoltà respiratorie o deglutizione dovute a un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Inoltre, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Pressione improvvisa al petto, affanno e respiro sibilante, specialmente se il paziente soffre di asma.

In caso di reazione grave, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso. In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico curante.
Apparato muscolo-scheletrico
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Debolezza muscolare, potenzialmente letale, che può essere associata a problemi nel movimento delle braccia o delle gambe, dolore, gonfiore, lividi, colorazione scura dell’urina, ridotta produzione di urina o arresto della produzione urinaria, confusione mentale o disidratazione. Questi sono sintomi di rabdomiolisi, ovvero la distruzione del tessuto muscolare, che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi in caso di intensa attività fisica durante il trattamento con Izotek 20 mg.

Disturbi epatici e renali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi e sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di epatite.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.

Problemi nell’emissione di urina, palpebre gonfie e rigonfiate, sensazione di forte stanchezza. Possono essere sintomi di una condizione infiammatoria renale. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e disturbi della vista, inclusa visione offuscata. Possono essere sintomi di ipertensione intracranica benigna, specialmente in caso di assunzione contemporanea di Izotek 20 mg con antibiotici tetracicline. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico curante.

Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Forte dolore addominale (dell’addome) con diarrea emorragica, nausea e vomito o senza tali sintomi. Possono essere sintomi di gravi malattie intestinali. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico curante.

Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Visione offuscata.

In caso di visione offuscata, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico. In caso di qualsiasi altro cambiamento della vista, contattare il medico il più presto possibile.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Pelle secca, specialmente sulle labbra e sul viso, infiammazione della pelle, screpolatura e infiammazione delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Fin dall’inizio del trattamento si raccomanda l’uso di una crema idratante.
Pelle più sensibile e arrossata del solito, specialmente sul viso.
Mal di schiena, dolore muscolare, dolore articolare, specialmente nei bambini e negli adolescenti. Per evitare l’aggravamento di eventuali disturbi a carico dell’apparato scheletrico o muscolare, è opportuno ridurre l’attività fisica intensa durante il trattamento con Izotek 20 mg.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre, sensazione di secchezza e irritazione oculare. Rivolgersi al farmacista per scegliere le gocce oculari più adatte. In caso di sindrome dell’occhio secco, potrebbe essere necessario indossare occhiali invece di lenti a contatto.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici.
Alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (inclusi HDL o trigliceridi).
Lividi, sanguinamento o coagulazione più rapida del sangue – se il problema riguarda le piastrine.
Anemia – debolezza, vertigini, pallore cutaneo – se il problema riguarda i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Mal di testa.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nell’urina.
Maggiore predisposizione alle infezioni, se il problema riguarda i globuli bianchi.
Secchezza delle mucose nasali e formazione di croste che possono causare lievi sanguinamenti dal naso.
Dolore o infiammazione della gola e del naso.
Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito. In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Perdita di capelli (alopecia). Di solito è transitoria e dovrebbe regredire al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Possibile peggioramento della vista notturna, cecità ai colori e ridotta percezione dei colori.
Possibile aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa.
Altri problemi alla vista, inclusa visione offuscata, distorsione dell’immagine, opacizzazione della superficie dell’occhio (opacità della cornea, cataratta).
Sensazione di sete eccessiva, necessità di urinare frequentemente, esami del sangue che indicano un aumento della glicemia. Possono essere sintomi di diabete.
Nei primi settimane di trattamento, può verificarsi un peggioramento dell’acne, ma i sintomi dovrebbero migliorare col tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, specialmente sul viso.
Eccessiva sudorazione o prurito.
Artrite; problemi all’apparato scheletrico (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); possibile arresto della crescita delle ossa in crescita.
Deposito di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini e alti livelli di prodotti di degradazione muscolare nel sangue in caso di intensa attività fisica.
Aumentata sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie, alterazioni delle unghie.
Gonfiore, secrezione, pus.
Eccessiva formazione di cicatrici dopo un intervento chirurgico.
Aumento della peluria corporea.
Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Possibile gonfiore dei linfonodi.
Secchezza della gola, raucedine.
Problemi all’udito.
Malessere generale.
Alto livello di acido urico nel sangue.
Infezioni batteriche.
Vasculite (a volte con comparsa di lividi o macchie rosse).

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Urina scura o di colore marrone scuro.
Difficoltà nell’ottenere o mantenere l’erezione.
Ridotto desiderio sessuale.
Gonfiore mammario con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.
Artrite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Izotek 20 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Consegnare al farmacista le capsule rimaste. Conservarle solo se prescritto dal medico.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Izotek 20 mg

La sostanza attiva del medicinale Izotek 20 mg è l'isotretinoina. Izotek 20 mg: ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, cera gialla, olio di soia idrogenato, olio vegetale parzialmente idrogenato.
Involucro: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Izotek 20 mg e contenuto della confezione
Izotek 20 mg è costituito da capsule ovali, rosso-arancioni (dimensione 6).
Il medicinale è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4th floor
3087 Lemesos
Cipro
Produttore:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Atene, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Rodopi Prefecture 69300, Grecia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 45047/10/18-04-2012
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 240/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek
Grecia: A-Cnotren 20 mg
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR riportato nel foglio illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web
http://sirpl.org/Retinoidy
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